| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌转移性结直肠癌转移性转移性 | 药物:搭配聚-ICLC辅助药物的新抗原疫苗:Retifanlimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 针对新抗原靶向疫苗的初步研究,结合了IV期MMR-P结肠癌和胰腺导管腺癌的抗PD-1抗体 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新抗原疫苗,搭配聚-ICLC佐剂和乙状结肠limab 所有参与者都接受了这种干预。 | 药物:新抗原疫苗,搭配聚-ICLC佐剂 Neoantigen疫苗带有聚-ICLC佐剂将在第1、8、15和22天进行。2至5皮下注射将在大腿上部,手臂和/或背部进行。 药物:每肽疫苗0.3 mg + 0.5mg poly-ICLC 其他名称:Hiltonol®(Poly-ICLC) 药物:乙状结肠 500毫克将以30分钟的静脉注射。每4周的28天周期的第1天输注(-5分钟/+15分钟)。 其他名称:incmga00012; MGA012 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:RN的Susan Sartorius-Mergenthaler | 410-614-3644 | sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人:RN的Joann Santmyer | (410)583-2970 | jsantmy1@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
| 联系人:Susan Sartorius-Mergenthaler,RN 410-614-3644 sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人:Joann Santmyer,RN 410-583-2970 jsantmy1@jhmi.edu | |
| 首席研究员: | 马里兰州尼洛弗·阿扎德(Nilofer Azad) | 约翰·霍普金斯医疗机构的SKCCC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新抗原靶向疫苗与患有IV期MMR-P结肠和胰腺癌患者的抗PD-1抗体结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对新抗原靶向疫苗的初步研究,结合了IV期MMR-P结肠癌和胰腺导管腺癌的抗PD-1抗体 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段的研究评估了对个性化新抗原疫苗的可行性,安全性和免疫反应,并在一线FOLFIRINOX/FOLFOXIRI(FFX)后,用于MMR-P MCRC和MMR-PMCRC和可测量疾病的MPDAC患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:新抗原疫苗,搭配聚-ICLC佐剂和乙状结肠limab 所有参与者都接受了这种干预。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2114 IRB00270405(其他标识符:约翰·霍普金斯医学内部审查委员会) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌转移性结直肠癌转移性转移性 | 药物:搭配聚-ICLC辅助药物的新抗原疫苗:Retifanlimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 针对新抗原靶向疫苗的初步研究,结合了IV期MMR-P结肠癌和胰腺导管腺癌的抗PD-1抗体 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新抗原疫苗,搭配聚-ICLC佐剂和乙状结肠limab 所有参与者都接受了这种干预。 | 药物:新抗原疫苗,搭配聚-ICLC佐剂 Neoantigen疫苗带有聚-ICLC佐剂将在第1、8、15和22天进行。2至5皮下注射将在大腿上部,手臂和/或背部进行。 药物:每肽疫苗0.3 mg + 0.5mg poly-ICLC 其他名称:Hiltonol®(Poly-ICLC) 药物:乙状结肠 500毫克将以30分钟的静脉注射。每4周的28天周期的第1天输注(-5分钟/+15分钟)。 其他名称:incmga00012; MGA012 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:RN的Susan Sartorius-Mergenthaler | 410-614-3644 | sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人:RN的Joann Santmyer | (410)583-2970 | jsantmy1@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
| 联系人:Susan Sartorius-Mergenthaler,RN 410-614-3644 sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人:Joann Santmyer,RN 410-583-2970 jsantmy1@jhmi.edu | |
| 首席研究员: | 马里兰州尼洛弗·阿扎德(Nilofer Azad) | 约翰·霍普金斯医疗机构的SKCCC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新抗原靶向疫苗与患有IV期MMR-P结肠和胰腺癌患者的抗PD-1抗体结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对新抗原靶向疫苗的初步研究,结合了IV期MMR-P结肠癌和胰腺导管腺癌的抗PD-1抗体 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段的研究评估了对个性化新抗原疫苗的可行性,安全性和免疫反应,并在一线FOLFIRINOX/FOLFOXIRI(FFX)后,用于MMR-P MCRC和MMR-PMCRC和可测量疾病的MPDAC患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:新抗原疫苗,搭配聚-ICLC佐剂和乙状结肠limab 所有参与者都接受了这种干预。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2114 IRB00270405(其他标识符:约翰·霍普金斯医学内部审查委员会) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||