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出境医 / 临床实验 / STEM-PD开放标签扩展（OLE）
STEM-PD开放标签扩展（OLE）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定每日治疗两次治疗与PD相关的症状的安全性和功效。只有完成STEM-PD RCT试验的参与者才有资格获得OLE。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病帕金森氏病和帕金森主义 | 设备：开放标签扩展研究 | 不适用 |
详细说明：
多达220名参与者将进入开放标签扩展（OLE）研究，在此期间，所有研究参与者将接受12周（84天）的治疗。研究参与者将在治疗后16周（112天）进行16周（112天），然后在最后8周（56天）中重新引入两次每日治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：开放标签扩展（OLE）研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验治疗1 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | 设备：开放标签扩展研究 这项研究将研究扩展治疗方法对与PD相关的症状的管理的安全性和功效。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MDS-NMS评估[时间范围：3个月]治疗期结束时，国际帕金森和运动障碍协会非运动评级量表（MDS-NMS）的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在STEM-PD RCT试验中完成研究活动。 l。
- 参与者必须愿意并且能够同意参加研究试验。
排除标准：
- 参与者预计将无法参加所有访问，并在RCT和OLE学习试验中完成所有学习活动。
- 在RCT或OLE学习试验过程中怀孕或计划怀孕的育儿妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡拉·理查森（Kara Richardson） | 984-884-1020 | krichardson@scionneurostim.com | |
| 联系人：尼克·杰克逊 | njackson@scionneurostim.com |
赞助商和合作者
Scion Neurostim
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MDS-NMS评估[时间范围：3个月] 治疗期结束时，国际帕金森和运动障碍协会非运动评级量表（MDS-NMS）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEM-PD开放标签扩展（OLE） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：开放标签扩展（OLE）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定每日治疗两次治疗与PD相关的症状的安全性和功效。只有完成STEM-PD RCT试验的参与者才有资格获得OLE。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达220名参与者将进入开放标签扩展（OLE）研究，在此期间，所有研究参与者将接受12周（84天）的治疗。研究参与者将在治疗后16周（112天）进行16周（112天），然后在最后8周（56天）中重新引入两次每日治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：开放标签扩展研究 这项研究将研究扩展治疗方法对与PD相关的症状的管理的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验治疗1 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 干预：设备：开放标签扩展研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNS-PD-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Scion Neurostim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scion Neurostim | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Scion Neurostim | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定每日治疗两次治疗与PD相关的症状的安全性和功效。只有完成STEM-PD RCT试验的参与者才有资格获得OLE。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病帕金森氏病和帕金森主义 | 设备：开放标签扩展研究 | 不适用 |
详细说明：
多达220名参与者将进入开放标签扩展（OLE）研究，在此期间，所有研究参与者将接受12周（84天）的治疗。研究参与者将在治疗后16周（112天）进行16周（112天），然后在最后8周（56天）中重新引入两次每日治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：开放标签扩展（OLE）研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验治疗1 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | 设备：开放标签扩展研究 这项研究将研究扩展治疗方法对与PD相关的症状的管理的安全性和功效。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在STEM-PD RCT试验中完成研究活动。 l。
- 参与者必须愿意并且能够同意参加研究试验。
排除标准：
- 参与者预计将无法参加所有访问，并在RCT和OLE学习试验中完成所有学习活动。
- 在RCT或OLE学习试验过程中怀孕或计划怀孕的育儿妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MDS-NMS评估[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEM-PD开放标签扩展（OLE） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：开放标签扩展（OLE）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定每日治疗两次治疗与PD相关的症状的安全性和功效。只有完成STEM-PD RCT试验的参与者才有资格获得OLE。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达220名参与者将进入开放标签扩展（OLE）研究，在此期间，所有研究参与者将接受12周（84天）的治疗。研究参与者将在治疗后16周（112天）进行16周（112天），然后在最后8周（56天）中重新引入两次每日治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：开放标签扩展研究 这项研究将研究扩展治疗方法对与PD相关的症状的管理的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验治疗1 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 干预：设备：开放标签扩展研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNS-PD-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Scion Neurostim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scion Neurostim | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Scion Neurostim | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
