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出境医 / 临床实验 / SHR20004（Noiiglutide）的影响对肥胖受试者体重的影响
SHR20004（Noiiglutide）的影响对肥胖受试者体重的影响
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR20004对没有糖尿病的肥胖受试者体重的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：SHR20004药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配给SHR20004或安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组临床试验，以评估Noiiglutide注射在没有糖尿病的肥胖受试者中的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A | 药物：SHR20004 SHR20004：低剂量 |
| 实验：治疗组B | 药物：SHR20004 SHR20004：中剂量 |
| 实验：治疗组C | 药物：SHR20004 SHR20004：高剂量 |
| 安慰剂比较器：治疗组D | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第24周]从基线体重的基线变化千克
次要结果度量 ：
- 体重基线的相对变化（％）[时间范围：第0周，第24周]体重基线的相对变化（％）
- 减轻体重的受试者比例大于或等于5％和10％[时间范围：第0周，第24周]体重减轻的受试者比例大于或等于5％和10％
- 禁食等离子体葡萄糖的基线[时间范围：第0周，第24周]MMOL/L中禁食等离子体葡萄糖的基线变化
- 禁食胰岛素中的基线[时间范围：第0周，第24周]在μU/mL的禁食胰岛素中从基线改变
- 禁食C肽的基线[时间范围：第0周，第24周]Ng/mL的禁食C肽中的基线改变
- 禁食脂质的基线[时间范围：第0周，第24周]在禁食脂质中，包括TC \ TG \ H-DLC \ L-DLC在MMOL/L中的基线变化
- 糖基化血红蛋白的基线[时间范围：第0周，第24周]糖基化血红蛋白的基线变化（％）
- 从血压中的基线变化[时间范围：第0周，第24周]MMHG血压的基线变化
- 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第24周]CM的腰围的基线从基线变化
- 从腰围比的基线更改[时间范围：第0周，第24周]从基线腰部比率变化（腰围和髋关节将合并以报告腰围比）
- 从BMI中的基线更改[时间范围：第0周，第24周]从BMI中的基线变化（重量和高度将组合以报告kg/m^2的BMI）
- 口服葡萄糖耐量测试后120分钟的血浆葡萄糖中的基线变化（OGTT）[时间范围：第0周，第24周]OGTT后120分钟的血浆葡萄糖中的基线变化MMOL/L
- 口服葡萄糖耐受性测试后120分钟的基线（时间范围）[时间范围：第0周，第24周]OGTT以μU/mL的胰岛素为120分钟的胰岛素中的基线改变
- 口服葡萄糖耐量测试后120分钟的C肽中的基线变化（OGTT）[时间范围：第0周，第24周]OGTT以Ng/ml的c肽的基线从基线变化120分钟
- OGTT期间血浆葡萄糖的AUC0-2H中的基线变化[时间范围：第0周，第24周]MMOL*HR/L中OGTT期间的血浆葡萄糖AUC0-2H中的基线变化
- OGTT期间的AUC0-2H胰岛素AUC0-2H的基线[时间范围：第0周，第24周]在OGTT中以μU*hr/ml的OGTT期间的AUC0-2H中的基线变化
- OGTT期间C肽的AUC0-2H中的基线变化[时间范围：第0周，第24周]Ng*hr/ml的OGTT期间，在OGTT期间的AUC0-2H中的基线变化
- 开发SHR20004抗药物抗体的受试者百分比[时间范围：0-25周]
- 不良事件的受试者的百分比[时间范围：0-25周]
- 注射现场反应的受试者的百分比[时间范围：0-25周]
- 12铅ECG [时间范围：0-25周]12铅心电图（心率teaks），PR间隔（MS），QT间隔（MS），QTC间隔（MS）和总体结论描述
- SHR20004在稳态下血浆中的浓度[时间范围：第8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京，北京，中国，100853 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第24周] 从基线体重的基线变化千克 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR20004（Noiiglutide）的影响对肥胖受试者体重的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组临床试验，以评估Noiiglutide注射在没有糖尿病的肥胖受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR20004对没有糖尿病的肥胖受试者体重的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配给SHR20004或安慰剂 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799327 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR20004-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR20004对没有糖尿病的肥胖受试者体重的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：SHR20004药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配给SHR20004或安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组临床试验，以评估Noiiglutide注射在没有糖尿病的肥胖受试者中的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组A | 药物：SHR20004 SHR20004：低剂量 |
| 实验：治疗组B | 药物：SHR20004 SHR20004：中剂量 |
| 实验：治疗组C | 药物：SHR20004 SHR20004：高剂量 |
| 安慰剂比较器：治疗组D | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第24周]从基线体重的基线变化千克
次要结果度量 ：
- 体重基线的相对变化（％）[时间范围：第0周，第24周]体重基线的相对变化（％）
- 减轻体重的受试者比例大于或等于5％和10％[时间范围：第0周，第24周]体重减轻的受试者比例大于或等于5％和10％
- 禁食等离子体葡萄糖的基线[时间范围：第0周，第24周]MMOL/L中禁食等离子体葡萄糖的基线变化
- 禁食胰岛素中的基线[时间范围：第0周，第24周]在μU/mL的禁食胰岛素中从基线改变
- 禁食C肽的基线[时间范围：第0周，第24周]Ng/mL的禁食C肽中的基线改变
- 禁食脂质的基线[时间范围：第0周，第24周]在禁食脂质中，包括TC \ TG \ H-DLC \ L-DLC在MMOL/L中的基线变化
- 糖基化血红蛋白的基线[时间范围：第0周，第24周]糖基化血红蛋白的基线变化（％）
- 从血压中的基线变化[时间范围：第0周，第24周]MMHG血压的基线变化
- 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第24周]CM的腰围的基线从基线变化
- 从腰围比的基线更改[时间范围：第0周，第24周]从基线腰部比率变化（腰围和髋关节将合并以报告腰围比）
- 从BMI中的基线更改[时间范围：第0周，第24周]从BMI中的基线变化（重量和高度将组合以报告kg/m^2的BMI）
- 口服葡萄糖耐量测试后120分钟的血浆葡萄糖中的基线变化（OGTT）[时间范围：第0周，第24周]OGTT后120分钟的血浆葡萄糖中的基线变化MMOL/L
- 口服葡萄糖耐受性测试后120分钟的基线（时间范围）[时间范围：第0周，第24周]OGTT以μU/mL的胰岛素为120分钟的胰岛素中的基线改变
- 口服葡萄糖耐量测试后120分钟的C肽中的基线变化（OGTT）[时间范围：第0周，第24周]OGTT以Ng/ml的c肽的基线从基线变化120分钟
- OGTT期间血浆葡萄糖的AUC0-2H中的基线变化[时间范围：第0周，第24周]MMOL*HR/L中OGTT期间的血浆葡萄糖AUC0-2H中的基线变化
- OGTT期间的AUC0-2H胰岛素AUC0-2H的基线[时间范围：第0周，第24周]在OGTT中以μU*hr/ml的OGTT期间的AUC0-2H中的基线变化
- OGTT期间C肽的AUC0-2H中的基线变化[时间范围：第0周，第24周]Ng*hr/ml的OGTT期间，在OGTT期间的AUC0-2H中的基线变化
- 开发SHR20004抗药物抗体的受试者百分比[时间范围：0-25周]
- 不良事件的受试者的百分比[时间范围：0-25周]
- 注射现场反应的受试者的百分比[时间范围：0-25周]
- 12铅ECG [时间范围：0-25周]12铅心电图（心率teaks），PR间隔（MS），QT间隔（MS），QTC间隔（MS）和总体结论描述
- SHR20004在稳态下血浆中的浓度[时间范围：第8周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京，北京，中国，100853 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第24周] 从基线体重的基线变化千克 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR20004（Noiiglutide）的影响对肥胖受试者体重的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组临床试验，以评估Noiiglutide注射在没有糖尿病的肥胖受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR20004对没有糖尿病的肥胖受试者体重的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配给SHR20004或安慰剂 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799327 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR20004-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
