• 每次访问时不良事件的制表[时间范围：从第9个月更改与基线相比]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 在第9个月的25英尺定时步行中进行更改，并与基线相比[时间范围：从第9个月而变化，而不是基线]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• EDSS分数的变化在第9个月，与基线相比[时间范围：从第9个月而变化与基线相比更改]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 在第9个月的IPEC分数变化，并与基线相比[时间范围：从第9个月而变化与基线的变化]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 外周血单核细胞（PBMC）中的HTLV-1前病毒负荷在第9个月测量，并与预处理值进行了比较[与基线相比，时间范围：从第9个月开始更改]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 在第9个月测量的CSF细胞中的HTLV-1病毒载荷与基线相比[与基线相比从第9个月开始更改]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• CSF中CD8+细胞百分比的基线和第9个月之间的变化百分比[时间范围：从第9个月而变化与基线相比]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。

背景：

HTLV-1相关的脊髓病/热带痉挛性模拟（HAM/TSP）是一种罕见的进行性疾病。它发生在一些感染HTLV-1病毒的人中。它导致下肢和其他严重问题的弱点。它没有治疗。 Teriflunomide是一种用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物。它减少了使疾病恶化的免疫细胞。研究人员想学习这种药物是否可以帮助HAM/TSP患者。

客观的：

学习Teriflunomide对HAM/TSP患者的影响，免疫反应，安全性和耐受性。

合格：

年龄在18岁及以上的HAM/TSP的成年人。

设计：

参与者将根据协议98-N-0047进行筛选。

参与者将有病史。他们将进行身体和神经检查。他们将进行血液和尿液检查。

参与者将每天服用1片研究药物9个月。他们将保留毒品日记。

参与者将具有淋巴比例。为此，血液是从一只手臂的针中抽出的。一台机器将血液分为红细胞，血浆和白细胞。去除白细胞。血浆和红细胞通过另一只手臂的针头返回参与者。

参与者将有腰椎穿刺（脊柱龙头）。为此，将一根细针插入下背部的脊柱管中。去除脊髓液。

参与者将具有大脑和脊柱的磁共振成像（MRI）。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属缸。在MRI期间，参与者将躺在可以滑入扫描仪的桌子上。

参与将持续15个月。

研究描述：

在这个单个中心，单臂，开放标签，基线与治疗试验临床试验中，有16名HAM/TSP受试者将在最初的9个月治疗阶段每天接受一次Teriflunomide 14mg，然后在治疗后3个月后进行后续工作。向上阶段。在研究期间，每3个月将每3个月收集结果指标。

目标：

我们将确定Teriflunomide是一种FDA批准的药物的影响，用于治疗复发，以抑制从头嘧啶合成的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，对HAM/TSP患者的免疫激活标志物以及与病毒学，放射学和临床测量的HAM/TSP患者的免疫激活标志物的相关性。疾病负担。

端点：

主要结局指标是在接受Teriflunomide的HAM/TSP患者中自发性淋巴细胞增生。次要结果度量将包括使用多色流式细胞仪分析确定PBMC和CSF的免疫激活模式，以及血液和CSF中的HTLV-I前病毒载荷。 Teriflunomide的安全性和耐受性将通过不良事件，临床检查，标准神经障碍量表（EDSS，IPEC，HAQ-DI），大脑和脊髓和脊髓和临床实验室研究的MR成像进行评估。

研究人群：

最多24名HAM/TSP成年人，至少有16名参与者，他们完成9个月的Teriflunomide治疗

阶段：

I/II

招生参与者的站点/设施的描述：

NIH临床中心

研究干预描述：

每天使用14mg的Teriflunomide 9个月

研究期限：

48个月

参与者持续时间：

15个月

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

• 18岁以上
• WHO标准定义的HAM/TSP的诊断，包括阳性HTLV-1 EIA和确认性蛋白质印迹。
• 注册98-N-0047
• 患者必须愿意并且能够遵守试验设计和后续行动的所有方面。
• 负量词-TB金
• 能够服用口服药物并愿意遵守协议方案
• 患者必须能够提供知情同意
• 如果能够怀孕或父亲父亲，患者必须同意使用可靠/接受的节育方法（即荷尔蒙避孕方法（避孕药，注射荷尔蒙，阴道环），宫内内装置，带有屏障方法，带有障碍方法杀虫剂（伴有杀虫剂，带有杀虫剂）或手术灭菌（子宫切除术，输卵管结扎或输精管切除术）在研究手臂的持续时间内以及在用Teriflunomide进行治疗后两年内。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

• 可以解释神经残疾的替代诊断
• 历史或当前的证据表明，任何情况，治疗或实验室异常可能会使试验结果混淆或干扰审判期间的参与；治疗调查员认为，是否符合主题的最大利益
• 严重的免疫缺陷，骨髓疾病或严重的，不受控制的感染。
• 肝功能障碍，如基线天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常上限的2倍
• HIV，HTLV II，乙型肝炎或C的阳性血清学证据
• 在前6个月中，通过免疫调节/免疫抑制治疗（除局部类固醇）进行治疗。

• 每次访问时不良事件的制表[时间范围：从第9个月更改与基线相比]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 在第9个月的25英尺定时步行中进行更改，并与基线相比[时间范围：从第9个月而变化，而不是基线]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• EDSS分数的变化在第9个月，与基线相比[时间范围：从第9个月而变化与基线相比更改]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 在第9个月的IPEC分数变化，并与基线相比[时间范围：从第9个月而变化与基线的变化]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 外周血单核细胞（PBMC）中的HTLV-1前病毒负荷在第9个月测量，并与预处理值进行了比较[与基线相比，时间范围：从第9个月开始更改]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• 在第9个月测量的CSF细胞中的HTLV-1病毒载荷与基线相比[与基线相比从第9个月开始更改]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。
• CSF中CD8+细胞百分比的基线和第9个月之间的变化百分比[时间范围：从第9个月而变化与基线相比]
  收集和分析与Teriflunomide的安全性和耐受性以及临床益处相关的其他临床和生物学数据。

背景：

HTLV-1相关的脊髓病/热带痉挛性模拟（HAM/TSP）是一种罕见的进行性疾病。它发生在一些感染HTLV-1病毒的人中。它导致下肢和其他严重问题的弱点。它没有治疗。 Teriflunomide是一种用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的药物。它减少了使疾病恶化的免疫细胞。研究人员想学习这种药物是否可以帮助HAM/TSP患者。

客观的：

学习Teriflunomide对HAM/TSP患者的影响，免疫反应，安全性和耐受性。

合格：

年龄在18岁及以上的HAM/TSP的成年人。

设计：

参与者将根据协议98-N-0047进行筛选。

参与者将有病史。他们将进行身体和神经检查。他们将进行血液和尿液检查。

参与者将每天服用1片研究药物9个月。他们将保留毒品日记。

参与者将具有淋巴比例。为此，血液是从一只手臂的针中抽出的。一台机器将血液分为红细胞，血浆和白细胞。去除白细胞。血浆和红细胞通过另一只手臂的针头返回参与者。

参与者将有腰椎穿刺（脊柱龙头）。为此，将一根细针插入下背部的脊柱管中。去除脊髓液。

参与者将具有大脑和脊柱的磁共振成像（MRI）。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属缸。在MRI期间，参与者将躺在可以滑入扫描仪的桌子上。

参与将持续15个月。

研究描述：

在这个单个中心，单臂，开放标签，基线与治疗试验临床试验中，有16名HAM/TSP受试者将在最初的9个月治疗阶段每天接受一次Teriflunomide 14mg，然后在治疗后3个月后进行后续工作。向上阶段。在研究期间，每3个月将每3个月收集结果指标。

目标：

我们将确定Teriflunomide是一种FDA批准的药物的影响，用于治疗复发，以抑制从头嘧啶合成的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，对HAM/TSP患者的免疫激活标志物以及与病毒学，放射学和临床测量的HAM/TSP患者的免疫激活标志物的相关性。疾病负担。

端点：

主要结局指标是在接受Teriflunomide的HAM/TSP患者中自发性淋巴细胞增生。次要结果度量将包括使用多色流式细胞仪分析确定PBMC和CSF的免疫激活模式，以及血液和CSF中的HTLV-I前病毒载荷。 Teriflunomide的安全性和耐受性将通过不良事件，临床检查，标准神经障碍量表（EDSS，IPEC，HAQ-DI），大脑和脊髓和脊髓和临床实验室研究的MR成像进行评估。

研究人群：

最多24名HAM/TSP成年人，至少有16名参与者，他们完成9个月的Teriflunomide治疗

阶段：

I/II

招生参与者的站点/设施的描述：

NIH临床中心

研究干预描述：

每天使用14mg的Teriflunomide 9个月

研究期限：

48个月

参与者持续时间：

15个月

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

• 18岁以上
• WHO标准定义的HAM/TSP的诊断，包括阳性HTLV-1 EIA和确认性蛋白质印迹。
• 注册98-N-0047
• 患者必须愿意并且能够遵守试验设计和后续行动的所有方面。
• 负量词-TB金
• 能够服用口服药物并愿意遵守协议方案
• 患者必须能够提供知情同意
• 如果能够怀孕或父亲父亲，患者必须同意使用可靠/接受的节育方法（即荷尔蒙避孕方法（避孕药，注射荷尔蒙，阴道环），宫内内装置，带有屏障方法，带有障碍方法杀虫剂（伴有杀虫剂，带有杀虫剂）或手术灭菌（子宫切除术，输卵管结扎或输精管切除术）在研究手臂的持续时间内以及在用Teriflunomide进行治疗后两年内。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

• 可以解释神经残疾的替代诊断
• 历史或当前的证据表明，任何情况，治疗或实验室异常可能会使试验结果混淆或干扰审判期间的参与；治疗调查员认为，是否符合主题的最大利益
• 严重的免疫缺陷，骨髓疾病或严重的，不受控制的感染。
• 肝功能障碍，如基线天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常上限的2倍
• HIV，HTLV II，乙型肝炎或C的阳性血清学证据
• 在前6个月中，通过免疫调节/免疫抑制治疗（除局部类固醇）进行治疗。