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出境医 / 临床实验 / 测试CC-486（口腔偶氮丁胺）加上75岁或以上的患者，新诊断为新诊断的大型B细胞淋巴瘤的患者
测试CC-486（口腔偶氮丁胺）加上75岁或以上的患者，新诊断为新诊断的大型B细胞淋巴瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这项II/III期试验比较了口服偶氮丁胺与标准药物治疗联合使用的副作用和活性（减少剂量利妥昔单抗 - 环球磷有磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松[R-Minichop] [R-Minichop]新诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤的年龄或更大。 R-Minichop包括一种称为利妥昔单抗的单克隆抗体（一种蛋白质），该抗体附着在淋巴瘤细胞上，可能有助于免疫系统杀死这些细胞。 R-Minichop还包括一种抗炎药，以及3种化学疗法药物，环磷酰胺，阿霉素和长春新碱的组合。这三种化学疗法药物以及口服阿扎西丁胺以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独使用R-Minichop相比，将口服偶氮定与R-Minichop结合可能会缩小癌症或延长时间，而没有疾病症状会恢复或延长患者的生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ann Arbor期III弥漫大型B细胞淋巴瘤Ann Arbor期IIX（笨重）弥漫性大B细胞淋巴瘤Ann Arbor期IV弥漫性大B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤活化的B细胞型B细胞型B细胞型弥漫性大型B细胞大淋巴瘤与慢性炎症弥漫性大B细胞淋巴瘤生发中心B型弥漫性大B细胞淋巴瘤，另外未指定的EBV阳性弥漫性大型B细胞淋巴瘤，另外未指定的3B级3B级卵泡淋巴瘤HHV8阳性大型B-阳性大型B-大型B-大型B-大型B-差异大B-细胞淋巴瘤，另外未指定具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤，MYC和BCL2或BCL6或BCL6重新排列高级B细胞淋巴瘤，Myc，Bcl2和Bcl6重新排列B细胞淋巴瘤，另外未指定的血管内大B细胞淋巴瘤淋巴瘤淋巴瘤淋巴瘤结节性淋巴细胞淋巴细胞主要主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤原发性皮肤性皮肤弥漫性大B细胞淋巴瘤，腿部T型T型T细胞/组织细胞型- 富含大的B细胞淋巴瘤将卵泡淋巴瘤转化为扩散大的B细胞淋巴瘤，使边缘区域淋巴瘤转化为扩散大型B细胞淋巴瘤 | 药物：环磷酰胺药物：阿霉素盐酸药物：口服阿扎西替丁药物：泼尼松其他：问卷调查给药生物学：利妥昔单抗药物：硫酸盐硫酸盐硫酸盐 | 第2阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 422名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在75岁或以上的参与者中，有或没有CC-486（口服阿扎西丁）的R-Minichop的II/III期随机研究，新诊断为75岁或新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤，IIIB级卵泡淋巴瘤，转化的淋巴瘤和高级B型B级B级B级B级。 - 带有MYC和BCL2和/或BCL6重排的细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（口服azacitidine，R-Minichop） 患者在周期1的前7天接受CC-486 PO，然后在第8-21天接受CC-486 PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天对周期1-5进行一次治疗。患者还会在第1天接受利妥昔单抗IV（或Cycles 2-6），环磷酰胺IV，阿霉素IV和硫酸盐硫酸盐IV和泼尼松PO的患者。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天对周期1-6（6个周期）的循环重复一次。 | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称：
药物：口服偶氮丁丁 给定po 其他名称：CC-486 药物：泼尼松 给定po 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 生物学：利妥昔单抗 给定IV或SC 其他名称：
药物：硫酸盐硫酸盐 给定iv 其他名称：
|
| 主动比较器：ARM II（R-Minichop） 患者在第1天接受利妥昔单抗IV（或Cycles 2-6），环磷酰胺IV，阿霉素IV和硫酸盐硫酸盐IV和泼尼松PO，在第1-5天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。 | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称：
药物：泼尼松 给定po 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 生物学：利妥昔单抗 给定IV或SC 其他名称：
药物：硫酸盐硫酸盐 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于添加口服副替丁（CC-486）导致过量毒性减少剂量利妥昔单抗 - 周期二磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Minichop）（R-Minichop）（安全磨合）[时间框架）将确定与单独的R-Minichop相比，将CC-486添加到R-Minichop是否会导致过量毒性，这将阻止该组合进一步研究。
- 无进展生存期（PFS）（II阶段）[时间范围：从注册日期到首次观察进行性疾病的日期，根据2014年的Lugano分类或因任何原因而导致的死亡，评估长达1年]将确定基于PFS的对照R-Minichop是否应进一步测试CC-486 + R-Minichop方案（第三阶段）。在累积130名患者（每只手臂65例，应计21个月的应计和可能暂停6个月的随访中，以达到目标63个事件），单方面分层的.10对数秩检验将告知GO/no - 基于足够的疗效证据的决定，可以继续进行研究的第三阶段。
- 总生存期（第三阶段）[时间范围：从注册日期到因任何原因而死亡的日期，最多评估2年]将比较R-Minichop的控制组的总体生存率与CC-486（口腔阿扎西替丁） + R-Minichop的实验组。将使用1侧.025级分层logrank测试评估。
次要结果度量 ：
- 代谢完整反应（CR）[时间范围：到第6周期或治疗结束]将使用2014 Lugano分类定义。 Fisher的精确测试将用于比较CC-486 + R-Minichop的实验组与单独R-Minichop的控制组之间的CR速率。
- 不良事件的发生率[时间范围：直到疾病进展，评估长达5年]将使用不良事件的常见术语标准评估版本5。每个患者将记录每种毒性的最大等级，并将审查频率表以确定毒性模式。使用Fisher的精确测试比较手臂之间与治疗相关的毒性。
- 总生存期（第三阶段）[时间范围：从注册日期到因任何原因而死亡的日期，最多可评估5年]对III期比较的总体存活率进行的附加次要分析还将针对患有鉴定的双重打击表型的患者进行调整，此外还有预先指定的分层因子。还将预期收集诊断活检和治疗1天周期之间的天数，以进行预先计划的次要分析。
其他结果措施：
- 功能的变化（综合相关老年评估子细胞）[时间范围：从随机分组到注册日期后24个月]将通过接受CC-486 + R-Minichop治疗的患者与单独使用R-Minichop治疗的患者之间的全面老年评估（Carolina脆弱指数[CFI]评分）进行评估。每次检查都将使用线性回归，调整临床研究的分层因子和基线评分（对于从12到24个月的变化检查，将被视为基线得分）。尽管时间点的数量限制为3，但也将使用线性混合模型对CFI评分进行纵向评估，对分层因子和基线得分进行调整，并被患者视为随机效应。
- 脆弱的状态（适合/不合适与脆弱）（综合相关老年评估子类）[时间范围：基线]将评估意大利淋巴瘤基金会（FIL）工具评估的脆弱状态（适合/不适合脆弱）是否与整体生存有关。将进行多变量的COX回归，并针对分层变量和作为协变量的随机处理组进行调整。还将检查与CC-486 + R-Minichop的随机分配是否与单独使用R-Minichop的治疗相比，在拟合和不适合患者的子集中与单独的R-Minichop进行了更好的总体生存率有关。将进行多变量的COX回归，以调整分层变量为协变量。
- 脆弱的状态（综合相关老年评估替代）[时间范围：注册日期后24个月]将评估由FIL工具评估的脆弱状态（适合/不适合与脆弱）是否与S1918综合老年评估（CGA）衡量的摘要索引相关。特别是，FIL与CGA之间的协议将使用未加权的KAPPA统计量进行衡量；中等或更好的一致性定义为> = 0.41的KAPPA系数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），Ann Arbor Stage IIX（Bulky），III或IV。 Participants with DLBCL transformed from follicular lymphoma (FL) or marginal zone lymphoma (MZL, including mucosa-associated lymphoid tissue [MALT] lymphomas), lymphoplasmacytic lymphoma (LPL), or nodular lymphocyte-predominant Hodgkin lymphoma (NLPHL) are eligible.患有IIIB级卵泡淋巴瘤（FL）的参与者和MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤也有资格。 DLBCL的参与者来自先前的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）（Richter的转化）不合格
如世界卫生组织（WHO）所定义的那样，符合条件的淋巴瘤亚型包括以下内容：
- 分期成像必须在注册前28天内进行。正电子发射断层扫描（PET）计算的断层扫描（CT）基线扫描非常优选；如果在基线时PET-CT不可行，也可以接受诊断质量磁共振成像（MRI），对比增强的CT或对比度增强的MRI扫描。注意：在治疗结束时需要PET-CT（EOT）和进展进行响应评估。所有可测量的病变必须在注册前28天内评估。必须在注册前42天内进行评估不可衡量的疾病的测试
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者有资格，只要他们接受有效的抗返回病毒疗法，并且在其最新的病毒载荷测试中具有无法检测的病毒载量（必须在注册前的26周内）。患有已知艾滋病毒的参与者必须在开始治疗前的28天内检查CD4计数，但无论CD4计数如何，都可以进行治疗
- 必须在注册前28天内筛选所有参与者的慢性丙型肝炎病毒（HBV）。患有已知HBV感染（阳性血清学）的参与者还必须在注册前28天内进行HBV病毒载荷，并且参与者在注册前的28天内必须在抑制治疗中具有无法检测到的HBV病毒负荷。在筛查期间发现是HBV载体的参与者符合条件，并且必须获得预防标准。注册前28天内具有活性丙型肝炎（HBV病毒载荷> 500 IU/mL）的参与者不符合资格
- 具有已知乙型肝炎病毒病史（HCV）感染史的参与者必须在注册前的28天内在28天内具有无法检测到的HCV病毒负荷
- 参与者必须具有0-2的Zubrod性能状态
- 参与者必须具有足够的肾功能，如肌酐清除率所证明的，由Cockcroft和Gault公式计算出，> = 30 ml/min，在注册前28天内获得
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 X正常（IULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x IULN（在注册前28天内）
- 总胆红素= <2 x正常（IULN）的机构上限，除非由于吉尔伯特氏病，溶血或肝脏的淋巴瘤受累（在注册前28天内）。注意：如果胆红素总升高，并且随后进行直接胆红素（在注册前的28天内），导致= <2 x iuln，则参与者将被视为合格
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/mcl（在注册前28天内）
- 血小板> = 75,000/mcl（在注册前28天内）
如果骨髓有记录的淋巴瘤参与，则在注册前28天内骨髓功能，如下：
- ANC> = 500/mcl
- 血小板> = 50,000/mcl
- 参与者必须在注册前56天内通过超声心动图或放射性核素（多核采集扫描[MUGA]）测量的左心室射血（LVEF）分数> = 45％。
在研究期间和最后一次研究药物后至少4个月内，男性参与者必须同意在与生育潜力（FCBP）性接触期间使用有效的避孕方法（FCBP），并且必须同意避免精液或在同一时间范围内捐赠精子。有效的避孕方法包括血管切除术的病史，女性伴侣使用荷尔蒙避孕或宫内装置（IUD）或使用避孕套
- FCBP是一个性成熟的女人：1）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经）
排除标准：
- 参与者不得知道中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤受累
- 参与者不得患有活跃的炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），腹腔疾病（IE，春季），先前的胃切除术或上肠切除术或任何其他胃肠道疾病或缺陷，这些疾病或缺陷会干扰吸收，分布，分布，，，，，分布，，，，，，，，，，分布研究药物的代谢或排泄物和/或使受试者患胃肠道毒性的风险增加
- 参与者不得接受任何先前的细胞毒性化学疗法或利妥昔单抗来治疗新诊断的DLBCL。每页预先获得短期糖皮质激素（= <7天）的参与者符合条件。允许吸入，鼻和局部类固醇使用。在转化之前，先前的细胞毒性化学疗法和/或抗体疗法可用于酸粘淋巴瘤
- 参与者不得接受以前的邻苯二甲章治疗的250 mg/m^2的累积（在注册之前的任何时间）
- 参与者目前不得接受任何其他调查人员
- 参与者不得具有归因于偶氮丁胺，甘露醇或其他低甲基化剂的过敏反应史
- 参与者不得具有不受控制的活性感染（全身真菌，细菌或病毒感染）（尽管适当的抗生素，抗病毒疗法和/或其他疗法，也无法控制感染的持续体征/症状无关感染）
- 参与者在注册前的26周内不得患有活动性心脏病，包括：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] 4级），不稳定的心绞痛，血液动力学不稳定的心律失常或心律失常
- 参与者在注册前的28天内不得通过常见的不良事件（CTCAE）版本（v。）5.0的术语标准（v。）的参与者> = 2级神经病。
- 参与者不得拥有任何其他已知的不受控制的际交流疾病
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| McFarland Clinic PC -AMES | 招募 |
| 爱荷华州埃姆斯，美国50010 | |
| 联系人：网站公共联系515-239-4734 ksoder@mcfarlandclinic.com | |
| 首席研究员：黛布拉·普罗（Debra M. Prow） | |
| 爱荷华卫理公会医疗中心 | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：现场公共联系515-241-6727 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| 医学肿瘤学和血液学助理-DES Moines | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：现场公共联系515-282-2921 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 西县医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州克里夫·科尔（Creve Coeur），美国63141 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 现场癌症中心县 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63129 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 基督教医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63136 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 圣彼得斯医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 圣彼得斯，密苏里州，美国，63376 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州的癌症伴侣 - 松湖 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市，美国68516 | |
| 联系人：网站公共联系402-327-7363 Research@cancerpartners.com | |
| 首席研究员：乔尼·蒂尔福德（Joni A. Tilford） | |
| 内布拉斯加州东南部癌症中心 - 第68街广场 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市，美国68516 | |
| 联系人：网站公共联系402-327-7363 Research@cancerpartners.com | |
| 首席研究员：乔尼·蒂尔福德（Joni A. Tilford） | |
| 美国，新泽西州 | |
| 蒙茅斯医疗中心南部校园 | 招募 |
| 莱克伍德，新泽西州，美国，08701 | |
| 联系人：网站公共联系732-923-6564 MARY.DANISH@RWJBH.org | |
| 首席研究员：凯文·A·戴维（Kevin A. David） | |
| 蒙茅斯医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州长分支，美国，07740 | |
| 联系人：网站公共联系732-923-6564 MARY.DANISH@RWJBH.org | |
| 首席研究员：凯文·A·戴维（Kevin A. David） | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：现场公共联系732-235-7356 | |
| 首席研究员：凯文·A·戴维（Kevin A. David） | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席研究员：Colette N. Owens | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 圣弗朗西斯癌症中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 | |
| 联系人：网站公共联系864-603-6213 melissa_beckman@bshsi.org | |
| 首席研究员：罗伯特·D·西格尔（Robert D. Siegel） | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·布莱姆（Elizabeth a Brem） | 西南肿瘤学小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试CC-486（口腔偶氮丁胺）加上75岁或以上的患者，新诊断为新诊断的大型B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在75岁或以上的参与者中，有或没有CC-486（口服阿扎西丁）的R-Minichop的II/III期随机研究，新诊断为75岁或新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤，IIIB级卵泡淋巴瘤，转化的淋巴瘤和高级B型B级B级B级B级。 - 带有MYC和BCL2和/或BCL6重排的细胞淋巴瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II/III期试验比较了口服偶氮丁胺与标准药物治疗联合使用的副作用和活性（减少剂量利妥昔单抗 - 环球磷有磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松[R-Minichop] [R-Minichop]新诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤的年龄或更大。 R-Minichop包括一种称为利妥昔单抗的单克隆抗体（一种蛋白质），该抗体附着在淋巴瘤细胞上，可能有助于免疫系统杀死这些细胞。 R-Minichop还包括一种抗炎药，以及3种化学疗法药物，环磷酰胺，阿霉素和长春新碱的组合。这三种化学疗法药物以及口服阿扎西丁胺以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独使用R-Minichop相比，将口服偶氮定与R-Minichop结合可能会缩小癌症或延长时间，而没有疾病症状会恢复或延长患者的生存。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定与单独的R-Minichop相比，将CC-486（口腔氮杂丁）添加到R-Minichop是否会导致过量毒性，这将阻止该组合进一步研究。 （安全磨合）II。为了确定CC-486 + R-Minichop方案是否应基于无进展生存率（PFS）对照R-Minichop进行进一步测试（III阶段）。 （II期分量）III。比较CC-486 + R-Minichop和R-Minichop之间的总生存期（OS）。 （第三阶段分量） 次要目标： I.评估该人群中至少用R-Minichop提供至少4个CC-486周期的可行性。 ii。评估CC-486 + R-Minichop和R-Minichop的毒性。 iii。为了比较CC-486 + R-Minichop和R-Minichop之间的Lugano 2014分类定义的完整响应率。 综合相关老年评估： I.比较由S1918综合老年评估（S1918 CGA）评估的功能。 ii。为了评估FIL工具评估的脆弱状态（fit/nortus vs [vs]脆弱/脆弱/超级冰球）是否与OS相关联。 iii。为了评估FIL工具测量的脆弱是否与使用S1918 CGA组件测量的摘要脆弱指数相关。 银行目标： I.到将来的相关研究的银行标本。 大纲： 从开始前7天开始[方案治疗，所有患者在第1天静脉内接受硫酸盐（IV），每天在第1-7天口服泼尼松（PO）。 然后将患者随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在周期1天前7天接受CC-486 PO，然后在第8-21天接受CC-486 PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天对周期1-5进行一次治疗。患者还会在第1天接受利妥昔单抗IV（或循环2-6的皮下[SC]，环磷酰胺IV，阿霉素盐酸盐IV和硫酸盐硫酸盐IV和第1-5天的泼尼松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天对周期1-6（6个周期）的循环重复一次。 ARM II：患者在第1天接受利妥昔单抗IV（或Cycles 2-6），环磷酰胺IV，盐酸阿霉素IV和硫酸盐IV的患者以及第1-5天的泼尼松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。 完成研究治疗后，将定期跟踪患者，直到注册之日起5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 422 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799275 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-01256 NCI-2020-01256（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） S1918（其他标识符：Swog） S1918（其他标识符：CTEP） U10CA180888（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II/III期试验比较了口服偶氮丁胺与标准药物治疗联合使用的副作用和活性（减少剂量利妥昔单抗 - 环球磷有磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松[R-Minichop] [R-Minichop]新诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤的年龄或更大。 R-Minichop包括一种称为利妥昔单抗的单克隆抗体（一种蛋白质），该抗体附着在淋巴瘤细胞上，可能有助于免疫系统杀死这些细胞。 R-Minichop还包括一种抗炎药，以及3种化学疗法药物，环磷酰胺，阿霉素和长春新碱的组合。这三种化学疗法药物以及口服阿扎西丁胺以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独使用R-Minichop相比，将口服偶氮定与R-Minichop结合可能会缩小癌症或延长时间，而没有疾病症状会恢复或延长患者的生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ann Arbor期III弥漫大型B细胞淋巴瘤Ann Arbor期IIX（笨重）弥漫性大B细胞淋巴瘤Ann Arbor期IV弥漫性大B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤活化的B细胞型B细胞型B细胞型弥漫性大型B细胞大淋巴瘤与慢性炎症弥漫性大B细胞淋巴瘤生发中心B型弥漫性大B细胞淋巴瘤，另外未指定的EBV阳性弥漫性大型B细胞淋巴瘤，另外未指定的3B级3B级卵泡淋巴瘤HHV8阳性大型B-阳性大型B-大型B-大型B-大型B-差异大B-细胞淋巴瘤，另外未指定具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤，MYC和BCL2或BCL6或BCL6重新排列高级B细胞淋巴瘤，Myc，Bcl2和Bcl6重新排列B细胞淋巴瘤，另外未指定的血管内大B细胞淋巴瘤淋巴瘤淋巴瘤淋巴瘤结节性淋巴细胞淋巴细胞主要主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤原发性皮肤性皮肤弥漫性大B细胞淋巴瘤，腿部T型T型T细胞/组织细胞型- 富含大的B细胞淋巴瘤将卵泡淋巴瘤转化为扩散大的B细胞淋巴瘤，使边缘区域淋巴瘤转化为扩散大型B细胞淋巴瘤 | 药物：环磷酰胺药物：阿霉素盐酸药物：口服阿扎西替丁药物：泼尼松其他：问卷调查给药生物学：利妥昔单抗药物：硫酸盐硫酸盐硫酸盐 | 第2阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 422名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在75岁或以上的参与者中，有或没有CC-486（口服阿扎西丁）的R-Minichop的II/III期随机研究，新诊断为75岁或新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤，IIIB级卵泡淋巴瘤，转化的淋巴瘤和高级B型B级B级B级B级。 - 带有MYC和BCL2和/或BCL6重排的细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（口服azacitidine，R-Minichop） | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称： 药物：阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称： 药物：口服偶氮丁丁 给定po 其他名称：CC-486 药物：泼尼松 给定po 其他名称： 其他：问卷管理 辅助研究 生物学：利妥昔单抗 给定IV或SC 其他名称：
药物：硫酸盐硫酸盐 给定iv |
| 主动比较器：ARM II（R-Minichop） | 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称： 药物：阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称： 药物：泼尼松 给定po 其他名称： 其他：问卷管理 辅助研究 生物学：利妥昔单抗 给定IV或SC 其他名称：
药物：硫酸盐硫酸盐 给定iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于添加口服副替丁（CC-486）导致过量毒性减少剂量利妥昔单抗 - 周期二磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Minichop）（R-Minichop）（安全磨合）[时间框架）将确定与单独的R-Minichop相比，将CC-486添加到R-Minichop是否会导致过量毒性，这将阻止该组合进一步研究。
- 无进展生存期（PFS）（II阶段）[时间范围：从注册日期到首次观察进行性疾病的日期，根据2014年的Lugano分类或因任何原因而导致的死亡，评估长达1年]将确定基于PFS的对照R-Minichop是否应进一步测试CC-486 + R-Minichop方案（第三阶段）。在累积130名患者（每只手臂65例，应计21个月的应计和可能暂停6个月的随访中，以达到目标63个事件），单方面分层的.10对数秩检验将告知GO/no - 基于足够的疗效证据的决定，可以继续进行研究的第三阶段。
- 总生存期（第三阶段）[时间范围：从注册日期到因任何原因而死亡的日期，最多评估2年]将比较R-Minichop的控制组的总体生存率与CC-486（口腔阿扎西替丁） + R-Minichop的实验组。将使用1侧.025级分层logrank测试评估。
次要结果度量 ：
- 代谢完整反应（CR）[时间范围：到第6周期或治疗结束]将使用2014 Lugano分类定义。 Fisher的精确测试将用于比较CC-486 + R-Minichop的实验组与单独R-Minichop的控制组之间的CR速率。
- 不良事件的发生率[时间范围：直到疾病进展，评估长达5年]将使用不良事件的常见术语标准评估版本5。每个患者将记录每种毒性的最大等级，并将审查频率表以确定毒性模式。使用Fisher的精确测试比较手臂之间与治疗相关的毒性。
- 总生存期（第三阶段）[时间范围：从注册日期到因任何原因而死亡的日期，最多可评估5年]对III期比较的总体存活率进行的附加次要分析还将针对患有鉴定的双重打击表型的患者进行调整，此外还有预先指定的分层因子。还将预期收集诊断活检和治疗1天周期之间的天数，以进行预先计划的次要分析。
其他结果措施：
- 功能的变化（综合相关老年评估子细胞）[时间范围：从随机分组到注册日期后24个月]将通过接受CC-486 + R-Minichop治疗的患者与单独使用R-Minichop治疗的患者之间的全面老年评估（Carolina脆弱指数[CFI]评分）进行评估。每次检查都将使用线性回归，调整临床研究的分层因子和基线评分（对于从12到24个月的变化检查，将被视为基线得分）。尽管时间点的数量限制为3，但也将使用线性混合模型对CFI评分进行纵向评估，对分层因子和基线得分进行调整，并被患者视为随机效应。
- 脆弱的状态（适合/不合适与脆弱）（综合相关老年评估子类）[时间范围：基线]将评估意大利淋巴瘤基金会（FIL）工具评估的脆弱状态（适合/不适合脆弱）是否与整体生存有关。将进行多变量的COX回归，并针对分层变量和作为协变量的随机处理组进行调整。还将检查与CC-486 + R-Minichop的随机分配是否与单独使用R-Minichop的治疗相比，在拟合和不适合患者的子集中与单独的R-Minichop进行了更好的总体生存率有关。将进行多变量的COX回归，以调整分层变量为协变量。
- 脆弱的状态（综合相关老年评估替代）[时间范围：注册日期后24个月]将评估由FIL工具评估的脆弱状态（适合/不适合与脆弱）是否与S1918综合老年评估（CGA）衡量的摘要索引相关。特别是，FIL与CGA之间的协议将使用未加权的KAPPA统计量进行衡量；中等或更好的一致性定义为> = 0.41的KAPPA系数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），Ann Arbor Stage IIX（Bulky），III或IV。 Participants with DLBCL transformed from follicular lymphoma (FL) or marginal zone lymphoma (MZL, including mucosa-associated lymphoid tissue [MALT] lymphomas), lymphoplasmacytic lymphoma (LPL), or nodular lymphocyte-predominant Hodgkin lymphoma (NLPHL) are eligible.患有IIIB级卵泡淋巴瘤（FL）的参与者和MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤也有资格。 DLBCL的参与者来自先前的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）（Richter的转化）不合格
如世界卫生组织（WHO）所定义的那样，符合条件的淋巴瘤亚型包括以下内容：
- 分期成像必须在注册前28天内进行。正电子发射断层扫描（PET）计算的断层扫描（CT）基线扫描非常优选；如果在基线时PET-CT不可行，也可以接受诊断质量磁共振成像（MRI），对比增强的CT或对比度增强的MRI扫描。注意：在治疗结束时需要PET-CT（EOT）和进展进行响应评估。所有可测量的病变必须在注册前28天内评估。必须在注册前42天内进行评估不可衡量的疾病的测试
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者有资格，只要他们接受有效的抗返回病毒疗法，并且在其最新的病毒载荷测试中具有无法检测的病毒载量（必须在注册前的26周内）。患有已知艾滋病毒的参与者必须在开始治疗前的28天内检查CD4计数，但无论CD4计数如何，都可以进行治疗
- 必须在注册前28天内筛选所有参与者的慢性丙型肝炎病毒（HBV）。患有已知HBV感染（阳性血清学）的参与者还必须在注册前28天内进行HBV病毒载荷，并且参与者在注册前的28天内必须在抑制治疗中具有无法检测到的HBV病毒负荷。在筛查期间发现是HBV载体的参与者符合条件，并且必须获得预防标准。注册前28天内具有活性丙型肝炎（HBV病毒载荷> 500 IU/mL）的参与者不符合资格
- 具有已知乙型肝炎病毒病史（HCV）感染史的参与者必须在注册前的28天内在28天内具有无法检测到的HCV病毒负荷
- 参与者必须具有0-2的Zubrod性能状态
- 参与者必须具有足够的肾功能，如肌酐清除率所证明的，由Cockcroft和Gault公式计算出，> = 30 ml/min，在注册前28天内获得
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 X正常（IULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x IULN（在注册前28天内）
- 总胆红素= <2 x正常（IULN）的机构上限，除非由于吉尔伯特氏病，溶血或肝脏的淋巴瘤受累（在注册前28天内）。注意：如果胆红素总升高，并且随后进行直接胆红素（在注册前的28天内），导致= <2 x iuln，则参与者将被视为合格
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/mcl（在注册前28天内）
- 血小板> = 75,000/mcl（在注册前28天内）
如果骨髓有记录的淋巴瘤参与，则在注册前28天内骨髓功能，如下：
- ANC> = 500/mcl
- 血小板> = 50,000/mcl
- 参与者必须在注册前56天内通过超声心动图或放射性核素（多核采集扫描[MUGA]）测量的左心室射血（LVEF）分数> = 45％。
在研究期间和最后一次研究药物后至少4个月内，男性参与者必须同意在与生育潜力（FCBP）性接触期间使用有效的避孕方法（FCBP），并且必须同意避免精液或在同一时间范围内捐赠精子。有效的避孕方法包括血管切除术的病史，女性伴侣使用荷尔蒙避孕或宫内装置（IUD）或使用避孕套
- FCBP是一个性成熟的女人：1）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经）
排除标准：
- 参与者不得知道中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤受累
- 参与者不得患有活跃的炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），腹腔疾病（IE，春季），先前的胃切除术或上肠切除术或任何其他胃肠道疾病或缺陷，这些疾病或缺陷会干扰吸收，分布，分布，，，，，分布，，，，，，，，，，分布研究药物的代谢或排泄物和/或使受试者患胃肠道毒性的风险增加
- 参与者不得接受任何先前的细胞毒性化学疗法或利妥昔单抗来治疗新诊断的DLBCL。每页预先获得短期糖皮质激素（= <7天）的参与者符合条件。允许吸入，鼻和局部类固醇使用。在转化之前，先前的细胞毒性化学疗法和/或抗体疗法可用于酸粘淋巴瘤
- 参与者不得接受以前的邻苯二甲章治疗的250 mg/m^2的累积（在注册之前的任何时间）
- 参与者目前不得接受任何其他调查人员
- 参与者不得具有归因于偶氮丁胺，甘露醇或其他低甲基化剂的过敏反应史
- 参与者不得具有不受控制的活性感染（全身真菌，细菌或病毒感染）（尽管适当的抗生素，抗病毒疗法和/或其他疗法，也无法控制感染的持续体征/症状无关感染）
- 参与者在注册前的26周内不得患有活动性心脏病，包括：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] 4级），不稳定的心绞痛，血液动力学不稳定的心律失常或心律失常
- 参与者在注册前的28天内不得通过常见的不良事件（CTCAE）版本（v。）5.0的术语标准（v。）的参与者> = 2级神经病。
- 参与者不得拥有任何其他已知的不受控制的际交流疾病
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| McFarland Clinic PC -AMES | 招募 |
| 爱荷华州埃姆斯，美国50010 | |
| 联系人：网站公共联系515-239-4734 ksoder@mcfarlandclinic.com | |
| 首席研究员：黛布拉·普罗（Debra M. Prow） | |
| 爱荷华卫理公会医疗中心 | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：现场公共联系515-241-6727 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| 医学肿瘤学和血液学助理-DES Moines | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：现场公共联系515-282-2921 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·贝伦斯（Robert J. Behrens） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 西县医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州克里夫·科尔（Creve Coeur），美国63141 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 现场癌症中心县 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63129 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 基督教医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63136 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 圣彼得斯医院的现场癌症中心 | 招募 |
| 圣彼得斯，密苏里州，美国，63376 | |
| 联系人：网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu | |
| 首席研究员：南希·巴特利特（Nancy L. Bartlett） | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州的癌症伴侣 - 松湖 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市，美国68516 | |
| 联系人：网站公共联系402-327-7363 Research@cancerpartners.com | |
| 首席研究员：乔尼·蒂尔福德（Joni A. Tilford） | |
| 内布拉斯加州东南部癌症中心 - 第68街广场 | 招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市，美国68516 | |
| 联系人：网站公共联系402-327-7363 Research@cancerpartners.com | |
| 首席研究员：乔尼·蒂尔福德（Joni A. Tilford） | |
| 美国，新泽西州 | |
| 蒙茅斯医疗中心南部校园 | 招募 |
| 莱克伍德，新泽西州，美国，08701 | |
| 联系人：网站公共联系732-923-6564 MARY.DANISH@RWJBH.org | |
| 首席研究员：凯文·A·戴维（Kevin A. David） | |
| 蒙茅斯医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州长分支，美国，07740 | |
| 联系人：网站公共联系732-923-6564 MARY.DANISH@RWJBH.org | |
| 首席研究员：凯文·A·戴维（Kevin A. David） | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：现场公共联系732-235-7356 | |
| 首席研究员：凯文·A·戴维（Kevin A. David） | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席研究员：Colette N. Owens | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 圣弗朗西斯癌症中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 | |
| 联系人：网站公共联系864-603-6213 melissa_beckman@bshsi.org | |
| 首席研究员：罗伯特·D·西格尔（Robert D. Siegel） | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·布莱姆（Elizabeth a Brem） | 西南肿瘤学小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试CC-486（口腔偶氮丁胺）加上75岁或以上的患者，新诊断为新诊断的大型B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在75岁或以上的参与者中，有或没有CC-486（口服阿扎西丁）的R-Minichop的II/III期随机研究，新诊断为75岁或新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤，IIIB级卵泡淋巴瘤，转化的淋巴瘤和高级B型B级B级B级B级。 - 带有MYC和BCL2和/或BCL6重排的细胞淋巴瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II/III期试验比较了口服偶氮丁胺与标准药物治疗联合使用的副作用和活性（减少剂量利妥昔单抗 - 环球磷有磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松[R-Minichop] [R-Minichop]新诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤的年龄或更大。 R-Minichop包括一种称为利妥昔单抗的单克隆抗体（一种蛋白质），该抗体附着在淋巴瘤细胞上，可能有助于免疫系统杀死这些细胞。 R-Minichop还包括一种抗炎药，以及3种化学疗法药物，环磷酰胺，阿霉素和长春新碱的组合。这三种化学疗法药物以及口服阿扎西丁胺以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独使用R-Minichop相比，将口服偶氮定与R-Minichop结合可能会缩小癌症或延长时间，而没有疾病症状会恢复或延长患者的生存。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定与单独的R-Minichop相比，将CC-486（口腔氮杂丁）添加到R-Minichop是否会导致过量毒性，这将阻止该组合进一步研究。 （安全磨合）II。为了确定CC-486 + R-Minichop方案是否应基于无进展生存率（PFS）对照R-Minichop进行进一步测试（III阶段）。 （II期分量）III。比较CC-486 + R-Minichop和R-Minichop之间的总生存期（OS）。 （第三阶段分量） 次要目标： I.评估该人群中至少用R-Minichop提供至少4个CC-486周期的可行性。 ii。评估CC-486 + R-Minichop和R-Minichop的毒性。 iii。为了比较CC-486 + R-Minichop和R-Minichop之间的Lugano 2014分类定义的完整响应率。 综合相关老年评估： I.比较由S1918综合老年评估（S1918 CGA）评估的功能。 ii。为了评估FIL工具评估的脆弱状态（fit/nortus vs [vs]脆弱/脆弱/超级冰球）是否与OS相关联。 iii。为了评估FIL工具测量的脆弱是否与使用S1918 CGA组件测量的摘要脆弱指数相关。 银行目标： I.到将来的相关研究的银行标本。 大纲： 从开始前7天开始[方案治疗，所有患者在第1天静脉内接受硫酸盐（IV），每天在第1-7天口服泼尼松（PO）。 然后将患者随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在周期1天前7天接受CC-486 PO，然后在第8-21天接受CC-486 PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天对周期1-5进行一次治疗。患者还会在第1天接受利妥昔单抗IV（或循环2-6的皮下[SC]，环磷酰胺IV，阿霉素盐酸盐IV和硫酸盐硫酸盐IV和第1-5天的泼尼松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天对周期1-6（6个周期）的循环重复一次。 ARM II：患者在第1天接受利妥昔单抗IV（或Cycles 2-6），环磷酰胺IV，盐酸阿霉素IV和硫酸盐IV的患者以及第1-5天的泼尼松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。 完成研究治疗后，将定期跟踪患者，直到注册之日起5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 422 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799275 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-01256 NCI-2020-01256（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） S1918（其他标识符：Swog） S1918（其他标识符：CTEP） U10CA180888（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
