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出境医 / 临床实验 / PMR中的GCS保留方案
PMR中的GCS保留方案
研究描述
简要摘要：
糖皮质激素是风湿性多肌痛的基石处理，但会诱发不良事件。在对照研究中尚未证明候选药物tofacitinib的功效。该研究的目的是比较to脂依他尼作为糖皮质激素保留剂在难治性多肌痛性风湿病患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物安全问题的多肌痛效应 | 药物：tofacitinib 5毫克 | 阶段2 |
详细说明：
进行了两阶段的2阶段临床试验，以测试tofacitinib在难治性多肌痛性风湿病患者中是否会生效为糖皮质激素弹药剂。 tofacitinib以每天10毫克的剂量在24周内给出。患者应在基线时接受每天15毫克（或同等）的泼尼松，并在第2周下降至每日10毫克。如果≤10，泼尼松剂量每两周降低2.5 mg；如果> 17，则剂量增加到以前的剂量；如果10≤pmr-as≤17，则在先前的稳定剂量下保持剂量。主要终点是在第24周获得持续的疾病活性低（PMR-AS <7）的患者比例（PMR-AS <7）（每天泼尼松<2.5mg或同等）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 评估者和数据分析师失明。为了避免偏见，评估疾病活动的医生将失明。每次访问时，都要求参与者不要与医生讨论他们的治疗方案。盲法方法的成功将通过要求评估者在每次访问后确定参与者的治疗方法来判断。当数据库被锁定时，统计学家将在治疗隐藏中进行数据分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tofacitib在多肌痛性风湿病患者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib+泼尼松 tofacitinib以每天10毫克的剂量在24周内给出。患者应在基线时接受每天15毫克的泼尼松，并在第2周接受每日10毫克的泼尼松。如果≤10，泼尼松剂量每两周降低2.5 mg；如果> 17，则剂量增加到以前的剂量；如果10≤pmr-as≤17，则在先前的稳定剂量下保持剂量。 | 药物：tofacitinib 5毫克 每天两次服用5mg的口服tofacitib，持续24周。每日剂量为15 mg的泼尼松在24周内逐渐变细至0 mg，并在发生爆发时进行调整。 其他名称：泼尼松 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24W的疾病活性持续较低的患者比例[时间范围：24周]在第24周，疾病活性低（PMR-AS <7）的患者比例（PMR-AS <7）（<2.5mg/d）的比例
次要结果度量 ：
- 直到24周内的GC免费低疾病活动[时间范围：24周]直到24周内直到GC游离疾病活性（PMR-AS <7）
- 直到24W内首次复发[时间范围：24周]到达24W之内的第一次复发（PMR-AS≥7）的时间
- 24W的累积GC剂量[时间范围：24周]累积糖皮质激素随着时间的流逝
- 24W的持续缓解患者比例[时间范围：24周]在第24周，具有GC独立性（<2.5mg/d）的持续缓解（PMR-AS <1.5）的患者比例
- 不良事件（AES）和严重AE（SAE）的发生率[时间范围：24周]不良事件（AES）和严重AE（SAE）的发生率24周内
- PMR-AS的疾病活动变化[时间范围：24周]PMR-AS在24周内改变疾病活动
- 使用MHAQ评估生活质量[时间范围：24周]修改后的健康评估问卷（MHAQ），将原始HAQ的20个项目数量减少到8个，并在筛查患者时提高了临床实践的可行性。 MHAQ评分计算为每项活动的得分平均值。总分数在0.0-3.0之间，以0.125增量。较高的分数表明功能较差和残疾更大。 MHAQ分数<0.3被认为是正常的。
- 使用EQ-5D评估生活质量[时间范围：24周]欧洲五个维度问卷评估的健康质量。这是一种基于偏好的措施，可以被视为在-0.59至1.00刻度上得分的连续结果，其中1.00表示“完全健康”，0代表死亡。
- 循环血清细胞因子，免疫调节剂和炎症参数[时间范围：24周]在循环血清细胞因子和免疫调节剂（IL-6，IL-1，BLYS/BAFF，IL-6受体，GP130）和B细胞受体上，以及基线和W4，W12，W12，W12，W4和B细胞的表型W24。基线和W2、4、8、12、16、20和24之间的炎症参数（CRP和ESR）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性或男性在50至85岁之间。
- PMR根据美国风湿病学院（ACR）/反对风湿病联盟（EULAR）2012 PMR CORE（基本）分类标准。
- 患者的红细胞沉降率≥20mm/hr和/或C反应蛋白≥8mg/L≥8mg/L与PMR疾病活性在筛查前的12周内相关。
- 活性PMR （PMR-AS> 10）泼尼松至少为7.5 mg/天（或同等），在筛查后4周内不超过20 mg/天。
- 在筛查前的过去48周内，患者必须在尝试以超过5 mg/天（或同等）的剂量逐剂时，至少有一个明确的PMR耀斑发作。
- 患者愿意并且能够随机分配15 mg/天的泼尼松。
- 签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 存在任何其他结缔组织疾病，例如但不限于巨型细胞动脉炎，全身性红斑狼疮，全身性硬化症，血管炎，肌炎，混合结缔组织疾病和连接性脊柱炎。
- 同时诊断活性纤维肌痛，横纹肌溶解或神经性肌肉疾病。
- 器官移植受体。
- 任何先前的（以下定义期内）或同时使用免疫抑制疗法，但不限于以下任何一种：（1）任何事先使用肿瘤坏死因子抑制剂，抗IL-6药物或Janus激酶抑制剂； （2）基线后6个月内包括环磷酰胺在内的烷基化剂； （3）细胞止血剂（例如，抗CD20），没有B细胞恢复到基线水平的证据； （4）基线8周内的Abatacept； （5）基线后4周内的环孢霉素，硫唑嘌呤或霉酚酸酯或左氟胺； （6）基线3个月内不稳定的甲氨蝶呤（MTX）剂量和/或MTX剂量> 15mg/周； （7）在PMR以外的其他条件下同时使用全身GC。
- 活性感染，血液中丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的证据（由研究者评估），HIV阳性。
- 具有活性或经常性疱疹带状疱疹病史的患者。
- 在研究期间进行筛查或计划手术的4周内进行了手术的患者。
- 筛查前5年内的恶性肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 任何可能干扰研究的实施或解释或研究期间患者的安全性的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Le Zhang | +8615618296046 | joyce66dbl@hotmail.com |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 学习主席： | Ting Li，医学博士 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24W的疾病活性持续较低的患者比例[时间范围：24周] 在第24周，疾病活性低（PMR-AS <7）的患者比例（PMR-AS <7）（<2.5mg/d）的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PMR中的GCS保留方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tofacitib在多肌痛性风湿病患者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 糖皮质激素是风湿性多肌痛的基石处理，但会诱发不良事件。在对照研究中尚未证明候选药物tofacitinib的功效。该研究的目的是比较to脂依他尼作为糖皮质激素保留剂在难治性多肌痛性风湿病患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 进行了两阶段的2阶段临床试验，以测试tofacitinib在难治性多肌痛性风湿病患者中是否会生效为糖皮质激素弹药剂。 tofacitinib以每天10毫克的剂量在24周内给出。患者应在基线时接受每天15毫克（或同等）的泼尼松，并在第2周下降至每日10毫克。如果≤10，泼尼松剂量每两周降低2.5 mg；如果> 17，则剂量增加到以前的剂量；如果10≤pmr-as≤17，则在先前的稳定剂量下保持剂量。主要终点是在第24周获得持续的疾病活性低（PMR-AS <7）的患者比例（PMR-AS <7）（每天泼尼松<2.5mg或同等）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 评估者和数据分析师失明。为了避免偏见，评估疾病活动的医生将失明。每次访问时，都要求参与者不要与医生讨论他们的治疗方案。盲法方法的成功将通过要求评估者在每次访问后确定参与者的治疗方法来判断。当数据库被锁定时，统计学家将在治疗隐藏中进行数据分析。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：tofacitinib 5毫克 每天两次服用5mg的口服tofacitib，持续24周。每日剂量为15 mg的泼尼松在24周内逐渐变细至0 mg，并在发生爆发时进行调整。 其他名称：泼尼松 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tofacitinib+泼尼松 tofacitinib以每天10毫克的剂量在24周内给出。患者应在基线时接受每天15毫克的泼尼松，并在第2周接受每日10毫克的泼尼松。如果≤10，泼尼松剂量每两周降低2.5 mg；如果> 17，则剂量增加到以前的剂量；如果10≤pmr-as≤17，则在先前的稳定剂量下保持剂量。 干预：药物：tofacitinib 5 mg | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMR中的GCS保留方案 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
糖皮质激素是风湿性多肌痛的基石处理，但会诱发不良事件。在对照研究中尚未证明候选药物tofacitinib的功效。该研究的目的是比较to脂依他尼作为糖皮质激素保留剂在难治性多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物安全问题的多肌痛效应 | 药物：tofacitinib 5毫克 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 评估者和数据分析师失明。为了避免偏见，评估疾病活动的医生将失明。每次访问时，都要求参与者不要与医生讨论他们的治疗方案。盲法方法的成功将通过要求评估者在每次访问后确定参与者的治疗方法来判断。当数据库被锁定时，统计学家将在治疗隐藏中进行数据分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tofacitib在多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病患者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib+泼尼松 tofacitinib以每天10毫克的剂量在24周内给出。患者应在基线时接受每天15毫克的泼尼松，并在第2周接受每日10毫克的泼尼松。如果≤10，泼尼松剂量每两周降低2.5 mg；如果> 17，则剂量增加到以前的剂量；如果10≤pmr-as≤17，则在先前的稳定剂量下保持剂量。 | 药物：tofacitinib 5毫克 每天两次服用5mg的口服tofacitib，持续24周。每日剂量为15 mg的泼尼松在24周内逐渐变细至0 mg，并在发生爆发时进行调整。 其他名称：泼尼松 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24W的疾病活性持续较低的患者比例[时间范围：24周]在第24周，疾病活性低（PMR-AS <7）的患者比例（PMR-AS <7）（<2.5mg/d）的比例
次要结果度量 ：
- 直到24周内的GC免费低疾病活动[时间范围：24周]直到24周内直到GC游离疾病活性（PMR-AS <7）
- 直到24W内首次复发[时间范围：24周]到达24W之内的第一次复发（PMR-AS≥7）的时间
- 24W的累积GC剂量[时间范围：24周]累积糖皮质激素随着时间的流逝
- 24W的持续缓解患者比例[时间范围：24周]在第24周，具有GC独立性（<2.5mg/d）的持续缓解（PMR-AS <1.5）的患者比例
- 不良事件（AES）和严重AE（SAE）的发生率[时间范围：24周]不良事件（AES）和严重AE（SAE）的发生率24周内
- PMR-AS的疾病活动变化[时间范围：24周]PMR-AS在24周内改变疾病活动
- 使用MHAQ评估生活质量[时间范围：24周]修改后的健康评估问卷（MHAQ），将原始HAQ的20个项目数量减少到8个，并在筛查患者时提高了临床实践的可行性。 MHAQ评分计算为每项活动的得分平均值。总分数在0.0-3.0之间，以0.125增量。较高的分数表明功能较差和残疾更大。 MHAQ分数<0.3被认为是正常的。
- 使用EQ-5D评估生活质量[时间范围：24周]欧洲五个维度问卷评估的健康质量。这是一种基于偏好的措施，可以被视为在-0.59至1.00刻度上得分的连续结果，其中1.00表示“完全健康”，0代表死亡。
- 循环血清细胞因子，免疫调节剂和炎症参数[时间范围：24周]在循环血清细胞因子和免疫调节剂（IL-6，IL-1，BLYS/BAFF，IL-6受体，GP130）和B细胞受体上，以及基线和W4，W12，W12，W12，W4和B细胞的表型W24。基线和W2、4、8、12、16、20和24之间的炎症参数（CRP和ESR）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性或男性在50至85岁之间。
- PMR根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）/反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟（EULAR）2012 PMR CORE（基本）分类标准。
- 患者的红细胞沉降率≥20mm/hr和/或C反应蛋白≥8mg/L≥8mg/L与PMR疾病活性在筛查前的12周内相关。
- 活性PMR （PMR-AS> 10）泼尼松至少为7.5 mg/天（或同等），在筛查后4周内不超过20 mg/天。
- 在筛查前的过去48周内，患者必须在尝试以超过5 mg/天（或同等）的剂量逐剂时，至少有一个明确的PMR耀斑发作。
- 患者愿意并且能够随机分配15 mg/天的泼尼松。
- 签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 存在任何其他结缔组织疾病，例如但不限于巨型细胞动脉炎，全身性红斑狼疮，全身性硬化症，血管炎，肌炎，混合结缔组织疾病和连接性脊柱炎。
- 同时诊断活性纤维肌痛，横纹肌溶解或神经性肌肉疾病。
- 器官移植受体。
- 任何先前的（以下定义期内）或同时使用免疫抑制疗法，但不限于以下任何一种：（1）任何事先使用肿瘤坏死因子抑制剂，抗IL-6药物或Janus激酶抑制剂； （2）基线后6个月内包括环磷酰胺在内的烷基化剂； （3）细胞止血剂（例如，抗CD20），没有B细胞恢复到基线水平的证据； （4）基线8周内的Abatacept； （5）基线后4周内的环孢霉素，硫唑嘌呤或霉酚酸酯或左氟胺； （6）基线3个月内不稳定的甲氨蝶呤（MTX）剂量和/或MTX剂量> 15mg/周； （7）在PMR以外的其他条件下同时使用全身GC。
- 活性感染，血液中丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的证据（由研究者评估），HIV阳性。
- 具有活性或经常性疱疹带状疱疹病史的患者。
- 在研究期间进行筛查或计划手术的4周内进行了手术的患者。
- 筛查前5年内的恶性肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 任何可能干扰研究的实施或解释或研究期间患者的安全性的疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24W的疾病活性持续较低的患者比例[时间范围：24周] 在第24周，疾病活性低（PMR-AS <7）的患者比例（PMR-AS <7）（<2.5mg/d）的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PMR中的GCS保留方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tofacitib在多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病患者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 糖皮质激素是风湿性多肌痛的基石处理，但会诱发不良事件。在对照研究中尚未证明候选药物tofacitinib的功效。该研究的目的是比较to脂依他尼作为糖皮质激素保留剂在难治性多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 进行了两阶段的2阶段临床试验，以测试tofacitinib在难治性多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病患者中是否会生效为糖皮质激素弹药剂。 tofacitinib以每天10毫克的剂量在24周内给出。患者应在基线时接受每天15毫克（或同等）的泼尼松，并在第2周下降至每日10毫克。如果≤10，泼尼松剂量每两周降低2.5 mg；如果> 17，则剂量增加到以前的剂量；如果10≤pmr-as≤17，则在先前的稳定剂量下保持剂量。主要终点是在第24周获得持续的疾病活性低（PMR-AS <7）的患者比例（PMR-AS <7）（每天泼尼松<2.5mg或同等）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 评估者和数据分析师失明。为了避免偏见，评估疾病活动的医生将失明。每次访问时，都要求参与者不要与医生讨论他们的治疗方案。盲法方法的成功将通过要求评估者在每次访问后确定参与者的治疗方法来判断。当数据库被锁定时，统计学家将在治疗隐藏中进行数据分析。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：tofacitinib 5毫克 每天两次服用5mg的口服tofacitib，持续24周。每日剂量为15 mg的泼尼松在24周内逐渐变细至0 mg，并在发生爆发时进行调整。 其他名称：泼尼松 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tofacitinib+泼尼松 tofacitinib以每天10毫克的剂量在24周内给出。患者应在基线时接受每天15毫克的泼尼松，并在第2周接受每日10毫克的泼尼松。如果≤10，泼尼松剂量每两周降低2.5 mg；如果> 17，则剂量增加到以前的剂量；如果10≤pmr-as≤17，则在先前的稳定剂量下保持剂量。 干预：药物：tofacitinib 5 mg | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMR中的GCS保留方案 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
