• 对总生存期（OS）的影响[时间范围：队列1：从随机日期开始至39个月]
  （队列1）：与安慰剂相比，在接受一线吉西他滨和卡铂的患者中，评估三叶核对总生存期（OS）的影响。
• 对总生存期（OS）的影响[时间范围：队列2：从随机日期到28个月]
  （队列2）：在接受吉西他滨和卡泊肽作为二线治疗的患者中，用PD-1/PD-L1抑制剂在本地高级无法切除/转移性环境中评估三叶酸对OS对OS的影响

• 生活质量/对化学疗法诱导的疲劳的影响[时间范围：1天周期（每个周期为21天）最多14个月]
  与安慰剂相比，通过时间首先确认疲劳的时间来评估三叶核对患者生活质量的影响，接受吉西他滨和卡铂的患者中的疲劳作用。
• 脊髓保护作用[时间范围：1天周期（每个周期为21天）长达14个月]
  胞质减少症，高热中性粒细胞减少症，化学疗法引起的骨髓抑制，RBC和血小板输血，生长因子的给药以及剂量减少和延迟
• 无进展生存期[时间范围：从随机日期到14个月]]
  与接受吉西他滨和卡铂的患者相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，三叶酸对无进展生存率（PFS）的影响。

这项研究将有两个单独的队列（队列1和队列2）。这两个队列将遵循相同的一般研究行为/设计，具有相似的初级和关键次要终点和相同的治疗组。

• 队列1将评估接受一线治疗的患者，无论程序性死亡配体1（PD-L1）状态如何，他们是编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）/PD-L1抑制剂治疗。
• 在先前的PD-1/PD-L1抑制剂治疗后，在本地晚期不可切除/转移性环境中，队列2将评估接受二线治疗的PD-L1阳性患者。

• TNBC-三阴性乳腺癌
• 乳腺癌

• 药物：三叶核
  在每21天周期的第1天和第8天进行化学疗法之前，Trilaciclib在化学疗法之前施用了超过30分钟的IV。
  其他名称：

  • G1T28
  • Cosela
• 药物：安慰剂
  安慰剂在每个21天周期的第1天和第8天进行化疗之前的30分钟以上的静脉注射。
  其他名称：

  • 0.9％普通盐水
  • 水中5％葡萄糖（D5W）
• 药物：吉西他滨
  吉西他滨在每个21天周期的第1天和第8天进行IV。
• 药物：卡铂
  卡铂在每个21天周期的第1天和第8天进行静脉注射。

• 实验：trilaciclib +吉西他滨 +卡铂
  Trilaciclib（240mg/m2） +吉西他滨（1000 mg/m2）和卡铂（AUC 2）
  干预措施：

  • 药物：三叶核
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：卡铂
• 安慰剂比较器：安慰剂 +吉西他滨 +卡泊汀
  安慰剂臂中的受试者将遵循与三叶杆臂相同的时间表，但会接受安慰剂而不是trilaciclib。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：卡铂

纳入标准：

1. 年龄>/= 18岁，可评估的本地高级无法切除或转移性TNBC。
2. 三重阴性乳腺癌（雌激素和孕酮受体<1％和HER2阴性）的文献证明

3. 先前的全身疗法（仅组1）：

   1. 在本地不可切除/转移性环境中，没有先前的全身治疗，包括化学疗法，靶向治疗，免疫疗法或研究剂。
   2. 在任何情况下，包括在新辅助设置中，不允许在任何情况下进行先前的PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
   3. 在完成治疗意图和第一次转移性复发的最后治疗之间的时间必须≥6个月。

4. 先前的全身疗法（仅组2）：

   1. PD-L1正状态的文档
   2. 在本地不可切除的/转移性环境中，用PD-1/PD-L1抑制剂治疗4个月的最小持续时间和最新的疗法。
5. 允许用于转移性疾病的放射治疗。没有必要的辐射疗法的最小清洗期。应从辐射的影响中回收患者。
6. 档案肿瘤组织必须可用，否则必须获得新的活检，除非得到医疗监测器的批准。
7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
8. 正常实验室值证明了足够的器官功能

排除标准：

1. 在任何情况下用吉西他滨治疗的事先治疗。

2. 在本地不可切除/转移性环境中用卡铂治疗的事先治疗。

   只要在第一次转移性复发前6个月完成≥6个月，就允许（NEO）辅助/治疗环境中的先前的卡铂。

3. 中枢神经系统（CNS）转移和/或瘦脑疾病的存在，需要立即使用放射治疗或类固醇治疗。
4. 在研究药物的第一个剂量之前的14天内，接受任何细胞毒性化疗。
5. 筛查时QTCF间隔> 480毫秒（一式三份确认）。对于心室起搏器的患者，QTCF> 500毫秒。
6. 对卡铂或其他含铂化合物或甘露醇的已知超敏反应
7. 怀孕或哺乳的妇女
8. 先前的造血干细胞或骨髓移植

• 对总生存期（OS）的影响[时间范围：队列1：从随机日期开始至39个月]
  （队列1）：与安慰剂相比，在接受一线吉西他滨和卡铂的患者中，评估三叶核对总生存期（OS）的影响。
• 对总生存期（OS）的影响[时间范围：队列2：从随机日期到28个月]
  （队列2）：在接受吉西他滨和卡泊肽作为二线治疗的患者中，用PD-1/PD-L1抑制剂在本地高级无法切除/转移性环境中评估三叶酸对OS对OS的影响

• 生活质量/对化学疗法诱导的疲劳的影响[时间范围：1天周期（每个周期为21天）最多14个月]
  与安慰剂相比，通过时间首先确认疲劳的时间来评估三叶核对患者生活质量的影响，接受吉西他滨和卡铂的患者中的疲劳作用。
• 脊髓保护作用[时间范围：1天周期（每个周期为21天）长达14个月]
  胞质减少症，高热中性粒细胞减少症，化学疗法引起的骨髓抑制，RBC和血小板输血，生长因子的给药以及剂量减少和延迟
• 无进展生存期[时间范围：从随机日期到14个月]]
  与接受吉西他滨和卡铂的患者相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，三叶酸对无进展生存率（PFS）的影响。

这项研究将有两个单独的队列（队列1和队列2）。这两个队列将遵循相同的一般研究行为/设计，具有相似的初级和关键次要终点和相同的治疗组。

• 队列1将评估接受一线治疗的患者，无论程序性死亡配体1（PD-L1）状态如何，他们是编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）/PD-L1抑制剂治疗。
• 在先前的PD-1/PD-L1抑制剂治疗后，在本地晚期不可切除/转移性环境中，队列2将评估接受二线治疗的PD-L1阳性患者。

• TNBC-三阴性乳腺癌
• 乳腺癌

• 药物：三叶核
  在每21天周期的第1天和第8天进行化学疗法之前，Trilaciclib在化学疗法之前施用了超过30分钟的IV。
  其他名称：

  • G1T28
  • Cosela
• 药物：安慰剂
  安慰剂在每个21天周期的第1天和第8天进行化疗之前的30分钟以上的静脉注射。
  其他名称：

  • 0.9％普通盐水
  • 水中5％葡萄糖（D5W）
• 药物：吉西他滨
  吉西他滨在每个21天周期的第1天和第8天进行IV。
• 药物：卡铂
  卡铂在每个21天周期的第1天和第8天进行静脉注射。

• 实验：trilaciclib +吉西他滨 +卡铂
  Trilaciclib（240mg/m2） +吉西他滨（1000 mg/m2）和卡铂（AUC 2）
  干预措施：

  • 药物：三叶核
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：卡铂
• 安慰剂比较器：安慰剂 +吉西他滨 +卡泊汀
  安慰剂臂中的受试者将遵循与三叶杆臂相同的时间表，但会接受安慰剂而不是trilaciclib。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：卡铂

纳入标准：

1. 年龄>/= 18岁，可评估的本地高级无法切除或转移性TNBC。
2. 三重阴性乳腺癌（雌激素和孕酮受体<1％和HER2阴性）的文献证明

3. 先前的全身疗法（仅组1）：

   1. 在本地不可切除/转移性环境中，没有先前的全身治疗，包括化学疗法，靶向治疗，免疫疗法或研究剂。
   2. 在任何情况下，包括在新辅助设置中，不允许在任何情况下进行先前的PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
   3. 在完成治疗意图和第一次转移性复发的最后治疗之间的时间必须≥6个月。

4. 先前的全身疗法（仅组2）：

   1. PD-L1正状态的文档
   2. 在本地不可切除的/转移性环境中，用PD-1/PD-L1抑制剂治疗4个月的最小持续时间和最新的疗法。
5. 允许用于转移性疾病的放射治疗。没有必要的辐射疗法的最小清洗期。应从辐射的影响中回收患者。
6. 档案肿瘤组织必须可用，否则必须获得新的活检，除非得到医疗监测器的批准。
7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
8. 正常实验室值证明了足够的器官功能

排除标准：

1. 在任何情况下用吉西他滨治疗的事先治疗。

2. 在本地不可切除/转移性环境中用卡铂治疗的事先治疗。

   只要在第一次转移性复发前6个月完成≥6个月，就允许（NEO）辅助/治疗环境中的先前的卡铂。

3. 中枢神经系统（CNS）转移和/或瘦脑疾病的存在，需要立即使用放射治疗或类固醇治疗。
4. 在研究药物的第一个剂量之前的14天内，接受任何细胞毒性化疗。
5. 筛查时QTCF间隔> 480毫秒（一式三份确认）。对于心室起搏器的患者，QTCF> 500毫秒。
6. 对卡铂或其他含铂化合物或甘露醇的已知超敏反应
7. 怀孕或哺乳的妇女
8. 先前的造血干细胞或骨髓移植