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粘膜玻利维亚利什曼病的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜利什曼病 | 药物：第1组：米尔特福修药物：第2组：五价锑药物：第3组：脂质体两性霉素B | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。 次要目的是确定这些方案的耐受性。 患者将被随机分配： 第1组 - 40名患者。口服米尔特福丝。第2组 - 40名患者。静脉内五体矩阵（葡萄糖）3 --- 40例患者。静脉注射脂质体两性霉素B（Ambisome） 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 治疗后，所有患者将在开始治疗开始后2、6、9和12个月。此外，所有尝试都将在24个月内进行随访。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用米尔特福修治疗玻利维亚粘膜利什曼病和脂质体两性霉素B |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组：口服米尔特福斯嗪 米尔特福修每OS以150 mg/天[50 mg TID]进行28天。这是米尔特福修的标准方案，> 45公斤。 | 药物：第1组：米尔特福索 米尔特福修（Miltefosine）50毫克药丸将在28天内每8小时用食物进行一次PO服用 |
| 主动比较器：第2组：静脉内戊次锑 IV五体矩阵（兆硫氨酸）将连续20天以20 mg x kg XD管理。锑将在其5％葡萄糖中的10倍以10倍的稀释中稀释，并在20分钟内注射IV | 药物：第2组：五价锑 将通过在20分钟内通过150 mL DWD5％稀释的IV输注来给药 |
| 实验：第3组：静脉注射脂质体两性霉素B 每天第1、3、5、7、9、11、13、13、13、17、19、21、23、25和27天，将在3个安排[150 mg]下以3安培[150 mg]施用羔羊。 Aronson等人[2016]建议的剂量等于60千克人的2.5 mg/kg/剂量。 15剂3座（总计2250毫克）等于60公斤的人37.5 mg/kg。 | 药物：第3组：脂质体两性霉素B 3安培（150 mg）将每隔2小时通过IV输注IV施用，总共15剂。 |
- 粘膜病变的愈合[时间范围：基线至12个月的随访]
主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。在五个不同的地方，使用标准的量表，我们将从0（不存在）到3（严重）以下项目：红斑，水肿/肿胀，浸润，渗透/溃疡，在五个不同的地方：鼻腔和围产皮肤，鼻粘膜，paple和口腔，口服和口腔粘膜，咽和喉。此外，语音质量的变化将被注册。 63将是Maximun得分，意味着严重而大规模的妥协。
临床治疗：> 90％的表现严重程度评分临床改善损失：50％-90％出现严重程度评分的损失没有临床变化：25％的恶化到49％的临床差异较差：> 25％的分数恶化或> 25％初步改善后复发
- 这三种药物的临床和实验室安全性[时间范围：治疗结束后1个月的基础线]
第二目的是确定这些方案的耐受性。描述性统计信息将用于显示不良事件数据。连续变量将作为观测值（N），平均值，标准偏差（SD），中值，最小值和最大值表示。分类变量将作为计数和百分比提出。
通过适当的统计数据将比较组之间的不利影响。在治疗治疗期间，将评估临床症状（恶心/呕吐/腹痛；肌痛/腹痛；头痛/头晕）和实验室（AST，碱性磷酸酶，脂肪酶，肌酐，CBC）和EKG（在接受疗法的患者中）。
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 重量超过45公斤
- 病变的寄生学确认将通过可视化利什曼原虫，利什曼原虫的培养物或利什曼尼亚（PCR）的分子鉴定（PCR）从病变的活检或抽吸物中进行。
排除标准：
- 过去12个月对利什曼病的治疗
- 伴随疾病按历史疾病，PI认为可以与治疗进行积极或负面的互动
- 全血数，肝功能（天冬氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶），肾功能（肌酐），胰腺功能（脂肪酶）或1.5 x正常范围以上的值
- 心电图具有临床明显异常
- 生育年龄的妇女在开始米尔特福修治疗后4个月不同意使用安全的生殖避孕药。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粘膜病变的愈合[时间范围：基线至12个月的随访] 主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。在五个不同的地方，使用标准的量表，我们将从0（不存在）到3（严重）以下项目：红斑，水肿/肿胀，浸润，渗透/溃疡，在五个不同的地方：鼻腔和围产皮肤，鼻粘膜，paple和口腔，口服和口腔粘膜，咽和喉。此外，语音质量的变化将被注册。 63将是Maximun得分，意味着严重而大规模的妥协。临床治疗：> 90％的表现严重程度评分临床改善损失：50％-90％出现严重程度评分的损失没有临床变化：25％的恶化到49％的临床差异较差：> 25％的分数恶化或> 25％初步改善后复发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 这三种药物的临床和实验室安全性[时间范围：治疗结束后1个月的基础线] 第二目的是确定这些方案的耐受性。描述性统计信息将用于显示不良事件数据。连续变量将作为观测值（N），平均值，标准偏差（SD），中值，最小值和最大值表示。分类变量将作为计数和百分比提出。通过适当的统计数据将比较组之间的不利影响。在治疗治疗期间，将评估临床症状（恶心/呕吐/腹痛；肌痛/腹痛；头痛/头晕）和实验室（AST，碱性磷酸酶，脂肪酶，肌酐，CBC）和EKG（在接受疗法的患者中）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粘膜玻利维亚利什曼病的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用米尔特福修治疗玻利维亚粘膜利什曼病和脂质体两性霉素B | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是对米尔特福修的功效和耐受性进行随机比较，以治疗粘膜利什曼病的治疗。有了这种受控的药效数据，以及对行政便利性（口服>> IV）和成本的其他考虑，我们希望决策者，治疗专业人员和患者可以为ML选择最合适的治疗疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。 次要目的是确定这些方案的耐受性。 患者将被随机分配： 第1组 - 40名患者。口服米尔特福丝。第2组 - 40名患者。静脉内五体矩阵（葡萄糖）3 --- 40例患者。静脉注射脂质体两性霉素B（Ambisome） 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 治疗后，所有患者将在开始治疗开始后2、6、9和12个月。此外，所有尝试都将在24个月内进行随访。 掩盖说明： 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粘膜利什曼病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABF-BO-2021-100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基金纳种皮肤病学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基金纳种皮肤病学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基金纳种皮肤病学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜利什曼病 | 药物：第1组：米尔特福修药物：第2组：五价锑药物：第3组：脂质体两性霉素B | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。 次要目的是确定这些方案的耐受性。 患者将被随机分配： 第1组 - 40名患者。口服米尔特福丝。第2组 - 40名患者。静脉内五体矩阵（葡萄糖）3 --- 40例患者。静脉注射脂质体两性霉素B（Ambisome） 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 治疗后，所有患者将在开始治疗开始后2、6、9和12个月。此外，所有尝试都将在24个月内进行随访。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用米尔特福修治疗玻利维亚粘膜利什曼病和脂质体两性霉素B |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组：口服米尔特福斯嗪 米尔特福修每OS以150 mg/天[50 mg TID]进行28天。这是米尔特福修的标准方案，> 45公斤。 | 药物：第1组：米尔特福索 米尔特福修（Miltefosine）50毫克药丸将在28天内每8小时用食物进行一次PO服用 |
| 主动比较器：第2组：静脉内戊次锑 IV五体矩阵（兆硫氨酸）将连续20天以20 mg x kg XD管理。锑将在其5％葡萄糖中的10倍以10倍的稀释中稀释，并在20分钟内注射IV | 药物：第2组：五价锑 将通过在20分钟内通过150 mL DWD5％稀释的IV输注来给药 |
| 实验：第3组：静脉注射脂质体两性霉素B 每天第1、3、5、7、9、11、13、13、13、17、19、21、23、25和27天，将在3个安排[150 mg]下以3安培[150 mg]施用羔羊。 Aronson等人[2016]建议的剂量等于60千克人的2.5 mg/kg/剂量。 15剂3座（总计2250毫克）等于60公斤的人37.5 mg/kg。 | 药物：第3组：脂质体两性霉素B 3安培（150 mg）将每隔2小时通过IV输注IV施用，总共15剂。 |
- 粘膜病变的愈合[时间范围：基线至12个月的随访]
主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。在五个不同的地方，使用标准的量表，我们将从0（不存在）到3（严重）以下项目：红斑，水肿/肿胀，浸润，渗透/溃疡，在五个不同的地方：鼻腔和围产皮肤，鼻粘膜，paple和口腔，口服和口腔粘膜，咽和喉。此外，语音质量的变化将被注册。 63将是Maximun得分，意味着严重而大规模的妥协。
临床治疗：> 90％的表现严重程度评分临床改善损失：50％-90％出现严重程度评分的损失没有临床变化：25％的恶化到49％的临床差异较差：> 25％的分数恶化或> 25％初步改善后复发
- 这三种药物的临床和实验室安全性[时间范围：治疗结束后1个月的基础线]
第二目的是确定这些方案的耐受性。描述性统计信息将用于显示不良事件数据。连续变量将作为观测值（N），平均值，标准偏差（SD），中值，最小值和最大值表示。分类变量将作为计数和百分比提出。
通过适当的统计数据将比较组之间的不利影响。在治疗治疗期间，将评估临床症状（恶心/呕吐/腹痛；肌痛/腹痛；头痛/头晕）和实验室（AST，碱性磷酸酶，脂肪酶，肌酐，CBC）和EKG（在接受疗法的患者中）。
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 重量超过45公斤
- 病变的寄生学确认将通过可视化利什曼原虫，利什曼原虫的培养物或利什曼尼亚（PCR）的分子鉴定（PCR）从病变的活检或抽吸物中进行。
排除标准：
- 过去12个月对利什曼病的治疗
- 伴随疾病按历史疾病，PI认为可以与治疗进行积极或负面的互动
- 全血数，肝功能（天冬氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶），肾功能（肌酐），胰腺功能（脂肪酶）或1.5 x正常范围以上的值
- 心电图具有临床明显异常
- 生育年龄的妇女在开始米尔特福修治疗后4个月不同意使用安全的生殖避孕药。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粘膜病变的愈合[时间范围：基线至12个月的随访] 主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。在五个不同的地方，使用标准的量表，我们将从0（不存在）到3（严重）以下项目：红斑，水肿/肿胀，浸润，渗透/溃疡，在五个不同的地方：鼻腔和围产皮肤，鼻粘膜，paple和口腔，口服和口腔粘膜，咽和喉。此外，语音质量的变化将被注册。 63将是Maximun得分，意味着严重而大规模的妥协。临床治疗：> 90％的表现严重程度评分临床改善损失：50％-90％出现严重程度评分的损失没有临床变化：25％的恶化到49％的临床差异较差：> 25％的分数恶化或> 25％初步改善后复发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 这三种药物的临床和实验室安全性[时间范围：治疗结束后1个月的基础线] 第二目的是确定这些方案的耐受性。描述性统计信息将用于显示不良事件数据。连续变量将作为观测值（N），平均值，标准偏差（SD），中值，最小值和最大值表示。分类变量将作为计数和百分比提出。通过适当的统计数据将比较组之间的不利影响。在治疗治疗期间，将评估临床症状（恶心/呕吐/腹痛；肌痛/腹痛；头痛/头晕）和实验室（AST，碱性磷酸酶，脂肪酶，肌酐，CBC）和EKG（在接受疗法的患者中）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粘膜玻利维亚利什曼病的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用米尔特福修治疗玻利维亚粘膜利什曼病和脂质体两性霉素B | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是对米尔特福修的功效和耐受性进行随机比较，以治疗粘膜利什曼病的治疗。有了这种受控的药效数据，以及对行政便利性（口服>> IV）和成本的其他考虑，我们希望决策者，治疗专业人员和患者可以为ML选择最合适的治疗疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主要目的是对玻利维亚L巴西ML的Miltefosine，Lamb和SB的治愈率进行受控评估。 次要目的是确定这些方案的耐受性。 患者将被随机分配： 第1组 - 40名患者。口服米尔特福丝。第2组 - 40名患者。静脉内五体矩阵（葡萄糖）3 --- 40例患者。静脉注射脂质体两性霉素B（Ambisome） 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 治疗后，所有患者将在开始治疗开始后2、6、9和12个月。此外，所有尝试都将在24个月内进行随访。 掩盖说明： 由于行政的不同途径，该研究不会对患者或临床团队视而不见。但是，提供数据以计算主要终点的ENT Doctor将蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粘膜利什曼病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABF-BO-2021-100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基金纳种皮肤病学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基金纳种皮肤病学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基金纳种皮肤病学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
