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出境医 / 临床实验 / 超声引导ESP块后带有和没有肾上腺素的PK/PD Levobupivacaine带有和不含肾上腺素

超声引导ESP块后带有和没有肾上腺素的PK/PD Levobupivacaine带有和不含肾上腺素

研究描述
简要摘要:

当前,在视频辅助胸手术(vats)之后,还没有标准化管理或单一技术来管理术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛(PCA),外周神经阻滞,近距离,构成学,学院,术语,核电镇,芬太尼患者控制的疼痛范围很多。椎间盘和硬膜外块。勃起脊柱(ESP),这阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会更少对神经和气胸的伤害,以及该块的执行简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

尚未描述局部麻醉剂在注入该界面室时具有的药代动力学特征,并且在血浆水平和块的持续时间方面,使用血管收缩剂的真正影响是什么。

我们的目标是比较在执行或不使用肾上腺素的ESP块后获得的Levobupivacaine的血浆水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉并发症麻醉毒性布比卡因过量神经阻滞手术药物:肾上腺素5 ug/ml药物0.25%的levobupivacaine:levobupivacaine 0.25%无肾上腺素5 ug/ml第4阶段

详细说明:

视频辅助手术(VATS)是胸外科手术中最常见的程序之一,主要是因为它可以解决许多以前需要进行胸腔切开术的病理学,并具有所有含义的并发症。由于许多原因,例如死亡率较低,术后肺部功能更好,并且在住院期间停留较短,因此已经显示出对患者的有益。

与胸腔切开术相比,诸如外科手术切口较小并避免肋骨切除且避免肋骨切除的侵入性较少的过程(例如桶)会减少术后疼痛,这是通过许多研究对数字言语量表(NVE)的分数较低的研究进行了对比,并且更少止痛药的要求。尽管VAT会产生较少的急性术后疼痛(VATS术后第一天的VNS 4-5在胸腔瘤中与VNS 6中的VNS 6),但慢性术后疼痛的发生率范围为20至47%,这与胸腔切开术相当,主要是应得的损害肋间神经和镇痛不足。

已经看到,胸部手术后与慢性疼痛外观相关的因素之一是术后三天的严重急性疼痛。桶中的急性疼痛是由胸部肌肉和骨骼结构的手术创伤引起的,达到良好的镇痛对于维持足够的呼吸功能很重要,并避免并发症,例如肺不张症,低氧血症和可能的肺炎。

当前,尚无标准化管理或单一技术来管理大桶后的术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛,周围神经阻滞,镜头,骨质骨,副弗雷特布拉尔和表皮块不等。他们每个人都有优势和缺点,但没有能够在它们之间表现出明显的优势,而副脑和硬膜外障碍物都积累了有关术后疼痛管理的文献中最多的报道,但与此同时。不受技术故障,低血压和程序难度等并发症的豁免。除了记录在桶中胸椎性硬膜外激素的低使用。

在2016年底,发表了对勃起的脊柱块(ESP)的描述,它阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会减少神经损伤和气胸,以及该块执行的简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

在ESP中,尚未描述局部麻醉剂时的药代动力学(PK)剖面,尚未描述在该界面隔室中,以及在血浆水平和块的持续时间方面使用血管收缩剂的真正影响。

考虑到上述内容,重要的是要在执行具有超声检查的ESP块后了解Levobupivacaine的药效学,以了解局部麻醉药的毒性风险,并在临床上对临床表征进行临床表征,这些患者将在患有大桶的患者中表征。

这项研究的第一个目的是比较在执行有或没有肾上腺素的ESP块后达到的左杆菌水平。作为次要目标,提议在两组中,在前24小时内的持续时间,疼痛,阿片类药物需求以及两组不良事件的块来表征块。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将被随机分为两组,这将通过计算机生成的随机数来完成。

第一组将通过血管收缩和II组接收ESP块,而无需血管收缩。

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的勃起脊柱平面块后有或没有肾上腺素的Levobupivacaine的药代动力学和药效学
实际学习开始日期 2019年4月3日
估计初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组EPI

ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,左杆菌的溶液为0.25%,肾上腺素5 ug/ml完成20毫升的体积。

药物:用肾上腺素5 ug/ml的左果珠素0.25%

该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺破100 mm,20 g刺激的针头,并用肾上腺素为5 ug / ml的levobupivacaine溶液为0.25%,直到以分数形式完成20 ml的体积。

其他名称:
  • 特别是
  • 布比卡因

主动比较器:II组无EPI

ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,而左杆菌的溶液为0.25%,而没有肾上腺素完成20毫升的体积。

药物:Levobupivacaine 0.25%不含肾上腺素5 ug/ml

该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺穿100 mm,20 g刺激的针头,而左杆菌的溶液为0.25%,没有肾上腺素5 ug / ml,直到以分数形式完成20 ml的体积。

其他名称:
  • 特别是
  • 布比卡因

结果措施
主要结果指标
  1. Levobupivacaine的血浆水平[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    Levobupivacaine等离子体水平将使用高性能液相色谱法测量。

  2. II v/s组II组的血浆水平的变化[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    为了评估肾上腺素I与没有肾上腺素的II组的血浆水平的变化。

  3. 敏感的皮肤延伸[时间范围:块后15分钟]
    使用PINPRICK和使用酒精拭子的温度歧视,确定ESP在其性能后的敏感皮肤扩展。


次要结果度量
  1. 测量疼痛[时间范围:PACU每2小时每2小时每15分钟,住院期间24小时,48小时]
    通过语言数量量表(VNS)0至10测量的疼痛。0=无疼痛。 10 =疼痛较差。

  2. 心率[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    心率(BPM)

  3. 血液动力学[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    侵入性动脉压(MMHG)

  4. 脉搏血氧仪[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    半饱和度饱和度

  5. 吗啡或其当量的消费[时间范围:在最初的48小时内,包括术中和术后]
    吗啡或其当量的消耗(mg/kg/hr)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 桶的指示
  • asa i-ii
  • 体重指数(BMI)20-34 kg / m2

排除标准:

  • 转换为胸腔切开术的患者
  • 慢性疼痛史
  • 吸毒
  • 精神病
  • 对研究中使用的一些药物过敏
  • 慢性镇痛用户
  • 周围神经病的史
  • 谁拒绝该程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrea Araneda 223543270 andreaaraneda10@yahoo.es
联系人:MSN,RN的Victor Contreras 223549217 vecontre@uc.cl

位置
位置表的布局表
智利
Pontificia Universidad Catolica de Chile招募
圣地亚哥,大都会,智利,450881
联系人:Victor Contreras,MSN,RN 223549217 vecontre@uc.cl
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrea Araneda临床医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月3日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • Levobupivacaine的血浆水平[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    Levobupivacaine等离子体水平将使用高性能液相色谱法测量。
  • II v/s组II组的血浆水平的变化[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    为了评估肾上腺素I与没有肾上腺素的II组的血浆水平的变化。
  • 敏感的皮肤延伸[时间范围:块后15分钟]
    使用PINPRICK和使用酒精拭子的温度歧视,确定ESP在其性能后的敏感皮肤扩展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 测量疼痛[时间范围:PACU每2小时每2小时每15分钟,住院期间24小时,48小时]
    通过语言数量量表(VNS)0至10测量的疼痛。0=无疼痛。 10 =疼痛较差。
  • 心率[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    心率(BPM)
  • 血液动力学[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    侵入性动脉压(MMHG)
  • 脉搏血氧仪[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    半饱和度饱和度
  • 吗啡或其当量的消费[时间范围:在最初的48小时内,包括术中和术后]
    吗啡或其当量的消耗(mg/kg/hr)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导ESP块后带有和没有肾上腺素的PK/PD Levobupivacaine带有和不含肾上腺素
官方标题ICMJE超声引导的勃起脊柱平面块后有或没有肾上腺素的Levobupivacaine的药代动力学和药效学
简要摘要

当前,在视频辅助胸手术(vats)之后,还没有标准化管理或单一技术来管理术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛(PCA),外周神经阻滞,近距离,构成学,学院,术语,核电镇,芬太尼患者控制的疼痛范围很多。椎间盘和硬膜外块。勃起脊柱(ESP),这阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会更少对神经和气胸的伤害,以及该块的执行简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

尚未描述局部麻醉剂在注入该界面室时具有的药代动力学特征,并且在血浆水平和块的持续时间方面,使用血管收缩剂的真正影响是什么。

我们的目标是比较在执行或不使用肾上腺素的ESP块后获得的Levobupivacaine的血浆水平。

详细说明

视频辅助手术(VATS)是胸外科手术中最常见的程序之一,主要是因为它可以解决许多以前需要进行胸腔切开术的病理学,并具有所有含义的并发症。由于许多原因,例如死亡率较低,术后肺部功能更好,并且在住院期间停留较短,因此已经显示出对患者的有益。

与胸腔切开术相比,诸如外科手术切口较小并避免肋骨切除且避免肋骨切除的侵入性较少的过程(例如桶)会减少术后疼痛,这是通过许多研究对数字言语量表(NVE)的分数较低的研究进行了对比,并且更少止痛药的要求。尽管VAT会产生较少的急性术后疼痛(VATS术后第一天的VNS 4-5在胸腔瘤中与VNS 6中的VNS 6),但慢性术后疼痛的发生率范围为20至47%,这与胸腔切开术相当,主要是应得的损害肋间神经和镇痛不足。

已经看到,胸部手术后与慢性疼痛外观相关的因素之一是术后三天的严重急性疼痛。桶中的急性疼痛是由胸部肌肉和骨骼结构的手术创伤引起的,达到良好的镇痛对于维持足够的呼吸功能很重要,并避免并发症,例如肺不张症,低氧血症和可能的肺炎。

当前,尚无标准化管理或单一技术来管理大桶后的术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛,周围神经阻滞,镜头,骨质骨,副弗雷特布拉尔和表皮块不等。他们每个人都有优势和缺点,但没有能够在它们之间表现出明显的优势,而副脑和硬膜外障碍物都积累了有关术后疼痛管理的文献中最多的报道,但与此同时。不受技术故障,低血压和程序难度等并发症的豁免。除了记录在桶中胸椎性硬膜外激素的低使用。

在2016年底,发表了对勃起的脊柱块(ESP)的描述,它阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会减少神经损伤和气胸,以及该块执行的简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

在ESP中,尚未描述局部麻醉剂时的药代动力学(PK)剖面,尚未描述在该界面隔室中,以及在血浆水平和块的持续时间方面使用血管收缩剂的真正影响。

考虑到上述内容,重要的是要在执行具有超声检查的ESP块后了解Levobupivacaine的药效学,以了解局部麻醉药的毒性风险,并在临床上对临床表征进行临床表征,这些患者将在患有大桶的患者中表征。

这项研究的第一个目的是比较在执行有或没有肾上腺素的ESP块后达到的左杆菌水平。作为次要目标,提议在两组中,在前24小时内的持续时间,疼痛,阿片类药物需求以及两组不良事件的块来表征块。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将被随机分为两组,这将通过计算机生成的随机数来完成。

第一组将通过血管收缩和II组接收ESP块,而无需血管收缩。

蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉并发症
  • 麻醉毒性
  • 布比卡因过量
  • 神经阻滞
  • 手术
干预ICMJE
  • 药物:用肾上腺素5 ug/ml的左果珠素0.25%

    该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺破100 mm,20 g刺激的针头,并用肾上腺素为5 ug / ml的levobupivacaine溶液为0.25%,直到以分数形式完成20 ml的体积。

    其他名称:
    • 特别是
    • 布比卡因
  • 药物:Levobupivacaine 0.25%不含肾上腺素5 ug/ml

    该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺穿100 mm,20 g刺激的针头,而左杆菌的溶液为0.25%,没有肾上腺素5 ug / ml,直到以分数形式完成20 ml的体积。

    其他名称:
    • 特别是
    • 布比卡因
研究臂ICMJE
  • 实验:I组EPI

    ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,左杆菌的溶液为0.25%,肾上腺素5 ug/ml完成20毫升的体积。

    干预措施:药物:levobupivacaine 0.25%,肾上腺素5 ug/ml
  • 主动比较器:II组无EPI

    ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,而左杆菌的溶液为0.25%,而没有肾上腺素完成20毫升的体积。

    干预措施:药物:levobupivacaine 0.25%不含肾上腺素5 ug/ml
出版物 * Corvetto MA,EchevarríaGC,De La Fuente N,Mosqueira L,Solari S,Altermatt FR。左甲氨酸的血浆浓度比较腹部腹部平面块。 reg anesth Pain Med。 2012年11月至12月; 37(6):633-7。 doi:10.1097/aap.0b013e31826c330a。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 桶的指示
  • asa i-ii
  • 体重指数(BMI)20-34 kg / m2

排除标准:

  • 转换为胸腔切开术的患者
  • 慢性疼痛史
  • 吸毒
  • 精神病
  • 对研究中使用的一些药物过敏
  • 慢性镇痛用户
  • 周围神经病的史
  • 谁拒绝该程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrea Araneda 223543270 andreaaraneda10@yahoo.es
联系人:MSN,RN的Victor Contreras 223549217 vecontre@uc.cl
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799184
其他研究ID编号ICMJE 170627010
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: ESP在持续时间和用户满意度方面的过程性能
支持材料:研究方案
大体时间:纸出版后
访问标准:通过电子邮件通过电子邮件向研究主管进行正式要求,研究人员和临床医生与患者的镇痛治疗有关。
责任方Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究赞助商ICMJE Pontificia Universidad Catolica de Chile
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andrea Araneda临床医生
PRS帐户Pontificia Universidad Catolica de Chile
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

当前,在视频辅助胸手术(vats)之后,还没有标准化管理或单一技术来管理术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛(PCA),外周神经阻滞,近距离,构成学,学院,术语,核电镇,芬太尼患者控制的疼痛范围很多。椎间盘和硬膜外块。勃起脊柱(ESP),这阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会更少对神经和气胸的伤害,以及该块的执行简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

尚未描述局部麻醉剂在注入该界面室时具有的药代动力学特征,并且在血浆水平和块的持续时间方面,使用血管收缩剂的真正影响是什么。

我们的目标是比较在执行或不使用肾上腺素的ESP块后获得的Levobupivacaine的血浆水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉并发症麻醉毒性布比卡因过量神经阻滞手术药物:肾上腺素5 ug/ml药物0.25%的levobupivacaine:levobupivacaine 0.25%无肾上腺素5 ug/ml第4阶段

详细说明:

视频辅助手术(VATS)是胸外科手术中最常见的程序之一,主要是因为它可以解决许多以前需要进行胸腔切开术的病理学,并具有所有含义的并发症。由于许多原因,例如死亡率较低,术后肺部功能更好,并且在住院期间停留较短,因此已经显示出对患者的有益。

与胸腔切开术相比,诸如外科手术切口较小并避免肋骨切除且避免肋骨切除的侵入性较少的过程(例如桶)会减少术后疼痛,这是通过许多研究对数字言语量表(NVE)的分数较低的研究进行了对比,并且更少止痛药的要求。尽管VAT会产生较少的急性术后疼痛(VATS术后第一天的VNS 4-5在胸腔瘤中与VNS 6中的VNS 6),但慢性术后疼痛的发生率范围为20至47%,这与胸腔切开术相当,主要是应得的损害肋间神经和镇痛不足。

已经看到,胸部手术后与慢性疼痛外观相关的因素之一是术后三天的严重急性疼痛。桶中的急性疼痛是由胸部肌肉和骨骼结构的手术创伤引起的,达到良好的镇痛对于维持足够的呼吸功能很重要,并避免并发症,例如肺不张症,低氧血症和可能的肺炎。

当前,尚无标准化管理或单一技术来管理大桶后的术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛,周围神经阻滞,镜头,骨质骨,副弗雷特布拉尔和表皮块不等。他们每个人都有优势和缺点,但没有能够在它们之间表现出明显的优势,而副脑和硬膜外障碍物都积累了有关术后疼痛管理的文献中最多的报道,但与此同时。不受技术故障,低血压和程序难度等并发症的豁免。除了记录在桶中胸椎性硬膜外激素的低使用。

在2016年底,发表了对勃起的脊柱块(ESP)的描述,它阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会减少神经损伤和气胸,以及该块执行的简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

在ESP中,尚未描述局部麻醉剂时的药代动力学(PK)剖面,尚未描述在该界面隔室中,以及在血浆水平和块的持续时间方面使用血管收缩剂的真正影响。

考虑到上述内容,重要的是要在执行具有超声检查的ESP块后了解Levobupivacaine的药效学,以了解局部麻醉药的毒性风险,并在临床上对临床表征进行临床表征,这些患者将在患有大桶的患者中表征。

这项研究的第一个目的是比较在执行有或没有肾上腺素的ESP块后达到的左杆菌水平。作为次要目标,提议在两组中,在前24小时内的持续时间,疼痛,阿片类药物需求以及两组不良事件的块来表征块。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将被随机分为两组,这将通过计算机生成的随机数来完成。

第一组将通过血管收缩和II组接收ESP块,而无需血管收缩。

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的勃起脊柱平面块后有或没有肾上腺素Levobupivacaine的药代动力学和药效学
实际学习开始日期 2019年4月3日
估计初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组EPI

ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,左杆菌的溶液为0.25%,肾上腺素5 ug/ml完成20毫升的体积。

药物:用肾上腺素5 ug/ml的左果珠素0.25%

该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺破100 mm,20 g刺激的针头,并用肾上腺素为5 ug / ml的levobupivacaine溶液为0.25%,直到以分数形式完成20 ml的体积。

其他名称:

主动比较器:II组无EPI

ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,而左杆菌的溶液为0.25%,而没有肾上腺素完成20毫升的体积。

药物:Levobupivacaine 0.25%不含肾上腺素5 ug/ml

该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

一旦达到超声图像,将刺穿100 mm,20 g刺激的针头,而左杆菌的溶液为0.25%,没有肾上腺素5 ug / ml,直到以分数形式完成20 ml的体积。

其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. Levobupivacaine的血浆水平[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    Levobupivacaine等离子体水平将使用高性能液相色谱法测量。

  2. II v/s组II组的血浆水平的变化[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    为了评估肾上腺素I与没有肾上腺素的II组的血浆水平的变化。

  3. 敏感的皮肤延伸[时间范围:块后15分钟]
    使用PINPRICK和使用酒精拭子的温度歧视,确定ESP在其性能后的敏感皮肤扩展。


次要结果度量
  1. 测量疼痛[时间范围:PACU每2小时每2小时每15分钟,住院期间24小时,48小时]
    通过语言数量量表(VNS)0至10测量的疼痛。0=无疼痛。 10 =疼痛较差。

  2. 心率[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    心率(BPM)

  3. 血液动力学[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    侵入性动脉压(MMHG)

  4. 脉搏血氧仪[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    半饱和度饱和度

  5. 吗啡或其当量的消费[时间范围:在最初的48小时内,包括术中和术后]
    吗啡或其当量的消耗(mg/kg/hr)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 桶的指示
  • asa i-ii
  • 体重指数(BMI)20-34 kg / m2

排除标准:

  • 转换为胸腔切开术的患者
  • 慢性疼痛史
  • 吸毒
  • 精神病
  • 对研究中使用的一些药物过敏
  • 慢性镇痛用户
  • 周围神经病的史
  • 谁拒绝该程序
联系人和位置

联系人
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联系人:医学博士Andrea Araneda 223543270 andreaaraneda10@yahoo.es
联系人:MSN,RN的Victor Contreras 223549217 vecontre@uc.cl

位置
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智利
Pontificia Universidad Catolica de Chile招募
圣地亚哥,大都会,智利,450881
联系人:Victor Contreras,MSN,RN 223549217 vecontre@uc.cl
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrea Araneda临床医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月3日
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • Levobupivacaine的血浆水平[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    Levobupivacaine等离子体水平将使用高性能液相色谱法测量。
  • II v/s组II组的血浆水平的变化[时间范围:5、10、20、30、60、60、90分钟。这是给予的
    为了评估肾上腺素I与没有肾上腺素的II组的血浆水平的变化。
  • 敏感的皮肤延伸[时间范围:块后15分钟]
    使用PINPRICK和使用酒精拭子的温度歧视,确定ESP在其性能后的敏感皮肤扩展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 测量疼痛[时间范围:PACU每2小时每2小时每15分钟,住院期间24小时,48小时]
    通过语言数量量表(VNS)0至10测量的疼痛。0=无疼痛。 10 =疼痛较差。
  • 心率[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    心率(BPM)
  • 血液动力学[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    侵入性动脉压(MMHG)
  • 脉搏血氧仪[时间范围:每5分钟。自从进入手术室到麻醉并离开恢复室以来。平均2小时。这是给予的
    半饱和度饱和度
  • 吗啡或其当量的消费[时间范围:在最初的48小时内,包括术中和术后]
    吗啡或其当量的消耗(mg/kg/hr)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导ESP块后带有和没有肾上腺素的PK/PD Levobupivacaine带有和不含肾上腺素
官方标题ICMJE超声引导的勃起脊柱平面块后有或没有肾上腺素Levobupivacaine的药代动力学和药效学
简要摘要

当前,在视频辅助胸手术(vats)之后,还没有标准化管理或单一技术来管理术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛(PCA),外周神经阻滞,近距离,构成学,学院,术语,核电镇,芬太尼患者控制的疼痛范围很多。椎间盘和硬膜外块。勃起脊柱(ESP),这阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会更少对神经和气胸的伤害,以及该块的执行简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

尚未描述局部麻醉剂在注入该界面室时具有的药代动力学特征,并且在血浆水平和块的持续时间方面,使用血管收缩剂的真正影响是什么。

我们的目标是比较在执行或不使用肾上腺素的ESP块后获得的Levobupivacaine的血浆水平。

详细说明

视频辅助手术(VATS)是胸外科手术中最常见的程序之一,主要是因为它可以解决许多以前需要进行胸腔切开术的病理学,并具有所有含义的并发症。由于许多原因,例如死亡率较低,术后肺部功能更好,并且在住院期间停留较短,因此已经显示出对患者的有益。

与胸腔切开术相比,诸如外科手术切口较小并避免肋骨切除且避免肋骨切除的侵入性较少的过程(例如桶)会减少术后疼痛,这是通过许多研究对数字言语量表(NVE)的分数较低的研究进行了对比,并且更少止痛药的要求。尽管VAT会产生较少的急性术后疼痛(VATS术后第一天的VNS 4-5在胸腔瘤中与VNS 6中的VNS 6),但慢性术后疼痛的发生率范围为20至47%,这与胸腔切开术相当,主要是应得的损害肋间神经和镇痛不足。

已经看到,胸部手术后与慢性疼痛外观相关的因素之一是术后三天的严重急性疼痛。桶中的急性疼痛是由胸部肌肉和骨骼结构的手术创伤引起的,达到良好的镇痛对于维持足够的呼吸功能很重要,并避免并发症,例如肺不张症,低氧血症和可能的肺炎。

当前,尚无标准化管理或单一技术来管理大桶后的术后疼痛,从静脉注射阿片类药物,吗啡或芬太尼患者控制的镇痛,周围神经阻滞,镜头,骨质骨,副弗雷特布拉尔和表皮块不等。他们每个人都有优势和缺点,但没有能够在它们之间表现出明显的优势,而副脑和硬膜外障碍物都积累了有关术后疼痛管理的文献中最多的报道,但与此同时。不受技术故障,低血压和程序难度等并发症的豁免。除了记录在桶中胸椎性硬膜外激素的低使用。

在2016年底,发表了对勃起的脊柱块(ESP)的描述,它阻塞了单侧胸部根部的腹侧和背分支。它对应于一个界面块,该区块产生了带有单个穿刺的广泛多物质敏感块,覆盖了胸腔的前部,侧面和后侧。它的主要优点之一是安全性,可能会减少神经损伤和气胸,以及该块执行的简单性。将其定位为此类手术中的另一种镇痛替代品。

在ESP中,尚未描述局部麻醉剂时的药代动力学(PK)剖面,尚未描述在该界面隔室中,以及在血浆水平和块的持续时间方面使用血管收缩剂的真正影响。

考虑到上述内容,重要的是要在执行具有超声检查的ESP块后了解Levobupivacaine的药效学,以了解局部麻醉药的毒性风险,并在临床上对临床表征进行临床表征,这些患者将在患有大桶的患者中表征。

这项研究的第一个目的是比较在执行有或没有肾上腺素的ESP块后达到的左杆菌水平。作为次要目标,提议在两组中,在前24小时内的持续时间,疼痛,阿片类药物需求以及两组不良事件的块来表征块。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将被随机分为两组,这将通过计算机生成的随机数来完成。

第一组将通过血管收缩和II组接收ESP块,而无需血管收缩。

蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉并发症
  • 麻醉毒性
  • 布比卡因过量
  • 神经阻滞
  • 手术
干预ICMJE
  • 药物:用肾上腺素5 ug/ml的左果珠素0.25%

    该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺破100 mm,20 g刺激的针头,并用肾上腺素为5 ug / ml的levobupivacaine溶液为0.25%,直到以分数形式完成20 ml的体积。

    其他名称:
  • 药物:Levobupivacaine 0.25%不含肾上腺素5 ug/ml

    该块将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺穿100 mm,20 g刺激的针头,而左杆菌的溶液为0.25%,没有肾上腺素5 ug / ml,直到以分数形式完成20 ml的体积。

    其他名称:
研究臂ICMJE
  • 实验:I组EPI

    ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,左杆菌的溶液为0.25%,肾上腺素5 ug/ml完成20毫升的体积。

    干预措施:药物:levobupivacaine 0.25%,肾上腺素5 ug/ml
  • 主动比较器:II组无EPI

    ESP将在T5级别的超声视觉下进行,患者坐下。

    一旦达到超声图像,将刺穿100毫米,20 g刺激针头,而左杆菌的溶液为0.25%,而没有肾上腺素完成20毫升的体积。

    干预措施:药物:levobupivacaine 0.25%不含肾上腺素5 ug/ml
出版物 * Corvetto MA,EchevarríaGC,De La Fuente N,Mosqueira L,Solari S,Altermatt FR。左甲氨酸的血浆浓度比较腹部腹部平面块。 reg anesth Pain Med。 2012年11月至12月; 37(6):633-7。 doi:10.1097/aap.0b013e31826c330a。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 桶的指示
  • asa i-ii
  • 体重指数(BMI)20-34 kg / m2

排除标准:

  • 转换为胸腔切开术的患者
  • 慢性疼痛史
  • 吸毒
  • 精神病
  • 对研究中使用的一些药物过敏
  • 慢性镇痛用户
  • 周围神经病的史
  • 谁拒绝该程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrea Araneda 223543270 andreaaraneda10@yahoo.es
联系人:MSN,RN的Victor Contreras 223549217 vecontre@uc.cl
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799184
其他研究ID编号ICMJE 170627010
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: ESP在持续时间和用户满意度方面的过程性能
支持材料:研究方案
大体时间:纸出版后
访问标准:通过电子邮件通过电子邮件向研究主管进行正式要求,研究人员和临床医生与患者的镇痛治疗有关。
责任方Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究赞助商ICMJE Pontificia Universidad Catolica de Chile
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andrea Araneda临床医生
PRS帐户Pontificia Universidad Catolica de Chile
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素