| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非慢性胃胃反流疾病胃灼热 | 药物:Vonoprazan药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 334名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月13日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:磨合期 参与者每天将获得20毫克Vonoprazan,持续4周。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 实验:Vonoprazan 10 mg:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 10 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 实验:Vonoprazan 20 mg:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 20 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 实验:Vonoprazan 40 mg:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 40毫克的胃灼热,在6周的按需治疗期间发生胃灼热。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 安慰剂比较器:安慰剂:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将在6周的按需治疗期间发生胃灼热时服用安慰剂。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:安慰剂 通过胶囊口服 |
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。
为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。
为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。
为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
磨合期的纳入标准
按需治疗期的纳入标准
磨合期的排除标准
参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值:
| 联系人:PHATHOM医疗信息 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | medicalinformation@phathompharma.com |
显示20个研究地点| 研究主任: | 医疗主任 | Phathom Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可评估的胃灼热发作的百分比完全在3小时内完全缓解,并且在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天] 可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比,一项评估Vonoprazan的功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)与安慰剂(按需)相比,在6周内缓解情节性胃灼热的疗效。胃食管反流疾病(NERD),并评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)的安全性与安慰剂(On-Demand)在有症状的书呆子中的安全性相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 334 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 磨合期的纳入标准
按需治疗期的纳入标准
磨合期的排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 书呆子2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非慢性胃胃反流疾病胃灼热 | 药物:Vonoprazan药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 334名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月13日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:磨合期 参与者每天将获得20毫克Vonoprazan,持续4周。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 实验:Vonoprazan 10 mg:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 10 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 实验:Vonoprazan 20 mg:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 20 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 实验:Vonoprazan 40 mg:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 40毫克的胃灼热,在6周的按需治疗期间发生胃灼热。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:Vonoprazan 通过胶囊口服 |
| 安慰剂比较器:安慰剂:按需治疗期 患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将在6周的按需治疗期间发生胃灼热时服用安慰剂。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。 | 药物:安慰剂 通过胶囊口服 |
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。
为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。
为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。
为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
磨合期的纳入标准
按需治疗期的纳入标准
磨合期的排除标准
参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值:
| 联系人:PHATHOM医疗信息 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | medicalinformation@phathompharma.com |
显示20个研究地点| 研究主任: | 医疗主任 | Phathom Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可评估的胃灼热发作的百分比完全在3小时内完全缓解,并且在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天] 可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比,一项评估Vonoprazan的功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)与安慰剂(按需)相比,在6周内缓解情节性胃灼热的疗效。胃食管反流疾病(NERD),并评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)的安全性与安慰剂(On-Demand)在有症状的书呆子中的安全性相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 334 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 磨合期的纳入标准
按需治疗期的纳入标准
磨合期的排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 书呆子2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||