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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂相比,一项评估Vonoprazan的功效和安全性的研究

与安慰剂相比,一项评估Vonoprazan的功效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)与安慰剂(按需)相比,在6周内缓解情节性胃灼热的疗效。胃食管反流疾病(NERD),并评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)的安全性与安慰剂(On-Demand)在有症状的书呆子中的安全性相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非慢性胃胃反流疾病胃灼热药物:Vonoprazan药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 334名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。
主要意图:治疗
官方标题:与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年12月13日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磨合期
参与者每天将获得20毫克Vonoprazan,持续4周。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

实验:Vonoprazan 10 mg:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 10 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

实验:Vonoprazan 20 mg:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 20 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

实验:Vonoprazan 40 mg:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 40毫克的胃灼热,在6周的按需治疗期间发生胃灼热。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

安慰剂比较器:安慰剂:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将在6周的按需治疗期间发生胃灼热时服用安慰剂。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:安慰剂
通过胶囊口服

结果措施
主要结果指标
  1. 可评估的胃灼热发作的百分比完全在3小时内完全缓解,并且在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]

    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。

    为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。



次要结果度量
  1. 在服用研究药物后3小时内完全缓解了可评估的胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]

    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。

    为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。


  2. 服用研究药物后24小时内完全缓解的每个参与者的可评估胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期限第1天到第42天]

    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。

    为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。


  3. 在按需治疗期间,平均每天服用抗抗酸剂的平均数量[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  4. 在第一次发作后3小时内完全缓解胃灼热的参与者的百分比是在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  5. 在按需治疗期间服用研究药物的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  6. 在按需治疗期内24小时无心湿日的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

磨合期的纳入标准

  1. 在知情同意书签名时,参与者年龄≥18岁。
  2. 在调查员或子投票人员的看来,参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 参与者在启动任何研究程序之前签署了书面知情同意书(ICF)和任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用。参与者有能力与调查员合作。应该给予足够的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 参与者将其主要症状确定为胃灼热,这是胸骨后区域(胸骨后面)的灼热感。
  5. 筛查之前,胃灼热发作的历史持续了6个月或更长时间。
  6. 胃灼热报告在电子日记中记录的筛查期间的任何7天内有4天或更多天。
  7. 育儿潜力的女性参与者或可能与非伴侣性伴侣进行性活跃,同意从签署知情同意的签署直到最后剂量的研究药物后常规使用足够的避孕药。

按需治疗期的纳入标准

  1. 参与者完成了磨合期,在此期间,参与者至少符合开放标签研究药物的80%。
  2. 参与者在磨合期的最后7天没有胃灼热。
  3. 参与者继续符合犯规期的纳入和排除标准(纳入标准4除外)。
  4. 参与者在磨合期间至少完成了80%的日记条目,其中包括过去7天的日记条目的80%。

磨合期的排除标准

  1. 在研究者评估的筛查期间,内镜下确认的侵蚀性食管炎(EE)。在参与者符合纳入标准的6.在签署知情同意之前,应在7天内在常规临床环境中执行的任何内窥镜确认后,应接受内窥镜检查。可用于满足筛查要求。
  2. 参与者患有肠易激综合症(IBS)。
  3. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的功能性胃灼热。
  4. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
  5. 参与者具有内窥镜巴雷特的食道(> 1 cm的柱状食管)和/或食管中的明确发育不良变化。
  6. 参与者有任何其他影响食道的疾病,包括嗜酸性食管炎。食管静脉曲张;病毒或真菌感染食管狭窄;放射治疗,射频消融,内窥镜粘膜切除或冷冻疗法的病史;或任何苛性或生理化学创伤的病史(包括硬化疗法或食管静脉曲张带连接)。然而,被诊断为Schatzki环(低食管括约肌周围的粘膜组织环)或裂孔疝的参与者有资格参加。
  7. 参与者患有硬皮病(全身性硬化症)。
  8. 参与者有影响胃食管反流的手术或内窥镜治疗史,包括食管狭窄的牙本质权和扩张(Schatzki的环)或胃或十二指肠手术史(内窥镜去除良性息肉除外)。
  9. 参与者在第一次剂量研究药物之前的4周内有活跃的胃溃疡十二指肠溃疡
  10. 在整个研究过程中,使用处方或非处方质子泵抑制剂(PPI)或组胺-2受体拮抗剂(H2RAS)。
  11. 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物(包括在上市后研究的化合物)。屏幕上的一个参与者从另一项临床研究中失败了,尚未服用的参与者可以考虑参加这项研究。
  12. 参与者是研究地点员工,直接家庭成员,或者与参与本研究的研究站点员工有依赖关系(例如,配偶,父母,子女,兄弟姐妹)胁迫。
  13. 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮
  14. 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血
  15. 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
  16. 参与者有对伏云唑的过敏或过敏的史(包括配方赋形剂:D-甘露醇,微晶纤维素,羟丙基纤维素,富马酸,五氯糖酸,croscarmellose钠,稳固钠,镁,镁,羟糖糖8000,山豆蔻糖8000,titan氧化物,或红色或红色,或红色或红色或红色或红色)。可以根据地方标准实践进行皮肤测试,以确认超敏反应。
  17. 参与者有滥用酒精的病史,非法吸毒,吸毒成瘾或经常消耗> 21个单位的酒精(1单位= 12盎司/300毫升啤酒,1.5盎司/25毫升烈性酒/烈酒或5盎司/100筛查前12个月内根据自我报告的ML葡萄酒)。参与者必须在筛查时具有阴性的尿液药物筛查大麻素/四氢大麻酚和非处方药。服用处方药的参与者将被允许。
  18. 参与者正在服用协议中列出的任何排除药物或治疗方法。
  19. 如果女性,参与者会怀孕,哺乳或打算在参加这项研究后,在4周内或4周内怀孕,或者打算在此期间捐赠OVA。
  20. 参与者具有严重的中枢神经系统,心血管,肺,肝,肾脏,代谢,其他胃肠道,泌尿外科,内分泌或血液学疾病的病史或临床表现,这会使研究结果或妥协结果混淆参与者的安全。
  21. 参与者需要在研究过程中住院或安排手术,或在筛查前30天内进行了重大手术程序。
  22. 参与者有恶性肿瘤的病史或在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(访问1)。 (如果参与者从基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌中恢复过来,则可以将参与者包括在研究中)。
  23. 参与者已经获得了免疫缺陷综合征(AIDS)或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,或者测试乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV核糖核酸(HCV-RNA)呈阳性。但是,允许对HCV抗体(均为HCV-RNA阴性的呈阳性)的参与者参与。
  24. 参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值:

    1. 肌酐水平:> 2 mg/dl(>177μmol/L)
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×正常(ULN)或总胆红素的上限> 2×ULN(吉尔伯特综合征参与者除外)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PHATHOM医疗信息Phathom Pharmaceuticals,Inc。 medicalinformation@phathompharma.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Phathom Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
可评估的胃灼热发作的百分比完全在3小时内完全缓解,并且在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 在服用研究药物后3小时内完全缓解了可评估的胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
  • 服用研究药物后24小时内完全缓解的每个参与者的可评估胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期限第1天到第42天]
    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂。
  • 在按需治疗期间,平均每天服用抗抗酸剂的平均数量[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  • 在第一次发作后3小时内完全缓解胃灼热的参与者的百分比是在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  • 在按需治疗期间服用研究药物的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  • 在按需治疗期内24小时无心湿日的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比,一项评估Vonoprazan的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。
简要摘要这项研究的主要目标是评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)与安慰剂(按需)相比,在6周内缓解情节性胃灼热的疗效。胃食管反流疾病(NERD),并评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)的安全性与安慰剂(On-Demand)在有症状的书呆子中的安全性相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非慢性胃胃反流疾病
  • 胃灼热
干预ICMJE
  • 药物:Vonoprazan
    通过胶囊口服
  • 药物:安慰剂
    通过胶囊口服
研究臂ICMJE
  • 实验:磨合期
    参与者每天将获得20毫克Vonoprazan,持续4周。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 实验:Vonoprazan 10 mg:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 10 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 实验:Vonoprazan 20 mg:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 20 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 实验:Vonoprazan 40 mg:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 40毫克的胃灼热,在6周的按需治疗期间发生胃灼热。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 安慰剂比较器:安慰剂:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将在6周的按需治疗期间发生胃灼热时服用安慰剂。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
334
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

磨合期的纳入标准

  1. 在知情同意书签名时,参与者年龄≥18岁。
  2. 在调查员或子投票人员的看来,参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 参与者在启动任何研究程序之前签署了书面知情同意书(ICF)和任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用。参与者有能力与调查员合作。应该给予足够的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 参与者将其主要症状确定为胃灼热,这是胸骨后区域(胸骨后面)的灼热感。
  5. 筛查之前,胃灼热发作的历史持续了6个月或更长时间。
  6. 胃灼热报告在电子日记中记录的筛查期间的任何7天内有4天或更多天。
  7. 育儿潜力的女性参与者或可能与非伴侣性伴侣进行性活跃,同意从签署知情同意的签署直到最后剂量的研究药物后常规使用足够的避孕药。

按需治疗期的纳入标准

  1. 参与者完成了磨合期,在此期间,参与者至少符合开放标签研究药物的80%。
  2. 参与者在磨合期的最后7天没有胃灼热。
  3. 参与者继续符合犯规期的纳入和排除标准(纳入标准4除外)。
  4. 参与者在磨合期间至少完成了80%的日记条目,其中包括过去7天的日记条目的80%。

磨合期的排除标准

  1. 在研究者评估的筛查期间,内镜下确认的侵蚀性食管炎(EE)。在参与者符合纳入标准的6.在签署知情同意之前,应在7天内在常规临床环境中执行的任何内窥镜确认后,应接受内窥镜检查。可用于满足筛查要求。
  2. 参与者患有肠易激综合症(IBS)。
  3. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的功能性胃灼热。
  4. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
  5. 参与者具有内窥镜巴雷特的食道(> 1 cm的柱状食管)和/或食管中的明确发育不良变化。
  6. 参与者有任何其他影响食道的疾病,包括嗜酸性食管炎。食管静脉曲张;病毒或真菌感染食管狭窄;放射治疗,射频消融,内窥镜粘膜切除或冷冻疗法的病史;或任何苛性或生理化学创伤的病史(包括硬化疗法或食管静脉曲张带连接)。然而,被诊断为Schatzki环(低食管括约肌周围的粘膜组织环)或裂孔疝的参与者有资格参加。
  7. 参与者患有硬皮病(全身性硬化症)。
  8. 参与者有影响胃食管反流的手术或内窥镜治疗史,包括食管狭窄的牙本质权和扩张(Schatzki的环)或胃或十二指肠手术史(内窥镜去除良性息肉除外)。
  9. 参与者在第一次剂量研究药物之前的4周内有活跃的胃溃疡十二指肠溃疡
  10. 在整个研究过程中,使用处方或非处方质子泵抑制剂(PPI)或组胺-2受体拮抗剂(H2RAS)。
  11. 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物(包括在上市后研究的化合物)。屏幕上的一个参与者从另一项临床研究中失败了,尚未服用的参与者可以考虑参加这项研究。
  12. 参与者是研究地点员工,直接家庭成员,或者与参与本研究的研究站点员工有依赖关系(例如,配偶,父母,子女,兄弟姐妹)胁迫。
  13. 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮
  14. 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血
  15. 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
  16. 参与者有对伏云唑的过敏或过敏的史(包括配方赋形剂:D-甘露醇,微晶纤维素,羟丙基纤维素,富马酸,五氯糖酸,croscarmellose钠,稳固钠,镁,镁,羟糖糖8000,山豆蔻糖8000,titan氧化物,或红色或红色,或红色或红色或红色或红色)。可以根据地方标准实践进行皮肤测试,以确认超敏反应。
  17. 参与者有滥用酒精的病史,非法吸毒,吸毒成瘾或经常消耗> 21个单位的酒精(1单位= 12盎司/300毫升啤酒,1.5盎司/25毫升烈性酒/烈酒或5盎司/100筛查前12个月内根据自我报告的ML葡萄酒)。参与者必须在筛查时具有阴性的尿液药物筛查大麻素/四氢大麻酚和非处方药。服用处方药的参与者将被允许。
  18. 参与者正在服用协议中列出的任何排除药物或治疗方法。
  19. 如果女性,参与者会怀孕,哺乳或打算在参加这项研究后,在4周内或4周内怀孕,或者打算在此期间捐赠OVA。
  20. 参与者具有严重的中枢神经系统,心血管,肺,肝,肾脏,代谢,其他胃肠道,泌尿外科,内分泌或血液学疾病的病史或临床表现,这会使研究结果或妥协结果混淆参与者的安全。
  21. 参与者需要在研究过程中住院或安排手术,或在筛查前30天内进行了重大手术程序。
  22. 参与者有恶性肿瘤的病史或在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(访问1)。 (如果参与者从基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌中恢复过来,则可以将参与者包括在研究中)。
  23. 参与者已经获得了免疫缺陷综合征(AIDS)或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,或者测试乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV核糖核酸(HCV-RNA)呈阳性。但是,允许对HCV抗体(均为HCV-RNA阴性的呈阳性)的参与者参与。
  24. 参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值:

    1. 肌酐水平:> 2 mg/dl(>177μmol/L)
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×正常(ULN)或总胆红素的上限> 2×ULN(吉尔伯特综合征参与者除外)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PHATHOM医疗信息Phathom Pharmaceuticals,Inc。 medicalinformation@phathompharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799158
其他研究ID编号ICMJE书呆子2011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:这项研究的数据将发布;但是,如果目前将提供患者级别的数据,则不确定。
责任方Phathom Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Phathom Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals
PRS帐户Phathom Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)与安慰剂(按需)相比,在6周内缓解情节性胃灼热的疗效。胃食管反流疾病(NERD),并评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)的安全性与安慰剂(On-Demand)在有症状的书呆子中的安全性相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非慢性胃胃反流疾病胃灼热药物:Vonoprazan药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 334名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。
主要意图:治疗
官方标题:与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年12月13日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磨合期
参与者每天将获得20毫克Vonoprazan,持续4周。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

实验:Vonoprazan 10 mg:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 10 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

实验:Vonoprazan 20 mg:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 20 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

实验:Vonoprazan 40 mg:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 40毫克的胃灼热,在6周的按需治疗期间发生胃灼热。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:Vonoprazan
通过胶囊口服

安慰剂比较器:安慰剂:按需治疗期
患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将在6周的按需治疗期间发生胃灼热时服用安慰剂。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
药物:安慰剂
通过胶囊口服

结果措施
主要结果指标
  1. 可评估的胃灼热发作的百分比完全在3小时内完全缓解,并且在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]

    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。

    为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂



次要结果度量
  1. 在服用研究药物后3小时内完全缓解了可评估的胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]

    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。

    为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂


  2. 服用研究药物后24小时内完全缓解的每个参与者的可评估胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期限第1天到第42天]

    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。

    为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂


  3. 在按需治疗期间,平均每天服用抗抗酸剂的平均数量[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  4. 在第一次发作后3小时内完全缓解胃灼热的参与者的百分比是在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  5. 在按需治疗期间服用研究药物的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  6. 在按需治疗期内24小时无心湿日的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

磨合期的纳入标准

  1. 在知情同意书签名时,参与者年龄≥18岁。
  2. 在调查员或子投票人员的看来,参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 参与者在启动任何研究程序之前签署了书面知情同意书(ICF)和任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用。参与者有能力与调查员合作。应该给予足够的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 参与者将其主要症状确定为胃灼热,这是胸骨后区域(胸骨后面)的灼热感。
  5. 筛查之前,胃灼热发作的历史持续了6个月或更长时间。
  6. 胃灼热报告在电子日记中记录的筛查期间的任何7天内有4天或更多天。
  7. 育儿潜力的女性参与者或可能与非伴侣性伴侣进行性活跃,同意从签署知情同意的签署直到最后剂量的研究药物后常规使用足够的避孕药。

按需治疗期的纳入标准

  1. 参与者完成了磨合期,在此期间,参与者至少符合开放标签研究药物的80%。
  2. 参与者在磨合期的最后7天没有胃灼热。
  3. 参与者继续符合犯规期的纳入和排除标准(纳入标准4除外)。
  4. 参与者在磨合期间至少完成了80%的日记条目,其中包括过去7天的日记条目的80%。

磨合期的排除标准

  1. 在研究者评估的筛查期间,内镜下确认的侵蚀性食管炎(EE)。在参与者符合纳入标准的6.在签署知情同意之前,应在7天内在常规临床环境中执行的任何内窥镜确认后,应接受内窥镜检查。可用于满足筛查要求。
  2. 参与者患有肠易激综合症(IBS)。
  3. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的功能性胃灼热。
  4. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
  5. 参与者具有内窥镜巴雷特的食道(> 1 cm的柱状食管)和/或食管中的明确发育不良变化。
  6. 参与者有任何其他影响食道的疾病,包括嗜酸性食管炎。食管静脉曲张;病毒或真菌感染食管狭窄;放射治疗,射频消融,内窥镜粘膜切除或冷冻疗法的病史;或任何苛性或生理化学创伤的病史(包括硬化疗法或食管静脉曲张带连接)。然而,被诊断为Schatzki环(低食管括约肌周围的粘膜组织环)或裂孔疝的参与者有资格参加。
  7. 参与者患有硬皮病(全身性硬化症)。
  8. 参与者有影响胃食管反流的手术或内窥镜治疗史,包括食管狭窄的牙本质权和扩张(Schatzki的环)或胃或十二指肠手术史(内窥镜去除良性息肉除外)。
  9. 参与者在第一次剂量研究药物之前的4周内有活跃的胃溃疡十二指肠溃疡
  10. 在整个研究过程中,使用处方或非处方质子泵抑制剂(PPI)或组胺-2受体拮抗剂(H2RAS)。
  11. 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物(包括在上市后研究的化合物)。屏幕上的一个参与者从另一项临床研究中失败了,尚未服用的参与者可以考虑参加这项研究。
  12. 参与者是研究地点员工,直接家庭成员,或者与参与本研究的研究站点员工有依赖关系(例如,配偶,父母,子女,兄弟姐妹)胁迫。
  13. 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮
  14. 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血
  15. 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
  16. 参与者有对伏云唑的过敏或过敏的史(包括配方赋形剂:D-甘露醇,微晶纤维素羟丙基纤维素,富马酸,五氯糖酸,croscarmellose钠,稳固钠,镁,镁,羟糖糖8000,山豆蔻糖8000,titan氧化物,或红色或红色,或红色或红色或红色或红色)。可以根据地方标准实践进行皮肤测试,以确认超敏反应。
  17. 参与者有滥用酒精的病史,非法吸毒,吸毒成瘾或经常消耗> 21个单位的酒精(1单位= 12盎司/300毫升啤酒,1.5盎司/25毫升烈性酒/烈酒或5盎司/100筛查前12个月内根据自我报告的ML葡萄酒)。参与者必须在筛查时具有阴性的尿液药物筛查大麻素/四氢大麻酚和非处方药。服用处方药的参与者将被允许。
  18. 参与者正在服用协议中列出的任何排除药物或治疗方法。
  19. 如果女性,参与者会怀孕,哺乳或打算在参加这项研究后,在4周内或4周内怀孕,或者打算在此期间捐赠OVA。
  20. 参与者具有严重的中枢神经系统,心血管,肺,肝,肾脏,代谢,其他胃肠道,泌尿外科,内分泌或血液学疾病的病史或临床表现,这会使研究结果或妥协结果混淆参与者的安全。
  21. 参与者需要在研究过程中住院或安排手术,或在筛查前30天内进行了重大手术程序。
  22. 参与者有恶性肿瘤的病史或在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(访问1)。 (如果参与者从基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌中恢复过来,则可以将参与者包括在研究中)。
  23. 参与者已经获得了免疫缺陷综合征(AIDS)或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,或者测试乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV核糖核酸(HCV-RNA)呈阳性。但是,允许对HCV抗体(均为HCV-RNA阴性的呈阳性)的参与者参与。
  24. 参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值:

    1. 肌酐水平:> 2 mg/dl(>177μmol/L)
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×正常(ULN)或总胆红素的上限> 2×ULN(吉尔伯特综合征参与者除外)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PHATHOM医疗信息Phathom Pharmaceuticals,Inc。 medicalinformation@phathompharma.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Phathom Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
可评估的胃灼热发作的百分比完全在3小时内完全缓解,并且在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 在服用研究药物后3小时内完全缓解了可评估的胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂
  • 服用研究药物后24小时内完全缓解的每个参与者的可评估胃灼热发作的百分比[时间范围:按需治疗期限第1天到第42天]
    可评估的胃灼热情节是为了吸收研究药物的一集,参与者在胃灼热情节日记中至少完成了一个条目。为了使胃灼热的发作被认为是完全放松的,参与者不得在服用研究药物后的3小时内进行救助抗酸剂
  • 在按需治疗期间,平均每天服用抗抗酸剂的平均数量[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  • 在第一次发作后3小时内完全缓解胃灼热的参与者的百分比是在服用研究药物后24小时内没有进一步的胃灼热[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  • 在按需治疗期间服用研究药物的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
  • 在按需治疗期内24小时无心湿日的百分比[时间范围:按需治疗期第1天到第42天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比,一项评估Vonoprazan的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE与安慰剂相比,第二阶段2,随机,双盲,多中心研究,以评估Vonoprazan 10 mg,20 mg和40毫克的功效和安全性与安慰剂相比,在患有症状性非耐胃胃胃胃疾病的受试者中缓解发作性胃灼热。
简要摘要这项研究的主要目标是评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)与安慰剂(按需)相比,在6周内缓解情节性胃灼热的疗效。胃食管反流疾病(NERD),并评估Vonoprazan(10 mg,20 mg和40 mg On-Dermand)的安全性与安慰剂(On-Demand)在有症状的书呆子中的安全性相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
在磨合期间,参与者将获得开放标签的Vonoprazan。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非慢性胃胃反流疾病
  • 胃灼热
干预ICMJE
  • 药物:Vonoprazan
    通过胶囊口服
  • 药物:安慰剂
    通过胶囊口服
研究臂ICMJE
  • 实验:磨合期
    参与者每天将获得20毫克Vonoprazan,持续4周。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 实验:Vonoprazan 10 mg:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 10 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 实验:Vonoprazan 20 mg:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 20 mg,当在6周的按需治疗期间发生胃灼热时。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 实验:Vonoprazan 40 mg:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将服用Vonoprazan 40毫克的胃灼热,在6周的按需治疗期间发生胃灼热。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 安慰剂比较器:安慰剂:按需治疗期
    患有稳定疾病的参与者(在磨合期的最后7天内没有胃灼热)将在6周的按需治疗期间发生胃灼热时服用安慰剂。参与者可以在24小时内服用不超过一剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
334
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

磨合期的纳入标准

  1. 在知情同意书签名时,参与者年龄≥18岁。
  2. 在调查员或子投票人员的看来,参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 参与者在启动任何研究程序之前签署了书面知情同意书(ICF)和任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用。参与者有能力与调查员合作。应该给予足够的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 参与者将其主要症状确定为胃灼热,这是胸骨后区域(胸骨后面)的灼热感。
  5. 筛查之前,胃灼热发作的历史持续了6个月或更长时间。
  6. 胃灼热报告在电子日记中记录的筛查期间的任何7天内有4天或更多天。
  7. 育儿潜力的女性参与者或可能与非伴侣性伴侣进行性活跃,同意从签署知情同意的签署直到最后剂量的研究药物后常规使用足够的避孕药。

按需治疗期的纳入标准

  1. 参与者完成了磨合期,在此期间,参与者至少符合开放标签研究药物的80%。
  2. 参与者在磨合期的最后7天没有胃灼热。
  3. 参与者继续符合犯规期的纳入和排除标准(纳入标准4除外)。
  4. 参与者在磨合期间至少完成了80%的日记条目,其中包括过去7天的日记条目的80%。

磨合期的排除标准

  1. 在研究者评估的筛查期间,内镜下确认的侵蚀性食管炎(EE)。在参与者符合纳入标准的6.在签署知情同意之前,应在7天内在常规临床环境中执行的任何内窥镜确认后,应接受内窥镜检查。可用于满足筛查要求。
  2. 参与者患有肠易激综合症(IBS)。
  3. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的功能性胃灼热。
  4. 参与者有或怀疑由罗马IV标准诊断出的消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
  5. 参与者具有内窥镜巴雷特的食道(> 1 cm的柱状食管)和/或食管中的明确发育不良变化。
  6. 参与者有任何其他影响食道的疾病,包括嗜酸性食管炎。食管静脉曲张;病毒或真菌感染食管狭窄;放射治疗,射频消融,内窥镜粘膜切除或冷冻疗法的病史;或任何苛性或生理化学创伤的病史(包括硬化疗法或食管静脉曲张带连接)。然而,被诊断为Schatzki环(低食管括约肌周围的粘膜组织环)或裂孔疝的参与者有资格参加。
  7. 参与者患有硬皮病(全身性硬化症)。
  8. 参与者有影响胃食管反流的手术或内窥镜治疗史,包括食管狭窄的牙本质权和扩张(Schatzki的环)或胃或十二指肠手术史(内窥镜去除良性息肉除外)。
  9. 参与者在第一次剂量研究药物之前的4周内有活跃的胃溃疡十二指肠溃疡
  10. 在整个研究过程中,使用处方或非处方质子泵抑制剂(PPI)或组胺-2受体拮抗剂(H2RAS)。
  11. 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物(包括在上市后研究的化合物)。屏幕上的一个参与者从另一项临床研究中失败了,尚未服用的参与者可以考虑参加这项研究。
  12. 参与者是研究地点员工,直接家庭成员,或者与参与本研究的研究站点员工有依赖关系(例如,配偶,父母,子女,兄弟姐妹)胁迫。
  13. 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮
  14. 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血
  15. 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
  16. 参与者有对伏云唑的过敏或过敏的史(包括配方赋形剂:D-甘露醇,微晶纤维素羟丙基纤维素,富马酸,五氯糖酸,croscarmellose钠,稳固钠,镁,镁,羟糖糖8000,山豆蔻糖8000,titan氧化物,或红色或红色,或红色或红色或红色或红色)。可以根据地方标准实践进行皮肤测试,以确认超敏反应。
  17. 参与者有滥用酒精的病史,非法吸毒,吸毒成瘾或经常消耗> 21个单位的酒精(1单位= 12盎司/300毫升啤酒,1.5盎司/25毫升烈性酒/烈酒或5盎司/100筛查前12个月内根据自我报告的ML葡萄酒)。参与者必须在筛查时具有阴性的尿液药物筛查大麻素/四氢大麻酚和非处方药。服用处方药的参与者将被允许。
  18. 参与者正在服用协议中列出的任何排除药物或治疗方法。
  19. 如果女性,参与者会怀孕,哺乳或打算在参加这项研究后,在4周内或4周内怀孕,或者打算在此期间捐赠OVA。
  20. 参与者具有严重的中枢神经系统,心血管,肺,肝,肾脏,代谢,其他胃肠道,泌尿外科,内分泌或血液学疾病的病史或临床表现,这会使研究结果或妥协结果混淆参与者的安全。
  21. 参与者需要在研究过程中住院或安排手术,或在筛查前30天内进行了重大手术程序。
  22. 参与者有恶性肿瘤的病史或在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(访问1)。 (如果参与者从基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌中恢复过来,则可以将参与者包括在研究中)。
  23. 参与者已经获得了免疫缺陷综合征(AIDS)或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,或者测试乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV核糖核酸(HCV-RNA)呈阳性。但是,允许对HCV抗体(均为HCV-RNA阴性的呈阳性)的参与者参与。
  24. 参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值:

    1. 肌酐水平:> 2 mg/dl(>177μmol/L)
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×正常(ULN)或总胆红素的上限> 2×ULN(吉尔伯特综合征参与者除外)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PHATHOM医疗信息Phathom Pharmaceuticals,Inc。 medicalinformation@phathompharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799158
其他研究ID编号ICMJE书呆子2011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:这项研究的数据将发布;但是,如果目前将提供患者级别的数据,则不确定。
责任方Phathom Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Phathom Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals
PRS帐户Phathom Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素