病情或疾病 |
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癌症化学疗法诱导的周围神经病化学治疗性毒性乳腺癌乳腺癌肿瘤结肠肿瘤结肠癌直肠癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 研究化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)对癌症患者感觉和运动功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:AlperTuğral,PT,MSC | +903234930000 EXT 11259 | alper.tugral@bakircay.edu.tr | |
联系人:YeşimBakar,PT,教授 | +902324930000 EXT 11210 | yesim.bakar@bakircay.edu.tr |
火鸡 | |
Bakircay Universityçiğli州立和培训医院,医学肿瘤学系 | 招募 |
İzmir,Çiğli,土耳其,35620 | |
联系人:Murat Akyol,MD +902324930000 dr-muratakyol@hotmail.com | |
联系人:AlperTuğral,PT,MSC +905074421420 Alper.tugral@bakircay.edu.tr |
首席研究员: | 穆拉特·阿基(Murat Akyol),医学博士 | Bakircay大学医学院医学肿瘤学部门内科学系 | |
首席研究员: | ZeynepArıbaş,PT | Bakircay大学健康科学系物理治疗与康复系 | |
首席研究员: | AlperTuğral,PT,MSC | Bakircay大学健康科学系物理治疗与康复系 | |
首席研究员: | YeşimBakar,PT,教授 | Bakircay大学健康科学系物理治疗与康复系 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年3月6日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 化学疗法诱导的运动和感觉功能上的外周神经病(CIPN) | ||||||||||||
官方头衔 | 研究化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)对癌症患者感觉和运动功能的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 由于技术发展和早期检测策略,由于癌症的存活率已经提高,因此越来越需要评估长期并发症和对患者生活质量的不利影响的影响。化学疗法被认为是全身辅助治疗的身体,归因于长期生存,但是某些副作用,例如肌肉减少症,肌肉强度和功能能力的丧失,疲劳和由于神经毒性的影响良好已知。化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)是一种疾病,其特征是皮肤感觉主要丧失,尤其是在末端的远端。 CIPN影响大约30-40%的接受化疗的癌症患者。上肢和下肢远端的感觉丧失可能不仅会导致精细的手技能的恶化,而且会导致平衡的丧失,从而对人的行动和独立性受到不利影响。因此,这项研究的目的是通过评估感觉神经的皮肤功能和运动功能的相关作用来评估接受化疗的癌症患者的CIPN。 | ||||||||||||
详细说明 | 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)影响超过30-40%的接受化学疗法的癌症患者会导致皮肤感觉丧失。特定和选择性的功能不仅在日常生活中而且在特定于任务的复杂运动中都具有极大的重要性。由于癌症的长期生存增加了,因此在一个人参与社区生活和财务问题方面都非常重要。无论年龄或其他社会临床和社会人口统计学特征如何,在感觉和运动方面的角度,患者在全身辅助化疗实施后可能会受到不利影响。因此,这项研究旨在评估纵向设计中接受化疗的癌症患者的皮肤感觉和运动功能。 研究设置: 这项研究计划在纵向设计中作为一项观察性分裂分段研究。诊断出患有癌症并应用于Izmir Bakircay大学的医学肿瘤学部门Çiğli州和全身辅助化学疗法的患者将以三个不同的时间点进行评估:时间1:时间1:在化学疗法应用之前,时间2:临时时间2:临时时间点(大约.8周后)和时间3:化学后时间点(初步评估后12-20周)。主要的结果度量设置为用于运动功能的手工架强度和明尼苏达州的操纵测试速率(MRMT),而Semmens-Weinstein单丝测试(SWMT)进行感觉评估。其次,将通过欧洲的癌症研究和治疗组织(EORTC)的特定量表(例如QLQ-C30)来评估患者的生活质量和疲劳。 手握力: 手柄强度的手柄强度将使用Lafayette专业手工测功机,型号5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA)进行评估。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展职位将用于评估吊柄强度。将请求三个测量结果,并记录其最大值。 MRMT: 明尼苏达州的操纵测试率(MRMT,Lafayatte Instruments,NY,美国)将用于评估接受化学疗法的患者的精细手技能。还有其他五个子测试可以评估手部功能,例如一两只手转动,流离失所等。但是,由于CIPN可能会影响双手,因此我们选择使用两只手转弯并进行测试。 简而言之,将60个木制圆形圆盘放在钉板上。 (15个光盘x 4行)。要求患者站在佩格板前。每个患者将被告知测试如下:“从板的顶部角开始。握住碟片并用右手转动,将其放在左边,然后再次放置。继续直至到达左上角角落。在第二行中,您将开始左上角,握住圆盘并用左手转动,将其放在右上,然后再次放置”。还将告知患者在避免夸张行动的同时,尽其所能地做到这一点。每个患者将进行两次试验测试,第三个试验将是通过计时仪计算时间的主要测试。 鳞片和表格: 参与者需要填写的量表和表格。以下量表将填充参与者自己。 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织(EORTC-QLQ-C30)是最常用的癌症特异性健康相关问卷。它由28个项目组成,每个项目都按照“ 4:4:很多”的评分,根据4个基于4的Likert评分系统。此外,第29和30项的评分是“ 1”至“ 7”,其中询问了上周的健康和生活质量。较高的分数表明生活质量最差,反之亦然。 EORTC-QLQ-BR23是C30问卷的子模块,由总共23个项目组成。问卷的评分和解释与C30问卷相同。还要求诊断出患有乳腺癌并自愿参加这项研究的患者填写与健康相关的生活质量患者报告的结果量表。虽然要求C30为所有患者填写。 癌症治疗(FACT-B+)的功能评估癌症乳腺癌(FACT-B)的功能评估由37个项目组成。为了评估乳腺癌患者与健康相关的特定生活质量,每个项目都会“ 0:无”到“ 4:很多”。情感,功能,身体,社会和家庭以及其他问题是直接评估生活质量的主要子域。较高的分数表明最差,而较低的分数表示最佳。 这项研究的目的:
这项研究的假设: H0:化学疗法和化学疗法后H1-1之间的手和足底皮肤感觉功能没有差异:手的两侧和足底皮肤组织的皮肤功能由于化学疗法而降低。 H2-1:与基线值相比,由于化学疗法,功能能力和生活质量降低。 H3-1:与基线值相比,由于化学疗法而导致的手柄强度和手动敏度测试结果恶化。 电力分析: 通过G*Power 3.1.9程序进行了先验功率分析。由于将进行重复测量以及三个不同的时间点,因此在重复测量方差测试分析中,根据组内因子设计进行了功率分析。根据部分ETA平方的中间效应大小设置为0.03,然后将一般效应大小计算为0.17。在95%的置信区间和80%的功率中,将非球形校正设置为重复度量之间的默认和相关性为0.5。发现总共需要54名参与者来实现这些结果,但是,如果有10%的潜在辍学率和可能违反球体的行为,则计划在这项研究中包括72名患者。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 诊断出患有癌症的患者,尤其是结肠癌,结直肠癌和乳腺癌,他们将接受全身辅助化疗的实施。 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 72 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04799080 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | bakircayu/d208 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||
责任方 | 伊兹米尔·巴基尔大学(Izmir Bakircay University | ||||||||||||
研究赞助商 | Izmir Bakircay大学 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||
PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 |
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癌症化学疗法诱导的周围神经病化学治疗性毒性乳腺癌乳腺癌肿瘤结肠肿瘤结肠癌直肠癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 研究化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)对癌症患者感觉和运动功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:AlperTuğral,PT,MSC | +903234930000 EXT 11259 | alper.tugral@bakircay.edu.tr | |
联系人:YeşimBakar,PT,教授 | +902324930000 EXT 11210 | yesim.bakar@bakircay.edu.tr |
首席研究员: | 穆拉特·阿基(Murat Akyol),医学博士 | Bakircay大学医学院医学肿瘤学部门内科学系 | |
首席研究员: | ZeynepArıbaş,PT | Bakircay大学健康科学系物理治疗与康复系 | |
首席研究员: | AlperTuğral,PT,MSC | Bakircay大学健康科学系物理治疗与康复系 | |
首席研究员: | YeşimBakar,PT,教授 | Bakircay大学健康科学系物理治疗与康复系 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年3月6日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 化学疗法诱导的运动和感觉功能上的外周神经病(CIPN) | ||||||||||||
官方头衔 | 研究化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)对癌症患者感觉和运动功能的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 由于技术发展和早期检测策略,由于癌症的存活率已经提高,因此越来越需要评估长期并发症和对患者生活质量的不利影响的影响。化学疗法被认为是全身辅助治疗的身体,归因于长期生存,但是某些副作用,例如肌肉减少症,肌肉强度和功能能力的丧失,疲劳和由于神经毒性的影响良好已知。化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)是一种疾病,其特征是皮肤感觉主要丧失,尤其是在末端的远端。 CIPN影响大约30-40%的接受化疗的癌症患者。上肢和下肢远端的感觉丧失可能不仅会导致精细的手技能的恶化,而且会导致平衡的丧失,从而对人的行动和独立性受到不利影响。因此,这项研究的目的是通过评估感觉神经的皮肤功能和运动功能的相关作用来评估接受化疗的癌症患者的CIPN。 | ||||||||||||
详细说明 | 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)影响超过30-40%的接受化学疗法的癌症患者会导致皮肤感觉丧失。特定和选择性的功能不仅在日常生活中而且在特定于任务的复杂运动中都具有极大的重要性。由于癌症的长期生存增加了,因此在一个人参与社区生活和财务问题方面都非常重要。无论年龄或其他社会临床和社会人口统计学特征如何,在感觉和运动方面的角度,患者在全身辅助化疗实施后可能会受到不利影响。因此,这项研究旨在评估纵向设计中接受化疗的癌症患者的皮肤感觉和运动功能。 研究设置: 这项研究计划在纵向设计中作为一项观察性分裂分段研究。诊断出患有癌症并应用于Izmir Bakircay大学的医学肿瘤学部门Çiğli州和全身辅助化学疗法的患者将以三个不同的时间点进行评估:时间1:时间1:在化学疗法应用之前,时间2:临时时间2:临时时间点(大约.8周后)和时间3:化学后时间点(初步评估后12-20周)。主要的结果度量设置为用于运动功能的手工架强度和明尼苏达州的操纵测试速率(MRMT),而Semmens-Weinstein单丝测试(SWMT)进行感觉评估。其次,将通过欧洲的癌症研究和治疗组织(EORTC)的特定量表(例如QLQ-C30)来评估患者的生活质量和疲劳。 手握力: 手柄强度的手柄强度将使用Lafayette专业手工测功机,型号5030L1,Lafayette Instruments,NY,USA)进行评估。可以通过90度肘部屈曲,肩膀绑架并在中间位置位置来实现的标准位置; 90度肩展和90度肩展职位将用于评估吊柄强度。将请求三个测量结果,并记录其最大值。 MRMT: 明尼苏达州的操纵测试率(MRMT,Lafayatte Instruments,NY,美国)将用于评估接受化学疗法的患者的精细手技能。还有其他五个子测试可以评估手部功能,例如一两只手转动,流离失所等。但是,由于CIPN可能会影响双手,因此我们选择使用两只手转弯并进行测试。 简而言之,将60个木制圆形圆盘放在钉板上。 (15个光盘x 4行)。要求患者站在佩格板前。每个患者将被告知测试如下:“从板的顶部角开始。握住碟片并用右手转动,将其放在左边,然后再次放置。继续直至到达左上角角落。在第二行中,您将开始左上角,握住圆盘并用左手转动,将其放在右上,然后再次放置”。还将告知患者在避免夸张行动的同时,尽其所能地做到这一点。每个患者将进行两次试验测试,第三个试验将是通过计时仪计算时间的主要测试。 鳞片和表格: 参与者需要填写的量表和表格。以下量表将填充参与者自己。 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织(EORTC-QLQ-C30)是最常用的癌症特异性健康相关问卷。它由28个项目组成,每个项目都按照“ 4:4:很多”的评分,根据4个基于4的Likert评分系统。此外,第29和30项的评分是“ 1”至“ 7”,其中询问了上周的健康和生活质量。较高的分数表明生活质量最差,反之亦然。 EORTC-QLQ-BR23是C30问卷的子模块,由总共23个项目组成。问卷的评分和解释与C30问卷相同。还要求诊断出患有乳腺癌并自愿参加这项研究的患者填写与健康相关的生活质量患者报告的结果量表。虽然要求C30为所有患者填写。 癌症治疗(FACT-B+)的功能评估癌症乳腺癌(FACT-B)的功能评估由37个项目组成。为了评估乳腺癌患者与健康相关的特定生活质量,每个项目都会“ 0:无”到“ 4:很多”。情感,功能,身体,社会和家庭以及其他问题是直接评估生活质量的主要子域。较高的分数表明最差,而较低的分数表示最佳。 这项研究的目的:
这项研究的假设: H0:化学疗法和化学疗法后H1-1之间的手和足底皮肤感觉功能没有差异:手的两侧和足底皮肤组织的皮肤功能由于化学疗法而降低。 H2-1:与基线值相比,由于化学疗法,功能能力和生活质量降低。 H3-1:与基线值相比,由于化学疗法而导致的手柄强度和手动敏度测试结果恶化。 电力分析: 通过G*Power 3.1.9程序进行了先验功率分析。由于将进行重复测量以及三个不同的时间点,因此在重复测量方差测试分析中,根据组内因子设计进行了功率分析。根据部分ETA平方的中间效应大小设置为0.03,然后将一般效应大小计算为0.17。在95%的置信区间和80%的功率中,将非球形校正设置为重复度量之间的默认和相关性为0.5。发现总共需要54名参与者来实现这些结果,但是,如果有10%的潜在辍学率和可能违反球体的行为,则计划在这项研究中包括72名患者。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 诊断出患有癌症的患者,尤其是结肠癌,结直肠癌和乳腺癌,他们将接受全身辅助化疗的实施。 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 72 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04799080 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | bakircayu/d208 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 伊兹米尔·巴基尔大学(Izmir Bakircay University | ||||||||||||
研究赞助商 | Izmir Bakircay大学 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |