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Gonyautoxin 2/3在治疗急性背痛：临床概念证明研究
这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。
该研究的目的是与安慰剂减轻疼痛相比，探索单一局部IM注射Gonyautoxin 2/3（GTX 2/3）的临床功效和安全性急性下背部疼痛，没有根肌病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 背痛急性疼痛 | 药物：GTX 2/3药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。
主要目的是确定GTX 2/3在疼痛减轻和急性背痛患者的功能改善中的临床疗效，而没有相关的辐射病。次要目标是确定急性背痛的成年患者肌肉内注射GTX 2/3的安全性。
对30名受试者进行了2组研究，每个受试者由15名受试者组成。一组接受了研究性药物（IMP），而另一组接受了安慰剂。
符合条件的患者是成年人，来自年龄在18至70岁之间的性别，急性背痛没有根本性病，在VAS量表中的疼痛强度高于4，没有慢性疼痛，没有任何严重的病理。
每个受试者仅参加1个治疗组。所有受试者在IMP注射前接受了100 mg酮酮的静脉注射。所有患者在剂量给药后的第4天和第7天返回进行后续访问。后续电话是在政府后的第1、2和3天完成的。
在研究期间，每个受试者仅接受一剂GTX 2/3或安慰剂。剂量作为IM副脑注射，每个位置1毫升。总计2毫升的GTX 2/3或安慰剂。 IMP在含有1.2 mL溶液的玻璃瓶中提供，以总GTX 2和GTX 3浓度为40 mcg/ml（以62％GTX 2：38％GTX 3）提供40 mcg/ml的浓度。药物管理的总浓度为80 mcg。安慰剂的外观与小鬼相同。
参加该研究的患者有可能使用救援药物。作为第一线药物是酮洛芬（每天最多200 mg），第二行镇痛为Tramadol®。
主要功效终点是从基线到第4天的疼痛强度和腰部功能的平均变化，分别通过VAS和RMDQ分数测量。次要结果是：1）分别通过VAS和RMDQ评分测量的疼痛强度和腰部功能的平均变化，2）在第1至3天使用救援疼痛药物的使用频率，以及3）在研究期间的7天内发生不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是对急性背痛患者的双盲，安慰剂对照的随机研究。这是确定两组功效和安全性的概念研究证明：主动和安慰剂。每个患者仅参加一组。这是一项单中心临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Gonyautoxin 2/3在治疗急性背痛（研究无CLN 17-032）：临床概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GTX 2/3 GTX 2/3的剂量水平为80 mcg。剂量作为IM副脑注射，每个位置1毫升。总共注入了2 mL的GTX 2/3。 IMP在含有1.2 mL溶液的玻璃瓶中提供，以总GTX 2和GTX 3浓度为40 mcg/ml（以62％GTX 2：38％GTX 3）提供40 mcg/ml的浓度。 | 药物：GTX 2/3 这组有15名患者。每个人只接受了一种治疗方法。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂与IMP的外观相同，并且被用作IM椎间盘注射，每个位置1毫升。总共注入了2毫升的安慰剂。 | 药物：安慰剂 这组有15名患者。每个人只接受了一种治疗方法。 其他名称：NAVX-010安慰剂 |
- GTX 2/3在给药4天后治疗急性背痛的功效。 [时间范围：一个地方行政管理后4天]疼痛的变化（视觉模拟量表（VAS）0到10分，0表示无疼痛和10个最严重的疼痛）和/或功能改善（Roland-Morris残疾调查表上的0至24点（RMDQ） ）。每个问题都是一个点，因此在急性背痛的患者中，分数可以从0（无残疾）到24（严重的残疾）范围，而从基线到局部对GTX 2/3或安慰剂进行局部给药后的第4天，分数的分数可以从0（严重的残疾）。
- GTX 2/3在给药7天后治疗急性背痛的功效。 [时间范围：一个地方行政管理后7天]疼痛的变化（视觉模拟量表（VAS）0到10分，0表示无疼痛和10个最严重的疼痛）和/或功能改善（Roland-Morris残疾调查表上的0至24点（RMDQ） ）。每个问题都是一个点，因此在没有根基的急性背痛的患者中，分数可以从0（无残疾）到24（严重的残疾）范围，从基线到GTX 2/3或安慰剂后7天，从基线到第7天。
- 2小时GTX 2/3施用后的疼痛评估（医院出院）[时间范围：一个地方管理后2小时]在GTX 2/3或安慰剂给药2小时后，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- GTX 2/3给药后第1天的疼痛评估。 [时间范围：一个地方行政管理后的1天]GTX 2/3或安慰剂给药的第1天，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- GTX 2/3给药后第2天的疼痛评估。 [时间范围：一个地方行政管理后2天]GTX 2/3或安慰剂给药的第2天后，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- GTX 2/3给药后第3天的疼痛评估。 [时间范围：一个地方行政管理后3天]GTX 2/3或安慰剂给药的第3天后，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- 使用救援药物[时间范围：3天]GTX 2/3或安慰剂给药后的第1、2和3天使用救援药物。
- GTX 2/3的安全性通过质疑患者。 [时间范围：在研究的7天里]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至75岁的男人或女性患者。
- 急性背部疼痛发作，没有辐射病，没有危险信号。
- 背部疼痛相关的疼痛大于VA中的4个。
- 没有严重疾病或疾病的患者不适合参加这项研究或没有慢性疼痛的患者。
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养。
- 需要紧急住院的超急性背痛。
- 慢性背痛或复杂（危险信号）。
- 治疗了以前接受过长半衰期（例如皮质生物）的镇痛治疗的患者，例如治疗当前的背痛或其他病理（排除吸入器）。
- 相关的神经肌肉疾病，脊柱中的炎症性疾病（肌肉骨骼疾病2017，18; 454：2-12），无法忍受，肿瘤疾病，终末疾病。
- 钙拮抗剂或三硝基甘油蛋白正在进行的局部治疗。
- 用抗维生素K或其他抗凝剂治疗。
- 不良心身，工作或社会因素的患者。
- 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
- 当前参与另一项临床研究或入学前30天。
- 在PI认为的另一个条件是阻止参与研究（身体或精神），或者无法参加控制或回答患者的调查 /日记。
| 智利 | |
| 医院圣何塞SSMN | |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 首席研究员： | 弗朗西斯科·布拉沃（Francisco Bravo），医学博士 | 医院圣何塞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GTX 2/3在给药4天后治疗急性背痛的功效。 [时间范围：一个地方行政管理后4天] 疼痛的变化（视觉模拟量表（VAS）0到10分，0表示无疼痛和10个最严重的疼痛）和/或功能改善（Roland-Morris残疾调查表上的0至24点（RMDQ） ）。每个问题都是一个点，因此在急性背痛的患者中，分数可以从0（无残疾）到24（严重的残疾）范围，而从基线到局部对GTX 2/3或安慰剂进行局部给药后的第4天，分数的分数可以从0（严重的残疾）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Gonyautoxin 2/3在治疗急性背痛：临床概念证明研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Gonyautoxin 2/3在治疗急性背痛（研究无CLN 17-032）：临床概念证明研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。 该研究的目的是与安慰剂减轻疼痛相比，探索单一局部IM注射Gonyautoxin 2/3（GTX 2/3）的临床功效和安全性急性下背部疼痛，没有根肌病。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。 主要目的是确定GTX 2/3在疼痛减轻和急性背痛患者的功能改善中的临床疗效，而没有相关的辐射病。次要目标是确定急性背痛的成年患者肌肉内注射GTX 2/3的安全性。 对30名受试者进行了2组研究，每个受试者由15名受试者组成。一组接受了研究性药物（IMP），而另一组接受了安慰剂。 符合条件的患者是成年人，来自年龄在18至70岁之间的性别，急性背痛没有根本性病，在VAS量表中的疼痛强度高于4，没有慢性疼痛，没有任何严重的病理。 每个受试者仅参加1个治疗组。所有受试者在IMP注射前接受了100 mg酮酮的静脉注射。所有患者在剂量给药后的第4天和第7天返回进行后续访问。后续电话是在政府后的第1、2和3天完成的。 在研究期间，每个受试者仅接受一剂GTX 2/3或安慰剂。剂量作为IM副脑注射，每个位置1毫升。总计2毫升的GTX 2/3或安慰剂。 IMP在含有1.2 mL溶液的玻璃瓶中提供，以总GTX 2和GTX 3浓度为40 mcg/ml（以62％GTX 2：38％GTX 3）提供40 mcg/ml的浓度。药物管理的总浓度为80 mcg。安慰剂的外观与小鬼相同。 参加该研究的患者有可能使用救援药物。作为第一线药物是酮洛芬（每天最多200 mg），第二行镇痛为Tramadol®。 主要功效终点是从基线到第4天的疼痛强度和腰部功能的平均变化，分别通过VAS和RMDQ分数测量。次要结果是：1）分别通过VAS和RMDQ评分测量的疼痛强度和腰部功能的平均变化，2）在第1至3天使用救援疼痛药物的使用频率，以及3）在研究期间的7天内发生不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是对急性背痛患者的双盲，安慰剂对照的随机研究。这是确定两组功效和安全性的概念研究证明：主动和安慰剂。每个患者仅参加一组。这是一项单中心临床试验。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799041 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN 17-032（智利号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Algenis Spa | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Algenis Spa | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Algenis Spa | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。
该研究的目的是与安慰剂减轻疼痛相比，探索单一局部IM注射Gonyautoxin 2/3（GTX 2/3）的临床功效和安全性急性下背部疼痛，没有根肌病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 背痛急性疼痛 | 药物：GTX 2/3药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。
主要目的是确定GTX 2/3在疼痛减轻和急性背痛患者的功能改善中的临床疗效，而没有相关的辐射病。次要目标是确定急性背痛的成年患者肌肉内注射GTX 2/3的安全性。
对30名受试者进行了2组研究，每个受试者由15名受试者组成。一组接受了研究性药物（IMP），而另一组接受了安慰剂。
符合条件的患者是成年人，来自年龄在18至70岁之间的性别，急性背痛没有根本性病，在VAS量表中的疼痛强度高于4，没有慢性疼痛，没有任何严重的病理。
每个受试者仅参加1个治疗组。所有受试者在IMP注射前接受了100 mg酮酮的静脉注射。所有患者在剂量给药后的第4天和第7天返回进行后续访问。后续电话是在政府后的第1、2和3天完成的。
在研究期间，每个受试者仅接受一剂GTX 2/3或安慰剂。剂量作为IM副脑注射，每个位置1毫升。总计2毫升的GTX 2/3或安慰剂。 IMP在含有1.2 mL溶液的玻璃瓶中提供，以总GTX 2和GTX 3浓度为40 mcg/ml（以62％GTX 2：38％GTX 3）提供40 mcg/ml的浓度。药物管理的总浓度为80 mcg。安慰剂的外观与小鬼相同。
参加该研究的患者有可能使用救援药物。作为第一线药物是酮洛芬（每天最多200 mg），第二行镇痛为Tramadol®。
主要功效终点是从基线到第4天的疼痛强度和腰部功能的平均变化，分别通过VAS和RMDQ分数测量。次要结果是：1）分别通过VAS和RMDQ评分测量的疼痛强度和腰部功能的平均变化，2）在第1至3天使用救援疼痛药物的使用频率，以及3）在研究期间的7天内发生不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是对急性背痛患者的双盲，安慰剂对照的随机研究。这是确定两组功效和安全性的概念研究证明：主动和安慰剂。每个患者仅参加一组。这是一项单中心临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Gonyautoxin 2/3在治疗急性背痛（研究无CLN 17-032）：临床概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GTX 2/3 GTX 2/3的剂量水平为80 mcg。剂量作为IM副脑注射，每个位置1毫升。总共注入了2 mL的GTX 2/3。 IMP在含有1.2 mL溶液的玻璃瓶中提供，以总GTX 2和GTX 3浓度为40 mcg/ml（以62％GTX 2：38％GTX 3）提供40 mcg/ml的浓度。 | 药物：GTX 2/3 这组有15名患者。每个人只接受了一种治疗方法。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂与IMP的外观相同，并且被用作IM椎间盘注射，每个位置1毫升。总共注入了2毫升的安慰剂。 | 药物：安慰剂 这组有15名患者。每个人只接受了一种治疗方法。 其他名称：NAVX-010安慰剂 |
- GTX 2/3在给药4天后治疗急性背痛的功效。 [时间范围：一个地方行政管理后4天]疼痛的变化（视觉模拟量表（VAS）0到10分，0表示无疼痛和10个最严重的疼痛）和/或功能改善（Roland-Morris残疾调查表上的0至24点（RMDQ） ）。每个问题都是一个点，因此在急性背痛的患者中，分数可以从0（无残疾）到24（严重的残疾）范围，而从基线到局部对GTX 2/3或安慰剂进行局部给药后的第4天，分数的分数可以从0（严重的残疾）。
- GTX 2/3在给药7天后治疗急性背痛的功效。 [时间范围：一个地方行政管理后7天]疼痛的变化（视觉模拟量表（VAS）0到10分，0表示无疼痛和10个最严重的疼痛）和/或功能改善（Roland-Morris残疾调查表上的0至24点（RMDQ） ）。每个问题都是一个点，因此在没有根基的急性背痛的患者中，分数可以从0（无残疾）到24（严重的残疾）范围，从基线到GTX 2/3或安慰剂后7天，从基线到第7天。
- 2小时GTX 2/3施用后的疼痛评估（医院出院）[时间范围：一个地方管理后2小时]在GTX 2/3或安慰剂给药2小时后，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- GTX 2/3给药后第1天的疼痛评估。 [时间范围：一个地方行政管理后的1天]GTX 2/3或安慰剂给药的第1天，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- GTX 2/3给药后第2天的疼痛评估。 [时间范围：一个地方行政管理后2天]GTX 2/3或安慰剂给药的第2天后，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- GTX 2/3给药后第3天的疼痛评估。 [时间范围：一个地方行政管理后3天]GTX 2/3或安慰剂给药的第3天后，使用视觉模拟量表（0无疼痛和10个最严重的疼痛）评估疼痛。
- 使用救援药物[时间范围：3天]GTX 2/3或安慰剂给药后的第1、2和3天使用救援药物。
- GTX 2/3的安全性通过质疑患者。 [时间范围：在研究的7天里]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至75岁的男人或女性患者。
- 急性背部疼痛发作，没有辐射病，没有危险信号。
- 背部疼痛相关的疼痛大于VA中的4个。
- 没有严重疾病或疾病的患者不适合参加这项研究或没有慢性疼痛的患者。
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养。
- 需要紧急住院的超急性背痛。
- 慢性背痛或复杂（危险信号）。
- 治疗了以前接受过长半衰期（例如皮质生物）的镇痛治疗的患者，例如治疗当前的背痛或其他病理（排除吸入器）。
- 相关的神经肌肉疾病，脊柱中的炎症性疾病（肌肉骨骼疾病2017，18; 454：2-12），无法忍受，肿瘤疾病，终末疾病。
- 钙拮抗剂或三硝基甘油蛋白正在进行的局部治疗。
- 用抗维生素K或其他抗凝剂治疗。
- 不良心身，工作或社会因素的患者。
- 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
- 当前参与另一项临床研究或入学前30天。
- 在PI认为的另一个条件是阻止参与研究（身体或精神），或者无法参加控制或回答患者的调查 /日记。
| 智利 | |
| 医院圣何塞SSMN | |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 首席研究员： | 弗朗西斯科·布拉沃（Francisco Bravo），医学博士 | 医院圣何塞 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GTX 2/3在给药4天后治疗急性背痛的功效。 [时间范围：一个地方行政管理后4天] 疼痛的变化（视觉模拟量表（VAS）0到10分，0表示无疼痛和10个最严重的疼痛）和/或功能改善（Roland-Morris残疾调查表上的0至24点（RMDQ） ）。每个问题都是一个点，因此在急性背痛的患者中，分数可以从0（无残疾）到24（严重的残疾）范围，而从基线到局部对GTX 2/3或安慰剂进行局部给药后的第4天，分数的分数可以从0（严重的残疾）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Gonyautoxin 2/3在治疗急性背痛：临床概念证明研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Gonyautoxin 2/3在治疗急性背痛（研究无CLN 17-032）：临床概念证明研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。 该研究的目的是与安慰剂减轻疼痛相比，探索单一局部IM注射Gonyautoxin 2/3（GTX 2/3）的临床功效和安全性急性下背部疼痛，没有根肌病。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项介入，安慰剂控制，随机，单剂量，概念验证研究。这是一项单中心临床试验。 主要目的是确定GTX 2/3在疼痛减轻和急性背痛患者的功能改善中的临床疗效，而没有相关的辐射病。次要目标是确定急性背痛的成年患者肌肉内注射GTX 2/3的安全性。 对30名受试者进行了2组研究，每个受试者由15名受试者组成。一组接受了研究性药物（IMP），而另一组接受了安慰剂。 符合条件的患者是成年人，来自年龄在18至70岁之间的性别，急性背痛没有根本性病，在VAS量表中的疼痛强度高于4，没有慢性疼痛，没有任何严重的病理。 每个受试者仅参加1个治疗组。所有受试者在IMP注射前接受了100 mg酮酮的静脉注射。所有患者在剂量给药后的第4天和第7天返回进行后续访问。后续电话是在政府后的第1、2和3天完成的。 在研究期间，每个受试者仅接受一剂GTX 2/3或安慰剂。剂量作为IM副脑注射，每个位置1毫升。总计2毫升的GTX 2/3或安慰剂。 IMP在含有1.2 mL溶液的玻璃瓶中提供，以总GTX 2和GTX 3浓度为40 mcg/ml（以62％GTX 2：38％GTX 3）提供40 mcg/ml的浓度。药物管理的总浓度为80 mcg。安慰剂的外观与小鬼相同。 参加该研究的患者有可能使用救援药物。作为第一线药物是酮洛芬（每天最多200 mg），第二行镇痛为Tramadol®。 主要功效终点是从基线到第4天的疼痛强度和腰部功能的平均变化，分别通过VAS和RMDQ分数测量。次要结果是：1）分别通过VAS和RMDQ评分测量的疼痛强度和腰部功能的平均变化，2）在第1至3天使用救援疼痛药物的使用频率，以及3）在研究期间的7天内发生不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是对急性背痛患者的双盲，安慰剂对照的随机研究。这是确定两组功效和安全性的概念研究证明：主动和安慰剂。每个患者仅参加一组。这是一项单中心临床试验。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799041 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN 17-032（智利号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Algenis Spa | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Algenis Spa | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Algenis Spa | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
