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出境医 / 临床实验 / 用于视网膜细胞瘤
用于视网膜细胞瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估视网膜母细胞瘤患者的拓扑甘油和Melphalan。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜细胞瘤化疗效果 | 药物：拓扑丹药物：梅尔法兰（Melphalan） | 阶段3 |
详细说明：
评估视网膜母细胞瘤患者对眼内注射的拓扑甘甘和甲拓联体的有效性和并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视网膜母细胞瘤患者的拓扑甘特或梅尔法兰的选择 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：拓扑转 化学疗法期间眼内注射 | 药物：拓扑丹 视网膜母细胞瘤化疗的拓扑替康注射 其他名称：拓扑替康的眼内注射 |
| 实验：Melphalan 化学疗法期间眼球内注射 | 药物：Melphalan 视网膜细胞瘤中的Melphalan眼内注射进行化学疗法 其他名称：Melphalan眼内注射 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为视网膜细胞瘤
- 接受眼球的治疗
排除标准：
- 随访期间的疾病进展
联系人和位置
联系人
| 联系人：阳阳 | +00862087331539 | yanghs64@126.com | |
| 联系人：huijing ye | +00862087331539 | yehuijing@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学 | 招募 |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Huijing Ye，00862087331539 Yehuijing@qq.com | |
| 联系人：Yang Yang，00862087331539 Yanghs64@126.com | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Huashen Yang | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼球比率[时间范围：化学疗法后5年] 视网膜母细胞瘤患者化疗期间的眼球比较率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 副作用[时间范围：化疗后5年] 视网膜细胞瘤患者化疗期间和之后的副作用 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于视网膜细胞瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜母细胞瘤患者的拓扑甘特或梅尔法兰的选择 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估视网膜母细胞瘤患者的拓扑甘油和Melphalan。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估视网膜母细胞瘤患者对眼内注射的拓扑甘甘和甲拓联体的有效性和并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799002 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阳阳，太阳亚特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视网膜母细胞瘤患者的拓扑甘特或梅尔法兰的选择 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：拓扑转 化学疗法期间眼内注射 | 药物：拓扑丹 视网膜母细胞瘤化疗的拓扑替康注射 其他名称：拓扑替康的眼内注射 |
| 实验：Melphalan 化学疗法期间眼球内注射 | 药物：Melphalan 视网膜细胞瘤中的Melphalan眼内注射进行化学疗法 其他名称：Melphalan眼内注射 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为视网膜细胞瘤
- 接受眼球的治疗
排除标准：
- 随访期间的疾病进展
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼球比率[时间范围：化学疗法后5年] 视网膜母细胞瘤患者化疗期间的眼球比较率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 副作用[时间范围：化疗后5年] 视网膜细胞瘤患者化疗期间和之后的副作用 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于视网膜细胞瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜母细胞瘤患者的拓扑甘特或梅尔法兰的选择 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估视网膜母细胞瘤患者的拓扑甘油和Melphalan。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估视网膜母细胞瘤患者对眼内注射的拓扑甘甘和甲拓联体的有效性和并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799002 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阳阳，太阳亚特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
