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出境医 / 临床实验 / CY6463对患有血管病理的阿尔茨海默氏病参与者的影响的研究
CY6463对患有血管病理的阿尔茨海默氏病参与者的影响的研究
研究描述
简要摘要：
该研究将评估CY6463的安全性和耐受性，以便患有血管病理学（ADV）的阿尔茨海默氏病参与者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病血管病理 | 药物：CY6463药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
C6463-202将评估cy6463的安全性，耐受性，PK和PD与ADV参与者中的安慰剂。参与者将随机分配大约每天接受研究药物（CY6463或安慰剂）的大约87天（〜12周）（QD），并将在整个研究过程中完成7次预定的现场就诊，从筛查到随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段的研究，评估CY6463的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并向患有阿尔茨海默氏病的参与者和血管病理学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CY6463 | 药物：CY6463 CY6463口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从研究药物引发到随访[时间范围：从研究治疗的第一剂量到最终剂量后〜14（±4）天，从研究药物引发的治疗 - 伴随不良事件的发生率（TEAE）的发生率]TEAE定义为不良事件，其发作是在接受研究药物后发生的，直到研究期结束
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，或者，如果由于认知状况而无法提供知情同意书，则可以与法律授权的代表（LAR）表示同意，以代表参与者提供书面知情同意书。
- 65岁或以上
- 根据2011年美国国家老化与阿尔茨海默氏症相关的指南，符合可能的AD痴呆症的核心临床标准。可以基于病史。
- 小精神国家考试（MMSE）得分为20至26（包括）
- 确认AD病理生理学
- 每个协议标准至少2个心血管危险因素
- MRI（可接受筛查前≤3个月的现有MRI）发现轻度至中皮皮质下血管疾病的发现
- 如果接受伴随或慢性药物治疗，则在研究药物开始前没有改变≥4周，并且没有计划在研究期间改变方案
- 如果男性，同意在服用最终研究药物剂量后的90天内避免从筛查访问到90天
- 如果男性，则同意从ICF的签名中使用方案指定的有效避孕方法，直到服用最终研究药物剂量后≥90天。
- 如果女性，则是绝经后的/不是根据规程定义的生殖潜力
- 同意研究程序，包括接受CSF样品的腰椎穿刺
排除标准：
- 严重的视觉，听觉，社交或认知障碍
- 除AD或血管痴呆以外的其他与痴呆有关的疾病（例如，帕金森氏病，亨廷顿氏病，额颞痴呆，精神分裂症，刘易体内痴呆）
- 有症状的大调疾病，有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，大血管梗塞或策略性的lacunar梗塞或梗塞> 15 mm
- 影响大脑功能的重要中枢神经系统创伤病史
- 低血压，定义为收缩压≤90mmHg或舒张压BP≤60mmHg。
- 体位性低血压。
- 无法接受MRI
- 无法接受腰椎穿刺手术
- 由于听力障碍或无法忍受脑力帽或耳机，无法参与脑电图（EEG）方案
- 不受控制或不稳定的慢性病
- 需要透析的肾脏障碍；肾移植史
- 需要持续的直接医疗和护理监督。
- 短QT综合征或长QT综合征的家族史
- 临床意义的心脏参与
- 过去5年来基底细胞癌以外的癌症病史
根据协议，适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅根·布拉顿 | 857-338-3339 | mbratton@cyclerion.com |
赞助商和合作者
循环疗法
调查人员
| 研究主任： | Chad Glassar，PharmD | 循环疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从研究药物引发到随访[时间范围：从研究治疗的第一剂量到最终剂量后〜14（±4）天，从研究药物引发的治疗 - 伴随不良事件的发生率（TEAE）的发生率] TEAE定义为不良事件，其发作是在接受研究药物后发生的，直到研究期结束 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CY6463对患有血管病理的阿尔茨海默氏病参与者的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段的研究，评估CY6463的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并向患有阿尔茨海默氏病的参与者和血管病理学 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估CY6463的安全性和耐受性，以便患有血管病理学（ADV）的阿尔茨海默氏病参与者 | ||||
| 详细说明 | C6463-202将评估cy6463的安全性，耐受性，PK和PD与ADV参与者中的安慰剂。参与者将随机分配大约每天接受研究药物（CY6463或安慰剂）的大约87天（〜12周）（QD），并将在整个研究过程中完成7次预定的现场就诊，从筛查到随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病血管病理 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
根据协议，适用其他包含和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C6463-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 循环疗法 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 循环疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 循环疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究将评估CY6463的安全性和耐受性，以便患有血管病理学（ADV）的阿尔茨海默氏病参与者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病血管病理 | 药物：CY6463药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
C6463-202将评估cy6463的安全性，耐受性，PK和PD与ADV参与者中的安慰剂。参与者将随机分配大约每天接受研究药物（CY6463或安慰剂）的大约87天（〜12周）（QD），并将在整个研究过程中完成7次预定的现场就诊，从筛查到随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A阶段的研究，评估CY6463的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并向患有阿尔茨海默氏病的参与者和血管病理学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CY6463 | 药物：CY6463 CY6463口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从研究药物引发到随访[时间范围：从研究治疗的第一剂量到最终剂量后〜14（±4）天，从研究药物引发的治疗 - 伴随不良事件的发生率（TEAE）的发生率]TEAE定义为不良事件，其发作是在接受研究药物后发生的，直到研究期结束
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，或者，如果由于认知状况而无法提供知情同意书，则可以与法律授权的代表（LAR）表示同意，以代表参与者提供书面知情同意书。
- 65岁或以上
- 根据2011年美国国家老化与阿尔茨海默氏症相关的指南，符合可能的AD痴呆症的核心临床标准。可以基于病史。
- 小精神国家考试（MMSE）得分为20至26（包括）
- 确认AD病理生理学
- 每个协议标准至少2个心血管危险因素
- MRI（可接受筛查前≤3个月的现有MRI）发现轻度至中皮皮质下血管疾病的发现
- 如果接受伴随或慢性药物治疗，则在研究药物开始前没有改变≥4周，并且没有计划在研究期间改变方案
- 如果男性，同意在服用最终研究药物剂量后的90天内避免从筛查访问到90天
- 如果男性，则同意从ICF的签名中使用方案指定的有效避孕方法，直到服用最终研究药物剂量后≥90天。
- 如果女性，则是绝经后的/不是根据规程定义的生殖潜力
- 同意研究程序，包括接受CSF样品的腰椎穿刺
排除标准：
- 严重的视觉，听觉，社交或认知障碍
- 除AD或血管痴呆以外的其他与痴呆有关的疾病（例如，帕金森氏病，亨廷顿氏病，额颞痴呆，精神分裂症，刘易体内痴呆）
- 有症状的大调疾病，有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，大血管梗塞或策略性的lacunar梗塞或梗塞> 15 mm
- 影响大脑功能的重要中枢神经系统创伤病史
- 低血压，定义为收缩压≤90mmHg或舒张压BP≤60mmHg。
- 体位性低血压。
- 无法接受MRI
- 无法接受腰椎穿刺手术
- 由于听力障碍或无法忍受脑力帽或耳机，无法参与脑电图（EEG）方案
- 不受控制或不稳定的慢性病
- 需要透析的肾脏障碍；肾移植史
- 需要持续的直接医疗和护理监督。
- 短QT综合征或长QT综合征的家族史
- 临床意义的心脏参与
- 过去5年来基底细胞癌以外的癌症病史
根据协议，适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从研究药物引发到随访[时间范围：从研究治疗的第一剂量到最终剂量后〜14（±4）天，从研究药物引发的治疗 - 伴随不良事件的发生率（TEAE）的发生率] TEAE定义为不良事件，其发作是在接受研究药物后发生的，直到研究期结束 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CY6463对患有血管病理的阿尔茨海默氏病参与者的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A阶段的研究，评估CY6463的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并向患有阿尔茨海默氏病的参与者和血管病理学 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估CY6463的安全性和耐受性，以便患有血管病理学（ADV）的阿尔茨海默氏病参与者 | ||||
| 详细说明 | C6463-202将评估cy6463的安全性，耐受性，PK和PD与ADV参与者中的安慰剂。参与者将随机分配大约每天接受研究药物（CY6463或安慰剂）的大约87天（〜12周）（QD），并将在整个研究过程中完成7次预定的现场就诊，从筛查到随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病血管病理 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
根据协议，适用其他包含和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C6463-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 循环疗法 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 循环疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 循环疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
