| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,缺血性偏头痛,同义偏头齿四局局部视力丧失部分 | 设备:完整野外设备中的亚急性训练:盲场装置中的亚急性训练:盲场的慢性训练 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 枕触后的视觉康复 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:盲区训练 使用专业软件在盲区培训 | 设备:盲区的亚急性训练 进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。 设备:盲区的慢性训练 在最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。 |
| 实验:完整领域的培训 使用专业软件在完整领域进行培训 | 设备:完整领域的亚急性训练 进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。 设备:盲区的慢性训练 在最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。 |
对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
这将衡量受试者将视觉感知能力传递到视野中未经训练的位置的能力。对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务的对比度敏感性方向。
对于每个受试者,我们将测量检测视觉刺激运动方向变化的能力,而视觉刺激的运动方向也与灰色背景相反。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务中的对比度敏感性的静态方向。
对于每个受试者,我们将测量检测与灰色背景相反的非移动视觉刺激方向变化的能力。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
神经节细胞复合物厚度的变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。
我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计厚度,并与盲田的视觉敏感性估计,并对准从眼底控制的MaiA圆锥体获得的视觉灵敏度。然后,我们将计算一个横向索引li如下:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT ect象限中的厚度。
神经节细胞复合物的体积变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。
我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计体积,并与从眼底控制的MAIA圆锥体获得的盲场视觉敏感性的估计值进行对齐。然后,我们将计算一个横向索引,如下所示:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT横向象限中的厚度。
我们将测量每个Isopter所包含的视觉区域(平方度)的变化,该视觉区域由3种不同的光刺激之一测量。
我们将要比较的3个Isopter是:
这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
| 符合研究资格的年龄: | 21年至75年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Chrys Callan | 585-276-3426 | Christine_callan@urmc.rochester.edu |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 方向区分阈值[时间范围:基线,6个月,12个月] 对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 枕触后的视觉康复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 枕触后的视觉康复 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查视觉系统塑性潜力的变化,并从影响原发性皮层的中风开始。我们将沿着早期的视觉途径衡量进行性变性的结构和机械方面,将它们与视觉性能的变化以及对视觉恢复训练的反应相关。该项目将提高科学知识,以及用于恢复患有皮质失明的人的视力和生活质量的技术能力和临床实践。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至75年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798924 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00005966 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学克里斯特尔·赫克斯林(Krystel Huxlin) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,缺血性偏头痛,同义偏头齿四局局部视力丧失部分 | 设备:完整野外设备中的亚急性训练:盲场装置中的亚急性训练:盲场的慢性训练 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 枕触后的视觉康复 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:盲区训练 使用专业软件在盲区培训 | 设备:盲区的亚急性训练 进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。 设备:盲区的慢性训练 在最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。 |
| 实验:完整领域的培训 使用专业软件在完整领域进行培训 | 设备:完整领域的亚急性训练 进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。 设备:盲区的慢性训练 在最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。 |
对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
这将衡量受试者将视觉感知能力传递到视野中未经训练的位置的能力。对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务的对比度敏感性方向。
对于每个受试者,我们将测量检测视觉刺激运动方向变化的能力,而视觉刺激的运动方向也与灰色背景相反。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务中的对比度敏感性的静态方向。
对于每个受试者,我们将测量检测与灰色背景相反的非移动视觉刺激方向变化的能力。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。
这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
神经节细胞复合物厚度的变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。
我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计厚度,并与盲田的视觉敏感性估计,并对准从眼底控制的MaiA圆锥体获得的视觉灵敏度。然后,我们将计算一个横向索引li如下:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT ect象限中的厚度。
神经节细胞复合物的体积变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。
我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计体积,并与从眼底控制的MAIA圆锥体获得的盲场视觉敏感性的估计值进行对齐。然后,我们将计算一个横向索引,如下所示:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT横向象限中的厚度。
我们将测量每个Isopter所包含的视觉区域(平方度)的变化,该视觉区域由3种不同的光刺激之一测量。
我们将要比较的3个Isopter是:
这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
| 符合研究资格的年龄: | 21年至75年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Chrys Callan | 585-276-3426 | Christine_callan@urmc.rochester.edu |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 方向区分阈值[时间范围:基线,6个月,12个月] 对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 枕触后的视觉康复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 枕触后的视觉康复 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查视觉系统塑性潜力的变化,并从影响原发性皮层的中风开始。我们将沿着早期的视觉途径衡量进行性变性的结构和机械方面,将它们与视觉性能的变化以及对视觉恢复训练的反应相关。该项目将提高科学知识,以及用于恢复患有皮质失明的人的视力和生活质量的技术能力和临床实践。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至75年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798924 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00005966 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学克里斯特尔·赫克斯林(Krystel Huxlin) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||