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出境医 / 临床实验 / 枕触后的视觉康复

枕触后的视觉康复

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在检查视觉系统塑性潜力的变化,并从影响原发性皮层的中风开始。我们将沿着早期的视觉途径衡量进行性变性的结构和机械方面,将它们与视觉性能的变化以及对视觉恢复训练的反应相关。该项目将提高科学知识,以及用于恢复患有皮质失明的人的视力和生活质量的技术能力和临床实践。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血性偏头痛,同义偏头齿四局局部视力丧失部分设备:完整野外设备中的亚急性训练:盲场装置中的亚急性训练:盲场的慢性训练不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:枕触后的视觉康复
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2024年3月15日
估计 学习完成日期 2026年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盲区训练
使用专业软件在盲区培训
设备:盲区的亚急性训练
进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。

设备:盲区的慢性训练
在最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。

实验:完整领域的培训
使用专业软件在完整领域进行培训
设备:完整领域的亚急性训练
进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。

设备:盲区的慢性训练
在最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 方向区分阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]

    对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。



次要结果度量
  1. 方向集成阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]

    这将衡量受试者将视觉感知能力传递到视野中未经训练的位置的能力。对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。


  2. 方向的对比敏感性[时间范围:基线,6个月,12个月]

    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务的对比度敏感性方向。

    对于每个受试者,我们将测量检测视觉刺激运动方向变化的能力,而视觉刺激的运动方向也与灰色背景相反。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。


  3. 对静态方向的对比度灵敏度[时间范围:基线,6个月,12个月]

    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务中的对比度敏感性的静态方向。

    对于每个受试者,我们将测量检测与灰色背景相反的非移动视觉刺激方向变化的能力。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。


  4. 神经节细胞复杂厚度侧向[时间范围:基线,6个月,12个月]

    神经节细胞复合物厚度的变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。

    我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计厚度,并与盲田的视觉敏感性估计,并对准从眼底控制的MaiA圆锥体获得的视觉灵敏度。然后,我们将计算一个横向索引li如下:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT ect象限中的厚度。


  5. 神经节细胞复合体积横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]

    神经节细胞复合物的体积变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。

    我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计体积,并与从眼底控制的MAIA圆锥体获得的盲场视觉敏感性的估计值进行对齐。然后,我们将计算一个横向索引,如下所示:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT横向象限中的厚度。


  6. 视道(OT)横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    OT体积分析将从大脑的高分辨率结构T1 MRI图像进行。在给定受试者的每个大脑切片中的OT上,将在OTS上手动绘制相等大小的镜面面具,从而在光学上的后部开始三个切片,并持续向后持续,直到OT不再与周围结构不同。首先在两个OT上建立最大体素强度(从0到255),从这些掩码中计算出每个视道的体积这个最大。然后,我们将计算一个OT侧向索引(LI85),以表示每个参与者两个OT之间估计体积的相对差,其中Li85 =(OTC-OTI)/(OTC+OTI),其中OTC =具有亮度的体素数在相反的OT和OTI中,最大值的5-85%=亮度为5-85%的体素数量为5-85%。


其他结果措施:
  1. Maia视野范围[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。

  2. 汉弗莱(Humphrey)10-2和24-2次要法[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。

  3. Goldmann圆环[时间范围:基线,6个月,12个月]

    我们将测量每个Isopter所包含的视觉区域(平方度)的变化,该视觉区域由3种不同的光刺激之一测量。

    我们将要比较的3个Isopter是:

    1. I2E 1ASB,0.25 mm^2
    2. I4E 10ASB,0.25 mm^2
    3. V4E 1000ASB,64 mm^2

    这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 我们和加拿大的居民
  • MRI和/或CT扫描在入学之前显示出对主要视觉皮层或其直接传入的白质的中风或中风样损害的证据
  • 通过Humphrey,黄斑完整性评估(MAIA),Goldmann和/或等效的外观测量,两只眼睛中的可靠视野缺陷均在眼睛中。这种赤字必须足够大,以包含5度直径的视觉刺激。
  • 能够可靠地固定1000ms的视觉目标(如视野所示,并在研究参与中进行了验证)
  • 愿意并且可以安全地进行磁共振成像(MRI)扫描
  • 愿意,有能力和有能力提供知情同意
  • 流利的书面和口语
  • 认知能力,负责任且愿意在家中独立完成每日视觉培训几个月。

排除标准:

  • 过去或现在的眼部疾病干扰视力
  • 两只眼睛中最佳校正的视力均比20/40差
  • 如MRI/CT扫描所示
  • 弥漫性,整个大脑退化过程
  • 研究人员认为脑损伤可能会干扰训练能力或结果指标
  • 创伤性脑损伤病史
  • 记录了毒品/酗酒的历史
  • 目前使用PI确定的神经活性药物会影响培训
  • 认知或癫痫发作
  • 单侧注意力忽视
  • 无法按照指示执行视觉训练练习
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chrys Callan 585-276-3426 Christine_callan@urmc.rochester.edu

赞助商和合作者
罗切斯特大学
国立卫生研究院(NIH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
方向区分阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]
对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 方向集成阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]
    这将衡量受试者将视觉感知能力传递到视野中未经训练的位置的能力。对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
  • 方向的对比敏感性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务的对比度敏感性方向。对于每个受试者,我们将测量检测视觉刺激运动方向变化的能力,而视觉刺激的运动方向也与灰色背景相反。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
  • 对静态方向的对比度灵敏度[时间范围:基线,6个月,12个月]
    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务中的对比度敏感性的静态方向。对于每个受试者,我们将测量检测与灰色背景相反的非移动视觉刺激方向变化的能力。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
  • 神经节细胞复杂厚度侧向[时间范围:基线,6个月,12个月]
    神经节细胞复合物厚度的变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计厚度,并与盲田的视觉敏感性估计,并对准从眼底控制的MaiA圆锥体获得的视觉灵敏度。然后,我们将计算一个横向索引li如下:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT ect象限中的厚度。
  • 神经节细胞复合体积横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    神经节细胞复合物的体积变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计体积,并与从眼底控制的MAIA圆锥体获得的盲场视觉敏感性的估计值进行对齐。然后,我们将计算一个横向索引,如下所示:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT横向象限中的厚度。
  • 视道(OT)横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    OT体积分析将从大脑的高分辨率结构T1 MRI图像进行。在给定受试者的每个大脑切片中的OT上,将在OTS上手动绘制相等大小的镜面面具,从而在光学上的后部开始三个切片,并持续向后持续,直到OT不再与周围结构不同。首先在两个OT上建立最大体素强度(从0到255),从这些掩码中计算出每个视道的体积这个最大。然后,我们将计算一个OT侧向索引(LI85),以表示每个参与者两个OT之间估计体积的相对差,其中Li85 =(OTC-OTI)/(OTC+OTI),其中OTC =具有亮度的体素数在相反的OT和OTI中,最大值的5-85%=亮度为5-85%的体素数量为5-85%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月12日)
  • Maia视野范围[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
  • 汉弗莱(Humphrey)10-2和24-2次要法[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
  • Goldmann圆环[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将测量每个Isopter所包含的视觉区域(平方度)的变化,该视觉区域由3种不同的光刺激之一测量。我们将要比较的3个Isopter是:
    1. I2E 1ASB,0.25 mm^2
    2. I4E 10ASB,0.25 mm^2
    3. V4E 1000ASB,64 mm^2
    这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE枕触后的视觉康复
官方标题ICMJE枕触后的视觉康复
简要摘要这项研究旨在检查视觉系统塑性潜力的变化,并从影响原发性皮层的中风开始。我们将沿着早期的视觉途径衡量进行性变性的结构和机械方面,将它们与视觉性能的变化以及对视觉恢复训练的反应相关。该项目将提高科学知识,以及用于恢复患有皮质失明的人的视力和生活质量的技术能力和临床实践。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风,缺血
  • hemianopsia,同义词
  • 南方局部
  • Quadrantanopia
  • 视力丧失部分
干预ICMJE
  • 设备:完整领域的亚急性训练
    进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。
  • 设备:盲区的亚急性训练
    进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。
  • 设备:盲区的慢性训练
    在最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:盲区训练
    使用专业软件在盲区培训
    干预措施:
    • 设备:盲区的亚急性训练
    • 设备:盲区的慢性训练
  • 实验:完整领域的培训
    使用专业软件在完整领域进行培训
    干预措施:
    • 设备:完整领域的亚急性训练
    • 设备:盲区的慢性训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月15日
估计初级完成日期2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 我们和加拿大的居民
  • MRI和/或CT扫描在入学之前显示出对主要视觉皮层或其直接传入的白质的中风或中风样损害的证据
  • 通过Humphrey,黄斑完整性评估(MAIA),Goldmann和/或等效的外观测量,两只眼睛中的可靠视野缺陷均在眼睛中。这种赤字必须足够大,以包含5度直径的视觉刺激。
  • 能够可靠地固定1000ms的视觉目标(如视野所示,并在研究参与中进行了验证)
  • 愿意并且可以安全地进行磁共振成像(MRI)扫描
  • 愿意,有能力和有能力提供知情同意
  • 流利的书面和口语
  • 认知能力,负责任且愿意在家中独立完成每日视觉培训几个月。

排除标准:

  • 过去或现在的眼部疾病干扰视力
  • 两只眼睛中最佳校正的视力均比20/40差
  • 如MRI/CT扫描所示
  • 弥漫性,整个大脑退化过程
  • 研究人员认为脑损伤可能会干扰训练能力或结果指标
  • 创伤性脑损伤病史
  • 记录了毒品/酗酒的历史
  • 目前使用PI确定的神经活性药物会影响培训
  • 认知或癫痫发作
  • 单侧注意力忽视
  • 无法按照指示执行视觉训练练习
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chrys Callan 585-276-3426 Christine_callan@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798924
其他研究ID编号ICMJE 00005966
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗切斯特大学克里斯特尔·赫克斯林(Krystel Huxlin)
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在检查视觉系统塑性潜力的变化,并从影响原发性皮层的中风开始。我们将沿着早期的视觉途径衡量进行性变性的结构和机械方面,将它们与视觉性能的变化以及对视觉恢复训练的反应相关。该项目将提高科学知识,以及用于恢复患有皮质失明的人的视力和生活质量的技术能力和临床实践。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血性偏头痛,同义偏头齿四局局部视力丧失部分设备:完整野外设备中的亚急性训练:盲场装置中的亚急性训练:盲场的慢性训练不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:枕触后的视觉康复
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2024年3月15日
估计 学习完成日期 2026年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盲区训练
使用专业软件在盲区培训
设备:盲区的亚急性训练
进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。

设备:盲区的慢性训练
最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。

实验:完整领域的培训
使用专业软件在完整领域进行培训
设备:完整领域的亚急性训练
进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。

设备:盲区的慢性训练
最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 方向区分阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]

    对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。



次要结果度量
  1. 方向集成阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]

    这将衡量受试者将视觉感知能力传递到视野中未经训练的位置的能力。对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。


  2. 方向的对比敏感性[时间范围:基线,6个月,12个月]

    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务的对比度敏感性方向。

    对于每个受试者,我们将测量检测视觉刺激运动方向变化的能力,而视觉刺激的运动方向也与灰色背景相反。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。


  3. 对静态方向的对比度灵敏度[时间范围:基线,6个月,12个月]

    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务中的对比度敏感性的静态方向。

    对于每个受试者,我们将测量检测与灰色背景相反的非移动视觉刺激方向变化的能力。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。

    这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。


  4. 神经节细胞复杂厚度侧向[时间范围:基线,6个月,12个月]

    神经节细胞复合物厚度的变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。

    我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计厚度,并与盲田的视觉敏感性估计,并对准从眼底控制的MaiA圆锥体获得的视觉灵敏度。然后,我们将计算一个横向索引li如下:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT ect象限中的厚度。


  5. 神经节细胞复合体积横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]

    神经节细胞复合物的体积变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。

    我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计体积,并与从眼底控制的MAIA圆锥体获得的盲场视觉敏感性的估计值进行对齐。然后,我们将计算一个横向索引,如下所示:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT横向象限中的厚度。


  6. 视道(OT)横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    OT体积分析将从大脑的高分辨率结构T1 MRI图像进行。在给定受试者的每个大脑切片中的OT上,将在OTS上手动绘制相等大小的镜面面具,从而在光学上的后部开始三个切片,并持续向后持续,直到OT不再与周围结构不同。首先在两个OT上建立最大体素强度(从0到255),从这些掩码中计算出每个视道的体积这个最大。然后,我们将计算一个OT侧向索引(LI85),以表示每个参与者两个OT之间估计体积的相对差,其中Li85 =(OTC-OTI)/(OTC+OTI),其中OTC =具有亮度的体素数在相反的OT和OTI中,最大值的5-85%=亮度为5-85%的体素数量为5-85%。


其他结果措施:
  1. Maia视野范围[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。

  2. 汉弗莱(Humphrey)10-2和24-2次要法[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。

  3. Goldmann圆环[时间范围:基线,6个月,12个月]

    我们将测量每个Isopter所包含的视觉区域(平方度)的变化,该视觉区域由3种不同的光刺激之一测量。

    我们将要比较的3个Isopter是:

    1. I2E 1ASB,0.25 mm^2
    2. I4E 10ASB,0.25 mm^2
    3. V4E 1000ASB,64 mm^2

    这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 我们和加拿大的居民
  • MRI和/或CT扫描在入学之前显示出对主要视觉皮层或其直接传入的白质的中风或中风样损害的证据
  • 通过Humphrey,黄斑完整性评估(MAIA),Goldmann和/或等效的外观测量,两只眼睛中的可靠视野缺陷均在眼睛中。这种赤字必须足够大,以包含5度直径的视觉刺激。
  • 能够可靠地固定1000ms的视觉目标(如视野所示,并在研究参与中进行了验证)
  • 愿意并且可以安全地进行磁共振成像(MRI)扫描
  • 愿意,有能力和有能力提供知情同意
  • 流利的书面和口语
  • 认知能力,负责任且愿意在家中独立完成每日视觉培训几个月。

排除标准:

  • 过去或现在的眼部疾病干扰视力
  • 两只眼睛中最佳校正的视力均比20/40差
  • 如MRI/CT扫描所示
  • 弥漫性,整个大脑退化过程
  • 研究人员认为脑损伤可能会干扰训练能力或结果指标
  • 创伤性脑损伤病史
  • 记录了毒品/酗酒的历史
  • 目前使用PI确定的神经活性药物会影响培训
  • 认知或癫痫发作
  • 单侧注意力忽视
  • 无法按照指示执行视觉训练练习
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chrys Callan 585-276-3426 Christine_callan@urmc.rochester.edu

赞助商和合作者
罗切斯特大学
国立卫生研究院(NIH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
方向区分阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]
对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 方向集成阈值[时间范围:基线,6个月,12个月]
    这将衡量受试者将视觉感知能力传递到视野中未经训练的位置的能力。对于每个受试者,我们将测量通过视力角度测量视觉刺激运动方向变化的能力。这些评估将基于以75%正确的性能水平可靠地检测到的运动。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
  • 方向的对比敏感性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务的对比度敏感性方向。对于每个受试者,我们将测量检测视觉刺激运动方向变化的能力,而视觉刺激的运动方向也与灰色背景相反。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
  • 对静态方向的对比度灵敏度[时间范围:基线,6个月,12个月]
    评估视觉感知转移到未经训练的心理物理任务中的对比度敏感性的静态方向。对于每个受试者,我们将测量检测与灰色背景相反的非移动视觉刺激方向变化的能力。我们将衡量可以在75%正确的性能水平下可靠地检测到的亮度程度。这些变化的措施将在冲程后6个月,然后在中风后6到12个月,并将基线评估为12个月。
  • 神经节细胞复杂厚度侧向[时间范围:基线,6个月,12个月]
    神经节细胞复合物厚度的变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计厚度,并与盲田的视觉敏感性估计,并对准从眼底控制的MaiA圆锥体获得的视觉灵敏度。然后,我们将计算一个横向索引li如下:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT ect象限中的厚度。
  • 神经节细胞复合体积横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    神经节细胞复合物的体积变化将通过视网膜光学相干断层扫描(OCT)扫描从基线到6个月和12个月后测量。我们将在每位患者的两只眼睛中对视网膜(6mm etdrs)的中央凹区进行OCT成像。图像将自动分割。将提取神经节细胞复合物的估计体积,并与从眼底控制的MAIA圆锥体获得的盲场视觉敏感性的估计值进行对齐。然后,我们将计算一个横向索引,如下所示:ligcct =(tc-ti)/(tc+ti),其中tc =对照侧向oct ect象限中的厚度,ti =受损的OCT横向象限中的厚度。
  • 视道(OT)横向性[时间范围:基线,6个月,12个月]
    OT体积分析将从大脑的高分辨率结构T1 MRI图像进行。在给定受试者的每个大脑切片中的OT上,将在OTS上手动绘制相等大小的镜面面具,从而在光学上的后部开始三个切片,并持续向后持续,直到OT不再与周围结构不同。首先在两个OT上建立最大体素强度(从0到255),从这些掩码中计算出每个视道的体积这个最大。然后,我们将计算一个OT侧向索引(LI85),以表示每个参与者两个OT之间估计体积的相对差,其中Li85 =(OTC-OTI)/(OTC+OTI),其中OTC =具有亮度的体素数在相反的OT和OTI中,最大值的5-85%=亮度为5-85%的体素数量为5-85%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月12日)
  • Maia视野范围[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
  • 汉弗莱(Humphrey)10-2和24-2次要法[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将在系统测试的所有位置测量视觉灵敏度(以分贝为单位测量)的变化。这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
  • Goldmann圆环[时间范围:基线,6个月,12个月]
    我们将测量每个Isopter所包含的视觉区域(平方度)的变化,该视觉区域由3种不同的光刺激之一测量。我们将要比较的3个Isopter是:
    1. I2E 1ASB,0.25 mm^2
    2. I4E 10ASB,0.25 mm^2
    3. V4E 1000ASB,64 mm^2
    这些变化将在基线,中风后6个月和中风后12个月之间进行测量和比较。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE枕触后的视觉康复
官方标题ICMJE枕触后的视觉康复
简要摘要这项研究旨在检查视觉系统塑性潜力的变化,并从影响原发性皮层的中风开始。我们将沿着早期的视觉途径衡量进行性变性的结构和机械方面,将它们与视觉性能的变化以及对视觉恢复训练的反应相关。该项目将提高科学知识,以及用于恢复患有皮质失明的人的视力和生活质量的技术能力和临床实践。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风,缺血
  • hemianopsia,同义词
  • 南方局部
  • Quadrantanopia
  • 视力丧失部分
干预ICMJE
  • 设备:完整领域的亚急性训练
    进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。
  • 设备:盲区的亚急性训练
    进行视觉训练所需的计算机软件和下巴 - 将借给在家中使用的每个主题。他们将在自己的家中进行一到两次培训课程,每个培训课程包括200-300次试验。重复执行的视觉任务将涉及区分位于完整字段预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少一个最多6个月。
  • 设备:盲区的慢性训练
    最初的培训期限为一到六个月之后,所有受试者将继续使用相同的计算机软件。重复执行的视觉任务将涉及区分位于盲区预定位置的小点的运动方向。计算机程序将在每个家庭培训课程中自动创建患者表现的记录。受试者每天将训练(总共约40-60分钟),每周5至7天至少6个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:盲区训练
    使用专业软件在盲区培训
    干预措施:
    • 设备:盲区的亚急性训练
    • 设备:盲区的慢性训练
  • 实验:完整领域的培训
    使用专业软件在完整领域进行培训
    干预措施:
    • 设备:完整领域的亚急性训练
    • 设备:盲区的慢性训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月15日
估计初级完成日期2024年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 我们和加拿大的居民
  • MRI和/或CT扫描在入学之前显示出对主要视觉皮层或其直接传入的白质的中风或中风样损害的证据
  • 通过Humphrey,黄斑完整性评估(MAIA),Goldmann和/或等效的外观测量,两只眼睛中的可靠视野缺陷均在眼睛中。这种赤字必须足够大,以包含5度直径的视觉刺激。
  • 能够可靠地固定1000ms的视觉目标(如视野所示,并在研究参与中进行了验证)
  • 愿意并且可以安全地进行磁共振成像(MRI)扫描
  • 愿意,有能力和有能力提供知情同意
  • 流利的书面和口语
  • 认知能力,负责任且愿意在家中独立完成每日视觉培训几个月。

排除标准:

  • 过去或现在的眼部疾病干扰视力
  • 两只眼睛中最佳校正的视力均比20/40差
  • 如MRI/CT扫描所示
  • 弥漫性,整个大脑退化过程
  • 研究人员认为脑损伤可能会干扰训练能力或结果指标
  • 创伤性脑损伤病史
  • 记录了毒品/酗酒的历史
  • 目前使用PI确定的神经活性药物会影响培训
  • 认知或癫痫发作
  • 单侧注意力忽视
  • 无法按照指示执行视觉训练练习
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chrys Callan 585-276-3426 Christine_callan@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798924
其他研究ID编号ICMJE 00005966
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗切斯特大学克里斯特尔·赫克斯林(Krystel Huxlin)
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素