患有一些长期风湿性疾病的患者表示，他们想充分了解自己的疾病，因为他们发现对可能的并发症和后果“不知道”更可怕。拥有他们想要有关疾病的信息的患者可以完全参与与医生建立伙伴关系的决定。 Sjögren's综合征（SS）是一种多系统的，长期存在的风湿病，对患者的日常生活有负面影响。这种疾病的常见表现是口干，这可能会使说话，饮食和吞咽更加困难。

项目目的：我们旨在询问患者SS的患者，他们认为了解SS的信息将很重要。我们计划创建一份调查表，可以被医生使用，以帮助医院就诊时向患者提供正确的信息。

时间表：该项目将需要36个月的时间才能完成。临床相关性：该问卷可用于日常实践。它可以帮助患者应对自己的疾病，参与治疗决策，并减少不确定性和困扰。

这是一个博士生项目，将分为两个不同的阶段。

阶段1：

确定信息需求（0-9月）

• SS患者的定性访谈
• 访谈抄录和主题分析

受试者对患者的视角对于确定SS患者的信息需求至关重要。定性访谈将进行SS患者。由于可以从焦点小组中得出的丰富数据深度，我们计划使用这种定性访谈方法。

Streiner和Norman提出每个焦点组将包含6至12名患者。将招募大约40-50名SS患者进行定性访谈。这些患者将从UCLH伊士曼牙科医院的口腔医学诊所中鉴定出来。纳入标准将包括：

• 根据2002年美国 - 欧洲共识组（AECG）分类标准或
• 根据2016年美国风湿病学院/欧洲反对风湿病分类标准的成年患者诊断为主要SS
• 能够同意参与研究的成年患者
• 愿意参加焦点小组
• 英语的流利程度可以允许参加焦点小组

研究方法：

这些焦点小组将在采访中使用主题指南作为一般框架，采用半结构化访谈的形式。主题指南将包含一个有趣的主题列表，由 -

• 与患者和临床医生进行非正式访谈 /讨论
• 临床观察列表上项目的顺序将无法固定，因此将允许对话流动。

随着定性访谈，数据收集进行并分阶段进行分析。这个过程一直持续到达到数据饱和为止。当没有新的信息或主题出现时，数据饱和已被认为是实现的。一旦达到数据饱和，将转录焦点组的数字记录以允许对数据进行分析。

数据分析：

尽管存在多种定性数据分析的方法，但三种更常用，即主题分析，扎根理论和框架分析。将使用主题分析，并且新兴主题将允许确定SS患者的信息需求。

SS [SS-INQ]的信息需求工具的2阶段开发（9-32个月）

• 适应TINQ-BC用于SS患者的使用 - 使用第一阶段定性研究中的主题（从TINQ-BC中删除与乳腺癌相关的主题）的相关问题。
• SS-INQ的试点测试将通过焦点组完成，同时将使用因子分析来探索结构有效性
• 测试SS-INQ的可靠性 - 内部一致性可靠性和重测可靠性受试者（包括样本量的理由），新仪器的项目生成专家数量在文献中差异很大，从少数A 3到很多AS 24.尚未就涉及的关键人数达成共识，因此我们打算建立一个由风湿病学家，口腔医学临床医生和眼科医生组成的5至7个人专家小组，以参与问卷项目的生成。

前面提到的我们建议将焦点小组保持在每组6至12位患者。将招募大约12至24名SS患者的内容有效性和可读性。

Tinsley和Tinsley（48）在进行因子分析时，在仪器中，每个问题中的每个问题的比率约为5-10名。 TINQ-BC由52个项目组成，因此，假设SS-INQ将由类似数量的项目组成，则至少需要260名患者来确定使用因子分析新开发的仪器的结构有效性。

选择健康测量工具（Cosmin）清单的基于共识的标准可用于确定测量工具的方法论质量。根据Mokkink等人50-100名患者的说法，在确定内部一致性可靠性和重新测试可靠性时，可以获得优质质量评估等级。

研究方法和数据分析：

由于基本结构框架在开发问卷中的重要性，因此我们计划适应现有的信息需求问卷，该问卷是使用Lazarus和Folkman的压力和应对概念框架的理论进行了开发的。 TINQ-BC是在1990年代后期开发的，因为可能需要对乳腺癌最近诊断的信息患者的数量和类型患者的了解。在最近的评论中，tinq-bc被视为一种工具，应用作开发未来信息需求问卷的模型。从定性访谈中得出的主题将用于填充该仪器，以确保其特定于SS并反映患者的信息需求。

然后，将对SS-INQ仪器进行内容和结构有效性，可读性和可靠性，如下所示：

• 内容有效性和可读性：内容有效性是指调查表中的项目反映其提议代表的域或构造方面的程度。因此，域的每个方面应由问卷中的至少一个项目表示。
• 结构有效性：将进行因子分析以确定仪器的维度。根据Kin和Mueller的说法，因子分析的目的是“代表一组变量，而较少的假设变量”。
• 内部一致性的可靠性：将定义为“基于量表在一个时间点的均匀性的量表的精度”，将通过计算Cronbach的alpha系数来确定。 α值的范围从0.0到1.0。它指的是ssinq中的陈述彼此相关的程度。根据De Vellis和Streiner的说法，需要在0.7至0.9之间的水平。
• 重测可靠性：重测可靠性度量随时间推移所选仪器的可靠性。在一般情况下，在两个时间点进行管理。通常认为12至14天的时间被认为是可接受的重新测试间隔。 Anastasi和Urbina提出，类内相关系数（ICC）的值通常应> 0.8。我们将在相距14天的两个时间点下进行选定的仪器。然后将计算ICC。

最终分析32-36个月。

• 观测 - 第1阶段

  确定信息需求（0-9月）

  • SS患者的定性访谈
  • 访谈抄录和主题分析
  干预：其他：第一阶段观察访谈
• 观测 - 第2阶段

  SS [SS-INQ]的信息需求工具的2阶段开发（9-32个月）

  • 适应TINQ-BC用于SS患者的使用 - 使用第一阶段定性研究中的主题（从TINQ-BC中删除与乳腺癌相关的主题）的相关问题。
  • SS-INQ的试点测试将通过焦点组完成，同时将使用因子分析来探索结构有效性
  • SS-INQ的可靠性测试 - 内部一致性可靠性和重测可靠性
  干预：其他：第一阶段观察访谈

纳入标准：

• 根据2002年美国 - 欧洲共识组（AECG）分类标准或

  • 根据2016年美国风湿病学院/欧洲反对风湿病分类标准的成年患者诊断为主要SS
  • 有能力同意参与研究的成年人
  • 愿意参加焦点小组
  • 流利的英语以允许参加焦点小组讨论
  • 至少有时愿意完成新开发的问卷

排除标准：

• 患有淋巴瘤的SS患者

患有一些长期风湿性疾病的患者表示，他们想充分了解自己的疾病，因为他们发现对可能的并发症和后果“不知道”更可怕。拥有他们想要有关疾病的信息的患者可以完全参与与医生建立伙伴关系的决定。 Sjögren's综合征（SS）是一种多系统的，长期存在的风湿病' target='_blank'>风湿病，对患者的日常生活有负面影响。这种疾病的常见表现是口干，这可能会使说话，饮食和吞咽更加困难。

项目目的：我们旨在询问患者SS的患者，他们认为了解SS的信息将很重要。我们计划创建一份调查表，可以被医生使用，以帮助医院就诊时向患者提供正确的信息。

时间表：该项目将需要36个月的时间才能完成。临床相关性：该问卷可用于日常实践。它可以帮助患者应对自己的疾病，参与治疗决策，并减少不确定性和困扰。

这是一个博士生项目，将分为两个不同的阶段。

阶段1：

确定信息需求（0-9月）

• SS患者的定性访谈
• 访谈抄录和主题分析

受试者对患者的视角对于确定SS患者的信息需求至关重要。定性访谈将进行SS患者。由于可以从焦点小组中得出的丰富数据深度，我们计划使用这种定性访谈方法。

Streiner和Norman提出每个焦点组将包含6至12名患者。将招募大约40-50名SS患者进行定性访谈。这些患者将从UCLH伊士曼牙科医院的口腔医学诊所中鉴定出来。纳入标准将包括：

• 根据2002年美国 - 欧洲共识组（AECG）分类标准或
• 根据2016年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病分类标准的成年患者诊断为主要SS
• 能够同意参与研究的成年患者
• 愿意参加焦点小组
• 英语的流利程度可以允许参加焦点小组

研究方法：

这些焦点小组将在采访中使用主题指南作为一般框架，采用半结构化访谈的形式。主题指南将包含一个有趣的主题列表，由 -

• 与患者和临床医生进行非正式访谈 /讨论
• 临床观察列表上项目的顺序将无法固定，因此将允许对话流动。

随着定性访谈，数据收集进行并分阶段进行分析。这个过程一直持续到达到数据饱和为止。当没有新的信息或主题出现时，数据饱和已被认为是实现的。一旦达到数据饱和，将转录焦点组的数字记录以允许对数据进行分析。

数据分析：

尽管存在多种定性数据分析的方法，但三种更常用，即主题分析，扎根理论和框架分析。将使用主题分析，并且新兴主题将允许确定SS患者的信息需求。

SS [SS-INQ]的信息需求工具的2阶段开发（9-32个月）

• 适应TINQ-BC用于SS患者的使用 - 使用第一阶段定性研究中的主题（从TINQ-BC中删除与乳腺癌相关的主题）的相关问题。
• SS-INQ的试点测试将通过焦点组完成，同时将使用因子分析来探索结构有效性
• 测试SS-INQ的可靠性 - 内部一致性可靠性和重测可靠性受试者（包括样本量的理由），新仪器的项目生成专家数量在文献中差异很大，从少数A 3到很多AS 24.尚未就涉及的关键人数达成共识，因此我们打算建立一个由风湿病' target='_blank'>风湿病学家，口腔医学临床医生和眼科医生组成的5至7个人专家小组，以参与问卷项目的生成。

前面提到的我们建议将焦点小组保持在每组6至12位患者。将招募大约12至24名SS患者的内容有效性和可读性。

Tinsley和Tinsley（48）在进行因子分析时，在仪器中，每个问题中的每个问题的比率约为5-10名。 TINQ-BC由52个项目组成，因此，假设SS-INQ将由类似数量的项目组成，则至少需要260名患者来确定使用因子分析新开发的仪器的结构有效性。

选择健康测量工具（Cosmin）清单的基于共识的标准可用于确定测量工具的方法论质量。根据Mokkink等人50-100名患者的说法，在确定内部一致性可靠性和重新测试可靠性时，可以获得优质质量评估等级。

研究方法和数据分析：

由于基本结构框架在开发问卷中的重要性，因此我们计划适应现有的信息需求问卷，该问卷是使用Lazarus和Folkman的压力和应对概念框架的理论进行了开发的。 TINQ-BC是在1990年代后期开发的，因为可能需要对乳腺癌最近诊断的信息患者的数量和类型患者的了解。在最近的评论中，tinq-bc被视为一种工具，应用作开发未来信息需求问卷的模型。从定性访谈中得出的主题将用于填充该仪器，以确保其特定于SS并反映患者的信息需求。

然后，将对SS-INQ仪器进行内容和结构有效性，可读性和可靠性，如下所示：

• 内容有效性和可读性：内容有效性是指调查表中的项目反映其提议代表的域或构造方面的程度。因此，域的每个方面应由问卷中的至少一个项目表示。
• 结构有效性：将进行因子分析以确定仪器的维度。根据Kin和Mueller的说法，因子分析的目的是“代表一组变量，而较少的假设变量”。
• 内部一致性的可靠性：将定义为“基于量表在一个时间点的均匀性的量表的精度”，将通过计算Cronbach的alpha系数来确定。 α值的范围从0.0到1.0。它指的是ssinq中的陈述彼此相关的程度。根据De Vellis和Streiner的说法，需要在0.7至0.9之间的水平。
• 重测可靠性：重测可靠性度量随时间推移所选仪器的可靠性。在一般情况下，在两个时间点进行管理。通常认为12至14天的时间被认为是可接受的重新测试间隔。 Anastasi和Urbina提出，类内相关系数（ICC）的值通常应> 0.8。我们将在相距14天的两个时间点下进行选定的仪器。然后将计算ICC。

最终分析32-36个月。

• 观测 - 第1阶段

  确定信息需求（0-9月）

  • SS患者的定性访谈
  • 访谈抄录和主题分析
  干预：其他：第一阶段观察访谈
• 观测 - 第2阶段

  SS [SS-INQ]的信息需求工具的2阶段开发（9-32个月）

  • 适应TINQ-BC用于SS患者的使用 - 使用第一阶段定性研究中的主题（从TINQ-BC中删除与乳腺癌相关的主题）的相关问题。
  • SS-INQ的试点测试将通过焦点组完成，同时将使用因子分析来探索结构有效性
  • SS-INQ的可靠性测试 - 内部一致性可靠性和重测可靠性
  干预：其他：第一阶段观察访谈

纳入标准：

• 根据2002年美国 - 欧洲共识组（AECG）分类标准或

  • 根据2016年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病分类标准的成年患者诊断为主要SS
  • 有能力同意参与研究的成年人
  • 愿意参加焦点小组
  • 流利的英语以允许参加焦点小组讨论
  • 至少有时愿意完成新开发的问卷

排除标准：

• 患有淋巴瘤的SS患者