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出境医 / 临床实验 / 通过RFA介导的免疫刺激（ISCOLIM）提高结直肠肝转移的存活率（ISCOLIM）

通过RFA介导的免疫刺激（ISCOLIM）提高结直肠肝转移的存活率（ISCOLIM）

研究描述
简要摘要：
检查射频消融作为一种治疗补充剂，以刺激免疫原性并改善接受结直肠肝转移治疗手术的患者的存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝转移结肠癌设备：RFA（射频消融）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过RFA介导的免疫刺激改善结直肠肝转移的生存
估计研究开始日期 ： 2021年8月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预（+RFA）臂
肝转移的术前部分RFA坏死，然后是肝切除
设备：RFA（射频消融）
术前RFA诱导的肝转移的部分坏死

没有干预：控制（-RFA）臂
肝切除
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]
    每只手臂的中位生存


次要结果度量 ：
  1. 一年生存[时间范围：1年]
    每只手臂的一年生存

  2. 两年生存[时间范围：2年]
    每只手臂的两年生存

  3. 三年生存[时间范围：3年]
    每只手臂的三年生存

  4. 复发率[时间范围：1，2和3年]
    1、2和3年随访的复发率


其他结果措施：
  1. 并发症[时间范围：术后30天]
    术后立即并发症（出血，手术部位感染，腹腔内脓肿，胆汁泄漏）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划切除的基质结直肠肝转移的患者
  • 至少一个肿瘤大小> = 3厘米
  • 性能状态0-1

排除标准：

  • 肝肝硬化
  • 肝外转移
  • 诊断前5年内的其他恶性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：JakobKirkegård，医学博士，博士+4524995027 jakob.kirkegaard@auh.rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院，外科系
奥尔胡斯，丹麦，8200
联系人：JakobKirkegård，医学博士，博士Jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
首席研究员：Frank V Mortensen，医学博士，DMSC
子注视器：JakobKirkegård，医学博士，博士
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）		总体生存[时间范围：3年]
每只手臂的中位生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 一年生存[时间范围：1年]
    每只手臂的一年生存
  • 两年生存[时间范围：2年]
    每只手臂的两年生存
  • 三年生存[时间范围：3年]
    每只手臂的三年生存
  • 复发率[时间范围：1，2和3年]
    1、2和3年随访的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月12日）		并发症[时间范围：术后30天]
术后立即并发症（出血，手术部位感染，腹腔内脓肿，胆汁泄漏）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过RFA介导的免疫刺激改善结直肠肝转移的生存
官方标题ICMJE通过RFA介导的免疫刺激改善结直肠肝转移的生存
简要摘要检查射频消融作为一种治疗补充剂，以刺激免疫原性并改善接受结直肠肝转移治疗手术的患者的存活率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝转移结肠癌
干预ICMJE设备：RFA（射频消融）
术前RFA诱导的肝转移的部分坏死
研究臂ICMJE
  • 实验：干预（+RFA）臂
    肝转移的术前部分RFA坏死，然后是肝切除
    干预：设备：RFA（射频消融）
  • 没有干预：控制（-RFA）臂
    肝切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划切除的基质结直肠肝转移的患者
  • 至少一个肿瘤大小> = 3厘米
  • 性能状态0-1

排除标准：

  • 肝肝硬化
  • 肝外转移
  • 诊断前5年内的其他恶性疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：JakobKirkegård，医学博士，博士+4524995027 jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798898
其他研究ID编号ICMJE Iscolim
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
检查射频消融作为一种治疗补充剂，以刺激免疫原性并改善接受结直肠肝转移治疗手术的患者的存活率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝转移结肠癌设备：RFA（射频消融）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过RFA介导的免疫刺激改善结直肠肝转移的生存
估计研究开始日期 ： 2021年8月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预（+RFA）臂
肝转移的术前部分RFA坏死，然后是肝切除
设备：RFA（射频消融）
术前RFA诱导的肝转移的部分坏死

没有干预：控制（-RFA）臂
肝切除
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：3年]
    每只手臂的中位生存


次要结果度量 ：
  1. 一年生存[时间范围：1年]
    每只手臂的一年生存

  2. 两年生存[时间范围：2年]
    每只手臂的两年生存

  3. 三年生存[时间范围：3年]
    每只手臂的三年生存

  4. 复发率[时间范围：1，2和3年]
    1、2和3年随访的复发率


其他结果措施：
  1. 并发症[时间范围：术后30天]
    术后立即并发症（出血，手术部位感染，腹腔内脓肿，胆汁泄漏）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划切除的基质结直肠肝转移的患者
  • 至少一个肿瘤大小> = 3厘米
  • 性能状态0-1

排除标准：

  • 肝肝硬化
  • 肝外转移
  • 诊断前5年内的其他恶性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：JakobKirkegård，医学博士，博士+4524995027 jakob.kirkegaard@auh.rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院，外科系
奥尔胡斯，丹麦，8200
联系人：JakobKirkegård，医学博士，博士Jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
首席研究员：Frank V Mortensen，医学博士，DMSC
子注视器：JakobKirkegård，医学博士，博士
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）		总体生存[时间范围：3年]
每只手臂的中位生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 一年生存[时间范围：1年]
    每只手臂的一年生存
  • 两年生存[时间范围：2年]
    每只手臂的两年生存
  • 三年生存[时间范围：3年]
    每只手臂的三年生存
  • 复发率[时间范围：1，2和3年]
    1、2和3年随访的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月12日）		并发症[时间范围：术后30天]
术后立即并发症（出血，手术部位感染，腹腔内脓肿，胆汁泄漏）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过RFA介导的免疫刺激改善结直肠肝转移的生存
官方标题ICMJE通过RFA介导的免疫刺激改善结直肠肝转移的生存
简要摘要检查射频消融作为一种治疗补充剂，以刺激免疫原性并改善接受结直肠肝转移治疗手术的患者的存活率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝转移结肠癌
干预ICMJE设备：RFA（射频消融）
术前RFA诱导的肝转移的部分坏死
研究臂ICMJE
  • 实验：干预（+RFA）臂
    肝转移的术前部分RFA坏死，然后是肝切除
    干预：设备：RFA（射频消融）
  • 没有干预：控制（-RFA）臂
    肝切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月1日
估计初级完成日期2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划切除的基质结直肠肝转移的患者
  • 至少一个肿瘤大小> = 3厘米
  • 性能状态0-1

排除标准：

  • 肝肝硬化
  • 肝外转移
  • 诊断前5年内的其他恶性疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：JakobKirkegård，医学博士，博士+4524995027 jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798898
其他研究ID编号ICMJE Iscolim
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素