4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 追求脑震荡2.0（增益2）

追求脑震荡2.0（增益2）

研究描述
简要摘要：
该研究测试了在丹麦市中心地区的市政当局进行的较大RCT（增益2.0）中先前的研究（增益1.0）的有希望的结果，该城市公民的日常生活过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验丰富的公民持续使用PC。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Consotio脑力轻度创伤性脑损伤行为：增益2.0不适用

详细说明：
脑震荡是最轻微的脑损伤形式，是一个重要的公共健康问题。最近的研究估计，几乎一半受影响的公民在伤害后一年中，持续的脑震荡症状（PC）持续存在。前瞻性研究表明，由于长期对劳动力市场的依恋以及医疗保健和社会福利的使用增加，这些公民有发展长期症状的风险。在丹麦，近年来，人们对PC的社会影响和个人后果的认识越来越多。因此，市政当局中的临床医生以及社会工作者和治疗师指出了有关PC的知识的GAB，并急切地提倡对这些公民进行基于证据的治疗。最近，该应用程序背后的研究小组开发了一种新颖的早期干预措施 - “追求脑震荡”（获得1.0） - 对于持续性PC在脑后三到六个月的公民来说。在随机对照试验（RCT）中测试了干预措施，并具有令人鼓舞的结果。但是，它是在通常不照顾这些公民的单个医院环境中交付的。在这项研究中，目的是在丹麦中部地区的市政当局进行较大的RCT（增益2.0）中测试增益1.0的结果，该城市公民过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验经验的公民件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：伤害后3-6个月患有脑震荡后症状的患者的跨学科干预（增益2.0）。阶梯楔形集群随机试验：对症状，日常活动和劳动力市场依恋的影响
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：增强了通常的护理
参与者将被告知有关典型的脑震荡症状以及典型恢复的过程以及有关预后的保证。还将提供有关使用缓解疼痛药物的建议。
实验：增益2.0干预
一个为期八周的跨学科干预计划，基于认知行为疗法（CBT）的原则和逐步恢复活动的原则。
行为：增益2.0
1）由神经心理学家，职业治疗师和物理治疗师共同执行的三个结构化群体会议。还邀请亲戚。 2）最多五个每周五个半结构化的单个课程30分钟。分配治疗师的持续时间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在脑震荡后症状问卷（RPQ）上，总和分数中至少更改七个[时间范围：治疗结束后三个月]
    RPQ是一个自我报告量表，旨在衡量脑震荡症状的严重程度，涵盖了16个子项目和总和分数（范围0-64，较高的分数定义更严重的状态），涵盖了身体，认知和情绪症状的严重程度）


次要结果度量 ：
  1. 在乌得勒支量表上的“日常活动的时间”中的sumscore评估康复参与（用户 - p）。 [时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交三个维度的活动。每个维度中的SUMSCORE转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。

  2. 在utrecht量表上的维度“限制”中的sumscore评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。

  3. 在乌得勒支量表评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月时的评估量表的“满意度”的sumscore在utrecht量表上的“满意度”
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。

  4. 长期病假定义为与疾病有关的公共援助福利，连续三个以上[时间范围：脑震荡后的12个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  5. 在长期病假上的参与者的发病率比例定义为在连续三个以上获得与疾病有关的公共援助福利[时间范围：脑震荡后的36个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  6. 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的受雇参与者的比例[时间范围：脑震荡后12个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  7. 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的雇用参与者的比例[时间范围：脑震荡后的36个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  8. 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后12个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量

  9. 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后36个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据WHO推荐的诊断标准，由头部创伤引起的脑震荡。在受伤后的两到四个月内，必须将参与者转介到该项目。
  2. 创伤时18至60岁
  3. RPQ得分≥20。
  4. 能够理解，说话和阅读丹麦语。
  5. 居住在丹麦中部地区。

排除标准：

  1. 客观的神经系统发现和/或急性创伤CT扫描表明神经系统疾病或脑损伤。
  2. 以前的脑震荡导致了过去两年内持续的PC。
  3. 严重滥用酒精，处方药和/或非法药物。
  4. 精神病发病率或严重的神经系统疾病，阻碍了该计划的参与，即双相情感障碍，自闭症，精神病（生命时间），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授JørgenF Nielsen +45 7841 9043 joerniel@rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
Sygeforsikringen Danmark
汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所
丹麦中部地区的市政当局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JørgenF Nielsen，教授汉梅尔神经康复中心和大学诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		在脑震荡后症状问卷（RPQ）上，总和分数中至少更改七个[时间范围：治疗结束后三个月]
RPQ是一个自我报告量表，旨在衡量脑震荡症状的严重程度，涵盖了16个子项目和总和分数（范围0-64，较高的分数定义更严重的状态），涵盖了身体，认知和情绪症状的严重程度）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）		在脑震荡后症状问卷（RPQ）的总和评分中至少降低了七个[时间范围：治疗结束后三个月]
RPQ是一个自我报告量表，旨在衡量脑震荡症状的严重程度，涵盖了16个子项目和总和分数（范围0-64，较高的分数定义更严重的状态），涵盖了身体，认知和情绪症状的严重程度）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 在乌得勒支量表上的“日常活动的时间”中的sumscore评估康复参与（用户 - p）。 [时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交三个维度的活动。每个维度中的SUMSCORE转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。
  • 在utrecht量表上的维度“限制”中的sumscore评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。
  • 在乌得勒支量表评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月时的评估量表的“满意度”的sumscore在utrecht量表上的“满意度”
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。
  • 长期病假定义为与疾病有关的公共援助福利，连续三个以上[时间范围：脑震荡后的12个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 在长期病假上的参与者的发病率比例定义为在连续三个以上获得与疾病有关的公共援助福利[时间范围：脑震荡后的36个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的受雇参与者的比例[时间范围：脑震荡后12个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的雇用参与者的比例[时间范围：脑震荡后的36个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后12个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后36个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 在乌得勒支量表上的“日常活动的时间”中的sumscore评估康复参与（用户 - p）。 [时间范围：治疗结束后三个月]
    用户P是一种通用测量，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，自愿工作，教育，家庭职责和责任，休闲活动，运输，交通，沟通和社交活动。
  • 在utrecht量表上的维度“限制”中的sumscore评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月]
    用户P是一种通用测量，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，自愿工作，教育，家庭职责和责任，休闲活动，运输，交通，沟通和社交活动。
  • 在乌得勒支量表评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月时的评估量表的“满意度”的sumscore在utrecht量表上的“满意度”
    用户P是一种通用测量，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，自愿工作，教育，家庭职责和责任，休闲活动，运输，交通，沟通和社交活动。
  • 长期病假定义为与疾病有关的公共援助福利，连续三个以上[时间范围：脑震荡后的12个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 长期病假定义为在连续三个多星期内获得与疾病有关的公共援助福利[时间范围：脑震荡后的36个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了州教育基金赠款外，雇用被定义为没有获得公共援助的福利[时间范围：脑震荡后12个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了国家教育基金赠款外，就业定义为没有获得公共援助的福利[时间范围：脑震荡后的36个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后12个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后36个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开始追求脑震荡2.0
官方标题ICMJE伤害后3-6个月患有脑震荡后症状的患者的跨学科干预（增益2.0）。阶梯楔形集群随机试验：对症状，日常活动和劳动力市场依恋的影响
简要摘要该研究测试了在丹麦市中心地区的市政当局进行的较大RCT（增益2.0）中先前的研究（增益1.0）的有希望的结果，该城市公民的日常生活过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验丰富的公民持续使用PC。
详细说明脑震荡是最轻微的脑损伤形式，是一个重要的公共健康问题。最近的研究估计，几乎一半受影响的公民在伤害后一年中，持续的脑震荡症状（PC）持续存在。前瞻性研究表明，由于长期对劳动力市场的依恋以及医疗保健和社会福利的使用增加，这些公民有发展长期症状的风险。在丹麦，近年来，人们对PC的社会影响和个人后果的认识越来越多。因此，市政当局中的临床医生以及社会工作者和治疗师指出了有关PC的知识的GAB，并急切地提倡对这些公民进行基于证据的治疗。最近，该应用程序背后的研究小组开发了一种新颖的早期干预措施 - “追求脑震荡”（获得1.0） - 对于持续性PC在脑后三到六个月的公民来说。在随机对照试验（RCT）中测试了干预措施，并具有令人鼓舞的结果。但是，它是在通常不照顾这些公民的单个医院环境中交付的。在这项研究中，目的是在丹麦中部地区的市政当局进行较大的RCT（增益2.0）中测试增益1.0的结果，该城市公民过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验经验的公民件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：增益2.0
1）由神经心理学家，职业治疗师和物理治疗师共同执行的三个结构化群体会议。还邀请亲戚。 2）最多五个每周五个半结构化的单个课程30分钟。分配治疗师的持续时间
研究臂ICMJE
  • 没有干预：增强了通常的护理
    参与者将被告知有关典型的脑震荡症状以及典型恢复的过程以及有关预后的保证。还将提供有关使用缓解疼痛药物的建议。
  • 实验：增益2.0干预
    一个为期八周的跨学科干预计划，基于认知行为疗法（CBT）的原则和逐步恢复活动的原则。
    干预：行为：增益2.0
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据WHO推荐的诊断标准，由头部创伤引起的脑震荡。在受伤后的两到四个月内，必须将参与者转介到该项目。
  2. 创伤时18至60岁
  3. RPQ得分≥20。
  4. 能够理解，说话和阅读丹麦语。
  5. 居住在丹麦中部地区。

排除标准：

  1. 客观的神经系统发现和/或急性创伤CT扫描表明神经系统疾病或脑损伤。
  2. 以前的脑震荡导致了过去两年内持续的PC。
  3. 严重滥用酒精，处方药和/或非法药物。
  4. 精神病发病率或严重的神经系统疾病，阻碍了该计划的参与，即双相情感障碍，自闭症，精神病（生命时间），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授JørgenF Nielsen +45 7841 9043 joerniel@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798885
其他研究ID编号ICMJE增益2.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • Sygeforsikringen Danmark
  • 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所
  • 丹麦中部地区的市政当局
研究人员ICMJE
首席研究员： JørgenF Nielsen，教授汉梅尔神经康复中心和大学诊所
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究测试了在丹麦市中心地区的市政当局进行的较大RCT（增益2.0）中先前的研究（增益1.0）的有希望的结果，该城市公民的日常生活过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验丰富的公民持续使用PC。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Consotio脑力轻度创伤性脑损伤行为：增益2.0不适用

详细说明：
脑震荡是最轻微的脑损伤形式，是一个重要的公共健康问题。最近的研究估计，几乎一半受影响的公民在伤害后一年中，持续的脑震荡症状（PC）持续存在。前瞻性研究表明，由于长期对劳动力市场的依恋以及医疗保健和社会福利的使用增加，这些公民有发展长期症状的风险。在丹麦，近年来，人们对PC的社会影响和个人后果的认识越来越多。因此，市政当局中的临床医生以及社会工作者和治疗师指出了有关PC的知识的GAB，并急切地提倡对这些公民进行基于证据的治疗。最近，该应用程序背后的研究小组开发了一种新颖的早期干预措施 - “追求脑震荡”（获得1.0） - 对于持续性PC在脑后三到六个月的公民来说。在随机对照试验（RCT）中测试了干预措施，并具有令人鼓舞的结果。但是，它是在通常不照顾这些公民的单个医院环境中交付的。在这项研究中，目的是在丹麦中部地区的市政当局进行较大的RCT（增益2.0）中测试增益1.0的结果，该城市公民过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验经验的公民件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：伤害后3-6个月患有脑震荡后症状的患者的跨学科干预（增益2.0）。阶梯楔形集群随机试验：对症状，日常活动和劳动力市场依恋的影响
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：增强了通常的护理
参与者将被告知有关典型的脑震荡症状以及典型恢复的过程以及有关预后的保证。还将提供有关使用缓解疼痛药物的建议。
实验：增益2.0干预
一个为期八周的跨学科干预计划，基于认知行为疗法（CBT）的原则和逐步恢复活动的原则。
行为：增益2.0
1）由神经心理学家，职业治疗师和物理治疗师共同执行的三个结构化群体会议。还邀请亲戚。 2）最多五个每周五个半结构化的单个课程30分钟。分配治疗师的持续时间

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在脑震荡后症状问卷（RPQ）上，总和分数中至少更改七个[时间范围：治疗结束后三个月]
    RPQ是一个自我报告量表，旨在衡量脑震荡症状的严重程度，涵盖了16个子项目和总和分数（范围0-64，较高的分数定义更严重的状态），涵盖了身体，认知和情绪症状的严重程度）


次要结果度量 ：
  1. 在乌得勒支量表上的“日常活动的时间”中的sumscore评估康复参与（用户 - p）。 [时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交三个维度的活动。每个维度中的SUMSCORE转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。

  2. 在utrecht量表上的维度“限制”中的sumscore评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。

  3. 在乌得勒支量表评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月时的评估量表的“满意度”的sumscore在utrecht量表上的“满意度”
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。

  4. 长期病假定义为与疾病有关的公共援助福利，连续三个以上[时间范围：脑震荡后的12个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  5. 在长期病假上的参与者的发病率比例定义为在连续三个以上获得与疾病有关的公共援助福利[时间范围：脑震荡后的36个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  6. 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的受雇参与者的比例[时间范围：脑震荡后12个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  7. 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的雇用参与者的比例[时间范围：脑震荡后的36个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算

  8. 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后12个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量

  9. 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后36个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据WHO推荐的诊断标准，由头部创伤引起的脑震荡。在受伤后的两到四个月内，必须将参与者转介到该项目。
  2. 创伤时18至60岁
  3. RPQ得分≥20。
  4. 能够理解，说话和阅读丹麦语。
  5. 居住在丹麦中部地区。

排除标准：

  1. 客观的神经系统发现和/或急性创伤CT扫描表明神经系统疾病或脑损伤。
  2. 以前的脑震荡导致了过去两年内持续的PC。
  3. 严重滥用酒精，处方药和/或非法药物。
  4. 精神病发病率或严重的神经系统疾病，阻碍了该计划的参与，即双相情感障碍，自闭症，精神病（生命时间），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授JørgenF Nielsen +45 7841 9043 joerniel@rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
Sygeforsikringen Danmark
汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所
丹麦中部地区的市政当局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JørgenF Nielsen，教授汉梅尔神经康复中心和大学诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		在脑震荡后症状问卷（RPQ）上，总和分数中至少更改七个[时间范围：治疗结束后三个月]
RPQ是一个自我报告量表，旨在衡量脑震荡症状的严重程度，涵盖了16个子项目和总和分数（范围0-64，较高的分数定义更严重的状态），涵盖了身体，认知和情绪症状的严重程度）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）		在脑震荡后症状问卷（RPQ）的总和评分中至少降低了七个[时间范围：治疗结束后三个月]
RPQ是一个自我报告量表，旨在衡量脑震荡症状的严重程度，涵盖了16个子项目和总和分数（范围0-64，较高的分数定义更严重的状态），涵盖了身体，认知和情绪症状的严重程度）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 在乌得勒支量表上的“日常活动的时间”中的sumscore评估康复参与（用户 - p）。 [时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交三个维度的活动。每个维度中的SUMSCORE转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。
  • 在utrecht量表上的维度“限制”中的sumscore评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月]
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。
  • 在乌得勒支量表评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月时的评估量表的“满意度”的sumscore在utrecht量表上的“满意度”
    utrecht评估康复参与的量表是一种通用的衡量标准，是一种通用的衡量标准，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，志愿工作，教育，家庭职责，家庭职责和责任，休闲活动，交通，交通，交通，交通和社交，交通，交通和社交在三个维度上的活动。每个维度中的SUMSCORE都会转换为具有更高分数的0-100公吨，这意味着AF更好的结果。
  • 长期病假定义为与疾病有关的公共援助福利，连续三个以上[时间范围：脑震荡后的12个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 在长期病假上的参与者的发病率比例定义为在连续三个以上获得与疾病有关的公共援助福利[时间范围：脑震荡后的36个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的受雇参与者的比例[时间范围：脑震荡后12个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了州教育基金赠款外，被定义为未获得公共援助的雇用参与者的比例[时间范围：脑震荡后的36个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后12个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后36个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 在乌得勒支量表上的“日常活动的时间”中的sumscore评估康复参与（用户 - p）。 [时间范围：治疗结束后三个月]
    用户P是一种通用测量，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，自愿工作，教育，家庭职责和责任，休闲活动，运输，交通，沟通和社交活动。
  • 在utrecht量表上的维度“限制”中的sumscore评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月]
    用户P是一种通用测量，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，自愿工作，教育，家庭职责和责任，休闲活动，运输，交通，沟通和社交活动。
  • 在乌得勒支量表评估康复参与（用户p）[时间范围：治疗结束后三个月时的评估量表的“满意度”的sumscore在utrecht量表上的“满意度”
    用户P是一种通用测量，可以客观地和主观地衡量参与日常生活的工具活动（IADL），例如工作，自愿工作，教育，家庭职责和责任，休闲活动，运输，交通，沟通和社交活动。
  • 长期病假定义为与疾病有关的公共援助福利，连续三个以上[时间范围：脑震荡后的12个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 长期病假定义为在连续三个多星期内获得与疾病有关的公共援助福利[时间范围：脑震荡后的36个月内]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了州教育基金赠款外，雇用被定义为没有获得公共援助的福利[时间范围：脑震荡后12个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 除了国家教育基金赠款外，就业定义为没有获得公共援助的福利[时间范围：脑震荡后的36个月]
    根据从梦想登记册中提取的每周公共援助福利计算
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后12个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
  • 根据是否已支付劳动力市场捐款的工作稳定程度[时间范围：脑震荡后36个月]
    从梦想登记册中提取的月度度量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开始追求脑震荡2.0
官方标题ICMJE伤害后3-6个月患有脑震荡后症状的患者的跨学科干预（增益2.0）。阶梯楔形集群随机试验：对症状，日常活动和劳动力市场依恋的影响
简要摘要该研究测试了在丹麦市中心地区的市政当局进行的较大RCT（增益2.0）中先前的研究（增益1.0）的有希望的结果，该城市公民的日常生活过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验丰富的公民持续使用PC。
详细说明脑震荡是最轻微的脑损伤形式，是一个重要的公共健康问题。最近的研究估计，几乎一半受影响的公民在伤害后一年中，持续的脑震荡症状（PC）持续存在。前瞻性研究表明，由于长期对劳动力市场的依恋以及医疗保健和社会福利的使用增加，这些公民有发展长期症状的风险。在丹麦，近年来，人们对PC的社会影响和个人后果的认识越来越多。因此，市政当局中的临床医生以及社会工作者和治疗师指出了有关PC的知识的GAB，并急切地提倡对这些公民进行基于证据的治疗。最近，该应用程序背后的研究小组开发了一种新颖的早期干预措施 - “追求脑震荡”（获得1.0） - 对于持续性PC在脑后三到六个月的公民来说。在随机对照试验（RCT）中测试了干预措施，并具有令人鼓舞的结果。但是，它是在通常不照顾这些公民的单个医院环境中交付的。在这项研究中，目的是在丹麦中部地区的市政当局进行较大的RCT（增益2.0）中测试增益1.0的结果，该城市公民过着他们的日常生活，其健康和社会护理系统支持经验经验的公民件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：增益2.0
1）由神经心理学家，职业治疗师和物理治疗师共同执行的三个结构化群体会议。还邀请亲戚。 2）最多五个每周五个半结构化的单个课程30分钟。分配治疗师的持续时间
研究臂ICMJE
  • 没有干预：增强了通常的护理
    参与者将被告知有关典型的脑震荡症状以及典型恢复的过程以及有关预后的保证。还将提供有关使用缓解疼痛药物的建议。
  • 实验：增益2.0干预
    一个为期八周的跨学科干预计划，基于认知行为疗法（CBT）的原则和逐步恢复活动的原则。
    干预：行为：增益2.0
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据WHO推荐的诊断标准，由头部创伤引起的脑震荡。在受伤后的两到四个月内，必须将参与者转介到该项目。
  2. 创伤时18至60岁
  3. RPQ得分≥20。
  4. 能够理解，说话和阅读丹麦语。
  5. 居住在丹麦中部地区。

排除标准：

  1. 客观的神经系统发现和/或急性创伤CT扫描表明神经系统疾病或脑损伤。
  2. 以前的脑震荡导致了过去两年内持续的PC。
  3. 严重滥用酒精，处方药和/或非法药物。
  4. 精神病发病率或严重的神经系统疾病，阻碍了该计划的参与，即双相情感障碍，自闭症，精神病（生命时间），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授JørgenF Nielsen +45 7841 9043 joerniel@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798885
其他研究ID编号ICMJE增益2.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • Sygeforsikringen Danmark
  • 汉梅尔神经康复中心和大学研究诊所
  • 丹麦中部地区的市政当局
研究人员ICMJE
首席研究员： JørgenF Nielsen，教授汉梅尔神经康复中心和大学诊所
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯