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上下文干预研究（CICI）中的孩子
患有脑损伤（ABI）的儿童经常在复杂的障碍中挣扎，包括认知（例如记忆和注意力），社会，情感和行为挑战。在慢性阶段，缺乏有关ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是CICI研究，是一项随机对照试验（RCT），该试验针对ABI及其家人的慢性阶段。
该研究将与学校和当地医疗保健提供者密切合作进行。 CICI研究的重点是孩子和父母单独识别的目标结果领域和康复目标。该干预旨在通过在参与者指定的领域实现康复目标来增强家庭和学校环境的日常功能。 CICI干预的功效将以目标达到目标，脑损伤相关症状的负担，育儿自我效能感，未满足的医疗保健需求以及子女，父母和家庭功能的几个方面来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复脑损伤脑损伤，慢性脑疾病家庭儿童期脑肿瘤儿童行为育儿 | 其他：家庭以家庭康复为中心的其他：控制 | 不适用 |
关于如何在第一个，急性和急性后阶段帮助患有ABI的儿童有很多知识。然而，损害通常是持久的，并且由于儿童发育的大脑的脆弱性，随着时间的流逝，新问题可能会出现或变得越来越有问题。患有ABI的孩子可能会在学校和同龄人中挣扎，这可能导致或增加情感困难，并降低生活质量，从而影响儿童及其家人。当地社区和儿童学校与家人一起经常负责应对PABI的长期挑战。当孩子遭受ABI时，父母可能会承受很大的压力并出现情绪症状。结果，整个家庭可能会遇到功能受损，这反过来可能会影响儿童ABI的长期预后。
研究将包括80个家庭：干预组40个家庭，对照组40个。儿童将有临床ABI诊断，验证了与颅内异常相关的损伤，并在纳入后至少受伤一年。儿童和/或其家人必须报告与脑损伤有关的持久，情感，社会或身体挑战。干预将与儿童家庭，学校及其当地医疗保健提供者合作进行。它由适合家庭和学校设定的个性化目标策略组成。将应用目标缩放。此外，将向家庭和学校/地方护理提供者提供有关与儿童受伤有关的主题的心理教育。将举行家长小组会议，以讨论和知识转移有关PABI之后的家庭挑战，例如沟通技巧和育儿。干预措施将包括与家人的7次个性化会议（其中7次会议将是视频会议，但有可能进行1-2次会议的会议是家庭访问），一名家长团体研讨会和4次与学校和当地卫生保健提供者的会议和4次会议4-5个月的时间。
评估将在干预措施结束时在基线（T1）（T2结束时）进行（纳入后4-5个月）和纳入后一年（T3）进行评估。基线评估包括对儿童的简短神经心理学评估，除了T2和T3时的结果指标。结果评估者将对小组分配视而不见。主要结果是父母报告的儿童脑损伤症状的变化以及育儿自我效能感的变化。次要结果包括脑损伤症状的儿童评分严重程度的变化，家庭的未满足医疗保健需求的变化，父母，子女和老师评估的家庭和学校环境中儿童执行的工作变化，评估儿童的生活质量的变化由父母和孩子，家庭功能的变化，护理人员情绪症状的改变，对干预组中父母，孩子和老师完成的干预措施的评估，儿童和父母完成的单独定义的目标结果领域的感知严重程度变化，并在干预组中变化目标缩放。
这项研究的发现将有助于在Pabi康复中提高临床专业知识，并在专业医疗保健水平上进行，并且还将与社区中的各种医疗保健专业人员以及ABI的儿童的父母有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 独立的结果评估师将对小组分配视而不见。将在最终数据库中为参与者提供新的ID，使研究人员对分析过程中的干预组蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗儿科获得脑损伤的慢性症状 - 在上下文干预研究中儿童 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以家庭为中心的家庭康复 与家人的七次个性化会议（其中7次会议将是视频会议，可能会议1-2会议是家庭访问），一名家长团体研讨会和4次会议（三个视频会议和一场电话）与学校和当地护理。提供者在4-5个月内。 根据儿童和父母指出的目标结果领域，将建立个人目标（每个家庭2-5）。每个目标都将建立实现目标的策略，并将使用目标缩放来量化目标实现。 | 其他：家庭以家庭康复为中心 面向目标的个性化干预措施针对脑损伤相关领域，指出儿童和家人具有挑战性 |
| 主动比较器：对照组 市政当局提供的通常的医疗保健和康复服务，包括学校。 | 其他：控制 市政当局的通常后续行动 |
- 父母报告的儿童脑损伤症状严重程度的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]用健康和行为清单（HBI）评估，从0（从不）到3（通常），其中更高的分数表明更严重的症状。
- 通过评估工具“育儿自我效能感（TOPSE）”评估的育儿自我效能感的改变[时间范围：从基线（T1）变为干预期之后（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]衡量育儿自我效能感（TOPSE）的工具以0（完全不同意）到10的比例（完全同意）。问卷上的总分更高，表明养育自我效能感更高。
- 儿童报告严重程度的变化脑损伤症状[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]用健康和行为清单（HBI）评估，从0（从不）到3（通常），其中更高的分数表明更严重的症状。
- 家庭的未满足医疗保健需求的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]用家庭进行评估，需要问卷调查 - 儿科版本-FNQ -P的规模从1（根本不是满足的需求）到5（完全满足）。较高的总分数表明MET需求水平更高。
- 在家庭和学校环境中改变儿童执行官的工作[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）之后的立即变化（T2）和基线后一年（T3）]用三分尺度上的执行功能2 - 简介2的行为评级清单进行评估：从来没有问题，有时是问题或通常是问题。较高的评分表明执行功能的问题水平更高。
- 改变儿童生活质量[时间范围：从基线（T1）变为干预期之后（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]用儿科质量清单评估-PEDS -QL的评分从0（从不问题）到4（几乎总是一个问题）。较高的评分表明生活质量更高。
- 家庭功能的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化]通过家庭评估设备进行评估 - 以4分的量表进行：非常同意，同意，不同意和强烈不同意。较低的总比例分数代表更好的家庭功能。
- 父母的抑郁症状变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]通过患者健康问卷9 -PHQ -9评估，从0（完全不是）到3（几乎每天）。较高的平均分数反映了更高水平的抑郁症状。
- 父母的焦虑症状变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]
- 评估干预措施[时间范围：干预期之后（T2）（基线后4-5个月）立即]CICI研究的定制评估问卷将由干预小组的父母，孩子和老师以及治疗师完成。评估表的评价为5分制，从“完全不同意”到“完全同意”。较高的评分表明满意度更高。
- 难度评分的变化（从0到4）的自我和父母感知的严重程度的单独定义目标结果领域的严重程度[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和一年后立即变化基线（T3）]每个参与的家庭成员（父母（S）和孩子）提名他们的三个最重要的问题（目标结果领域），以及他们在0（完全不困难）到4（非常困难）的规模上找到他们的困难。评估难度分数的变化。负面变化表明感知难度的减少。
- CICI组中的目标达到缩放（气）的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]通过单独定义的目标（从1到5比例）来评估目标达到缩放（气体）。较高的积极变化反映了更高的目标实现水平。
| 符合研究资格的年龄： | 6年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受伤后1年或更长时间，学龄（6-16岁）患有临床ABI诊断和CT/MRI验证了与伤害相关的颅内异常的儿童。我们预计包括患有以下病因的患者：创伤性脑损伤（TBI），脑血管事件，缺氧，脑炎和非促进性脑肿瘤。
- 上述儿童和/或他们的父母报告了与家人，朋友，学校和/或社区参与活动的与ABI相关的认知，情感或行为问题。
- 孩子们定期上学，有或没有与伤害有关的改编。
- 这个家庭能够积极参与以目标为导向的方法，其中包括足够的挪威语。对于说英语但能够理解和阅读挪威语的父母可以做一个例外。
排除标准：
- 患有严重前或合并症的神经系统或神经精神疾病的患者会混淆评估和/或治疗结果。
- 患有主动治疗或有复发风险的脑肿瘤患者（即，状况不稳定）。
- 严重的精神病患者或受伤的儿童如此严重，以至于大部分时间都在制度化护理中。
- 父母严重的精神病，药物滥用或家庭暴力病史或风险的迹象。
| 联系人：MarianneLøvstad，博士 | +4793452003 | marianne.lovstad@sunnaas.no | |
| 联系人：Nina Rohrer-Baumgartner，博士 | uxronb@sunnaas.no |
| 挪威 | |
| Sunnaas Rehabilitaion医院 | 招募 |
| Nesoddtangen，Viken，挪威，1453年 | |
| 联系人：Anne Catrine Martinsen，博士Anne.Catrine.Traegde.martinsen@sunnaas.no | |
| 首席研究员： | MarianneLøvstad，博士 | Sunnaas康复医院和奥斯陆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上下文干预研究中的孩子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗儿科获得脑损伤的慢性症状 - 在上下文干预研究中儿童 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有脑损伤（ABI）的儿童经常在复杂的障碍中挣扎，包括认知（例如记忆和注意力），社会，情感和行为挑战。在慢性阶段，缺乏有关ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是CICI研究，是一项随机对照试验（RCT），该试验针对ABI及其家人的慢性阶段。 该研究将与学校和当地医疗保健提供者密切合作进行。 CICI研究的重点是孩子和父母单独识别的目标结果领域和康复目标。该干预旨在通过在参与者指定的领域实现康复目标来增强家庭和学校环境的日常功能。 CICI干预的功效将以目标达到目标，脑损伤相关症状的负担，育儿自我效能感，未满足的医疗保健需求以及子女，父母和家庭功能的几个方面来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 关于如何在第一个，急性和急性后阶段帮助患有ABI的儿童有很多知识。然而，损害通常是持久的，并且由于儿童发育的大脑的脆弱性，随着时间的流逝，新问题可能会出现或变得越来越有问题。患有ABI的孩子可能会在学校和同龄人中挣扎，这可能导致或增加情感困难，并降低生活质量，从而影响儿童及其家人。当地社区和儿童学校与家人一起经常负责应对PABI的长期挑战。当孩子遭受ABI时，父母可能会承受很大的压力并出现情绪症状。结果，整个家庭可能会遇到功能受损，这反过来可能会影响儿童ABI的长期预后。 研究将包括80个家庭：干预组40个家庭，对照组40个。儿童将有临床ABI诊断，验证了与颅内异常相关的损伤，并在纳入后至少受伤一年。儿童和/或其家人必须报告与脑损伤有关的持久，情感，社会或身体挑战。干预将与儿童家庭，学校及其当地医疗保健提供者合作进行。它由适合家庭和学校设定的个性化目标策略组成。将应用目标缩放。此外，将向家庭和学校/地方护理提供者提供有关与儿童受伤有关的主题的心理教育。将举行家长小组会议，以讨论和知识转移有关PABI之后的家庭挑战，例如沟通技巧和育儿。干预措施将包括与家人的7次个性化会议（其中7次会议将是视频会议，但有可能进行1-2次会议的会议是家庭访问），一名家长团体研讨会和4次与学校和当地卫生保健提供者的会议和4次会议4-5个月的时间。 评估将在干预措施结束时在基线（T1）（T2结束时）进行（纳入后4-5个月）和纳入后一年（T3）进行评估。基线评估包括对儿童的简短神经心理学评估，除了T2和T3时的结果指标。结果评估者将对小组分配视而不见。主要结果是父母报告的儿童脑损伤症状的变化以及育儿自我效能感的变化。次要结果包括脑损伤症状的儿童评分严重程度的变化，家庭的未满足医疗保健需求的变化，父母，子女和老师评估的家庭和学校环境中儿童执行的工作变化，评估儿童的生活质量的变化由父母和孩子，家庭功能的变化，护理人员情绪症状的改变，对干预组中父母，孩子和老师完成的干预措施的评估，儿童和父母完成的单独定义的目标结果领域的感知严重程度变化，并在干预组中变化目标缩放。 这项研究的发现将有助于在Pabi康复中提高临床专业知识，并在专业医疗保健水平上进行，并且还将与社区中的各种医疗保健专业人员以及ABI的儿童的父母有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 独立的结果评估师将对小组分配视而不见。将在最终数据库中为参与者提供新的ID，使研究人员对分析过程中的干预组蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sunnaasrh_cici226059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
患有脑损伤（ABI）的儿童经常在复杂的障碍中挣扎，包括认知（例如记忆和注意力），社会，情感和行为挑战。在慢性阶段，缺乏有关ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是CICI研究，是一项随机对照试验（RCT），该试验针对ABI及其家人的慢性阶段。
该研究将与学校和当地医疗保健提供者密切合作进行。 CICI研究的重点是孩子和父母单独识别的目标结果领域和康复目标。该干预旨在通过在参与者指定的领域实现康复目标来增强家庭和学校环境的日常功能。 CICI干预的功效将以目标达到目标，脑损伤相关症状的负担，育儿自我效能感，未满足的医疗保健需求以及子女，父母和家庭功能的几个方面来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复脑损伤脑损伤，慢性脑疾病家庭儿童期脑肿瘤儿童行为育儿 | 其他：家庭以家庭康复为中心的其他：控制 | 不适用 |
关于如何在第一个，急性和急性后阶段帮助患有ABI的儿童有很多知识。然而，损害通常是持久的，并且由于儿童发育的大脑的脆弱性，随着时间的流逝，新问题可能会出现或变得越来越有问题。患有ABI的孩子可能会在学校和同龄人中挣扎，这可能导致或增加情感困难，并降低生活质量，从而影响儿童及其家人。当地社区和儿童学校与家人一起经常负责应对PABI的长期挑战。当孩子遭受ABI时，父母可能会承受很大的压力并出现情绪症状。结果，整个家庭可能会遇到功能受损，这反过来可能会影响儿童ABI的长期预后。
研究将包括80个家庭：干预组40个家庭，对照组40个。儿童将有临床ABI诊断，验证了与颅内异常相关的损伤，并在纳入后至少受伤一年。儿童和/或其家人必须报告与脑损伤有关的持久，情感，社会或身体挑战。干预将与儿童家庭，学校及其当地医疗保健提供者合作进行。它由适合家庭和学校设定的个性化目标策略组成。将应用目标缩放。此外，将向家庭和学校/地方护理提供者提供有关与儿童受伤有关的主题的心理教育。将举行家长小组会议，以讨论和知识转移有关PABI之后的家庭挑战，例如沟通技巧和育儿。干预措施将包括与家人的7次个性化会议（其中7次会议将是视频会议，但有可能进行1-2次会议的会议是家庭访问），一名家长团体研讨会和4次与学校和当地卫生保健提供者的会议和4次会议4-5个月的时间。
评估将在干预措施结束时在基线（T1）（T2结束时）进行（纳入后4-5个月）和纳入后一年（T3）进行评估。基线评估包括对儿童的简短神经心理学评估，除了T2和T3时的结果指标。结果评估者将对小组分配视而不见。主要结果是父母报告的儿童脑损伤症状的变化以及育儿自我效能感的变化。次要结果包括脑损伤症状的儿童评分严重程度的变化，家庭的未满足医疗保健需求的变化，父母，子女和老师评估的家庭和学校环境中儿童执行的工作变化，评估儿童的生活质量的变化由父母和孩子，家庭功能的变化，护理人员情绪症状的改变，对干预组中父母，孩子和老师完成的干预措施的评估，儿童和父母完成的单独定义的目标结果领域的感知严重程度变化，并在干预组中变化目标缩放。
这项研究的发现将有助于在Pabi康复中提高临床专业知识，并在专业医疗保健水平上进行，并且还将与社区中的各种医疗保健专业人员以及ABI的儿童的父母有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 独立的结果评估师将对小组分配视而不见。将在最终数据库中为参与者提供新的ID，使研究人员对分析过程中的干预组蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗儿科获得脑损伤的慢性症状 - 在上下文干预研究中儿童 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以家庭为中心的家庭康复 与家人的七次个性化会议（其中7次会议将是视频会议，可能会议1-2会议是家庭访问），一名家长团体研讨会和4次会议（三个视频会议和一场电话）与学校和当地护理。提供者在4-5个月内。 根据儿童和父母指出的目标结果领域，将建立个人目标（每个家庭2-5）。每个目标都将建立实现目标的策略，并将使用目标缩放来量化目标实现。 | 其他：家庭以家庭康复为中心 面向目标的个性化干预措施针对脑损伤相关领域，指出儿童和家人具有挑战性 |
| 主动比较器：对照组 市政当局提供的通常的医疗保健和康复服务，包括学校。 | 其他：控制 市政当局的通常后续行动 |
- 父母报告的儿童脑损伤症状严重程度的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]用健康和行为清单（HBI）评估，从0（从不）到3（通常），其中更高的分数表明更严重的症状。
- 通过评估工具“育儿自我效能感（TOPSE）”评估的育儿自我效能感的改变[时间范围：从基线（T1）变为干预期之后（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]衡量育儿自我效能感（TOPSE）的工具以0（完全不同意）到10的比例（完全同意）。问卷上的总分更高，表明养育自我效能感更高。
- 儿童报告严重程度的变化脑损伤症状[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]用健康和行为清单（HBI）评估，从0（从不）到3（通常），其中更高的分数表明更严重的症状。
- 家庭的未满足医疗保健需求的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]用家庭进行评估，需要问卷调查 - 儿科版本-FNQ -P的规模从1（根本不是满足的需求）到5（完全满足）。较高的总分数表明MET需求水平更高。
- 在家庭和学校环境中改变儿童执行官的工作[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）之后的立即变化（T2）和基线后一年（T3）]用三分尺度上的执行功能2 - 简介2的行为评级清单进行评估：从来没有问题，有时是问题或通常是问题。较高的评分表明执行功能的问题水平更高。
- 改变儿童生活质量[时间范围：从基线（T1）变为干预期之后（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]用儿科质量清单评估-PEDS -QL的评分从0（从不问题）到4（几乎总是一个问题）。较高的评分表明生活质量更高。
- 家庭功能的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化]通过家庭评估设备进行评估 - 以4分的量表进行：非常同意，同意，不同意和强烈不同意。较低的总比例分数代表更好的家庭功能。
- 父母的抑郁症状变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）立即变化（T3）]通过患者健康问卷9 -PHQ -9评估，从0（完全不是）到3（几乎每天）。较高的平均分数反映了更高水平的抑郁症状。
- 父母的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]
- 评估干预措施[时间范围：干预期之后（T2）（基线后4-5个月）立即]CICI研究的定制评估问卷将由干预小组的父母，孩子和老师以及治疗师完成。评估表的评价为5分制，从“完全不同意”到“完全同意”。较高的评分表明满意度更高。
- 难度评分的变化（从0到4）的自我和父母感知的严重程度的单独定义目标结果领域的严重程度[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和一年后立即变化基线（T3）]每个参与的家庭成员（父母（S）和孩子）提名他们的三个最重要的问题（目标结果领域），以及他们在0（完全不困难）到4（非常困难）的规模上找到他们的困难。评估难度分数的变化。负面变化表明感知难度的减少。
- CICI组中的目标达到缩放（气）的变化[时间范围：从基线（T1）变为干预期（T2）和基线后一年（T3）后立即变化（T3）]通过单独定义的目标（从1到5比例）来评估目标达到缩放（气体）。较高的积极变化反映了更高的目标实现水平。
| 符合研究资格的年龄： | 6年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受伤后1年或更长时间，学龄（6-16岁）患有临床ABI诊断和CT/MRI验证了与伤害相关的颅内异常的儿童。我们预计包括患有以下病因的患者：创伤性脑损伤（TBI），脑血管事件，缺氧，脑炎和非促进性脑肿瘤。
- 上述儿童和/或他们的父母报告了与家人，朋友，学校和/或社区参与活动的与ABI相关的认知，情感或行为问题。
- 孩子们定期上学，有或没有与伤害有关的改编。
- 这个家庭能够积极参与以目标为导向的方法，其中包括足够的挪威语。对于说英语但能够理解和阅读挪威语的父母可以做一个例外。
排除标准：
- 患有严重前或合并症的神经系统或神经精神疾病的患者会混淆评估和/或治疗结果。
- 患有主动治疗或有复发风险的脑肿瘤患者（即，状况不稳定）。
- 严重的精神病患者或受伤的儿童如此严重，以至于大部分时间都在制度化护理中。
- 父母严重的精神病，药物滥用或家庭暴力病史或风险的迹象。
| 联系人：MarianneLøvstad，博士 | +4793452003 | marianne.lovstad@sunnaas.no | |
| 联系人：Nina Rohrer-Baumgartner，博士 | uxronb@sunnaas.no |
| 首席研究员： | MarianneLøvstad，博士 | Sunnaas康复医院和奥斯陆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上下文干预研究中的孩子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗儿科获得脑损伤的慢性症状 - 在上下文干预研究中儿童 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有脑损伤（ABI）的儿童经常在复杂的障碍中挣扎，包括认知（例如记忆和注意力），社会，情感和行为挑战。在慢性阶段，缺乏有关ABI儿童康复的基于证据的知识。当前的研究是CICI研究，是一项随机对照试验（RCT），该试验针对ABI及其家人的慢性阶段。 该研究将与学校和当地医疗保健提供者密切合作进行。 CICI研究的重点是孩子和父母单独识别的目标结果领域和康复目标。该干预旨在通过在参与者指定的领域实现康复目标来增强家庭和学校环境的日常功能。 CICI干预的功效将以目标达到目标，脑损伤相关症状的负担，育儿自我效能感，未满足的医疗保健需求以及子女，父母和家庭功能的几个方面来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 关于如何在第一个，急性和急性后阶段帮助患有ABI的儿童有很多知识。然而，损害通常是持久的，并且由于儿童发育的大脑的脆弱性，随着时间的流逝，新问题可能会出现或变得越来越有问题。患有ABI的孩子可能会在学校和同龄人中挣扎，这可能导致或增加情感困难，并降低生活质量，从而影响儿童及其家人。当地社区和儿童学校与家人一起经常负责应对PABI的长期挑战。当孩子遭受ABI时，父母可能会承受很大的压力并出现情绪症状。结果，整个家庭可能会遇到功能受损，这反过来可能会影响儿童ABI的长期预后。 研究将包括80个家庭：干预组40个家庭，对照组40个。儿童将有临床ABI诊断，验证了与颅内异常相关的损伤，并在纳入后至少受伤一年。儿童和/或其家人必须报告与脑损伤有关的持久，情感，社会或身体挑战。干预将与儿童家庭，学校及其当地医疗保健提供者合作进行。它由适合家庭和学校设定的个性化目标策略组成。将应用目标缩放。此外，将向家庭和学校/地方护理提供者提供有关与儿童受伤有关的主题的心理教育。将举行家长小组会议，以讨论和知识转移有关PABI之后的家庭挑战，例如沟通技巧和育儿。干预措施将包括与家人的7次个性化会议（其中7次会议将是视频会议，但有可能进行1-2次会议的会议是家庭访问），一名家长团体研讨会和4次与学校和当地卫生保健提供者的会议和4次会议4-5个月的时间。 评估将在干预措施结束时在基线（T1）（T2结束时）进行（纳入后4-5个月）和纳入后一年（T3）进行评估。基线评估包括对儿童的简短神经心理学评估，除了T2和T3时的结果指标。结果评估者将对小组分配视而不见。主要结果是父母报告的儿童脑损伤症状的变化以及育儿自我效能感的变化。次要结果包括脑损伤症状的儿童评分严重程度的变化，家庭的未满足医疗保健需求的变化，父母，子女和老师评估的家庭和学校环境中儿童执行的工作变化，评估儿童的生活质量的变化由父母和孩子，家庭功能的变化，护理人员情绪症状的改变，对干预组中父母，孩子和老师完成的干预措施的评估，儿童和父母完成的单独定义的目标结果领域的感知严重程度变化，并在干预组中变化目标缩放。 这项研究的发现将有助于在Pabi康复中提高临床专业知识，并在专业医疗保健水平上进行，并且还将与社区中的各种医疗保健专业人员以及ABI的儿童的父母有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 独立的结果评估师将对小组分配视而不见。将在最终数据库中为参与者提供新的ID，使研究人员对分析过程中的干预组蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sunnaasrh_cici226059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
