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出境医 / 临床实验 / 强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响

强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响

研究描述
简要摘要：
自由基胃切除术被称为治疗胃癌的最有效治疗方法。但是，胃切除术后营养不良和体重减轻的风险很高，这可能归因于口服消耗不足，胃部功能不足和损失胃部功能。减肥被认为是术后死亡率和发病率的独立危险因素，并且与手术后的生活质量密切相关。事实证明，没有特定的手术技术可有效减少术后体重减轻，似乎饮食教育和咨询是最大程度地减少临床环境中胃切除术患者体重减轻的最佳方法。在这方面，研究人员进行了一项回顾性试点研究，以确定胃切除术后经常进行（简化）饮食教育对营养状况的影响，但它表明，简化饮食教育对体重减轻的影响尚不清楚，结果意味着结果表明，结果表明。胃切除术后可能需要进行更深入的饮食教育。这项随机对照试验（RCT）的目的是阐明与简化饮食教育相比，强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃切除术其他：饮食教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 374名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

简化饮食教育（SE）与强化饮食教育（IE）

  1. 小计胃切除术组（n = 258）
  2. 总胃切除术组（n = 116）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：简化饮食教育与胃切除术后营养状况的强化饮食教育的随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月9日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：SE-STG
小计胃切除术组的简化饮食教育部门。
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

主动比较器：IE-STG
小计胃切除术组的强化饮食教育部门
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

主动比较器：SE-TG
全胃切除术组的简化饮食教育部门。
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

主动比较器：IE-TG
全胃切除术组的强化饮食教育部门
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SE和IE组的术后术后重量变化的变化。 [时间范围：术前，立即术后]
    手术后两组之间体重变化的比较

  2. SE和IE组的术后1个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后1个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  3. SE和IE组的术后3个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后3个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  4. SE和IE组的术后6个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后6个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  5. SE和IE组的术后12个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后12个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  6. SE和IE组的术后18个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后18个月]
    手术后两组之间体重变化的比较


次要结果度量 ：
  1. 营养参数[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    通过患者生成的主观全球评估（PG-SGA；等级A，B，C）衡量

  2. 24小时饮食召回[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    24小时饮食召回（问卷）计算KCAL和蛋白质摄入量

  3. 饮食习惯[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    餐数，进食速度（问卷）

  4. 白蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl

  5. 血红蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl

  6. 总铁结合能力（TIBC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μg/dl

  7. 铁蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    ng/ml

  8. 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    10^3/μl

  9. 维生素B12 [时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    pg/ml

  10. 同型半胱氨酸[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μmol/l

  11. 患者的生活质量[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    欧洲生活质量问卷（EQ-5D）；包括5个维度的描述性系统：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题（标记为1-3）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的原发性胃腺癌，
  • T1N0，T1N1，T2N0，通过计算机断层扫描（CT）扫描（AJCC 8th分类）和术中手术分期进行评估
  • 原发性肿瘤的位置；腹部或角度，胃的下半身或中部身体
  • 没有其他遥远转移的证据，
  • 年龄≥20岁，≤75岁
  • 没有对任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法的事先或后验治疗

  • 适当的器官函数定义如下所示：

    1. WBC计数：3000/mm3〜12,000/mm3，
    2. >血清血红蛋白8.0 g/dl
    3. >血清血小板100 000/mm3，
    4. <血清AST 100 IU/L，
    5. <Serum Alt 100 IU/L，
    6. <总胆红素2.0 mg/dl，
  • 书面签署的知情同意书

排除标准：

  • 活跃的双重癌症（同步双重癌和无疾病的双重癌症），不包括原位癌（等于上皮内或粘膜内癌的病变），
  • 胃残留癌
  • 切除前手术分期≥T3，T4
  • CT扫描中N2或更多（转移性淋巴结≥3）
  • 世界卫生组织（WHO）分类的组织学罕见变体，例如腺泡，肝类细胞，鳞状细胞，未分化，神经内分泌癌等
  • 怀孕或母乳喂养的妇女，
  • 精神障碍（在病历上被诊断为精神障碍），
  • 试验后6个月内，不稳定的心绞痛或心肌梗塞，
  • 不稳定的高血压，
  • 胰岛素上的糖尿病，糖尿病，
  • 需要连续氧疗法的严重呼吸道疾病，
  • 除腹腔镜胆囊切除术外，上腹部手术以前
  • 手术并发症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jae-Moon Bae，医学博士，博士82-2-3410-0252 jmoon.bae@samsung.com
联系人：YU

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
三星医疗中心
首尔，韩国，共和国，06351
联系人：Kyung Won Yu 82-2148-9802
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Kyung赢得了Yu三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • SE和IE组的术后术后重量变化的变化。 [时间范围：术前，立即术后]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后1个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后1个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后3个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后3个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后6个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后6个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后12个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后12个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后18个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后18个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 营养参数[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    通过患者生成的主观全球评估（PG-SGA；等级A，B，C）衡量
  • 24小时饮食召回[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    24小时饮食召回（问卷）计算KCAL和蛋白质摄入量
  • 饮食习惯[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    餐数，进食速度（问卷）
  • 白蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl
  • 血红蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl
  • 总铁结合能力（TIBC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μg/dl
  • 铁蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    ng/ml
  • 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    10^3/μl
  • 维生素B12 [时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    pg/ml
  • 同型半胱氨酸[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μmol/l
  • 患者的生活质量[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    欧洲生活质量问卷（EQ-5D）；包括5个维度的描述性系统：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题（标记为1-3）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响
官方标题ICMJE简化饮食教育与胃切除术后营养状况的强化饮食教育的随机临床试验
简要摘要自由基胃切除术被称为治疗胃癌的最有效治疗方法。但是，胃切除术后营养不良和体重减轻的风险很高，这可能归因于口服消耗不足，胃部功能不足和损失胃部功能。减肥被认为是术后死亡率和发病率的独立危险因素，并且与手术后的生活质量密切相关。事实证明，没有特定的手术技术可有效减少术后体重减轻，似乎饮食教育和咨询是最大程度地减少临床环境中胃切除术患者体重减轻的最佳方法。在这方面，研究人员进行了一项回顾性试点研究，以确定胃切除术后经常进行（简化）饮食教育对营养状况的影响，但它表明，简化饮食教育对体重减轻的影响尚不清楚，结果意味着结果表明，结果表明。胃切除术后可能需要进行更深入的饮食教育。这项随机对照试验（RCT）的目的是阐明与简化饮食教育相比，强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

简化饮食教育（SE）与强化饮食教育（IE）

  1. 小计胃切除术组（n = 258）
  2. 总胃切除术组（n = 116）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃切除术
干预ICMJE其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：SE-STG
    小计胃切除术组的简化饮食教育部门。
    干预：其他：饮食教育
  • 主动比较器：IE-STG
    小计胃切除术组的强化饮食教育部门
    干预：其他：饮食教育
  • 主动比较器：SE-TG
    全胃切除术组的简化饮食教育部门。
    干预：其他：饮食教育
  • 主动比较器：IE-TG
    全胃切除术组的强化饮食教育部门
    干预：其他：饮食教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 374
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证明的原发性胃腺癌，
  • T1N0，T1N1，T2N0，通过计算机断层扫描（CT）扫描（AJCC 8th分类）和术中手术分期进行评估
  • 原发性肿瘤的位置；腹部或角度，胃的下半身或中部身体
  • 没有其他遥远转移的证据，
  • 年龄≥20岁，≤75岁
  • 没有对任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法的事先或后验治疗

  • 适当的器官函数定义如下所示：

    1. WBC计数：3000/mm3〜12,000/mm3，
    2. >血清血红蛋白8.0 g/dl
    3. >血清血小板100 000/mm3，
    4. <血清AST 100 IU/L，
    5. <Serum Alt 100 IU/L，
    6. <总胆红素2.0 mg/dl，
  • 书面签署的知情同意书

排除标准：

  • 活跃的双重癌症（同步双重癌和无疾病的双重癌症），不包括原位癌（等于上皮内或粘膜内癌的病变），
  • 胃残留癌
  • 切除前手术分期≥T3，T4
  • CT扫描中N2或更多（转移性淋巴结≥3）
  • 世界卫生组织（WHO）分类的组织学罕见变体，例如腺泡，肝类细胞，鳞状细胞，未分化，神经内分泌癌等
  • 怀孕或母乳喂养的妇女，
  • 精神障碍（在病历上被诊断为精神障碍），
  • 试验后6个月内，不稳定的心绞痛或心肌梗塞，
  • 不稳定的高血压，
  • 胰岛素上的糖尿病，糖尿病，
  • 需要连续氧疗法的严重呼吸道疾病，
  • 除腹腔镜胆囊切除术外，上腹部手术以前
  • 手术并发症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jae-Moon Bae，医学博士，博士82-2-3410-0252 jmoon.bae@samsung.com
联系人：YU
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798820
其他研究ID编号ICMJE SMC 2020-11-016-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方三星医学中心Jae Moon Bae
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Kyung赢得了Yu三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
自由基胃切除术被称为治疗胃癌的最有效治疗方法。但是，胃切除术后营养不良和体重减轻的风险很高，这可能归因于口服消耗不足，胃部功能不足和损失胃部功能。减肥被认为是术后死亡率和发病率的独立危险因素，并且与手术后的生活质量密切相关。事实证明，没有特定的手术技术可有效减少术后体重减轻，似乎饮食教育和咨询是最大程度地减少临床环境中胃切除术患者体重减轻的最佳方法。在这方面，研究人员进行了一项回顾性试点研究，以确定胃切除术后经常进行（简化）饮食教育对营养状况的影响，但它表明，简化饮食教育对体重减轻的影响尚不清楚，结果意味着结果表明，结果表明。胃切除术后可能需要进行更深入的饮食教育。这项随机对照试验（RCT）的目的是阐明与简化饮食教育相比，强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃切除术其他：饮食教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 374名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

简化饮食教育（SE）与强化饮食教育（IE）

  1. 小计胃切除术组（n = 258）
  2. 总胃切除术组（n = 116）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：简化饮食教育与胃切除术后营养状况的强化饮食教育的随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月9日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：SE-STG
小计胃切除术组的简化饮食教育部门。
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

主动比较器：IE-STG
小计胃切除术组的强化饮食教育部门
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

主动比较器：SE-TG
全胃切除术组的简化饮食教育部门。
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

主动比较器：IE-TG
全胃切除术组的强化饮食教育部门
其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SE和IE组的术后术后重量变化的变化。 [时间范围：术前，立即术后]
    手术后两组之间体重变化的比较

  2. SE和IE组的术后1个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后1个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  3. SE和IE组的术后3个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后3个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  4. SE和IE组的术后6个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后6个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  5. SE和IE组的术后12个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后12个月]
    手术后两组之间体重变化的比较

  6. SE和IE组的术后18个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后18个月]
    手术后两组之间体重变化的比较


次要结果度量 ：
  1. 营养参数[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    通过患者生成的主观全球评估（PG-SGA；等级A，B，C）衡量

  2. 24小时饮食召回[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    24小时饮食召回（问卷）计算KCAL和蛋白质摄入量

  3. 饮食习惯[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    餐数，进食速度（问卷）

  4. 白蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl

  5. 血红蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl

  6. 总铁结合能力（TIBC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μg/dl

  7. 铁蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    ng/ml

  8. 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    10^3/μl

  9. 维生素B12 [时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    pg/ml

  10. 同型半胱氨酸[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μmol/l

  11. 患者的生活质量[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    欧洲生活质量问卷（EQ-5D）；包括5个维度的描述性系统：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题（标记为1-3）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的原发性胃腺癌，
  • T1N0，T1N1，T2N0，通过计算机断层扫描（CT）扫描（AJCC 8th分类）和术中手术分期进行评估
  • 原发性肿瘤的位置；腹部或角度，胃的下半身或中部身体
  • 没有其他遥远转移的证据，
  • 年龄≥20岁，≤75岁
  • 没有对任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法的事先或后验治疗

  • 适当的器官函数定义如下所示：

    1. WBC计数：3000/mm3〜12,000/mm3，
    2. >血清血红蛋白8.0 g/dl
    3. >血清血小板100 000/mm3，
    4. <血清AST 100 IU/L，
    5. <Serum Alt 100 IU/L，
    6. <总胆红素2.0 mg/dl，
  • 书面签署的知情同意书

排除标准：

  • 活跃的双重癌症（同步双重癌和无疾病的双重癌症），不包括原位癌（等于上皮内或粘膜内癌的病变），
  • 胃残留癌
  • 切除前手术分期≥T3，T4
  • CT扫描中N2或更多（转移性淋巴结≥3）
  • 世界卫生组织（WHO）分类的组织学罕见变体，例如腺泡，肝类细胞，鳞状细胞，未分化，神经内分泌癌等
  • 怀孕或母乳喂养的妇女，
  • 精神障碍（在病历上被诊断为精神障碍），
  • 试验后6个月内，不稳定的心绞痛或心肌梗塞，
  • 不稳定的高血压，
  • 胰岛素上的糖尿病，糖尿病，
  • 需要连续氧疗法的严重呼吸道疾病，
  • 除腹腔镜胆囊切除术外，上腹部手术以前
  • 手术并发症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jae-Moon Bae，医学博士，博士82-2-3410-0252 jmoon.bae@samsung.com
联系人：YU

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
三星医疗中心
首尔，韩国，共和国，06351
联系人：Kyung Won Yu 82-2148-9802
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Kyung赢得了Yu三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • SE和IE组的术后术后重量变化的变化。 [时间范围：术前，立即术后]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后1个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后1个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后3个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后3个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后6个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后6个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后12个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后12个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
  • SE和IE组的术后18个月的术前体重变化变化。 [时间范围：术前，术后18个月]
    手术后两组之间体重变化的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 营养参数[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    通过患者生成的主观全球评估（PG-SGA；等级A，B，C）衡量
  • 24小时饮食召回[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    24小时饮食召回（问卷）计算KCAL和蛋白质摄入量
  • 饮食习惯[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    餐数，进食速度（问卷）
  • 白蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl
  • 血红蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    g/dl
  • 总铁结合能力（TIBC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μg/dl
  • 铁蛋白[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    ng/ml
  • 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    10^3/μl
  • 维生素B12 [时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    pg/ml
  • 同型半胱氨酸[时间范围：术前，术后立即，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    μmol/l
  • 患者的生活质量[时间范围：术前，术后，术后1个月，3个月，6个月，12个月，18个月]
    欧洲生活质量问卷（EQ-5D）；包括5个维度的描述性系统：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题（标记为1-3）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响
官方标题ICMJE简化饮食教育与胃切除术后营养状况的强化饮食教育的随机临床试验
简要摘要自由基胃切除术被称为治疗胃癌的最有效治疗方法。但是，胃切除术后营养不良和体重减轻的风险很高，这可能归因于口服消耗不足，胃部功能不足和损失胃部功能。减肥被认为是术后死亡率和发病率的独立危险因素，并且与手术后的生活质量密切相关。事实证明，没有特定的手术技术可有效减少术后体重减轻，似乎饮食教育和咨询是最大程度地减少临床环境中胃切除术患者体重减轻的最佳方法。在这方面，研究人员进行了一项回顾性试点研究，以确定胃切除术后经常进行（简化）饮食教育对营养状况的影响，但它表明，简化饮食教育对体重减轻的影响尚不清楚，结果意味着结果表明，结果表明。胃切除术后可能需要进行更深入的饮食教育。这项随机对照试验（RCT）的目的是阐明与简化饮食教育相比，强化饮食教育对胃切除术后营养状况的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

简化饮食教育（SE）与强化饮食教育（IE）

  1. 小计胃切除术组（n = 258）
  2. 总胃切除术组（n = 116）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃切除术
干预ICMJE其他：饮食教育
营养师为胃切除术患者提供的饮食教育。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：SE-STG
    小计胃切除术组的简化饮食教育部门。
    干预：其他：饮食教育
  • 主动比较器：IE-STG
    小计胃切除术组的强化饮食教育部门
    干预：其他：饮食教育
  • 主动比较器：SE-TG
    全胃切除术组的简化饮食教育部门。
    干预：其他：饮食教育
  • 主动比较器：IE-TG
    全胃切除术组的强化饮食教育部门
    干预：其他：饮食教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 374
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证明的原发性胃腺癌，
  • T1N0，T1N1，T2N0，通过计算机断层扫描（CT）扫描（AJCC 8th分类）和术中手术分期进行评估
  • 原发性肿瘤的位置；腹部或角度，胃的下半身或中部身体
  • 没有其他遥远转移的证据，
  • 年龄≥20岁，≤75岁
  • 没有对任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法的事先或后验治疗

  • 适当的器官函数定义如下所示：

    1. WBC计数：3000/mm3〜12,000/mm3，
    2. >血清血红蛋白8.0 g/dl
    3. >血清血小板100 000/mm3，
    4. <血清AST 100 IU/L，
    5. <Serum Alt 100 IU/L，
    6. <总胆红素2.0 mg/dl，
  • 书面签署的知情同意书

排除标准：

  • 活跃的双重癌症（同步双重癌和无疾病的双重癌症），不包括原位癌（等于上皮内或粘膜内癌的病变），
  • 胃残留癌
  • 切除前手术分期≥T3，T4
  • CT扫描中N2或更多（转移性淋巴结≥3）
  • 世界卫生组织（WHO）分类的组织学罕见变体，例如腺泡，肝类细胞，鳞状细胞，未分化，神经内分泌癌等
  • 怀孕或母乳喂养的妇女，
  • 精神障碍（在病历上被诊断为精神障碍），
  • 试验后6个月内，不稳定的心绞痛或心肌梗塞，
  • 不稳定的高血压，
  • 胰岛素上的糖尿病，糖尿病，
  • 需要连续氧疗法的严重呼吸道疾病，
  • 除腹腔镜胆囊切除术外，上腹部手术以前
  • 手术并发症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jae-Moon Bae，医学博士，博士82-2-3410-0252 jmoon.bae@samsung.com
联系人：YU
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798820
其他研究ID编号ICMJE SMC 2020-11-016-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方三星医学中心Jae Moon Bae
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Kyung赢得了Yu三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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