| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:telatinib + keytruda | 药物:telatinib 每天两次嘴巴900毫克,直到疾病进展,无法忍受的毒性或撤回同意 药物:keytruda 200mg静脉输注每三周,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断同意 其他名称:Pembrolizumab |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Karen Kearns | 3109670692 | karen.kearns@cshs.org |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 塔血液学肿瘤学医学组 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211 | |
| 联系人:Kortnee Calkins 310-285-7210 kortnee.calkins@cshs.s.org | |
| 次级评论者:医学博士David Hoffman | |
| 安吉利斯诊所和研究所 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025 | |
| 联系人:Jamie Perez jperez@theangelesclinic.org | |
| 子注视器:医学博士VI Chiu | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
| 联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org | |
| 首席研究员:医学博士Andrew Hendifar | |
| 子注视器:医学博士Jun Gong | |
| 子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士 | |
| 子注视器:医学博士Arsen Osipov | |
| 子注视器:马里兰州Ju dong Yang | |
| 托伦斯纪念医师网络癌症护理医师 | |
| 加利福尼亚州托伦斯,美国90505 | |
| 联系人:Courtney Steeneken,RN Courtney.steeneken@tmphysicians.com | |
| 次级评论者:医学博士Syed Jilani | |
| 首席研究员: | 医学博士Andrew Hendifar,MPH | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因,以最高为10年的任何原因,以最高10年的评估) 从治疗开始到进展或死亡的时间,以先到者为准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期胃和胃食管癌或肝细胞癌的受试者中,telatinib与KeyTruda结合使用的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是对两个平行队列(晚期胃和胃食管癌癌和肝细胞癌)的II期单臂开放标签研究,评估了Telatinib与Keytruda对无进展生存的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:telatinib + keytruda 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798781 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-11-Hendifar-Telat | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安德鲁·亨迪法(Andrew Hendifar),医学博士,雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Andrew Hendifar | ||||
| 合作者ICMJE | EOC Pharma | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:telatinib + keytruda | 药物:telatinib 每天两次嘴巴900毫克,直到疾病进展,无法忍受的毒性或撤回同意 药物:keytruda 200mg静脉输注每三周,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断同意 其他名称:Pembrolizumab |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Karen Kearns | 3109670692 | karen.kearns@cshs.org |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 塔血液学肿瘤学医学组 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211 | |
| 联系人:Kortnee Calkins 310-285-7210 kortnee.calkins@cshs.s.org | |
| 次级评论者:医学博士David Hoffman | |
| 安吉利斯诊所和研究所 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025 | |
| 联系人:Jamie Perez jperez@theangelesclinic.org | |
| 子注视器:医学博士VI Chiu | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
| 联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org | |
| 首席研究员:医学博士Andrew Hendifar | |
| 子注视器:医学博士Jun Gong | |
| 子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士 | |
| 子注视器:医学博士Arsen Osipov | |
| 子注视器:马里兰州Ju dong Yang | |
| 托伦斯纪念医师网络癌症护理医师 | |
| 加利福尼亚州托伦斯,美国90505 | |
| 联系人:Courtney Steeneken,RN Courtney.steeneken@tmphysicians.com | |
| 次级评论者:医学博士Syed Jilani | |
| 首席研究员: | 医学博士Andrew Hendifar,MPH | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因,以最高为10年的任何原因,以最高10年的评估) 从治疗开始到进展或死亡的时间,以先到者为准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期胃和胃食管癌或肝细胞癌的受试者中,telatinib与KeyTruda结合使用的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是对两个平行队列(晚期胃和胃食管癌癌和肝细胞癌)的II期单臂开放标签研究,评估了Telatinib与Keytruda对无进展生存的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:telatinib + keytruda 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798781 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-11-Hendifar-Telat | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安德鲁·亨迪法(Andrew Hendifar),医学博士,雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Andrew Hendifar | ||||
| 合作者ICMJE | EOC Pharma | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||