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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期胃和胃食管癌或肝细胞癌的受试者中,telatinib与KeyTruda结合使用的安全性和功效

在患有晚期胃和胃食管癌或肝细胞癌的受试者中,telatinib与KeyTruda结合使用的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这是对两个平行队列(晚期胃和胃食管癌癌和肝细胞癌)的II期单臂开放标签研究,评估了Telatinib与Keytruda对无进展生存的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌肝细胞癌药物:Telatinib药物:KeyTruda阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:telatinib + keytruda药物:telatinib
每天两次嘴巴900毫克,直到疾病进展,无法忍受的毒性或撤回同意

药物:keytruda
200mg静脉输注每三周,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断同意
其他名称:Pembrolizumab

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因,以最高为10年的任何原因,以最高10年的评估)
    从治疗开始到进展或死亡的时间,以先到者为准


次要结果度量
  1. 总体应答率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    对治疗有部分或完全反应的患者百分比

  2. 疾病控制率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    患有稳定疾病,部分反应或完全反应治疗的患者百分比

  3. 总生存期[时间范围:从治疗开始到随访结束,大约18个月]
    从患者还活着的治疗开始的时间长度

  4. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:从治疗开始到治疗结束后30天或直到开始新的抗癌治疗(以先到者为准),大约13个月]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断:组织学确认的胃/食道癌腺癌,复发性,局部晚期或转移性PD-L1阳性疾病(CPS≥1)至少在两种先前的治疗方案上进行,这表明钥匙肿大治疗。或:组织学确认的肝细胞癌,在至少一种先前的全身治疗线后,不可切除的疾病不适合疾病进展。
  • 至少有1个尚未辐照的可测量转移性病变。病变将根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1)进行测量,并在注册前28天内通过放射学评估进行记录。对于局部晚期疾病的受试者:至少有一个尚未辐照的可测量病变,在注册前28天内通过放射学评估记录。
  • 任何先前的放射疗法必须在第一次剂量研究治疗前至少完成28天。
  • 18岁或以上。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能
  • 尿液或血清妊娠阴性测试对生育潜力的妇女。
  • 生育潜力的男女必须同意在注册之前,在研究期间以及最后一次研究药物给药后4个月内使用足够的避孕。
  • 能够吞咽平板电脑。

排除标准:

  • 当前脑转移的临床或射线照相证据。可以允许治疗的脑转移病史。
  • 心脏病
  • 不受控制的高血压
  • 在第一次剂量研究治疗前28天内,严重的出血/出血事件
  • 首次剂量研究治疗前42天内的主要手术,开放活检或重大外伤性损伤
  • 在第一次剂量治疗前42天内,当前的严重,非污染伤口,溃疡或骨折
  • 腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内在第一次剂量的研究治疗前6个月内。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内,存在不受控制的感染或感染,需要静脉注射抗生素,抗真菌性或抗病毒药物。
  • 尚未研究已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或慢性丙型肝炎或C。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量研究治疗前的7天内或已被诊断出患有自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用,疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。可能会招募需要替代疗法的患者(例如,甲状腺素[T4],胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体不足等)。
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史,或有间隙肺部疾病的病史。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  • 蛋白尿的已知史> 1gr/24小时。
  • 先前或并发的癌症在原发性部位或组织学不同的癌症与当前的胃或肝癌。宫颈癌原位,治疗的基底细胞癌,浅膀胱肿瘤(TA和TIS)或经过治疗的任何癌症的受试者不排除。
  • 抗癌治疗(化学疗法,荷尔蒙治疗,放射治疗,手术,免疫疗法,生物疗法或肿瘤栓塞)或研究剂在第一次剂量研究治疗前的28天内。
  • 已知或怀疑对Telatinib或Keytruda的任何组成部分过敏
  • 研究者认为,滥用药物,心理或社会状况的先前或当前历史可能会干扰受试者参与研究结果的研究或评估。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 血栓栓塞疾病,例如,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)的先前史,在首次进行研究治疗之前的6个月内,需要继续进行医疗干预。
  • 基线周围神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Kearns 3109670692 karen.kearns@cshs.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
塔血液学肿瘤学医学组
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
联系人:Kortnee Calkins 310-285-7210 kortnee.calkins@cshs.s.org
次级评论者:医学博士David Hoffman
安吉利斯诊所和研究所
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025
联系人:Jamie Perez jperez@theangelesclinic.org
子注视器:医学博士VI Chiu
雪松西奈医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org
首席研究员:医学博士Andrew Hendifar
子注视器:医学博士Jun Gong
子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士
子注视器:医学博士Arsen Osipov
子注视器:马里兰州Ju dong Yang
托伦斯纪念医师网络癌症护理医师
加利福尼亚州托伦斯,美国90505
联系人:Courtney Steeneken,RN Courtney.steeneken@tmphysicians.com
次级评论者:医学博士Syed Jilani
赞助商和合作者
医学博士Andrew Hendifar
EOC Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrew Hendifar,MPH雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
无进展生存期[时间范围:从治疗开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因,以最高为10年的任何原因,以最高10年的评估)
从治疗开始到进展或死亡的时间,以先到者为准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 总体应答率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    对治疗有部分或完全反应的患者百分比
  • 疾病控制率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    患有稳定疾病,部分反应或完全反应治疗的患者百分比
  • 总生存期[时间范围:从治疗开始到随访结束,大约18个月]
    从患者还活着的治疗开始的时间长度
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:从治疗开始到治疗结束后30天或直到开始新的抗癌治疗(以先到者为准),大约13个月]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期胃和胃食管癌肝细胞癌的受试者中,telatinib与KeyTruda结合使用的安全性和功效
官方标题ICMJE一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效
简要摘要这是对两个平行队列(晚期胃和胃食管癌癌和肝细胞癌)的II期单臂开放标签研究,评估了Telatinib与Keytruda对无进展生存的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:telatinib
    每天两次嘴巴900毫克,直到疾病进展,无法忍受的毒性或撤回同意
  • 药物:keytruda
    200mg静脉输注每三周,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断同意
    其他名称:Pembrolizumab
研究臂ICMJE实验:telatinib + keytruda
干预措施:
  • 药物:telatinib
  • 药物:keytruda
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断:组织学确认的胃/食道癌腺癌,复发性,局部晚期或转移性PD-L1阳性疾病(CPS≥1)至少在两种先前的治疗方案上进行,这表明钥匙肿大治疗。或:组织学确认的肝细胞癌,在至少一种先前的全身治疗线后,不可切除的疾病不适合疾病进展。
  • 至少有1个尚未辐照的可测量转移性病变。病变将根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1)进行测量,并在注册前28天内通过放射学评估进行记录。对于局部晚期疾病的受试者:至少有一个尚未辐照的可测量病变,在注册前28天内通过放射学评估记录。
  • 任何先前的放射疗法必须在第一次剂量研究治疗前至少完成28天。
  • 18岁或以上。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能
  • 尿液或血清妊娠阴性测试对生育潜力的妇女。
  • 生育潜力的男女必须同意在注册之前,在研究期间以及最后一次研究药物给药后4个月内使用足够的避孕。
  • 能够吞咽平板电脑。

排除标准:

  • 当前脑转移的临床或射线照相证据。可以允许治疗的脑转移病史。
  • 心脏病
  • 不受控制的高血压
  • 在第一次剂量研究治疗前28天内,严重的出血/出血事件
  • 首次剂量研究治疗前42天内的主要手术,开放活检或重大外伤性损伤
  • 在第一次剂量治疗前42天内,当前的严重,非污染伤口,溃疡或骨折
  • 腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内在第一次剂量的研究治疗前6个月内。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内,存在不受控制的感染或感染,需要静脉注射抗生素,抗真菌性或抗病毒药物。
  • 尚未研究已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或慢性丙型肝炎或C。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量研究治疗前的7天内或已被诊断出患有自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用,疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。可能会招募需要替代疗法的患者(例如,甲状腺素[T4],胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体不足等)。
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史,或有间隙肺部疾病的病史。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  • 蛋白尿的已知史> 1gr/24小时。
  • 先前或并发的癌症在原发性部位或组织学不同的癌症与当前的胃或肝癌。宫颈癌原位,治疗的基底细胞癌,浅膀胱肿瘤(TA和TIS)或经过治疗的任何癌症的受试者不排除。
  • 抗癌治疗(化学疗法,荷尔蒙治疗,放射治疗,手术,免疫疗法,生物疗法或肿瘤栓塞)或研究剂在第一次剂量研究治疗前的28天内。
  • 已知或怀疑对Telatinib或Keytruda的任何组成部分过敏
  • 研究者认为,滥用药物,心理或社会状况的先前或当前历史可能会干扰受试者参与研究结果的研究或评估。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 血栓栓塞疾病,例如,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)的先前史,在首次进行研究治疗之前的6个月内,需要继续进行医疗干预。
  • 基线周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Kearns 3109670692 karen.kearns@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798781
其他研究ID编号ICMJE IIT2020-11-Hendifar-Telat
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安德鲁·亨迪法(Andrew Hendifar),医学博士,雪松西奈医学中心
研究赞助商ICMJE医学博士Andrew Hendifar
合作者ICMJE EOC Pharma
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andrew Hendifar,MPH雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对两个平行队列(晚期胃和胃食管癌癌和肝细胞癌)的II期单臂开放标签研究,评估了Telatinib与Keytruda对无进展生存的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌肝细胞癌药物:Telatinib药物:KeyTruda阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:telatinib + keytruda药物:telatinib
每天两次嘴巴900毫克,直到疾病进展,无法忍受的毒性或撤回同意

药物:keytruda
200mg静脉输注每三周,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断同意
其他名称:Pembrolizumab

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因,以最高为10年的任何原因,以最高10年的评估)
    从治疗开始到进展或死亡的时间,以先到者为准


次要结果度量
  1. 总体应答率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    对治疗有部分或完全反应的患者百分比

  2. 疾病控制率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    患有稳定疾病,部分反应或完全反应治疗的患者百分比

  3. 总生存期[时间范围:从治疗开始到随访结束,大约18个月]
    从患者还活着的治疗开始的时间长度

  4. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:从治疗开始到治疗结束后30天或直到开始新的抗癌治疗(以先到者为准),大约13个月]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断:组织学确认的胃/食道癌腺癌,复发性,局部晚期或转移性PD-L1阳性疾病(CPS≥1)至少在两种先前的治疗方案上进行,这表明钥匙肿大治疗。或:组织学确认的肝细胞癌,在至少一种先前的全身治疗线后,不可切除的疾病不适合疾病进展。
  • 至少有1个尚未辐照的可测量转移性病变。病变将根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1)进行测量,并在注册前28天内通过放射学评估进行记录。对于局部晚期疾病的受试者:至少有一个尚未辐照的可测量病变,在注册前28天内通过放射学评估记录。
  • 任何先前的放射疗法必须在第一次剂量研究治疗前至少完成28天。
  • 18岁或以上。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能
  • 尿液或血清妊娠阴性测试对生育潜力的妇女。
  • 生育潜力的男女必须同意在注册之前,在研究期间以及最后一次研究药物给药后4个月内使用足够的避孕。
  • 能够吞咽平板电脑

排除标准:

  • 当前脑转移的临床或射线照相证据。可以允许治疗的脑转移病史。
  • 心脏病
  • 不受控制的高血压
  • 在第一次剂量研究治疗前28天内,严重的出血/出血事件
  • 首次剂量研究治疗前42天内的主要手术,开放活检或重大外伤性损伤
  • 在第一次剂量治疗前42天内,当前的严重,非污染伤口,溃疡或骨折
  • 腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内在第一次剂量的研究治疗前6个月内。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内,存在不受控制的感染或感染,需要静脉注射抗生素,抗真菌性或抗病毒药物。
  • 尚未研究已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或慢性丙型肝炎或C。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量研究治疗前的7天内或已被诊断出患有自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用,疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。可能会招募需要替代疗法的患者(例如,甲状腺素[T4],胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体不足等)。
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史,或有间隙肺部疾病的病史。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  • 蛋白尿的已知史> 1gr/24小时。
  • 先前或并发的癌症在原发性部位或组织学不同的癌症与当前的胃或肝癌。宫颈癌原位,治疗的基底细胞癌,浅膀胱肿瘤(TA和TIS)或经过治疗的任何癌症的受试者不排除。
  • 抗癌治疗(化学疗法,荷尔蒙治疗,放射治疗,手术,免疫疗法,生物疗法或肿瘤栓塞)或研究剂在第一次剂量研究治疗前的28天内。
  • 已知或怀疑对Telatinib或Keytruda的任何组成部分过敏
  • 研究者认为,滥用药物,心理或社会状况的先前或当前历史可能会干扰受试者参与研究结果的研究或评估。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 血栓栓塞疾病,例如,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)的先前史,在首次进行研究治疗之前的6个月内,需要继续进行医疗干预。
  • 基线周围神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Kearns 3109670692 karen.kearns@cshs.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
塔血液学肿瘤学医学组
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
联系人:Kortnee Calkins 310-285-7210 kortnee.calkins@cshs.s.org
次级评论者:医学博士David Hoffman
安吉利斯诊所和研究所
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025
联系人:Jamie Perez jperez@theangelesclinic.org
子注视器:医学博士VI Chiu
雪松西奈医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:Karen Kearns 310-967-0692 Karen.kearns@cshs.s.org
首席研究员:医学博士Andrew Hendifar
子注视器:医学博士Jun Gong
子注视器:Veronica Placencio-Hickok,博士
子注视器:医学博士Arsen Osipov
子注视器:马里兰州Ju dong Yang
托伦斯纪念医师网络癌症护理医师
加利福尼亚州托伦斯,美国90505
联系人:Courtney Steeneken,RN Courtney.steeneken@tmphysicians.com
次级评论者:医学博士Syed Jilani
赞助商和合作者
医学博士Andrew Hendifar
EOC Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrew Hendifar,MPH雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
无进展生存期[时间范围:从治疗开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因,以最高为10年的任何原因,以最高10年的评估)
从治疗开始到进展或死亡的时间,以先到者为准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 总体应答率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    对治疗有部分或完全反应的患者百分比
  • 疾病控制率[时间范围:从治疗开始到治疗结束,大约12个月]
    患有稳定疾病,部分反应或完全反应治疗的患者百分比
  • 总生存期[时间范围:从治疗开始到随访结束,大约18个月]
    从患者还活着的治疗开始的时间长度
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:从治疗开始到治疗结束后30天或直到开始新的抗癌治疗(以先到者为准),大约13个月]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期胃和胃食管癌肝细胞癌的受试者中,telatinib与KeyTruda结合使用的安全性和功效
官方标题ICMJE一项II期研究,评估端替尼在患有晚期胃和胃食管交界器或肝细胞癌的受试者中的安全性和功效
简要摘要这是对两个平行队列(晚期胃和胃食管癌癌和肝细胞癌)的II期单臂开放标签研究,评估了Telatinib与Keytruda对无进展生存的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:telatinib
    每天两次嘴巴900毫克,直到疾病进展,无法忍受的毒性或撤回同意
  • 药物:keytruda
    200mg静脉输注每三周,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断同意
    其他名称:Pembrolizumab
研究臂ICMJE实验:telatinib + keytruda
干预措施:
  • 药物:telatinib
  • 药物:keytruda
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断:组织学确认的胃/食道癌腺癌,复发性,局部晚期或转移性PD-L1阳性疾病(CPS≥1)至少在两种先前的治疗方案上进行,这表明钥匙肿大治疗。或:组织学确认的肝细胞癌,在至少一种先前的全身治疗线后,不可切除的疾病不适合疾病进展。
  • 至少有1个尚未辐照的可测量转移性病变。病变将根据实体瘤的响应评估标准(Recist 1.1)进行测量,并在注册前28天内通过放射学评估进行记录。对于局部晚期疾病的受试者:至少有一个尚未辐照的可测量病变,在注册前28天内通过放射学评估记录。
  • 任何先前的放射疗法必须在第一次剂量研究治疗前至少完成28天。
  • 18岁或以上。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能
  • 尿液或血清妊娠阴性测试对生育潜力的妇女。
  • 生育潜力的男女必须同意在注册之前,在研究期间以及最后一次研究药物给药后4个月内使用足够的避孕。
  • 能够吞咽平板电脑

排除标准:

  • 当前脑转移的临床或射线照相证据。可以允许治疗的脑转移病史。
  • 心脏病
  • 不受控制的高血压
  • 在第一次剂量研究治疗前28天内,严重的出血/出血事件
  • 首次剂量研究治疗前42天内的主要手术,开放活检或重大外伤性损伤
  • 在第一次剂量治疗前42天内,当前的严重,非污染伤口,溃疡或骨折
  • 腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内在第一次剂量的研究治疗前6个月内。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的14天内,存在不受控制的感染或感染,需要静脉注射抗生素,抗真菌性或抗病毒药物。
  • 尚未研究已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或慢性丙型肝炎或C。
  • 诊断免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量研究治疗前的7天内或已被诊断出患有自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用,疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。可能会招募需要替代疗法的患者(例如,甲状腺素[T4],胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体不足等)。
  • 需要类固醇或当前肺炎的(非感染)肺炎的病史,或有间隙肺部疾病的病史。
  • 在计划治疗开始后的30天内,已经接种了现场病毒疫苗。
  • 蛋白尿的已知史> 1gr/24小时。
  • 先前或并发的癌症在原发性部位或组织学不同的癌症与当前的胃或肝癌。宫颈癌原位,治疗的基底细胞癌,浅膀胱肿瘤(TA和TIS)或经过治疗的任何癌症的受试者不排除。
  • 抗癌治疗(化学疗法,荷尔蒙治疗,放射治疗,手术,免疫疗法,生物疗法或肿瘤栓塞)或研究剂在第一次剂量研究治疗前的28天内。
  • 已知或怀疑对Telatinib或Keytruda的任何组成部分过敏
  • 研究者认为,滥用药物,心理或社会状况的先前或当前历史可能会干扰受试者参与研究结果的研究或评估。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 血栓栓塞疾病,例如,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)的先前史,在首次进行研究治疗之前的6个月内,需要继续进行医疗干预。
  • 基线周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Kearns 3109670692 karen.kearns@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798781
其他研究ID编号ICMJE IIT2020-11-Hendifar-Telat
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安德鲁·亨迪法(Andrew Hendifar),医学博士,雪松西奈医学中心
研究赞助商ICMJE医学博士Andrew Hendifar
合作者ICMJE EOC Pharma
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andrew Hendifar,MPH雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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