• 不良事件（AES）将使用MEDDRA编码，并根据NCI常见术语标准（CTCAE）版本4.03对其严重程度进行编码。 [时间范围：安全数据将通过研究完成，平均15个月在治疗的患者人群中评估。这是给予的
  根据临床安全参数（即血液学和血液化学，尿液分析，生命体征和不良事件）评估的总体安全性概况。
• 实验室测试值将根据NCI CTCAE量表进行分级，v 4.03。 [时间范围：安全数据将通过研究完成，平均15个月在治疗的患者人群中评估。这是给予的
  对于NCI CTCAE系统中包含的每个实验室测试，将通过考虑整个治疗期间每位患者的最坏情况来评估异常的发生率。

• 完整的应答率（CRR） - 强化治疗阶段的结束，[时间范围：CRR将在密集治疗阶段在12周时进行评估。这是给予的
  计算为在每周12个Oncofid-PB™每周滴注后获得完全反应的患者的比例。
• CRR-维护阶段的结束[时间范围：CRR将在整个治疗期结束后（密集和维护）在15个月时进行评估。这是给予的
  计算为在整个治疗期结束后完成完全反应的患者的比例（密集 +维持）。
• CRR-在6个月时[时间范围：CRR将在治疗开始后6个月进行评估。这是给予的
  计算为自治疗开始后6个月后获得完全反应的患者比例。
• 总体完整响应的速率 - 响应持续时间（DOR）定义为首先达到完全响应标准的时间，直到首次记录了CIS复发或进展的发生。 [时间范围：CR将在治疗期结束后12个月的研究期间的任何时间进行评估]
  计算为在研究期间随时获得完全反应的患者的比例。

第一阶段探索性，开放标签，单臂，多中心研究，以评估Oncofid-PB™治疗的安全性，耐受性和抗肿瘤活性在组织学患者的诊断为膀胱癌（CIS）的成年患者中Calmette-Guérin（BCG） - 疗法。

最初，用Oncofid-PB™（强化治疗阶段）进行12次每周静脉注入患者。在每周12个每周灌输后获得完整反应（CR）的患者进入研究的维护阶段，在此期间，Oncofid-PB™每月进一步管理一次，持续12个月。

纳入标准：

• 组织学确认的膀胱CI的患者。一部分最多30％的患者可能伴有TA和/或T1病变。
• 在与伴随的顺式和乳头状肿瘤患者进行试验之前，请先切除乳头状病变。
• 患者对BCG的反应或不耐受，必须拒绝自由基膀胱切除术或在临床上不适合膀胱切除术。对BCG无反应的患者被定义为进一步BCG不太可能受益的患者。其中包括所有接受足够诱导过程的患者，以及持续性疾病或在上一次BCG治疗后6个月内复发的维持BCG。
• 年龄≥18岁。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
• 女性在非生殖年份（定义为手术无菌或绝经后一年）。生育潜力的女性必须同意进行完全禁欲或使用有效的避孕方法。
• 能够并且愿意遵守协议中需要的预定访问，治疗计划和实验室测试。
• 签署和日期的独立道德委员会（IEC）批准了知情同意书。

排除标准：

• 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗塞，不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植物，有症状的症状性心血管脑血管事故或短暂性缺血性缺血性栓塞，肺栓塞，深静脉血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
• 对紫杉醇或其任何成分的已知超敏反应。
• 在治疗开始前4周内，大手术，除诊断手术外。
• 肌肉侵入性疾病T2-T4。
• 上泌尿道或前列腺尿道的癌症或伴随的癌症。
• 在其他部位（在过去的3年内）或同时发生恶性肿瘤，除了经过足够处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈子宫内部癌。
• 在研究入学前8周之前，最后一次静脉内免疫疗法剂量<8周。患者必须记录持续性或复发性疾病。
• 先前的静脉内化疗在研究入学前28天<28天，除了接受尿道切除术（TUR）<7天的患者外。
• 膀胱容量低于150毫升。
• 存在明显的泌尿科疾病干扰静脉治疗。
• 在治疗开始之前的4周内，同时入学或参加另一项治疗性临床试验。
• 患有已知活性物质和/或酗酒的患者。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与研究参与或干扰研究结果的解释相关的风险，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合进入研究或，或调查员和/或赞助商认为，可能会损害协议目标。

• 不良事件（AES）将使用MEDDRA编码，并根据NCI常见术语标准（CTCAE）版本4.03对其严重程度进行编码。 [时间范围：安全数据将通过研究完成，平均15个月在治疗的患者人群中评估。这是给予的
  根据临床安全参数（即血液学和血液化学，尿液分析，生命体征和不良事件）评估的总体安全性概况。
• 实验室测试值将根据NCI CTCAE量表进行分级，v 4.03。 [时间范围：安全数据将通过研究完成，平均15个月在治疗的患者人群中评估。这是给予的
  对于NCI CTCAE系统中包含的每个实验室测试，将通过考虑整个治疗期间每位患者的最坏情况来评估异常的发生率。

• 完整的应答率（CRR） - 强化治疗阶段的结束，[时间范围：CRR将在密集治疗阶段在12周时进行评估。这是给予的
  计算为在每周12个Oncofid-PB™每周滴注后获得完全反应的患者的比例。
• CRR-维护阶段的结束[时间范围：CRR将在整个治疗期结束后（密集和维护）在15个月时进行评估。这是给予的
  计算为在整个治疗期结束后完成完全反应的患者的比例（密集 +维持）。
• CRR-在6个月时[时间范围：CRR将在治疗开始后6个月进行评估。这是给予的
  计算为自治疗开始后6个月后获得完全反应的患者比例。
• 总体完整响应的速率 - 响应持续时间（DOR）定义为首先达到完全响应标准的时间，直到首次记录了CIS复发或进展的发生。 [时间范围：CR将在治疗期结束后12个月的研究期间的任何时间进行评估]
  计算为在研究期间随时获得完全反应的患者的比例。

第一阶段探索性，开放标签，单臂，多中心研究，以评估Oncofid-PB™治疗的安全性，耐受性和抗肿瘤活性在组织学患者的诊断为膀胱癌（CIS）的成年患者中Calmette-Guérin（BCG） - 疗法。

最初，用Oncofid-PB™（强化治疗阶段）进行12次每周静脉注入患者。在每周12个每周灌输后获得完整反应（CR）的患者进入研究的维护阶段，在此期间，Oncofid-PB™每月进一步管理一次，持续12个月。

纳入标准：

• 组织学确认的膀胱CI的患者。一部分最多30％的患者可能伴有TA和/或T1病变。
• 在与伴随的顺式和乳头状肿瘤患者进行试验之前，请先切除乳头状病变。
• 患者对BCG的反应或不耐受，必须拒绝自由基膀胱切除术或在临床上不适合膀胱切除术。对BCG无反应的患者被定义为进一步BCG不太可能受益的患者。其中包括所有接受足够诱导过程的患者，以及持续性疾病或在上一次BCG治疗后6个月内复发的维持BCG。
• 年龄≥18岁。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
• 女性在非生殖年份（定义为手术无菌或绝经后一年）。生育潜力的女性必须同意进行完全禁欲或使用有效的避孕方法。
• 能够并且愿意遵守协议中需要的预定访问，治疗计划和实验室测试。
• 签署和日期的独立道德委员会（IEC）批准了知情同意书。

排除标准：

• 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗塞，不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植物，有症状的症状性心血管脑血管事故或短暂性缺血性缺血性栓塞，肺栓塞，深静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
• 对紫杉醇或其任何成分的已知超敏反应。
• 在治疗开始前4周内，大手术，除诊断手术外。
• 肌肉侵入性疾病T2-T4。
• 上泌尿道或前列腺尿道的癌症或伴随的癌症。
• 在其他部位（在过去的3年内）或同时发生恶性肿瘤，除了经过足够处理的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈子宫内部癌。
• 在研究入学前8周之前，最后一次静脉内免疫疗法剂量<8周。患者必须记录持续性或复发性疾病。
• 先前的静脉内化疗在研究入学前28天<28天，除了接受尿道切除术（TUR）<7天的患者外。
• 膀胱容量低于150毫升。
• 存在明显的泌尿科疾病干扰静脉治疗。
• 在治疗开始之前的4周内，同时入学或参加另一项治疗性临床试验。
• 患有已知活性物质和/或酗酒的患者。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与研究参与或干扰研究结果的解释相关的风险，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合进入研究或，或调查员和/或赞助商认为，可能会损害协议目标。