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出境医 / 临床实验 / 身材矮小的儿童growtropin®-II治疗的长期安全性和有效性
身材矮小的儿童growtropin®-II治疗的长期安全性和有效性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 开放，多中心，非际交往，前瞻性/回顾性观察性研究，关于growtropin®-II治疗在身材矮小的儿童中的长期安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 生长激素 growtropin®-ii |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件评估的长期安全性[时间范围：epiphyseal闭合后2年]与治疗相关的不良事件的发生数量
次要结果度量 ：
- 年度高度速度的变化[时间范围：腹膜闭合后2年]评估基线和每6个月之间年度高度速度变化的差异
- 目标高度和最终高度之间的差异[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估目标高度和最终高度的差异
- 高度SDS的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估每6个月之间的高度SDS变化
- 骨骼成熟度的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估每6个月之间骨骼成熟度的变化
- IGF-1的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估每6个月之间IGF-1的变化
- IGFBP-3的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估IGFBP-3每6个月之间IGFBP-3的变化
- BMI SDS的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估BMI SD的变化每6个月之间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
GHD或ISS或TS或SGA的身材矮小
标准
纳入标准：
- 生长激素缺乏症（GHD）或特发性短期（ISS）或特纳综合症（TS）或胎龄（SGA）的儿童（SGA）
- 至少6个月前有正式身高记录的孩子
排除标准：
- 顿悟闭合的孩子
联系人和位置
联系人
| 联系人：演唱 | +82-2-920-8369 | jhsung@donga.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统，遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国西达蒙 - 古岛，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Ho Seong Kim，医学博士，博士学位 +82-22228-2069 kimho@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Dong-A St Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过不良事件评估的长期安全性[时间范围：epiphyseal闭合后2年] 与治疗相关的不良事件的发生数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 身材矮小的儿童growtropin®-II治疗的长期安全性和有效性 | ||||
| 官方头衔 | 开放，多中心，非际交往，前瞻性/回顾性观察性研究，关于growtropin®-II治疗在身材矮小的儿童中的长期安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了身材矮小的儿童Growtropin®-II治疗的长期安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | GHD或ISS或TS或SGA的身材矮小 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 生长激素 growtropin®-ii | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04798690 | ||||
| 其他研究ID编号 | DA3002_SS_OS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 开放，多中心，非际交往，前瞻性/回顾性观察性研究，关于growtropin®-II治疗在身材矮小的儿童中的长期安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 生长激素 growtropin®-ii |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件评估的长期安全性[时间范围：epiphyseal闭合后2年]与治疗相关的不良事件的发生数量
次要结果度量 ：
- 年度高度速度的变化[时间范围：腹膜闭合后2年]评估基线和每6个月之间年度高度速度变化的差异
- 目标高度和最终高度之间的差异[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估目标高度和最终高度的差异
- 高度SDS的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估每6个月之间的高度SDS变化
- 骨骼成熟度的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估每6个月之间骨骼成熟度的变化
- IGF-1的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估每6个月之间IGF-1的变化
- IGFBP-3的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估IGFBP-3每6个月之间IGFBP-3的变化
- BMI SDS的变化[时间范围：epiphyseal闭合后2年]评估BMI SD的变化每6个月之间
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：演唱 | +82-2-920-8369 | jhsung@donga.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统，遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国西达蒙 - 古岛，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Ho Seong Kim，医学博士，博士学位 +82-22228-2069 kimho@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Dong-A St Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过不良事件评估的长期安全性[时间范围：epiphyseal闭合后2年] 与治疗相关的不良事件的发生数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 身材矮小的儿童growtropin®-II治疗的长期安全性和有效性 | ||||
| 官方头衔 | 开放，多中心，非际交往，前瞻性/回顾性观察性研究，关于growtropin®-II治疗在身材矮小的儿童中的长期安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了身材矮小的儿童Growtropin®-II治疗的长期安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | GHD或ISS或TS或SGA的身材矮小 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 生长激素 growtropin®-ii | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04798690 | ||||
| 其他研究ID编号 | DA3002_SS_OS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
