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多发性硬化症（T4ms）中B和CD4 T细胞子集的致病性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床孤立综合征 | 生物学：血液样品生物学：脑脊髓液 | 不适用 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫性疾病，损害了中枢神经系统（CNS）。根据临床症状和体检，将MS分为几种不同的形式。复发复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）的特征是神经系统功能恶化的攻击，其次是部分或完整的恢复期。患者还可以提出疾病（进行性形式）的逐步但稳定的进展。虽然目前有几种治疗选择，但没有治疗完全阻止疾病进展。因此，对疾病发展机制的更深入了解对于产生更有效的治疗策略至关重要。已知CD4 T细胞显着参与了M. M.的CNS病变特征的形成。他们将确定免疫系统中细胞的表型和功能，尤其是B和CD4 T细胞中存在于血液和脑脊髓液（CSF）中的CD4 T细胞，该患者被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或出现临床分离的综合征。
该研究将在波尔多大学医院招募150名患者，并被诊断为临床孤立综合征（CIS）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）。在预定的访问期间，将收集血液和CSF，以研究来自多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的CD4 T细胞中免疫系统中细胞的性质。将研究与血液和CSF淋巴细胞的特性有关的临床和生物疾病活性，治疗和结局。不需要额外的访问，并且将在与临床目的的同一时间收集血液和CSF样品。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B和CD4 T细胞子集的致病性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或临床孤立综合征的患者 由2010年定义的MS的受试者修订了麦当劳标准或提出临床孤立综合征 | 生物学：血液样本 28 ml全血的全血，用于外周血单核细胞（PBMC）和单核细胞分离 生物学：脑脊液 1毫升脑脊髓液 |
- MS和CIS患者血液和CSF淋巴细胞的功能和表型表征。 [时间范围：纳入（第0天）]
- 定量疾病活动评分[时间范围：纳入时（第0天）]扩展的残疾状态量表（EDSS）
- 定量疾病活动评分[时间范围：纳入时（第0天）]走动测试
- 病变数[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 病变的大小[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 病变的定位[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 病变类型[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 疾病的持续时间[时间范围：纳入（第0天）]
- 发病和进展的年龄[时间范围：纳入时（第0天）]
- 复发数[时间范围：包含（第0天）]
- 复发日期[时间范围：包含（第0天）]
- 治疗[时间范围：纳入时（第0天）]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性受试者；
- 年龄≥18岁；
- 由2010年定义的MS受试者修订了麦当劳标准或提出临床孤立综合征；
- 为了诊断或治疗目的，进行抽血和 /或腰椎刺穿的患者；
- 隶属于健康保险系统；
- 并同意参加研究。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女，
- 第1121-5条至L 1121-8所关心的患者（被司法或行政决定剥夺了自由的人，未成年人，法律年龄的人，是法律保护措施或无法表达同意的对象）
| 联系人：AurélieRuet，教授 | 05 56 79 55 21 ext +33 | aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Mathilde Deloire，博士 | mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux-神经科服务 | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：AurélieRuet，aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr教授 | |
| 联系人：Mathilde Deloire，博士Mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：AurélieRuet，教授 | |
| 子注视器：Jean-Christophe Ouallet，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士CécileDulau | |
| 次级评论者：马里兰州Pauline Buissonniere | |
| 子注册者：路易斯·纳达尔（Louis Nadal），医学博士 | |
| 首席研究员： | AurélieRuet，教授 | 楚波尔多 | |
| 研究主任： | 纳塔莉·施密特（Nathalie Schmitt）博士 | 波尔多大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MS和CIS患者血液和CSF淋巴细胞的功能和表型表征。 [时间范围：纳入（第0天）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B和CD4 T细胞子集的致病性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B和CD4 T细胞子集的致病性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在鉴定具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的不同临床形式中具有致病性能的B和CD4 T细胞亚群的类型。这项研究可能会为治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症尤其是渐进式MS打开新的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫性疾病，损害了中枢神经系统（CNS）。根据临床症状和体检，将MS分为几种不同的形式。复发复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）的特征是神经系统功能恶化的攻击，其次是部分或完整的恢复期。患者还可以提出疾病（进行性形式）的逐步但稳定的进展。虽然目前有几种治疗选择，但没有治疗完全阻止疾病进展。因此，对疾病发展机制的更深入了解对于产生更有效的治疗策略至关重要。已知CD4 T细胞显着参与了M. M.的CNS病变特征的形成。他们将确定免疫系统中细胞的表型和功能，尤其是B和CD4 T细胞中存在于血液和脑脊髓液（CSF）中的CD4 T细胞，该患者被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或出现临床分离的综合征。 该研究将在波尔多大学医院招募150名患者，并被诊断为临床孤立综合征（CIS）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）。在预定的访问期间，将收集血液和CSF，以研究来自多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的CD4 T细胞中免疫系统中细胞的性质。将研究与血液和CSF淋巴细胞的特性有关的临床和生物疾病活性，治疗和结局。不需要额外的访问，并且将在与临床目的的同一时间收集血液和CSF样品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或临床孤立综合征的患者 由2010年定义的MS的受试者修订了麦当劳标准或提出临床孤立综合征 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/71 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波尔多大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床孤立综合征 | 生物学：血液样品生物学：脑脊髓液 | 不适用 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫性疾病，损害了中枢神经系统（CNS）。根据临床症状和体检，将MS分为几种不同的形式。复发复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）的特征是神经系统功能恶化的攻击，其次是部分或完整的恢复期。患者还可以提出疾病（进行性形式）的逐步但稳定的进展。虽然目前有几种治疗选择，但没有治疗完全阻止疾病进展。因此，对疾病发展机制的更深入了解对于产生更有效的治疗策略至关重要。已知CD4 T细胞显着参与了M. M.的CNS病变特征的形成。他们将确定免疫系统中细胞的表型和功能，尤其是B和CD4 T细胞中存在于血液和脑脊髓液（CSF）中的CD4 T细胞，该患者被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或出现临床分离的综合征。
该研究将在波尔多大学医院招募150名患者，并被诊断为临床孤立综合征（CIS）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）。在预定的访问期间，将收集血液和CSF，以研究来自多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的CD4 T细胞中免疫系统中细胞的性质。将研究与血液和CSF淋巴细胞的特性有关的临床和生物疾病活性，治疗和结局。不需要额外的访问，并且将在与临床目的的同一时间收集血液和CSF样品。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B和CD4 T细胞子集的致病性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或临床孤立综合征的患者 由2010年定义的MS的受试者修订了麦当劳标准或提出临床孤立综合征 | 生物学：血液样本 28 ml全血的全血，用于外周血单核细胞（PBMC）和单核细胞分离 生物学：脑脊液 1毫升脑脊髓液 |
- MS和CIS患者血液和CSF淋巴细胞的功能和表型表征。 [时间范围：纳入（第0天）]
- 定量疾病活动评分[时间范围：纳入时（第0天）]扩展的残疾状态量表（EDSS）
- 定量疾病活动评分[时间范围：纳入时（第0天）]走动测试
- 病变数[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 病变的大小[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 病变的定位[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 病变类型[时间范围：纳入（第0天）]由MRI评估
- 疾病的持续时间[时间范围：纳入（第0天）]
- 发病和进展的年龄[时间范围：纳入时（第0天）]
- 复发数[时间范围：包含（第0天）]
- 复发日期[时间范围：包含（第0天）]
- 治疗[时间范围：纳入时（第0天）]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性受试者；
- 年龄≥18岁；
- 由2010年定义的MS受试者修订了麦当劳标准或提出临床孤立综合征；
- 为了诊断或治疗目的，进行抽血和 /或腰椎刺穿的患者；
- 隶属于健康保险系统；
- 并同意参加研究。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女，
- 第1121-5条至L 1121-8所关心的患者（被司法或行政决定剥夺了自由的人，未成年人，法律年龄的人，是法律保护措施或无法表达同意的对象）
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MS和CIS患者血液和CSF淋巴细胞的功能和表型表征。 [时间范围：纳入（第0天）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B和CD4 T细胞子集的致病性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中B和CD4 T细胞子集的致病性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在鉴定具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的不同临床形式中具有致病性能的B和CD4 T细胞亚群的类型。这项研究可能会为治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症尤其是渐进式MS打开新的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫性疾病，损害了中枢神经系统（CNS）。根据临床症状和体检，将MS分为几种不同的形式。复发复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）的特征是神经系统功能恶化的攻击，其次是部分或完整的恢复期。患者还可以提出疾病（进行性形式）的逐步但稳定的进展。虽然目前有几种治疗选择，但没有治疗完全阻止疾病进展。因此，对疾病发展机制的更深入了解对于产生更有效的治疗策略至关重要。已知CD4 T细胞显着参与了M. M.的CNS病变特征的形成。他们将确定免疫系统中细胞的表型和功能，尤其是B和CD4 T细胞中存在于血液和脑脊髓液（CSF）中的CD4 T细胞，该患者被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或出现临床分离的综合征。 该研究将在波尔多大学医院招募150名患者，并被诊断为临床孤立综合征（CIS）或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）。在预定的访问期间，将收集血液和CSF，以研究来自多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的CD4 T细胞中免疫系统中细胞的性质。将研究与血液和CSF淋巴细胞的特性有关的临床和生物疾病活性，治疗和结局。不需要额外的访问，并且将在与临床目的的同一时间收集血液和CSF样品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或临床孤立综合征的患者 由2010年定义的MS的受试者修订了麦当劳标准或提出临床孤立综合征 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798651 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/71 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波尔多大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
