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出境医 / 临床实验 / 使用免疫抑制药物（NOR-VAC）对患者的疫苗对Covid-19疫苗的反应（NOR-VAC）
使用免疫抑制药物（NOR-VAC）对患者的疫苗对Covid-19疫苗的反应（NOR-VAC）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受免疫抑制和/或免疫调节药物治疗的患者在流变学和胃癌和肝移植后，免疫抑制和/或免疫调节药物的强度和持续时间。
| 病情或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎银屑病关节炎脊椎关节炎克罗恩病溃疡性结肠炎自身免疫性肝炎；并发症 |
详细说明：
长期免疫抑制和/或免疫调节药物的患者可能会受到严重的COVID-19。因此，重要的是，他们获得了COVID-19疫苗的足够保护。但是，这些患者也可能有较不健壮的疫苗反应的风险。迫切需要评估这些患者组中对COVID-19疫苗的体液和细胞免疫反应。临床后果可能是管理多次重新播种或调整药物。这项前瞻性观察性研究旨在评估患有炎症性疾病的患者和使用免疫抑制药物的疫苗接种后的免疫反应。此外，还将包括接受免疫抑制药物的肝移植患者。
疫苗接种前和1-4周，将从所有参与者中获得血清和全血样品。此外，将每3-6个月收集5年的血清样品。在一部分患者中，将抽取样品以研究细胞免疫反应。将记录有关免疫抑制药物的人口统计数据和数据。将评估疾病活动（临床活动指数和炎症的生物标志物）。将获得生物库的血液样本。有关疫苗接种状态和潜在共同19测试的信息将从相关登记册中获得。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 挪威对疫苗对COVID-19的疫苗反应在风湿病学和胃肠病中使用免疫抑制药物的患者的疫苗反应：Nor-VAC研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 类风湿关节炎 类风湿关节炎临床诊断并接受免疫抑制药物治疗的患者 |
| 银屑病关节炎 |
| 脊椎关节炎 患有脊椎关节炎临床诊断并接受免疫抑制药物治疗的患者 |
| 克罗恩病 患有克罗恩病临床诊断并接受免疫抑制药物治疗的患者 |
| 溃疡性结肠炎 患有溃疡性结肠炎临床诊断并接受免疫抑制药物治疗的患者 |
| 自身免疫性肝炎 患有自身免疫性肝炎并接受免疫抑制药物治疗的患者 |
| 肝移植 接受肝移植并接受免疫抑制药物治疗的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清学反应[时间范围：疫苗接种后4周，然后在第一年间隔3个月，间隔为6个月，最高5年]抗SARS-COV-2抗体的血清水平从基线变化
次要结果度量 ：
- 蜂窝响应[时间范围：疫苗接种后7-10天，然后在第一年间隔3个月，间隔为6个月，最高为5年]从T细胞反应性的基线变为SARS-COV-2
- 不良事件[时间范围：患者在每次疫苗剂量后的头48小时报告]与COVID-19的患者报告的不良事件的发生
- basdai [时间范围：在患者接受最终剂量的疫苗后4周内]BASDAI问卷评估脊椎关节炎的疾病活动
- 部分蛋黄酱得分[时间范围：第一年学习的时间范围：此后每6个月一次，直到学习完成]部分蛋黄酱评估溃疡性结肠炎的疾病活动
- Harvey-Bradshaw指数（HBI）[时间范围：第一年学习每3个月，此后每6个月直到学习完成]哈维·布拉德肖（Harvey-Bradshaw）评估克罗恩病疾病活动的指数
- DAS28 [时间范围：在患者接受最终剂量的疫苗后4周内]疾病活动得分28，以评估RA和PSA的疾病活动
生物测量保留率：DNA样品
全血清白细胞
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
候选患者将从在两个研究中心接受治疗的人群中招募，如果有资格参加观察队列
标准
纳入标准：
- 对以下免疫介导的疾病之一的既定临床诊断：类风湿关节炎（RA），脊椎关节炎（SPA），银屑病关节炎（PSA），溃疡性结肠炎（UC，Crohns Crohns病），CROHNS疾病（CD），自身免疫性肝炎（AIH）（AIH）（AIH）经过肝移植的人
- 用相关的免疫抑制和/或免疫调节药物治疗 *
- 成人患者（> 18岁）
患者打算在接下来的6个月内接受针对COVID-19的疫苗接种
- * The following drugs are considered relevant immunosuppressants and/or immunomodulators and patients using them may be eligible for this study: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinumab, risankizumab, methotrexate, sulfasalazine ，leflunomide，硫唑嘌呤，6-羟基托嘌呤，tofacitinib，filgotinib，bariticinib，upadacitinib，artacrolimus，artacrolimus，amcophenate，霉菌醇，泼尼松酮
排除标准：
1）对COVID-19疫苗元素的过敏或不耐受性
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guro L Goll，医学博士 | +47 22451500 | gurolovik.goll@diakonsyk.no | |
| 联系人：KristinKJørgensen，医学博士 | +47 67960000 | kristin.kaasen.jorgensen@ahus.no |
位置
| 挪威 | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：KristinKJørgensen，医学博士+4767960000 kristin.kaasen.jorgensen@ahus.no | |
| 联系人：JørgenJahnsen，医学博士4767960000 Jorgen.jahnsen@medisin.uio.no | |
| Diakonhjemmet医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Guro L Goll，医学博士+4722451500 gurolovik.goll@diakonsyk.no | |
| 联系人：Silje W Syversen，MD博士+47 22451500 SILJEW.SYVERSEN@DIAKONSYK.NO | |
赞助商和合作者
Diakonhjemmet医院
阿克胡斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清学反应[时间范围：疫苗接种后4周，然后在第一年间隔3个月，间隔为6个月，最高5年] 抗SARS-COV-2抗体的血清水平从基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用免疫抑制药物的患者对Covid-19疫苗的疫苗反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 挪威对疫苗对COVID-19的疫苗反应在风湿病学和胃肠病中使用免疫抑制药物的患者的疫苗反应：Nor-VAC研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受免疫抑制和/或免疫调节药物治疗的患者在流变学和胃癌和肝移植后，免疫抑制和/或免疫调节药物的强度和持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期免疫抑制和/或免疫调节药物的患者可能会受到严重的COVID-19。因此，重要的是，他们获得了COVID-19疫苗的足够保护。但是，这些患者也可能有较不健壮的疫苗反应的风险。迫切需要评估这些患者组中对COVID-19疫苗的体液和细胞免疫反应。临床后果可能是管理多次重新播种或调整药物。这项前瞻性观察性研究旨在评估患有炎症性疾病的患者和使用免疫抑制药物的疫苗接种后的免疫反应。此外，还将包括接受免疫抑制药物的肝移植患者。 疫苗接种前和1-4周，将从所有参与者中获得血清和全血样品。此外，将每3-6个月收集5年的血清样品。在一部分患者中，将抽取样品以研究细胞免疫反应。将记录有关免疫抑制药物的人口统计数据和数据。将评估疾病活动（临床活动指数和炎症的生物标志物）。将获得生物库的血液样本。有关疫苗接种状态和潜在共同19测试的信息将从相关登记册中获得。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血清白细胞 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 候选患者将从在两个研究中心接受治疗的人群中招募，如果有资格参加观察队列 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1）对COVID-19疫苗元素的过敏或不耐受性 - | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798625 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DIA2021-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Diakonhjemmet医院GuroLøvikGoll | ||||||||
| 研究赞助商 | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 合作者 | 阿克胡斯大学医院 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎克罗恩病溃疡性结肠炎自身免疫性肝炎；并发症 |
详细说明：
长期免疫抑制和/或免疫调节药物的患者可能会受到严重的COVID-19。因此，重要的是，他们获得了COVID-19疫苗的足够保护。但是，这些患者也可能有较不健壮的疫苗反应的风险。迫切需要评估这些患者组中对COVID-19疫苗的体液和细胞免疫反应。临床后果可能是管理多次重新播种或调整药物。这项前瞻性观察性研究旨在评估患有炎症性疾病的患者和使用免疫抑制药物的疫苗接种后的免疫反应。此外，还将包括接受免疫抑制药物的肝移植患者。
疫苗接种前和1-4周，将从所有参与者中获得血清和全血样品。此外，将每3-6个月收集5年的血清样品。在一部分患者中，将抽取样品以研究细胞免疫反应。将记录有关免疫抑制药物的人口统计数据和数据。将评估疾病活动（临床活动指数和炎症的生物标志物）。将获得生物库的血液样本。有关疫苗接种状态和潜在共同19测试的信息将从相关登记册中获得。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 挪威对疫苗对COVID-19的疫苗反应在风湿病' target='_blank'>风湿病学和胃肠病中使用免疫抑制药物的患者的疫苗反应：Nor-VAC研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 克罗恩病 |
| 溃疡性结肠炎 |
| 自身免疫性肝炎 |
| 肝移植 接受肝移植并接受免疫抑制药物治疗的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清学反应[时间范围：疫苗接种后4周，然后在第一年间隔3个月，间隔为6个月，最高5年]抗SARS-COV-2抗体的血清水平从基线变化
次要结果度量 ：
- 蜂窝响应[时间范围：疫苗接种后7-10天，然后在第一年间隔3个月，间隔为6个月，最高为5年]从T细胞反应性的基线变为SARS-COV-2
- 不良事件[时间范围：患者在每次疫苗剂量后的头48小时报告]与COVID-19的患者报告的不良事件的发生
- basdai [时间范围：在患者接受最终剂量的疫苗后4周内]
- 部分蛋黄酱得分[时间范围：第一年学习的时间范围：此后每6个月一次，直到学习完成]部分蛋黄酱评估溃疡性结肠炎的疾病活动
- Harvey-Bradshaw指数（HBI）[时间范围：第一年学习每3个月，此后每6个月直到学习完成]哈维·布拉德肖（Harvey-Bradshaw）评估克罗恩病疾病活动的指数
- DAS28 [时间范围：在患者接受最终剂量的疫苗后4周内]疾病活动得分28，以评估RA和PSA的疾病活动
生物测量保留率：DNA样品
全血清白细胞
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
候选患者将从在两个研究中心接受治疗的人群中招募，如果有资格参加观察队列
标准
纳入标准：
- 对以下免疫介导的疾病之一的既定临床诊断：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（SPA），银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA），溃疡性结肠炎（UC，Crohns Crohns病），CROHNS疾病（CD），自身免疫性肝炎（AIH）（AIH）（AIH）经过肝移植的人
- 用相关的免疫抑制和/或免疫调节药物治疗 *
- 成人患者（> 18岁）
患者打算在接下来的6个月内接受针对COVID-19的疫苗接种
- * The following drugs are considered relevant immunosuppressants and/or immunomodulators and patients using them may be eligible for this study: Rituximab, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, secukinumab, vedolizumab, ustekinumab, risankizumab, methotrexate, sulfasalazine ，leflunomide，硫唑嘌呤，6-羟基托嘌呤，tofacitinib，filgotinib，bariticinib，upadacitinib，artacrolimus，artacrolimus，amcophenate，霉菌醇，泼尼松酮
排除标准：
1）对COVID-19疫苗元素的过敏或不耐受性
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guro L Goll，医学博士 | +47 22451500 | gurolovik.goll@diakonsyk.no | |
| 联系人：KristinKJørgensen，医学博士 | +47 67960000 | kristin.kaasen.jorgensen@ahus.no |
位置
| 挪威 | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：KristinKJørgensen，医学博士+4767960000 kristin.kaasen.jorgensen@ahus.no | |
| 联系人：JørgenJahnsen，医学博士4767960000 Jorgen.jahnsen@medisin.uio.no | |
| Diakonhjemmet医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Guro L Goll，医学博士+4722451500 gurolovik.goll@diakonsyk.no | |
| 联系人：Silje W Syversen，MD博士+47 22451500 SILJEW.SYVERSEN@DIAKONSYK.NO | |
赞助商和合作者
Diakonhjemmet医院
阿克胡斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清学反应[时间范围：疫苗接种后4周，然后在第一年间隔3个月，间隔为6个月，最高5年] 抗SARS-COV-2抗体的血清水平从基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用免疫抑制药物的患者对Covid-19疫苗的疫苗反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 挪威对疫苗对COVID-19的疫苗反应在风湿病' target='_blank'>风湿病学和胃肠病中使用免疫抑制药物的患者的疫苗反应：Nor-VAC研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受免疫抑制和/或免疫调节药物治疗的患者在流变学和胃癌和肝移植后，免疫抑制和/或免疫调节药物的强度和持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期免疫抑制和/或免疫调节药物的患者可能会受到严重的COVID-19。因此，重要的是，他们获得了COVID-19疫苗的足够保护。但是，这些患者也可能有较不健壮的疫苗反应的风险。迫切需要评估这些患者组中对COVID-19疫苗的体液和细胞免疫反应。临床后果可能是管理多次重新播种或调整药物。这项前瞻性观察性研究旨在评估患有炎症性疾病的患者和使用免疫抑制药物的疫苗接种后的免疫反应。此外，还将包括接受免疫抑制药物的肝移植患者。 疫苗接种前和1-4周，将从所有参与者中获得血清和全血样品。此外，将每3-6个月收集5年的血清样品。在一部分患者中，将抽取样品以研究细胞免疫反应。将记录有关免疫抑制药物的人口统计数据和数据。将评估疾病活动（临床活动指数和炎症的生物标志物）。将获得生物库的血液样本。有关疫苗接种状态和潜在共同19测试的信息将从相关登记册中获得。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血清白细胞 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 候选患者将从在两个研究中心接受治疗的人群中招募，如果有资格参加观察队列 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1）对COVID-19疫苗元素的过敏或不耐受性 - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798625 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DIA2021-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Diakonhjemmet医院GuroLøvikGoll | ||||||||
| 研究赞助商 | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 合作者 | 阿克胡斯大学医院 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Diakonhjemmet医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
