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出境医 / 临床实验 / 低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制（IPO）的影响
低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制（IPO）的影响
研究描述
简要摘要：
这项随机双盲安慰剂对照2期研究的目的是确定干扰素-alfa2a术前治疗PMMR结肠癌患者对围手术期免疫抑制和淋巴细胞在原发性肿瘤中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 药物：Pegasys药物：盐水 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照2期研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 两种45个45毫克剂量的干扰素 - alfa2a（Pegasys）。两者都将在下施用。首次剂量至少是手术前一周。手术当天的第二剂。 | 药物：Pegasys 45个Pegasys的Mikrogram。两次下剂剂量将在两次之间至少7天进行。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 两剂盐水液体。两者都将在下施用。首次剂量至少是手术前一周。手术当天的第二剂。 | 药物：盐水 0.50毫升盐水。两次下剂剂量将在两次之间至少7天进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液中淋巴细胞亚群的流动分析[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）和术后第1天。]干预和安慰剂组之间的CD3，CD4和CD8更改
- 肿瘤中的T细胞浸润[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）]干预和安慰剂组之间CD3，CD4和CD8 T细胞浸润的差异
次要结果度量 ：
- 恢复质量（QOR-15）[时间范围：术后第三天和术后第12-16天]干预和安慰剂组之间QOR-15的差异
- 多重基因测定 - 血液和切除的肿瘤中的纳米串pan癌360 IO面板分析[时间范围：第一次治疗的日（第0天）和手术日（第7-14天，第7-14天）]干预和安慰剂组之间的基因表达差异
- 血液中的CFDNA分析[时间范围：第一次治疗的日期（第0天），手术日（第7-14天，第7-14天），术后第2天，术后第12-16天和术后第28-32天。这是给予的干预和安慰剂组之间的差异
- 多重基因测定 - 纳米串PAN癌360 IO肿瘤活检和切除的样品分析[时间范围：标准内窥镜活检日（治疗前-7-14天）和手术日（首次治疗后的第7-14天）]肿瘤活检中的基因表达差异和干预和安慰剂组之间切除的标本
- CRP和中性粒细胞/淋巴细胞比例[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）]干预和安慰剂组之间CRP和中性粒细胞/淋巴细胞比率的差异
- 免疫学和炎症细胞因子和白细胞介素[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）和术后第1天。]干预和安慰剂组之间的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 被诊断为PMMR结肠腺癌并计划进行腹腔镜半结肠切除术的患者。
- ASA I-III类（美国麻醉学会的分类）
排除标准：
- 在启动研究药物和 /或不接受避孕方法之前，具有育儿潜力的患者没有妊娠试验负面测试 * *
- ECOG分数功能> / = 3
- 当前的肝脏或肾脏疾病。
- 严重的心脏病
- 先前由精神科医生诊断或用抗抑郁药治疗的抑郁症
- 自身免疫性疾病。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 除皮质类固醇治疗以外的其他免疫抑制剂治疗的患者（在6个月内）接受了治疗。
- 癫痫和 /或其他严重的中枢神经系统疾病。
- 在计划结肠切除前一个月内进行了大手术的患者。
对重组干扰素或Pegasys®的辅助产品的已知超敏反应。
- 螺旋，药丸，植入物，透皮斑块，阴道环或仓库注射。无菌 /不育受试者免于使用避孕药。要被视为无菌或不育通常是手术灭菌（输精管切除术，双侧管切除术，子宫切除术或卵巢切除术）或绝经后，定义为在研究入学前至少12个月没有月经。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士IsmailGögenur，教授 | 26356426 EXT 0045 | igo@regsj.dk | |
| 联系人：马里兰州MikailGögenur | 31429929 EXT 0045 | mgo@regsj.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院 | |
| Køge，西兰，丹麦，4600 | |
| 联系人：Anne Dahlsgaard，秘书28738312 EXT 0045 adha@regsj.dk | |
| 首席研究员：医学博士IsmailGögenur，教授 | |
| 子注视器：MIKAILGögenur，医学博士 | |
赞助商和合作者
西兰大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机双盲安慰剂对照2期研究的目的是确定干扰素-alfa2a术前治疗PMMR结肠癌患者对围手术期免疫抑制和淋巴细胞在原发性肿瘤中的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照2期研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJ-874 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照2期研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 | 药物：Pegasys 45个Pegasys的Mikrogram。两次下剂剂量将在两次之间至少7天进行。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 两剂盐水液体。两者都将在下施用。首次剂量至少是手术前一周。手术当天的第二剂。 | 药物：盐水 0.50毫升盐水。两次下剂剂量将在两次之间至少7天进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液中淋巴细胞亚群的流动分析[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）和术后第1天。]干预和安慰剂组之间的CD3，CD4和CD8更改
- 肿瘤中的T细胞浸润[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）]干预和安慰剂组之间CD3，CD4和CD8 T细胞浸润的差异
次要结果度量 ：
- 恢复质量（QOR-15）[时间范围：术后第三天和术后第12-16天]干预和安慰剂组之间QOR-15的差异
- 多重基因测定 - 血液和切除的肿瘤中的纳米串pan癌360 IO面板分析[时间范围：第一次治疗的日（第0天）和手术日（第7-14天，第7-14天）]干预和安慰剂组之间的基因表达差异
- 血液中的CFDNA分析[时间范围：第一次治疗的日期（第0天），手术日（第7-14天，第7-14天），术后第2天，术后第12-16天和术后第28-32天。这是给予的干预和安慰剂组之间的差异
- 多重基因测定 - 纳米串PAN癌360 IO肿瘤活检和切除的样品分析[时间范围：标准内窥镜活检日（治疗前-7-14天）和手术日（首次治疗后的第7-14天）]肿瘤活检中的基因表达差异和干预和安慰剂组之间切除的标本
- CRP和中性粒细胞/淋巴细胞比例[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）]干预和安慰剂组之间CRP和中性粒细胞/淋巴细胞比率的差异
- 免疫学和炎症细胞因子和白细胞介素[时间范围：手术日（初次治疗后的第7-14天）和术后第1天。]干预和安慰剂组之间的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 被诊断为PMMR结肠腺癌并计划进行腹腔镜半结肠切除术的患者。
- ASA I-III类（美国麻醉学会的分类）
排除标准：
- 在启动研究药物和 /或不接受避孕方法之前，具有育儿潜力的患者没有妊娠试验负面测试 * *
- ECOG分数功能> / = 3
- 当前的肝脏或肾脏疾病。
- 严重的心脏病
- 先前由精神科医生诊断或用抗抑郁药治疗的抑郁症
- 自身免疫性疾病。
- 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
- 除皮质类固醇治疗以外的其他免疫抑制剂治疗的患者（在6个月内）接受了治疗。
- 癫痫和 /或其他严重的中枢神经系统疾病。
- 在计划结肠切除前一个月内进行了大手术的患者。
- 螺旋，药丸，植入物，透皮斑块，阴道环或仓库注射。无菌 /不育受试者免于使用避孕药。要被视为无菌或不育通常是手术灭菌（输精管切除术，双侧管切除术，子宫切除术或卵巢切除术）或绝经后，定义为在研究入学前至少12个月没有月经。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士IsmailGögenur，教授 | 26356426 EXT 0045 | igo@regsj.dk | |
| 联系人：马里兰州MikailGögenur | 31429929 EXT 0045 | mgo@regsj.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院 | |
| Køge，西兰，丹麦，4600 | |
| 联系人：Anne Dahlsgaard，秘书28738312 EXT 0045 adha@regsj.dk | |
| 首席研究员：医学博士IsmailGögenur，教授 | |
| 子注视器：MIKAILGögenur，医学博士 | |
赞助商和合作者
西兰大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量干扰素-alfa2a对围手术免疫抑制的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机双盲安慰剂对照2期研究的目的是确定干扰素-alfa2a术前治疗PMMR结肠癌患者对围手术期免疫抑制和淋巴细胞在原发性肿瘤中的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照2期研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJ-874 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||