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出境医 / 临床实验 / PF 06863135的研究中，日本参与者有多发性骨髓瘤

PF 06863135的研究中，日本参与者有多发性骨髓瘤

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确认PF-06863135在具有复发或难治性MM的日本参与者中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：PF-06863135阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段的开放标签研究，以评估PF 06863135，AB细胞成熟抗原（BCMA）CD3双特异性抗体的安全性和药代动力学，作为日本参与者的单个药物，具有复发/耐火性高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月18日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体
药物：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
    DLT的参与者数量通常为3年级或更高的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）

  2. 实验室异常的频率[时间范围：大约2年]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）

  3. PF-06863135的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4周]
    PF-06863135的峰值浓度

  4. PF-06863135的免疫原性[时间框架：大约每1至3个周期（大约2年）]
    抗药物抗体的发病率和滴度和对PF-06863135的中和抗体

  5. 总体响应率[时间范围：大约每3周，约2年]
    总体响应率（IMWG响应标准）

  6. 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应时间（IMWG响应标准）

  7. 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应持续时间（IMWG响应标准）

  8. 无进展生存期[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    无进展生存期（IMWG响应标准）

  9. 总生存期[时间范围：大约每3个月（大约2年）]
    总体生存

  10. 最小残留疾病[时间范围：大约2年]
    最小残留疾病（IMWG MRD标准）

  11. 全身可溶性免疫因子[时间范围：大约9个月]
    血清中可溶性细胞因子的前后剂量定量

  12. 浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化的时间点，然后在PF-06863135的下一个剂量（Auclast）之前[时间范围：4周]
    PF-06863135的AUC

  13. PF-06863135的槽血清浓度[时间范围：大约2年]
    PF-06863135的槽浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（IMWG标准）

  • 可测量的疾病，如下至少1个定义

    1. 血清骨髓瘤（M）蛋白≥0.5g/dL（5 g/L）
    2. 尿液M蛋白≥200mg/24 h
    3. 血清免费轻链（FLC）> 100 mg/L（10 mg/dl），异常kappa：lambda比率
  • 参与者必须以蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的结合或作为单一药物为单一药物的蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的至少3种先前的疗法不耐受。
  • ECOG PS 0、1或2。如果PS仅由于骨痛而允许PS 3
  • 足够的骨髓，血液学，肾脏和肝功能
  • 对基线严重程度或CTCAE 1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 在入学前3年内的任何其他活性恶性肿
  • 研究进入前4周内进行大型手术
  • 在研究进入前30天内，供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 研究进入前2周内的放射治疗
  • 活跃自身免疫性疾病的病史
  • 任何形式的主要免疫缺陷
  • 严重免疫介导的不良事件的病史，并先前免疫调节治疗
  • 活跃的移植物与1级皮肤受累以外的其他宿主疾病，或需要免疫抑制治疗的宿主疾病
  • 系统性免疫抑制药物的需求
  • 已知参与者对血小板或红细胞输血的难治性
  • 当前对慢性血产品支持的需求
  • 活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染，包括HBV，HCV，已知HIV或艾滋病相关疾病和SARS-COV2
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 在过去6个月中的临床意义心血管
  • 不能由药物控制的高血压
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前的4周或5个半衰期内使用研究药物（以较长的为准）
  • PF 06863135的已知或怀疑过敏，鼠和牛产物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
日本
纳戈亚市大学医院招募
Nagoya，Aichi，日本，467-8602
东北大学医院尚未招募
日本宫城仙台，980-8574
日本红十字医学中心招募
日本东京的Shibuya-Ku，150-8935
Yamagata大学医院尚未招募
日本Yamagata，990-9585
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
实际的初级完成日期2021年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）		剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
DLT的参与者数量通常为3年级或更高的不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）
  • 实验室异常的频率[时间范围：大约2年]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）
  • PF-06863135的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4周]
    PF-06863135的峰值浓度
  • PF-06863135的免疫原性[时间框架：大约每1至3个周期（大约2年）]
    抗药物抗体的发病率和滴度和对PF-06863135的中和抗体
  • 总体响应率[时间范围：大约每3周，约2年]
    总体响应率（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应时间（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应持续时间（IMWG响应标准）
  • 无进展生存期[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    无进展生存期（IMWG响应标准）
  • 总生存期[时间范围：大约每3个月（大约2年）]
    总体生存
  • 最小残留疾病[时间范围：大约2年]
    最小残留疾病（IMWG MRD标准）
  • 全身可溶性免疫因子[时间范围：大约9个月]
    血清中可溶性细胞因子的前后剂量定量
  • 浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化的时间点，然后在PF-06863135的下一个剂量（Auclast）之前[时间范围：4周]
    PF-06863135的AUC
  • PF-06863135的槽血清浓度[时间范围：大约2年]
    PF-06863135的槽浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PF 06863135的研究中，日本参与者有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE第一阶段的开放标签研究，以评估PF 06863135，AB细胞成熟抗原（BCMA）CD3双特异性抗体的安全性和药代动力学，作为日本参与者的单个药物，具有复发/耐火性高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这项研究的目的是确认PF-06863135在具有复发或难治性MM的日本参与者中的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体
研究臂ICMJE实验：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体
干预：药物：PF-06863135
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月19日
实际的初级完成日期2021年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（IMWG标准）

  • 可测量的疾病，如下至少1个定义

    1. 血清骨髓瘤（M）蛋白≥0.5g/dL（5 g/L）
    2. 尿液M蛋白≥200mg/24 h
    3. 血清免费轻链（FLC）> 100 mg/L（10 mg/dl），异常kappa：lambda比率
  • 参与者必须以蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的结合或作为单一药物为单一药物的蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的至少3种先前的疗法不耐受。
  • ECOG PS 0、1或2。如果PS仅由于骨痛而允许PS 3
  • 足够的骨髓，血液学，肾脏和肝功能
  • 对基线严重程度或CTCAE 1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 在入学前3年内的任何其他活性恶性肿
  • 研究进入前4周内进行大型手术
  • 在研究进入前30天内，供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 研究进入前2周内的放射治疗
  • 活跃自身免疫性疾病的病史
  • 任何形式的主要免疫缺陷
  • 严重免疫介导的不良事件的病史，并先前免疫调节治疗
  • 活跃的移植物与1级皮肤受累以外的其他宿主疾病，或需要免疫抑制治疗的宿主疾病
  • 系统性免疫抑制药物的需求
  • 已知参与者对血小板或红细胞输血的难治性
  • 当前对慢性血产品支持的需求
  • 活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染，包括HBV，HCV，已知HIV或艾滋病相关疾病和SARS-COV2
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 在过去6个月中的临床意义心血管
  • 不能由药物控制的高血压
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前的4周或5个半衰期内使用研究药物（以较长的为准）
  • PF 06863135的已知或怀疑过敏，鼠和牛产物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798586
其他研究ID编号ICMJE C1071002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确认PF-06863135在具有复发或难治性MM的日本参与者中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：PF-06863135阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段的开放标签研究，以评估PF 06863135，AB细胞成熟抗原（BCMA）CD3双特异性抗体的安全性和药代动力学，作为日本参与者的单个药物，具有复发/耐火性高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 ： 2021年3月22日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月18日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体
药物：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
    DLT的参与者数量通常为3年级或更高的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）

  2. 实验室异常的频率[时间范围：大约2年]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）

  3. PF-06863135的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4周]
    PF-06863135的峰值浓度

  4. PF-06863135的免疫原性[时间框架：大约每1至3个周期（大约2年）]
    抗药物抗体的发病率和滴度和对PF-06863135的中和抗体

  5. 总体响应率[时间范围：大约每3周，约2年]
    总体响应率（IMWG响应标准）

  6. 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应时间（IMWG响应标准）

  7. 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应持续时间（IMWG响应标准）

  8. 无进展生存期[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    无进展生存期（IMWG响应标准）

  9. 总生存期[时间范围：大约每3个月（大约2年）]
    总体生存

  10. 最小残留疾病[时间范围：大约2年]
    最小残留疾病（IMWG MRD标准）

  11. 全身可溶性免疫因子[时间范围：大约9个月]
    血清中可溶性细胞因子的前后剂量定量

  12. 浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化的时间点，然后在PF-06863135的下一个剂量（Auclast）之前[时间范围：4周]
    PF-06863135的AUC

  13. PF-06863135的槽血清浓度[时间范围：大约2年]
    PF-06863135的槽浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（IMWG标准）

  • 可测量的疾病，如下至少1个定义

    1. 血清骨髓瘤（M）蛋白≥0.5g/dL（5 g/L）
    2. 尿液M蛋白≥200mg/24 h
    3. 血清免费轻链（FLC）> 100 mg/L（10 mg/dl），异常kappa：lambda比率
  • 参与者必须以蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的结合或作为单一药物为单一药物的蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的至少3种先前的疗法不耐受。
  • ECOG PS 0、1或2。如果PS仅由于骨痛而允许PS 3
  • 足够的骨髓，血液学，肾脏和肝功能
  • 对基线严重程度或CTCAE 1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 在入学前3年内的任何其他活性恶性肿
  • 研究进入前4周内进行大型手术
  • 在研究进入前30天内，供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 研究进入前2周内的放射治疗
  • 活跃自身免疫性疾病的病史
  • 任何形式的主要免疫缺陷
  • 严重免疫介导的不良事件的病史，并先前免疫调节治疗
  • 活跃的移植物与1级皮肤受累以外的其他宿主疾病，或需要免疫抑制治疗的宿主疾病
  • 系统性免疫抑制药物的需求
  • 已知参与者对血小板或红细胞输血的难治性
  • 当前对慢性血产品支持的需求
  • 活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染，包括HBV，HCV，已知HIV或艾滋病相关疾病和SARS-COV2
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 在过去6个月中的临床意义心血管
  • 不能由药物控制的高血压
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前的4周或5个半衰期内使用研究药物（以较长的为准）
  • PF 06863135的已知或怀疑过敏，鼠和牛产物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
日本
纳戈亚市大学医院招募
Nagoya，Aichi，日本，467-8602
东北大学医院尚未招募
日本宫城仙台，980-8574
日本红十字医学中心招募
日本东京的Shibuya-Ku，150-8935
Yamagata大学医院尚未招募
日本Yamagata，990-9585
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
实际的初级完成日期2021年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）		剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：最多28天]
DLT的参与者数量通常为3年级或更高的不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）
  • 实验室异常的频率[时间范围：大约2年]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）
  • PF-06863135的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：4周]
    PF-06863135的峰值浓度
  • PF-06863135的免疫原性[时间框架：大约每1至3个周期（大约2年）]
    抗药物抗体的发病率和滴度和对PF-06863135的中和抗体
  • 总体响应率[时间范围：大约每3周，约2年]
    总体响应率（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应时间（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    响应持续时间（IMWG响应标准）
  • 无进展生存期[时间范围：大约每3周（大约2年）]
    无进展生存期（IMWG响应标准）
  • 总生存期[时间范围：大约每3个月（大约2年）]
    总体生存
  • 最小残留疾病[时间范围：大约2年]
    最小残留疾病（IMWG MRD标准）
  • 全身可溶性免疫因子[时间范围：大约9个月]
    血清中可溶性细胞因子的前后剂量定量
  • 浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化的时间点，然后在PF-06863135的下一个剂量（Auclast）之前[时间范围：4周]
    PF-06863135的AUC
  • PF-06863135的槽血清浓度[时间范围：大约2年]
    PF-06863135的槽浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PF 06863135的研究中，日本参与者有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE第一阶段的开放标签研究，以评估PF 06863135，AB细胞成熟抗原（BCMA）CD3双特异性抗体的安全性和药代动力学，作为日本参与者的单个药物，具有复发/耐火性高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要这项研究的目的是确认PF-06863135在具有复发或难治性MM的日本参与者中的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体
研究臂ICMJE实验：PF-06863135
BCMA-CD3双特异性抗体
干预：药物：PF-06863135
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月19日
实际的初级完成日期2021年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（IMWG标准）

  • 可测量的疾病，如下至少1个定义

    1. 血清骨髓瘤（M）蛋白≥0.5g/dL（5 g/L）
    2. 尿液M蛋白≥200mg/24 h
    3. 血清免费轻链（FLC）> 100 mg/L（10 mg/dl），异常kappa：lambda比率
  • 参与者必须以蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的结合或作为单一药物为单一药物的蛋白酶体抑制剂，IMID药物和抗CD38抗体的至少3种先前的疗法不耐受。
  • ECOG PS 0、1或2。如果PS仅由于骨痛而允许PS 3
  • 足够的骨髓，血液学，肾脏和肝功能
  • 对基线严重程度或CTCAE 1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 在入学前3年内的任何其他活性恶性肿
  • 研究进入前4周内进行大型手术
  • 在研究进入前30天内，供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 研究进入前2周内的放射治疗
  • 活跃自身免疫性疾病的病史
  • 任何形式的主要免疫缺陷
  • 严重免疫介导的不良事件的病史，并先前免疫调节治疗
  • 活跃的移植物与1级皮肤受累以外的其他宿主疾病，或需要免疫抑制治疗的宿主疾病
  • 系统性免疫抑制药物的需求
  • 已知参与者对血小板或红细胞输血的难治性
  • 当前对慢性血产品支持的需求
  • 活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染，包括HBV，HCV，已知HIV或艾滋病相关疾病和SARS-COV2
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 在过去6个月中的临床意义心血管
  • 不能由药物控制的高血压
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前的4周或5个半衰期内使用研究药物（以较长的为准）
  • PF 06863135的已知或怀疑过敏，鼠和牛产物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798586
其他研究ID编号ICMJE C1071002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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