| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺瘘鞭子手术胰十二指肠切除术POPF | 程序:胰十二指肠切除术 |
这是一项在希腊国家和卡普迪斯特大学雅典国家和卡普迪斯特大学的第一阶段外科手术系中进行的前瞻性观察研究。具有成像和/或组织学证明的周围肿瘤的患者在签署了由医院伦理学委员会和手术部签署同意书后,将招募惠普手术的患者。将记录患者的信息和病史,重点关注与患者疾病有关的临床表现,体征和症状。随后将进行实验室测试,包括生化参数,例如总胆红素水平,血清白蛋白,CA 19-9,CEA,CEA,HBA1C和铁矿水平。在操作过程中,一旦取出样品,将通过使用一种使用无菌尺子来测量胰腺切割表面的水平和垂直尺寸,然后将计算切割表面的面积,并计算该比例。这两个维度(水平/垂直)。如果直径相等或大于3mm,则用相同的尺子测量胰管的直径,或者使用塑料支架使用直径小于3mm。胰腺纹理也将得到评估。还将记录其他术中数据,例如吻合技术,手术持续时间,液体给药量,用新鲜的肥胖血浆或血液单位输血。从排水管中进行淀粉酶,白细胞计数,血小板计数和血小板CRP水平将是所有患者在术后1、3和第五天记录。术后胰腺瘘(POPF)所使用的定义基于国际胰腺瘘2016的国际研究小组,并将患者归类。将有两个患者的臂。第一臂将包括无POPF或生化泄漏(BL)的患者以及B级或C级POPF的第二臂患者。
术后早期的任何并发症(定义为Whipple操作后的前30天)将根据Clavien Dindo分类记录和分类,包括重新手术,再入院或延长医院住院。出院后,对患者的随访包括EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-PAN 26调查表,该问卷患者必须填写手术后的一个,三个,六和十二个月。相应地记录康复和生存率。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 30天 |
| 官方标题: | 惠普操作后胰腺炎的危险因素 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受鞭打手术的患者 在观察并发症的惠普手术后,将根据ISGPF 2016定义,重点是术后胰腺瘘(POPF)。将有病人的武器。第一个将包括不发展POPF或出现生化泄漏的患者(A级)。第二组由发展B级或C级POPF的患者组成 | 程序:胰十二指肠切除术 患者udergo胰十二指肠切除术,用于上诊断肿瘤。观察到所有这些都用于开发POPF |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dimitrios Vouros,医学博士,MSC | +30 2132088142 | jimsamiotis@hotmail.com | |
| 联系人:康斯坦丁诺斯·托图扎斯(Konstantinos Toutouzas),教授 | +30 6970801370 | tousur@hotmail.com |
| 希腊 | |
| 河马综合医院的第一促进性手术系 | 招募 |
| 雅典,阿提基,希腊,11527 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 胰十二指肠切除术后术后胰腺瘘的发育[时间范围:30天] 胰十二指肠切除术后,根据ISGPF定义观察到患者开发POPF | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确定胰十二指肠切除术后胰腺炎的危险因素泄漏 | ||||||||
| 官方头衔 | 惠普操作后胰腺炎的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺癌是一种加重类型的癌症类型,尽管化疗方案的改善和手术技术的进展有所改善,但平均生存率差。手术是打算治疗的唯一治疗选择。胰十二指肠切除术指示胰腺头部和其他腔内肿瘤的恶性肿瘤。鞭子手术后最致命的并发症之一是胰腺炎泄漏的术后胰腺瘘。已经提出了胰腺切开术泄漏的各种危险因素,而其他研究则较少。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项在希腊国家和卡普迪斯特大学雅典国家和卡普迪斯特大学的第一阶段外科手术系中进行的前瞻性观察研究。具有成像和/或组织学证明的周围肿瘤的患者在签署了由医院伦理学委员会和手术部签署同意书后,将招募惠普手术的患者。将记录患者的信息和病史,重点关注与患者疾病有关的临床表现,体征和症状。随后将进行实验室测试,包括生化参数,例如总胆红素水平,血清白蛋白,CA 19-9,CEA,CEA,HBA1C和铁矿水平。在操作过程中,一旦取出样品,将通过使用一种使用无菌尺子来测量胰腺切割表面的水平和垂直尺寸,然后将计算切割表面的面积,并计算该比例。这两个维度(水平/垂直)。如果直径相等或大于3mm,则用相同的尺子测量胰管的直径,或者使用塑料支架使用直径小于3mm。胰腺纹理也将得到评估。还将记录其他术中数据,例如吻合技术,手术持续时间,液体给药量,用新鲜的肥胖血浆或血液单位输血。从排水管中进行淀粉酶,白细胞计数,血小板计数和血小板CRP水平将是所有患者在术后1、3和第五天记录。术后胰腺瘘(POPF)所使用的定义基于国际胰腺瘘2016的国际研究小组,并将患者归类。将有两个患者的臂。第一臂将包括无POPF或生化泄漏(BL)的患者以及B级或C级POPF的第二臂患者。 术后早期的任何并发症(定义为Whipple操作后的前30天)将根据Clavien Dindo分类记录和分类,包括重新手术,再入院或延长医院住院。出院后,对患者的随访包括EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-PAN 26调查表,该问卷患者必须填写手术后的一个,三个,六和十二个月。相应地记录康复和生存率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有18岁以上的患者具有成像发现或组织学证明的周围肿瘤,需要胰十二指肠切除术 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序:胰十二指肠切除术 患者udergo胰十二指肠切除术,用于上诊断肿瘤。观察到所有这些都用于开发POPF | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受鞭打手术的患者 在观察并发症的惠普手术后,将根据ISGPF 2016定义,重点是术后胰腺瘘(POPF)。将有病人的武器。第一个将包括不发展POPF或出现生化泄漏的患者(A级)。第二组由发展B级或C级POPF的患者组成 干预:程序:胰十二指肠切除术 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798560 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 8515/31-05-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Dimitrios Vouros,雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Dimitrios Vouros | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺瘘鞭子手术胰十二指肠切除术POPF | 程序:胰十二指肠切除术 |
这是一项在希腊国家和卡普迪斯特大学雅典国家和卡普迪斯特大学的第一阶段外科手术系中进行的前瞻性观察研究。具有成像和/或组织学证明的周围肿瘤的患者在签署了由医院伦理学委员会和手术部签署同意书后,将招募惠普手术的患者。将记录患者的信息和病史,重点关注与患者疾病有关的临床表现,体征和症状。随后将进行实验室测试,包括生化参数,例如总胆红素水平,血清白蛋白,CA 19-9,CEA,CEA,HBA1C和铁矿水平。在操作过程中,一旦取出样品,将通过使用一种使用无菌尺子来测量胰腺切割表面的水平和垂直尺寸,然后将计算切割表面的面积,并计算该比例。这两个维度(水平/垂直)。如果直径相等或大于3mm,则用相同的尺子测量胰管的直径,或者使用塑料支架使用直径小于3mm。胰腺纹理也将得到评估。还将记录其他术中数据,例如吻合技术,手术持续时间,液体给药量,用新鲜的肥胖血浆或血液单位输血。从排水管中进行淀粉酶,白细胞计数,血小板计数和血小板CRP水平将是所有患者在术后1、3和第五天记录。术后胰腺瘘(POPF)所使用的定义基于国际胰腺瘘2016的国际研究小组,并将患者归类。将有两个患者的臂。第一臂将包括无POPF或生化泄漏(BL)的患者以及B级或C级POPF的第二臂患者。
术后早期的任何并发症(定义为Whipple操作后的前30天)将根据Clavien Dindo分类记录和分类,包括重新手术,再入院或延长医院住院。出院后,对患者的随访包括EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-PAN 26调查表,该问卷患者必须填写手术后的一个,三个,六和十二个月。相应地记录康复和生存率。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 30天 |
| 官方标题: | 惠普操作后胰腺炎的危险因素 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受鞭打手术的患者 在观察并发症的惠普手术后,将根据ISGPF 2016定义,重点是术后胰腺瘘(POPF)。将有病人的武器。第一个将包括不发展POPF或出现生化泄漏的患者(A级)。第二组由发展B级或C级POPF的患者组成 | 程序:胰十二指肠切除术 患者udergo胰十二指肠切除术,用于上诊断肿瘤。观察到所有这些都用于开发POPF |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 胰十二指肠切除术后术后胰腺瘘的发育[时间范围:30天] 胰十二指肠切除术后,根据ISGPF定义观察到患者开发POPF | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确定胰十二指肠切除术后胰腺炎的危险因素泄漏 | ||||||||
| 官方头衔 | 惠普操作后胰腺炎的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺癌是一种加重类型的癌症类型,尽管化疗方案的改善和手术技术的进展有所改善,但平均生存率差。手术是打算治疗的唯一治疗选择。胰十二指肠切除术指示胰腺头部和其他腔内肿瘤的恶性肿瘤。鞭子手术后最致命的并发症之一是胰腺炎泄漏的术后胰腺瘘。已经提出了胰腺切开术泄漏的各种危险因素,而其他研究则较少。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项在希腊国家和卡普迪斯特大学雅典国家和卡普迪斯特大学的第一阶段外科手术系中进行的前瞻性观察研究。具有成像和/或组织学证明的周围肿瘤的患者在签署了由医院伦理学委员会和手术部签署同意书后,将招募惠普手术的患者。将记录患者的信息和病史,重点关注与患者疾病有关的临床表现,体征和症状。随后将进行实验室测试,包括生化参数,例如总胆红素水平,血清白蛋白,CA 19-9,CEA,CEA,HBA1C和铁矿水平。在操作过程中,一旦取出样品,将通过使用一种使用无菌尺子来测量胰腺切割表面的水平和垂直尺寸,然后将计算切割表面的面积,并计算该比例。这两个维度(水平/垂直)。如果直径相等或大于3mm,则用相同的尺子测量胰管的直径,或者使用塑料支架使用直径小于3mm。胰腺纹理也将得到评估。还将记录其他术中数据,例如吻合技术,手术持续时间,液体给药量,用新鲜的肥胖血浆或血液单位输血。从排水管中进行淀粉酶,白细胞计数,血小板计数和血小板CRP水平将是所有患者在术后1、3和第五天记录。术后胰腺瘘(POPF)所使用的定义基于国际胰腺瘘2016的国际研究小组,并将患者归类。将有两个患者的臂。第一臂将包括无POPF或生化泄漏(BL)的患者以及B级或C级POPF的第二臂患者。 术后早期的任何并发症(定义为Whipple操作后的前30天)将根据Clavien Dindo分类记录和分类,包括重新手术,再入院或延长医院住院。出院后,对患者的随访包括EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-PAN 26调查表,该问卷患者必须填写手术后的一个,三个,六和十二个月。相应地记录康复和生存率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有18岁以上的患者具有成像发现或组织学证明的周围肿瘤,需要胰十二指肠切除术 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 程序:胰十二指肠切除术 患者udergo胰十二指肠切除术,用于上诊断肿瘤。观察到所有这些都用于开发POPF | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受鞭打手术的患者 在观察并发症的惠普手术后,将根据ISGPF 2016定义,重点是术后胰腺瘘(POPF)。将有病人的武器。第一个将包括不发展POPF或出现生化泄漏的患者(A级)。第二组由发展B级或C级POPF的患者组成 干预:程序:胰十二指肠切除术 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798560 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 8515/31-05-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Dimitrios Vouros,雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Dimitrios Vouros | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||