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出境医 / 临床实验 / 短与标准长度肌切开术

短与标准长度肌切开术

研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验(非效率研究)的目的是评估4厘米短肌切开术的结局,而每次肾上腺炎患者的每个口腔内镜肌切开术(Poem)的8 cm标准长度肌切开术。我们假设,基于患者报告的Eckardt评分,随着较短的手术时间和并发症的减少,带有诗的短肌切开术将具有与标准长度肌切开术相同的临床疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
adalasia程序:短肌切开程序:标准长度肌切开术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准长度肌切开术
随机接受每次口腔内镜肌切开术(诗)的患者进行8厘米的标准长度肌切开术。
程序:标准长度肌切开术
标准长度肌切开术

实验:短长度肌切开术
随机接受4厘米的标准长度肌切开术在每个口腔内窥镜肌切开术(诗)
程序:短肌切开术
评估短长的肌切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 比较基于埃卡德特(Eckardt)评分的症状改善,诗歌与4厘米肌切开术相比8 cm肌切开术[时间范围:2年]
    在1、6和12个月时,将评估患者报告的阿卡拉氏症症状的结果。 Eckardt分数是一种验证的Achalasia症状的研究工具。得分范围为0-12。较高的分数表明症状较差。我们将在各个时间点比较Eckardt在诗前和PEM的评分。


次要结果度量
  1. 与诗歌进行4厘米肌切开术后的程序并发症,与诗歌的8厘米肌切开术相比[时间范围:1年]
    我们将监控任何并发症后处理的证据,包括出血,穿孔和爆破的肌关节切开术。

  2. 比较诗与诗的过程时间和诗歌中的过程时间和术中的发现与诗歌的8厘米肌切开术[时间范围:1年]
    我们将记录程序时间和程序性发现,包括粘膜下隧道的长度,肌关节切开术的位置,肌关节切开术的烧灼设置,需要修改肌切开术和用于隧道闭合的内膜。

  3. 使用GERDQ评估比较4厘米肌切开术和8厘米肌切开术之间的诗后胃胃道回流。 [时间范围:2年]
    在1、6和12个月时,将评估患者报告的胃酸反流的结果。 GERDQ是评估酸反流症状的经过验证的调查工具。分数范围为0-18,得分较高,表明症状较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有被诊断为I型或II型阿萨拉氏症的18岁以上的患者,EGJ流出阻塞患者具有基于HRM或内镜功能管腔成像探针(Endoflip)的Achalasia特征
  • 在研究中注册之前,所有受试者都必须给予签署的知情同意书

排除标准:

  • 患有III型阿恰科或痉挛性食管运动障碍障碍患者,需要长时间的肌关节切开术。
  • 所有无法或不愿意同意的患者都不会包括在研究中
  • 怀孕,脆弱人群的患者,例如囚犯,预期寿命<1年,基于并发合并症,与无法逆转的INR> 1.5的凝结型,血小板减少症,血小板减少<50,000,无法与血液产生校正,无法安全地矫正,无法安全地进行选举的内窥镜检查。由于当前的合并症和无法通过标准内窥镜。
  • 已经接受了诗歌或海勒肌关节治疗的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北纪念医院
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
赞助商和合作者
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
比较基于埃卡德特(Eckardt)评分的症状改善,诗歌与4厘米肌切开术相比8 cm肌切开术[时间范围:2年]
在1、6和12个月时,将评估患者报告的阿卡拉氏症症状的结果。 Eckardt分数是一种验证的Achalasia症状的研究工具。得分范围为0-12。较高的分数表明症状较差。我们将在各个时间点比较Eckardt在诗前和PEM的评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 与诗歌进行4厘米肌切开术后的程序并发症,与诗歌的8厘米肌切开术相比[时间范围:1年]
    我们将监控任何并发症后处理的证据,包括出血,穿孔和爆破的肌关节切开术。
  • 比较诗与诗的过程时间和诗歌中的过程时间和术中的发现与诗歌的8厘米肌切开术[时间范围:1年]
    我们将记录程序时间和程序性发现,包括粘膜下隧道的长度,肌关节切开术的位置,肌关节切开术的烧灼设置,需要修改肌切开术和用于隧道闭合的内膜。
  • 使用GERDQ评估比较4厘米肌切开术和8厘米肌切开术之间的诗后胃胃道回流。 [时间范围:2年]
    在1、6和12个月时,将评估患者报告的胃酸反流的结果。 GERDQ是评估酸反流症状的经过验证的调查工具。分数范围为0-18,得分较高,表明症状较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE短与标准长度肌切开术
官方标题ICMJE使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究
简要摘要这项随机对照试验(非效率研究)的目的是评估4厘米短肌切开术的结局,而每次肾上腺炎患者的每个口腔内镜肌切开术(Poem)的8 cm标准长度肌切开术。我们假设,基于患者报告的Eckardt评分,随着较短的手术时间和并发症的减少,带有诗的短肌切开术将具有与标准长度肌切开术相同的临床疗效。
详细说明

背景:

Achalasia是一种以功能障碍性蠕动和较低食管括约肌(LES)张力升高的食管运动障碍障碍。芝加哥分类后,使用高分辨率测压法(HRM)进一步分为三个亚型。 I型或经典的Achalasia和II型Achalasia均以大疗法和LES张力增加为特征

每期内窥镜肌切开术(诗)于2008年首次开发,以治疗阿achalasia。该技术涉及具有柔性内窥镜的跨口腔方法。在食道中进行内窥镜切口,并向LES和胃Cardia产生粘膜粘膜,以暴露LES和远端食管的潜在肌肉。然后解剖内部圆形肌肉以产生肌切开术,然后用内窥镜夹关闭道。通过产生肌关节切开术,提高了LES张力,从而可以使食物进入胃中,以减轻阿卡拉西亚引起的吞咽困难

与III型Achalasia不同,诗歌肌切开术由HRM确定,I型II/II型Achalasia的标准肌切开术长度通常为8 cm。 8 cm肌切开术的理由是源自Heller肌切开术,这是一种腹腔镜手术方法,其中教学是在食管中至少进行5 cm的肌切开术,并在胃Cardia中进行另外的2-3 cm肌切开术。但是,诗歌中的肌切开术的目的是减少LES音调。该手术的临床功效来自LES内高压区的肌切除术,长度仅为2-3厘米。这比当前的标准诗歌切割长度短得多。关于食道和胃cardia中较长的肌切开术长度的潜在陷阱。食管肌切开术更长可能导致食管肌切开术弱化的地区的食管壁应变,导致造成肌切开术,内镜下存在伪细菌。人们认为,胃部肌肌切开术的较长导致诗歌患者的胃食管反流率增加。没有数据查看I型和II型Achalasia诗中较短的肌切割长度。在诗歌中进行短肌切开术时,我们在西北地区的轶事经验并没有导致程序功效的任何差异。

研究终点:

入学后,患者将在初次访问中填写Eckardt研究问卷和GERDQ问卷。注册受试者将根据临床护理标准完成诗歌,并具有以下规格。患者将随机分配4厘米的短肌切开术或8厘米的标准肌切开术。诗歌之后,将根据护理标准进行诊所的患者,并在随访时进行研究问卷。 Eckardt症状评分已被验证用于achalasia的研究用途,并且是我们监测治疗achalasia的成功率的工具。我们还将使用GERDQ问卷调查GERD症状。随机分组和完成30首诗程序后,本研究的终点是:

  1. 3、12和24个月的随访,以监视所有30名参与者的Eckardt得分
  2. 3、12和14个月的随访,以监视所有30名参与者的安全和GERD

涉及的程序:

将从西北消化健康中心的食管诊所和内窥镜检查中心中看到的患者招募患者,这些患者被专门同意接受I型或II型Achalasia的诗,以及EGJ流出障碍物的患者,证明了Achalasia的特征。参与该研究将无法确定或影响诗的资格或建议在治疗阿achalasia中。入学后,患者将在初次访问中完成所有研究问卷 - 其中包括我们的GERDQ问卷和西北食管生活质量调查。

入学后,将有30名患者随机接受4厘米或8厘米的肌切开术。随机化将通过计算机随机软件发生。在手术时,将在不透明的包膜(4 cm或8 cm的肌切开术)中给予内镜医生。然后,参与者将使用前方法按照柔性内窥镜进行护理标准,按照护理标准进行每口腔内镜肌切开术。手术的唯一区别是肌肉层解剖的长度(肌关节切开术)。 15名受试者将经历标准的8 cm肌切开术,其中包括7厘米的食管肌切开术和1厘米的胃肌切开术。 15名受试者将经历短4厘米的肌切开术,其中包括食管中的3厘米肌切开术和1厘米的胃肌切开术。所有参与者将按照西北航空的标准护理进行术中功能监测,以确保对肌关节的反应适当。如果较短的肌切开术不足,则患者可以进行标准长度的肌关节切开术。

在诗歌程序之前,之中和之后,将根据标准护理对参与者进行监视。两组的过程后随访将遵守标准的护理。将根据Epic电子医疗记录的前瞻性数据收集数据。收集到的数据将包括人口统计信息,成像结果,功能研究(特别是内部HRM)以及问卷数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE adalasia
干预ICMJE
  • 程序:短肌切开术
    评估短长的肌切开术
  • 程序:标准长度肌切开术
    标准长度肌切开术
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准长度肌切开术
    随机接受每次口腔内镜肌切开术(诗)的患者进行8厘米的标准长度肌切开术。
    干预:程序:标准长度肌关节
  • 实验:短长度肌切开术
    随机接受4厘米的标准长度肌切开术在每个口腔内窥镜肌切开术(诗)
    干预:程序:短肌切开术
出版物 *
  • Chen WF,Li QL,Zhou PH,Yao LQ,Xu MD,Zhang YQ,Zhong YS,Ma LL,Ma LL,Qin WZ,Hu JW,Cai My,He MJ,Cui Z.长期的长期厌恶性内窥镜肌动症在阿卡拉西亚(Ashalasia in Ashalasia)儿科患者:一项前瞻性,单中心研究。胃胃口的内OSC。 2015年1月; 81(1):91-100。 doi:10.1016/j.gie.2014.06.035。 EPUB 2014 8月1日。
  • Hungness ES,Sternbach JM,Teitelbaum EN,Kahrilas PJ,Pandolfino JE,Soper NJ。学习曲线后的每期内窥镜肌切开术(诗):耐用的长期结果,并发症率较低。 Ann Surg。 2016年9月; 264(3):508-17。 doi:10.1097/sla.0000000000001870。
  • Laurino-Neto RM,Herbella F,Schlottmann F,PattiM。食管阿萨拉西亚的评估:从症状到芝加哥分类。 ARQ BRAS CIR DIG。 2018; 31(2):E1376。 doi:10.1590/0102-672020180001E1376。 Epub 2018 Jul 2.评论。英语,葡萄牙语。
  • Taft TH,Carlson DA,Triggs J,Craft J,Starkey K,Yadlapati R,Gregory D,Pandolfino JE。评估Eckardt症状评分的可靠性和构建有效性,以衡量阿acalasia严重程度。 Neurogastroenterol motil。 2018 Jun; 30(6):E13287。 doi:10.1111/nmo.13287。 EPUB 2018 JAN 8。
  • Kahrilas PJ,Boeckxstaens G. Achalasia的谱系:病理生理学和高分辨率测压研究的经验教训。胃肠病学。 2013年11月; 145(5):954-65。 doi:10.1053/j.gastro.2013.08.038。 EPUB 2013 8月21日。评论。
  • Boeckxstaens GE,Zaninotto G,Richter JE。 adalasia。柳叶刀。 2014年1月4日; 383(9911):83-93。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60651-0。 EPUB 2013年7月17日。评论。
  • Pandolfino JE,Kwiatek MA,Nealis T,Bulsiewicz W,Post J,Kahrilas PJ。 Achalasia:通过高分辨率测压法进行了新的临床相关分类。胃肠病学。 2008年11月; 135(5):1526-33。 doi:10.1053/j.gastro.2008.07.022。 Epub 2008年7月22日。
  • Spephler SJ,卡斯特尔做。食道运动异常的分类。肠。 2001年7月; 49(1):145-51。审查。
  • 潘多诺JE,卡里拉斯PJ;美国胃肠病学协会。 AGA关于食管测量法临床使用的技术综述。胃肠病学。 2005年1月; 128(1):209-24。审查。
  • Kahrilas PJ,Katzka D,Richter JE。临床实践更新:在Achalasia中使用每期内窥镜肌切开术:AGA研究所的专家评论和最佳实践建议。胃肠病学。 2017年11月; 153(5):1205-1211。 doi:10.1053/j.gastro.2017.10.001。 Epub 2017年10月6日。评论。
  • Kahrilas PJ,Bredenoord AJ,Fox M,Gyawali CP,Roman S,Smout AJ,Pandolfino JE;国际高分辨率测压工作组。食管运动障碍的芝加哥分类,v3.0。 Neurogastroenterol motil。 2015年2月; 27(2):160-74。 doi:10.1111/nmo.12477。 EPUB 2014年12月3日。
  • Inoue H,Minami H,Kobayashi Y,Sato Y,Kaga M,Suzuki M,Satodate H,Odaka N,Itoh H,KudoS。食管疼痛的性内窥镜内窥镜肌切开术(POEM)。内窥镜检查。 2010年4月; 42(4):265-71。 doi:10.1055/s-0029-1244080。 Epub 2010 3月30日。
  • Kane Ed,Budhraja V,Desilets DJ,Romanelli Jr。高分辨率食管测量法(HREM)告知的肌切开术长度可改善III型阿卡拉西亚型的每个口腔内窥镜肌切开术(诗)结局。外科手术。 2019年3月; 33(3):886-894。 doi:10.1007/s00464-018-6356-0。 EPUB 2018年7月27日。
  • Li QL,Chen WF,Zhou PH,Yao LQ,Xu MD,Hu JW,Cai MY,Zhang YQ,Qin WZ,Ren Z.吞噬性内窥镜肌瘤治疗疼痛肌肉肌关节。 J Am Coll Surg。 2013年9月; 217(3):442-51。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033。 EPUB 2013年7月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有被诊断为I型或II型阿萨拉氏症的18岁以上的患者,EGJ流出阻塞患者具有基于HRM或内镜功能管腔成像探针(Endoflip)的Achalasia特征
  • 在研究中注册之前,所有受试者都必须给予签署的知情同意书

排除标准:

  • 患有III型阿恰科或痉挛性食管运动障碍障碍患者,需要长时间的肌关节切开术。
  • 所有无法或不愿意同意的患者都不会包括在研究中
  • 怀孕,脆弱人群的患者,例如囚犯,预期寿命<1年,基于并发合并症,与无法逆转的INR> 1.5的凝结型,血小板减少症,血小板减少<50,000,无法与血液产生校正,无法安全地矫正,无法安全地进行选举的内窥镜检查。由于当前的合并症和无法通过标准内窥镜。
  • 已经接受了诗歌或海勒肌关节治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798547
其他研究ID编号ICMJE Stu00212053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西北大学A. Aziz Aadam
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验(非效率研究)的目的是评估4厘米短肌切开术的结局,而每次肾上腺炎患者的每个口腔内镜肌切开术(Poem)的8 cm标准长度肌切开术。我们假设,基于患者报告的Eckardt评分,随着较短的手术时间和并发症的减少,带有诗的短肌切开术将具有与标准长度肌切开术相同的临床疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
adalasia程序:短肌切开程序:标准长度肌切开术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准长度肌切开术
随机接受每次口腔内镜肌切开术(诗)的患者进行8厘米的标准长度肌切开术。
程序:标准长度肌切开术
标准长度肌切开术

实验:短长度肌切开术
随机接受4厘米的标准长度肌切开术在每个口腔内窥镜肌切开术(诗)
程序:短肌切开术
评估短长的肌切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 比较基于埃卡德特(Eckardt)评分的症状改善,诗歌与4厘米肌切开术相比8 cm肌切开术[时间范围:2年]
    在1、6和12个月时,将评估患者报告的阿卡拉氏症症状的结果。 Eckardt分数是一种验证的Achalasia症状的研究工具。得分范围为0-12。较高的分数表明症状较差。我们将在各个时间点比较Eckardt在诗前和PEM的评分。


次要结果度量
  1. 与诗歌进行4厘米肌切开术后的程序并发症,与诗歌的8厘米肌切开术相比[时间范围:1年]
    我们将监控任何并发症后处理的证据,包括出血,穿孔和爆破的肌关节切开术。

  2. 比较诗与诗的过程时间和诗歌中的过程时间和术中的发现与诗歌的8厘米肌切开术[时间范围:1年]
    我们将记录程序时间和程序性发现,包括粘膜下隧道的长度,肌关节切开术的位置,肌关节切开术的烧灼设置,需要修改肌切开术和用于隧道闭合的内膜。

  3. 使用GERDQ评估比较4厘米肌切开术和8厘米肌切开术之间的诗后胃胃道回流。 [时间范围:2年]
    在1、6和12个月时,将评估患者报告的胃酸反流的结果。 GERDQ是评估酸反流症状的经过验证的调查工具。分数范围为0-18,得分较高,表明症状较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有被诊断为I型或II型阿萨拉氏症的18岁以上的患者,EGJ流出阻塞患者具有基于HRM或内镜功能管腔成像探针(Endoflip)的Achalasia特征
  • 在研究中注册之前,所有受试者都必须给予签署的知情同意书

排除标准:

  • 患有III型阿恰科或痉挛性食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍障碍患者,需要长时间的肌关节切开术。
  • 所有无法或不愿意同意的患者都不会包括在研究中
  • 怀孕,脆弱人群的患者,例如囚犯,预期寿命<1年,基于并发合并症,与无法逆转的INR> 1.5的凝结型,血小板减少症,血小板减少<50,000,无法与血液产生校正,无法安全地矫正,无法安全地进行选举的内窥镜检查。由于当前的合并症和无法通过标准内窥镜。
  • 已经接受了诗歌或海勒肌关节治疗的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北纪念医院
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
赞助商和合作者
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
比较基于埃卡德特(Eckardt)评分的症状改善,诗歌与4厘米肌切开术相比8 cm肌切开术[时间范围:2年]
在1、6和12个月时,将评估患者报告的阿卡拉氏症症状的结果。 Eckardt分数是一种验证的Achalasia症状的研究工具。得分范围为0-12。较高的分数表明症状较差。我们将在各个时间点比较Eckardt在诗前和PEM的评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 与诗歌进行4厘米肌切开术后的程序并发症,与诗歌的8厘米肌切开术相比[时间范围:1年]
    我们将监控任何并发症后处理的证据,包括出血,穿孔和爆破的肌关节切开术。
  • 比较诗与诗的过程时间和诗歌中的过程时间和术中的发现与诗歌的8厘米肌切开术[时间范围:1年]
    我们将记录程序时间和程序性发现,包括粘膜下隧道的长度,肌关节切开术的位置,肌关节切开术的烧灼设置,需要修改肌切开术和用于隧道闭合的内膜。
  • 使用GERDQ评估比较4厘米肌切开术和8厘米肌切开术之间的诗后胃胃道回流。 [时间范围:2年]
    在1、6和12个月时,将评估患者报告的胃酸反流的结果。 GERDQ是评估酸反流症状的经过验证的调查工具。分数范围为0-18,得分较高,表明症状较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE短与标准长度肌切开术
官方标题ICMJE使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究
简要摘要这项随机对照试验(非效率研究)的目的是评估4厘米短肌切开术的结局,而每次肾上腺炎患者的每个口腔内镜肌切开术(Poem)的8 cm标准长度肌切开术。我们假设,基于患者报告的Eckardt评分,随着较短的手术时间和并发症的减少,带有诗的短肌切开术将具有与标准长度肌切开术相同的临床疗效。
详细说明

背景:

Achalasia是一种以功能障碍性蠕动和较低食管括约肌(LES)张力升高的食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍障碍。芝加哥分类后,使用高分辨率测压法(HRM)进一步分为三个亚型。 I型或经典的Achalasia和II型Achalasia均以大疗法和LES张力增加为特征

每期内窥镜肌切开术(诗)于2008年首次开发,以治疗阿achalasia。该技术涉及具有柔性内窥镜的跨口腔方法。在食道中进行内窥镜切口,并向LES和胃Cardia产生粘膜粘膜,以暴露LES和远端食管的潜在肌肉。然后解剖内部圆形肌肉以产生肌切开术,然后用内窥镜夹关闭道。通过产生肌关节切开术,提高了LES张力,从而可以使食物进入胃中,以减轻阿卡拉西亚引起的吞咽困难

与III型Achalasia不同,诗歌肌切开术由HRM确定,I型II/II型Achalasia的标准肌切开术长度通常为8 cm。 8 cm肌切开术的理由是源自Heller肌切开术,这是一种腹腔镜手术方法,其中教学是在食管中至少进行5 cm的肌切开术,并在胃Cardia中进行另外的2-3 cm肌切开术。但是,诗歌中的肌切开术的目的是减少LES音调。该手术的临床功效来自LES内高压区的肌切除术,长度仅为2-3厘米。这比当前的标准诗歌切割长度短得多。关于食道和胃cardia中较长的肌切开术长度的潜在陷阱。食管肌切开术更长可能导致食管肌切开术弱化的地区的食管壁应变,导致造成肌切开术,内镜下存在伪细菌。人们认为,胃部肌肌切开术的较长导致诗歌患者的胃食管反流率增加。没有数据查看I型和II型Achalasia诗中较短的肌切割长度。在诗歌中进行短肌切开术时,我们在西北地区的轶事经验并没有导致程序功效的任何差异。

研究终点:

入学后,患者将在初次访问中填写Eckardt研究问卷和GERDQ问卷。注册受试者将根据临床护理标准完成诗歌,并具有以下规格。患者将随机分配4厘米的短肌切开术或8厘米的标准肌切开术。诗歌之后,将根据护理标准进行诊所的患者,并在随访时进行研究问卷。 Eckardt症状评分已被验证用于achalasia的研究用途,并且是我们监测治疗achalasia的成功率的工具。我们还将使用GERDQ问卷调查GERD症状。随机分组和完成30首诗程序后,本研究的终点是:

  1. 3、12和24个月的随访,以监视所有30名参与者的Eckardt得分
  2. 3、12和14个月的随访,以监视所有30名参与者的安全和GERD

涉及的程序:

将从西北消化健康中心的食管诊所和内窥镜检查中心中看到的患者招募患者,这些患者被专门同意接受I型或II型Achalasia的诗,以及EGJ流出障碍物的患者,证明了Achalasia的特征。参与该研究将无法确定或影响诗的资格或建议在治疗阿achalasia中。入学后,患者将在初次访问中完成所有研究问卷 - 其中包括我们的GERDQ问卷和西北食管生活质量调查。

入学后,将有30名患者随机接受4厘米或8厘米的肌切开术。随机化将通过计算机随机软件发生。在手术时,将在不透明的包膜(4 cm或8 cm的肌切开术)中给予内镜医生。然后,参与者将使用前方法按照柔性内窥镜进行护理标准,按照护理标准进行每口腔内镜肌切开术。手术的唯一区别是肌肉层解剖的长度(肌关节切开术)。 15名受试者将经历标准的8 cm肌切开术,其中包括7厘米的食管肌切开术和1厘米的胃肌切开术。 15名受试者将经历短4厘米的肌切开术,其中包括食管中的3厘米肌切开术和1厘米的胃肌切开术。所有参与者将按照西北航空的标准护理进行术中功能监测,以确保对肌关节的反应适当。如果较短的肌切开术不足,则患者可以进行标准长度的肌关节切开术。

在诗歌程序之前,之中和之后,将根据标准护理对参与者进行监视。两组的过程后随访将遵守标准的护理。将根据Epic电子医疗记录的前瞻性数据收集数据。收集到的数据将包括人口统计信息,成像结果,功能研究(特别是内部HRM)以及问卷数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE adalasia
干预ICMJE
  • 程序:短肌切开术
    评估短长的肌切开术
  • 程序:标准长度肌切开术
    标准长度肌切开术
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准长度肌切开术
    随机接受每次口腔内镜肌切开术(诗)的患者进行8厘米的标准长度肌切开术。
    干预:程序:标准长度肌关节
  • 实验:短长度肌切开术
    随机接受4厘米的标准长度肌切开术在每个口腔内窥镜肌切开术(诗)
    干预:程序:短肌切开术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有被诊断为I型或II型阿萨拉氏症的18岁以上的患者,EGJ流出阻塞患者具有基于HRM或内镜功能管腔成像探针(Endoflip)的Achalasia特征
  • 在研究中注册之前,所有受试者都必须给予签署的知情同意书

排除标准:

  • 患有III型阿恰科或痉挛性食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍障碍患者,需要长时间的肌关节切开术。
  • 所有无法或不愿意同意的患者都不会包括在研究中
  • 怀孕,脆弱人群的患者,例如囚犯,预期寿命<1年,基于并发合并症,与无法逆转的INR> 1.5的凝结型,血小板减少症,血小板减少<50,000,无法与血液产生校正,无法安全地矫正,无法安全地进行选举的内窥镜检查。由于当前的合并症和无法通过标准内窥镜。
  • 已经接受了诗歌或海勒肌关节治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798547
其他研究ID编号ICMJE Stu00212053
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西北大学A. Aziz Aadam
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素