| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| adalasia | 程序:短肌切开程序:标准长度肌切开术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:标准长度肌切开术 随机接受每次口腔内镜肌切开术(诗)的患者进行8厘米的标准长度肌切开术。 | 程序:标准长度肌切开术 标准长度肌切开术 |
| 实验:短长度肌切开术 随机接受4厘米的标准长度肌切开术在每个口腔内窥镜肌切开术(诗) | 程序:短肌切开术 评估短长的肌切开术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 西北纪念医院 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较基于埃卡德特(Eckardt)评分的症状改善,诗歌与4厘米肌切开术相比8 cm肌切开术[时间范围:2年] 在1、6和12个月时,将评估患者报告的阿卡拉氏症症状的结果。 Eckardt分数是一种验证的Achalasia症状的研究工具。得分范围为0-12。较高的分数表明症状较差。我们将在各个时间点比较Eckardt在诗前和PEM的评分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 短与标准长度肌切开术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验(非效率研究)的目的是评估4厘米短肌切开术的结局,而每次肾上腺炎患者的每个口腔内镜肌切开术(Poem)的8 cm标准长度肌切开术。我们假设,基于患者报告的Eckardt评分,随着较短的手术时间和并发症的减少,带有诗的短肌切开术将具有与标准长度肌切开术相同的临床疗效。 | ||||
| 详细说明 | 背景: Achalasia是一种以功能障碍性蠕动和较低食管括约肌(LES)张力升高的食管运动障碍障碍。芝加哥分类后,使用高分辨率测压法(HRM)进一步分为三个亚型。 I型或经典的Achalasia和II型Achalasia均以大疗法和LES张力增加为特征 每期内窥镜肌切开术(诗)于2008年首次开发,以治疗阿achalasia。该技术涉及具有柔性内窥镜的跨口腔方法。在食道中进行内窥镜切口,并向LES和胃Cardia产生粘膜粘膜,以暴露LES和远端食管的潜在肌肉。然后解剖内部圆形肌肉以产生肌切开术,然后用内窥镜夹关闭道。通过产生肌关节切开术,提高了LES张力,从而可以使食物进入胃中,以减轻阿卡拉西亚引起的吞咽困难。 与III型Achalasia不同,诗歌肌切开术由HRM确定,I型II/II型Achalasia的标准肌切开术长度通常为8 cm。 8 cm肌切开术的理由是源自Heller肌切开术,这是一种腹腔镜手术方法,其中教学是在食管中至少进行5 cm的肌切开术,并在胃Cardia中进行另外的2-3 cm肌切开术。但是,诗歌中的肌切开术的目的是减少LES音调。该手术的临床功效来自LES内高压区的肌切除术,长度仅为2-3厘米。这比当前的标准诗歌切割长度短得多。关于食道和胃cardia中较长的肌切开术长度的潜在陷阱。食管肌切开术更长可能导致食管肌切开术弱化的地区的食管壁应变,导致造成肌切开术,内镜下存在伪细菌。人们认为,胃部肌肌切开术的较长导致诗歌患者的胃食管反流率增加。没有数据查看I型和II型Achalasia诗中较短的肌切割长度。在诗歌中进行短肌切开术时,我们在西北地区的轶事经验并没有导致程序功效的任何差异。 研究终点: 入学后,患者将在初次访问中填写Eckardt研究问卷和GERDQ问卷。注册受试者将根据临床护理标准完成诗歌,并具有以下规格。患者将随机分配4厘米的短肌切开术或8厘米的标准肌切开术。诗歌之后,将根据护理标准进行诊所的患者,并在随访时进行研究问卷。 Eckardt症状评分已被验证用于achalasia的研究用途,并且是我们监测治疗achalasia的成功率的工具。我们还将使用GERDQ问卷调查GERD症状。随机分组和完成30首诗程序后,本研究的终点是:
涉及的程序: 将从西北消化健康中心的食管诊所和内窥镜检查中心中看到的患者招募患者,这些患者被专门同意接受I型或II型Achalasia的诗,以及EGJ流出障碍物的患者,证明了Achalasia的特征。参与该研究将无法确定或影响诗的资格或建议在治疗阿achalasia中。入学后,患者将在初次访问中完成所有研究问卷 - 其中包括我们的GERDQ问卷和西北食管生活质量调查。 入学后,将有30名患者随机接受4厘米或8厘米的肌切开术。随机化将通过计算机随机软件发生。在手术时,将在不透明的包膜(4 cm或8 cm的肌切开术)中给予内镜医生。然后,参与者将使用前方法按照柔性内窥镜进行护理标准,按照护理标准进行每口腔内镜肌切开术。手术的唯一区别是肌肉层解剖的长度(肌关节切开术)。 15名受试者将经历标准的8 cm肌切开术,其中包括7厘米的食管肌切开术和1厘米的胃肌切开术。 15名受试者将经历短4厘米的肌切开术,其中包括食管中的3厘米肌切开术和1厘米的胃肌切开术。所有参与者将按照西北航空的标准护理进行术中功能监测,以确保对肌关节的反应适当。如果较短的肌切开术不足,则患者可以进行标准长度的肌关节切开术。 在诗歌程序之前,之中和之后,将根据标准护理对参与者进行监视。两组的过程后随访将遵守标准的护理。将根据Epic电子医疗记录的前瞻性数据收集数据。收集到的数据将包括人口统计信息,成像结果,功能研究(特别是内部HRM)以及问卷数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | adalasia | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798547 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212053 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西北大学A. Aziz Aadam | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| adalasia | 程序:短肌切开程序:标准长度肌切开术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:标准长度肌切开术 随机接受每次口腔内镜肌切开术(诗)的患者进行8厘米的标准长度肌切开术。 | 程序:标准长度肌切开术 标准长度肌切开术 |
| 实验:短长度肌切开术 随机接受4厘米的标准长度肌切开术在每个口腔内窥镜肌切开术(诗) | 程序:短肌切开术 评估短长的肌切开术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 西北纪念医院 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较基于埃卡德特(Eckardt)评分的症状改善,诗歌与4厘米肌切开术相比8 cm肌切开术[时间范围:2年] 在1、6和12个月时,将评估患者报告的阿卡拉氏症症状的结果。 Eckardt分数是一种验证的Achalasia症状的研究工具。得分范围为0-12。较高的分数表明症状较差。我们将在各个时间点比较Eckardt在诗前和PEM的评分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 短与标准长度肌切开术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用每个口腔内窥镜肌切开术(诗)的短长度与标准长度肌切开术的结局:一项随机对照试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验(非效率研究)的目的是评估4厘米短肌切开术的结局,而每次肾上腺炎患者的每个口腔内镜肌切开术(Poem)的8 cm标准长度肌切开术。我们假设,基于患者报告的Eckardt评分,随着较短的手术时间和并发症的减少,带有诗的短肌切开术将具有与标准长度肌切开术相同的临床疗效。 | ||||
| 详细说明 | 背景: Achalasia是一种以功能障碍性蠕动和较低食管括约肌(LES)张力升高的食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍障碍。芝加哥分类后,使用高分辨率测压法(HRM)进一步分为三个亚型。 I型或经典的Achalasia和II型Achalasia均以大疗法和LES张力增加为特征 每期内窥镜肌切开术(诗)于2008年首次开发,以治疗阿achalasia。该技术涉及具有柔性内窥镜的跨口腔方法。在食道中进行内窥镜切口,并向LES和胃Cardia产生粘膜粘膜,以暴露LES和远端食管的潜在肌肉。然后解剖内部圆形肌肉以产生肌切开术,然后用内窥镜夹关闭道。通过产生肌关节切开术,提高了LES张力,从而可以使食物进入胃中,以减轻阿卡拉西亚引起的吞咽困难。 与III型Achalasia不同,诗歌肌切开术由HRM确定,I型II/II型Achalasia的标准肌切开术长度通常为8 cm。 8 cm肌切开术的理由是源自Heller肌切开术,这是一种腹腔镜手术方法,其中教学是在食管中至少进行5 cm的肌切开术,并在胃Cardia中进行另外的2-3 cm肌切开术。但是,诗歌中的肌切开术的目的是减少LES音调。该手术的临床功效来自LES内高压区的肌切除术,长度仅为2-3厘米。这比当前的标准诗歌切割长度短得多。关于食道和胃cardia中较长的肌切开术长度的潜在陷阱。食管肌切开术更长可能导致食管肌切开术弱化的地区的食管壁应变,导致造成肌切开术,内镜下存在伪细菌。人们认为,胃部肌肌切开术的较长导致诗歌患者的胃食管反流率增加。没有数据查看I型和II型Achalasia诗中较短的肌切割长度。在诗歌中进行短肌切开术时,我们在西北地区的轶事经验并没有导致程序功效的任何差异。 研究终点: 入学后,患者将在初次访问中填写Eckardt研究问卷和GERDQ问卷。注册受试者将根据临床护理标准完成诗歌,并具有以下规格。患者将随机分配4厘米的短肌切开术或8厘米的标准肌切开术。诗歌之后,将根据护理标准进行诊所的患者,并在随访时进行研究问卷。 Eckardt症状评分已被验证用于achalasia的研究用途,并且是我们监测治疗achalasia的成功率的工具。我们还将使用GERDQ问卷调查GERD症状。随机分组和完成30首诗程序后,本研究的终点是:
涉及的程序: 将从西北消化健康中心的食管诊所和内窥镜检查中心中看到的患者招募患者,这些患者被专门同意接受I型或II型Achalasia的诗,以及EGJ流出障碍物的患者,证明了Achalasia的特征。参与该研究将无法确定或影响诗的资格或建议在治疗阿achalasia中。入学后,患者将在初次访问中完成所有研究问卷 - 其中包括我们的GERDQ问卷和西北食管生活质量调查。 入学后,将有30名患者随机接受4厘米或8厘米的肌切开术。随机化将通过计算机随机软件发生。在手术时,将在不透明的包膜(4 cm或8 cm的肌切开术)中给予内镜医生。然后,参与者将使用前方法按照柔性内窥镜进行护理标准,按照护理标准进行每口腔内镜肌切开术。手术的唯一区别是肌肉层解剖的长度(肌关节切开术)。 15名受试者将经历标准的8 cm肌切开术,其中包括7厘米的食管肌切开术和1厘米的胃肌切开术。 15名受试者将经历短4厘米的肌切开术,其中包括食管中的3厘米肌切开术和1厘米的胃肌切开术。所有参与者将按照西北航空的标准护理进行术中功能监测,以确保对肌关节的反应适当。如果较短的肌切开术不足,则患者可以进行标准长度的肌关节切开术。 在诗歌程序之前,之中和之后,将根据标准护理对参与者进行监视。两组的过程后随访将遵守标准的护理。将根据Epic电子医疗记录的前瞻性数据收集数据。收集到的数据将包括人口统计信息,成像结果,功能研究(特别是内部HRM)以及问卷数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | adalasia | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798547 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212053 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学A. Aziz Aadam | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||