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出境医 / 临床实验 / TeleHEPC治疗试验
TeleHEPC治疗试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是测试针对使用药物与局部HCV治疗转介的人在治疗后12周实现HCV持续病毒反应的人（SVR12）的效果（SVR12）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎 | 其他：tele-hcv其他：社区联系 | 不适用 |
详细说明：
非盲人，随机对照试验。深入的定性访谈评估了治疗的态度和障碍。
在第1阶段，将从波特兰诊所的便利样本中抽出潜在的参与者，为市区提供护理。将招募100个丙型肝炎阳性参与者的初始目标样本进行DBS验证。根据接收器操作曲线模型的反馈，将重新评估功率，并在必要时招募多达100个丙型肝炎阳性参与者。总共可以筛选500名潜在参与者，预计每4名参与者中有1名是正面的HCV。
在第二阶段，农村同伴护理协调员（PCC）和研究助理招募了来自俄勒冈州高需求的200名PWUD参与者。研究人员专门针对从当地注射器交流计划和直接社区外展招募的未经处理的人群（例如社区烧烤，公园，无家可归者收容所，食品储藏室等）。鼓励参与者推荐其他人进行学习筛查。
多达40名研究参与者的一部分将完成有关乙型肝炎治疗经验的深入定性访谈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 俄勒冈州HIV/肝炎和阿片类药物预防和参与（OR-HOPE）研究：Tele-HCV治疗试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tele-HCV处理 分配给远程医疗干预部门的参与者计划由研究临床医生进行治疗评估。对于大多数参与者而言，这也将是治疗启动访问。如果需要进行常规治疗决策需要进行其他研究，那么同伴将协助参与者在卫生系统障碍和第二遥美药访问的安排中进行浏览。 | 其他：tele-hcv 患者将每次开处方4周的HCV药物治疗。该研究药剂师将在第4周，第4周和治疗结束时通过电话或远程医疗访问与参与者进行检查。同伴将协助参与者保持远程医疗约会，并导航药物接收或存储。 HCV实验室将在治疗结束后12周重复，结果将与研究助理的SVR12随访参与者以及后续调查中传达。成功实现SVR12的人将得到有关持续减少伤害方法的咨询。治疗后12周显示出持续性HCV病毒血症的人将被转交给基于社区的HCV治疗提供者进行治疗重新生效。 |
| 主动比较器：社区联系与护理 分配给社区联系部门的参与者将完成筛查，注册并接受远程医疗部门的知情同意。在研究纳入和入学后，研究人员将参与者转介到当地的社区卫生诊所，从事丙型肝炎护理并寻求治疗。 | 其他：社区联系与护理的联系 在研究纳入和入学后，研究人员将参与者转介到当地的社区卫生诊所，从事丙型肝炎护理并寻求治疗。同龄人将协助患者参与当地的初级保健和健康计划资源，并将在可选诊所收到一份信息表，并询问其提供者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒反应[时间范围：治疗后12周]治疗后持续病毒反应。病毒反应将通过血液检查测量。
次要结果度量 ：
- 治疗开始[时间范围：4周]HCV治疗开始
- 治疗完成[时间范围：治疗后36周]HCV治疗完成，填充最终处方。 90％服用的HCV药丸
- 参与减少伤害资源[时间范围：整个研究完成，最多36周]参与者完成调查，以评估他们是否定期从事社区中的物质使用和损害减少资源。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrew Seaman | 503-494-8562 | andrew.seaman@ccconcern.org | |
| 联系人：杰西卡·盖尔（Jessica Guyer），BS | guyerj@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 中央城市关注 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97205 | |
| 联系人：Andrew Seaman，MD 503-494-8562 Andrew.seaman@ccconcern.org | |
| Comagine Health | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97232 | |
| 联系人：Christi Hildebran，LMSW 503-279-0100 childebran@comagine.org | |
| 艾滋病毒联盟 | 招募 |
| 美国俄勒冈州罗斯堡，美国97471 | |
| 联系人：Renee Yandel，Bed ryandel@allianceor.org | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
中央城市关注
Comagine
艾滋病毒联盟
俄勒冈州卫生管理局
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒反应[时间范围：治疗后12周] 治疗后持续病毒反应。病毒反应将通过血液检查测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TeleHEPC治疗试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 俄勒冈州HIV/肝炎和阿片类药物预防和参与（OR-HOPE）研究：Tele-HCV治疗试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是测试针对使用药物与局部HCV治疗转介的人在治疗后12周实现HCV持续病毒反应的人（SVR12）的效果（SVR12）。 | ||||||||
| 详细说明 | 非盲人，随机对照试验。深入的定性访谈评估了治疗的态度和障碍。 在第1阶段，将从波特兰诊所的便利样本中抽出潜在的参与者，为市区提供护理。将招募100个丙型肝炎阳性参与者的初始目标样本进行DBS验证。根据接收器操作曲线模型的反馈，将重新评估功率，并在必要时招募多达100个丙型肝炎阳性参与者。总共可以筛选500名潜在参与者，预计每4名参与者中有1名是正面的HCV。 在第二阶段，农村同伴护理协调员（PCC）和研究助理招募了来自俄勒冈州高需求的200名PWUD参与者。研究人员专门针对从当地注射器交流计划和直接社区外展招募的未经处理的人群（例如社区烧烤，公园，无家可归者收容所，食品储藏室等）。鼓励参与者推荐其他人进行学习筛查。 多达40名研究参与者的一部分将完成有关乙型肝炎治疗经验的深入定性访谈。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 丙型肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | telehepc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | P. Todd Korthuis，医学博士，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是测试针对使用药物与局部HCV治疗转介的人在治疗后12周实现HCV持续病毒反应的人（SVR12）的效果（SVR12）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎 | 其他：tele-hcv其他：社区联系 | 不适用 |
详细说明：
非盲人，随机对照试验。深入的定性访谈评估了治疗的态度和障碍。
在第1阶段，将从波特兰诊所的便利样本中抽出潜在的参与者，为市区提供护理。将招募100个丙型肝炎阳性参与者的初始目标样本进行DBS验证。根据接收器操作曲线模型的反馈，将重新评估功率，并在必要时招募多达100个丙型肝炎阳性参与者。总共可以筛选500名潜在参与者，预计每4名参与者中有1名是正面的HCV。
在第二阶段，农村同伴护理协调员（PCC）和研究助理招募了来自俄勒冈州高需求的200名PWUD参与者。研究人员专门针对从当地注射器交流计划和直接社区外展招募的未经处理的人群（例如社区烧烤，公园，无家可归者收容所，食品储藏室等）。鼓励参与者推荐其他人进行学习筛查。
多达40名研究参与者的一部分将完成有关乙型肝炎治疗经验的深入定性访谈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 俄勒冈州HIV/肝炎和阿片类药物预防和参与（OR-HOPE）研究：Tele-HCV治疗试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tele-HCV处理 分配给远程医疗干预部门的参与者计划由研究临床医生进行治疗评估。对于大多数参与者而言，这也将是治疗启动访问。如果需要进行常规治疗决策需要进行其他研究，那么同伴将协助参与者在卫生系统障碍和第二遥美药访问的安排中进行浏览。 | 其他：tele-hcv 患者将每次开处方4周的HCV药物治疗。该研究药剂师将在第4周，第4周和治疗结束时通过电话或远程医疗访问与参与者进行检查。同伴将协助参与者保持远程医疗约会，并导航药物接收或存储。 HCV实验室将在治疗结束后12周重复，结果将与研究助理的SVR12随访参与者以及后续调查中传达。成功实现SVR12的人将得到有关持续减少伤害方法的咨询。治疗后12周显示出持续性HCV病毒血症的人将被转交给基于社区的HCV治疗提供者进行治疗重新生效。 |
| 主动比较器：社区联系与护理 分配给社区联系部门的参与者将完成筛查，注册并接受远程医疗部门的知情同意。在研究纳入和入学后，研究人员将参与者转介到当地的社区卫生诊所，从事丙型肝炎护理并寻求治疗。 | 其他：社区联系与护理的联系 在研究纳入和入学后，研究人员将参与者转介到当地的社区卫生诊所，从事丙型肝炎护理并寻求治疗。同龄人将协助患者参与当地的初级保健和健康计划资源，并将在可选诊所收到一份信息表，并询问其提供者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒反应[时间范围：治疗后12周]治疗后持续病毒反应。病毒反应将通过血液检查测量。
次要结果度量 ：
- 治疗开始[时间范围：4周]HCV治疗开始
- 治疗完成[时间范围：治疗后36周]HCV治疗完成，填充最终处方。 90％服用的HCV药丸
- 参与减少伤害资源[时间范围：整个研究完成，最多36周]参与者完成调查，以评估他们是否定期从事社区中的物质使用和损害减少资源。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrew Seaman | 503-494-8562 | andrew.seaman@ccconcern.org | |
| 联系人：杰西卡·盖尔（Jessica Guyer），BS | guyerj@ohsu.edu |
位置
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
中央城市关注
Comagine
艾滋病毒联盟
俄勒冈州卫生管理局
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒反应[时间范围：治疗后12周] 治疗后持续病毒反应。病毒反应将通过血液检查测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TeleHEPC治疗试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 俄勒冈州HIV/肝炎和阿片类药物预防和参与（OR-HOPE）研究：Tele-HCV治疗试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是测试针对使用药物与局部HCV治疗转介的人在治疗后12周实现HCV持续病毒反应的人（SVR12）的效果（SVR12）。 | ||||||||
| 详细说明 | 非盲人，随机对照试验。深入的定性访谈评估了治疗的态度和障碍。 在第1阶段，将从波特兰诊所的便利样本中抽出潜在的参与者，为市区提供护理。将招募100个丙型肝炎阳性参与者的初始目标样本进行DBS验证。根据接收器操作曲线模型的反馈，将重新评估功率，并在必要时招募多达100个丙型肝炎阳性参与者。总共可以筛选500名潜在参与者，预计每4名参与者中有1名是正面的HCV。 在第二阶段，农村同伴护理协调员（PCC）和研究助理招募了来自俄勒冈州高需求的200名PWUD参与者。研究人员专门针对从当地注射器交流计划和直接社区外展招募的未经处理的人群（例如社区烧烤，公园，无家可归者收容所，食品储藏室等）。鼓励参与者推荐其他人进行学习筛查。 多达40名研究参与者的一部分将完成有关乙型肝炎治疗经验的深入定性访谈。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 丙型肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | telehepc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | P. Todd Korthuis，医学博士，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
