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出境医 / 临床实验 / Expre-son-rea：昏迷患者神经生理评估中的表现力（Expresonrea）
Expre-son-rea：昏迷患者神经生理评估中的表现力（Expresonrea）
研究描述
简要摘要：
评估意识障碍（DOC）患者的神经系统预后仍然是重症监护病房的关键问题。
神经生理学使研究人员能够记录患者对听觉刺激的脑反应，尤其是他们自己的名字。许多研究试图改善该范式中使用的听觉刺激的相关性。
在这里，研究人员评估了更有表现力的声音（例如微笑声音）所说的使用自己的名称刺激是否会调节记录的大脑反应。然后，他们将这些脑反应与三个月的神经系统预后相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 昏迷的神经生理异常 | 其他：诱发的相关电位-P3范式 | 不适用 |
详细说明：
晚期听觉引起的电位（AS P3波）用于神经生理学来评估DOC（意识障碍）患者的意识水平。 P3波是通过听力标准和偏差刺激引起的，对应于额叶网络的激活，被认为反映了认知注意力的任务。由于这种刺激对患者特别相关，因此使用自己的名称作为异常刺激提高了检测P3波的能力。然而，这种P3波和神经系统预后的相关性仍然不完美，取决于DOC的病因。
在人类的认知中，确定声音的表达性价至关重要。表达声音的神经处理涉及大脑区域的广泛广泛，而不是中性声音处理。
在这里，调查人员认为，使用更具表现力的声音所说的自己的名字刺激（正面：微笑的声音或负面：粗糙的声音）应招募更广泛的大脑区域并调节记录的大脑反应。然后，研究人员评估这些脑反应是否是意识的相关标志，并将它们与三个月的神经系统预后相关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放和前瞻性研究。 每个参与者都会记录诱发相关的潜力，同时他们以随机的顺序收听3个范式： i）他们自己的名字是由微笑的声音说出的ii）他们的名字是由中性的声音说出的iii）他们自己的名字是由粗糙的声音说出的 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Expre-son-rea：在重症监护病人昏迷患者的神经生理预后评估中表达性与中性名称。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 整个小组 整个小组连续聆听3个范式：
| 其他：诱发的相关电位-P3范式 在聆听i）中立语音ii）微笑的声音iii）声音时对每个患者发挥了相关潜力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- P3A对所有名称的响应的积极预测值是通过表达性的声音（微笑和粗糙的声音）和3个月的神经受损的中性声音所说的[时间范围：DOC评估3个月的中性声音]确定在3个月时以表达性和中性声音记录的P3A波的阳性预测值（根据GOS-E量表）
- P3A对自己名称的响应的负预测值是通过表达性声音（微笑和粗糙的声音）和3个月的中性声音说出的3个月[时间范围：DOC评估的3个月]时的中性声音。确定在3个月时以表达性和中性声音记录的P3A波发生的负预测值（根据GOS-E量表）
- P3A反应的敏感性是对3个月的神经受损时在3个月时表达性声音（微笑和粗糙的声音）和中性声音所说的所有名称的敏感性[时间范围：DOC评估的3个月]确定在3个月时以表达性和中性声音记录的P3A波的敏感性（根据GOS-E量表）
- P3A对自己名称的响应的特异性在3个月时在3个月时以表达性声音（微笑和粗糙的声音）和中性声音所说的中性声音的特异性[时间范围：DOC评估的3个月]确定以表达性和中性声音记录的P3A波的特异性在3个月（根据GOS-E量表），以表达和中性的声音进行神经认知评估（根据GOS-E量表）
次要结果度量 ：
- 根据CRS-R量表，P3A对表达性声音和中性声音说出的P3A的负预测值[时间范围：DOC评估的7、14和28天]在7天，14天和28天（根据CRS-R量表）时，确定P3A波的负预测值（存在或不存在）
- 根据CRS-R量表，P3A对表达性声音和中性声音说出的p3a的积极预测价值[时间范围：DOC评估的7、14和28天]在7天，14天和28天（根据CRS-R量表）时，确定P3A波的阳性预测值（存在或不存在）
- 根据CRS-R量表表达的声音和中性声音所说的P3A响应的敏感性[时间范围：7、14和28天的DOC评估]在7天，14天和28天（根据CRS-R尺度）中，确定P3A波的敏感性（存在或不存在）在7天，14天和28天（根据）
- 根据CRS-R量表（时间范围：7、14和28天，从DOC评估）表达的声音和中性声音所说的P3A对所有名称的特异性]在7天，14天和28天（根据CRS-R尺度）的确定P3A波的特异性（存在或不存在）（目前或不存在）
- P3A的负预测值对表达性声音和中性声音所说的p3a的负值价值，根据眼睛开头[时间范围：3个月]确定P3A波的阴性预测值（存在或不存在）在3个月时睁开眼睛
- P3A对自己的名称的正面预测价值，表达的声音和中性声音根据眼睛开头[时间范围：3个月]确定P3A波的阳性预测值（存在或不存在）在3个月时开眼界
- P3A反应的敏感性通过表达性的声音和中性声音所说的，根据眼睛张开[时间范围：3个月]确定P3A波的敏感性（存在或不存在）在3个月时睁开眼睛
- P3A对自己的名称的特异性，由表达的声音和中性声音根据眼睛开眼[时间范围：3个月]确定P3A波的特异性（存在或不存在）在3个月时睁开眼睛
- p3a波振幅的描述是由表达声音与中性声音所说的所有名称的描述。 [时间范围：3个月]p3a波的振幅以自己的名字录制，以表达和中性的声音说出
- 对p3a波的潜伏期对自己名称的潜伏期的描述，由表达的声音与中性声音说明。 [时间范围：3个月]p3a波的潜伏期以自己的名字记录，以表现力和中立的声音说明
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Estelle Pruvost-Robieux | + 33 1 45 65 81 89 | e.pruvost@ghu-paris.fr | |
| 联系人：教授Martine Gavaret | + 33 1 45 65 81 89 | m.gavaret@ghu-paris.fr |
位置
| 法国 | |
| GHU巴黎精神病神经科学 | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Estelle Pruvost-Robieux，MD +33 1 45 65 81 89 e.pruvost@ghu-paris.fr | |
赞助商和合作者
中心医院圣安妮
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Expre-son-rea：昏迷患者神经生理评估中的表现力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Expre-son-rea：在重症监护病人昏迷患者的神经生理预后评估中表达性与中性名称。 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估意识障碍（DOC）患者的神经系统预后仍然是重症监护病房的关键问题。 神经生理学使研究人员能够记录患者对听觉刺激的脑反应，尤其是他们自己的名字。许多研究试图改善该范式中使用的听觉刺激的相关性。 在这里，研究人员评估了更有表现力的声音（例如微笑声音）所说的使用自己的名称刺激是否会调节记录的大脑反应。然后，他们将这些脑反应与三个月的神经系统预后相关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期听觉引起的电位（AS P3波）用于神经生理学来评估DOC（意识障碍）患者的意识水平。 P3波是通过听力标准和偏差刺激引起的，对应于额叶网络的激活，被认为反映了认知注意力的任务。由于这种刺激对患者特别相关，因此使用自己的名称作为异常刺激提高了检测P3波的能力。然而，这种P3波和神经系统预后的相关性仍然不完美，取决于DOC的病因。 在人类的认知中，确定声音的表达性价至关重要。表达声音的神经处理涉及大脑区域的广泛广泛，而不是中性声音处理。 在这里，调查人员认为，使用更具表现力的声音所说的自己的名字刺激（正面：微笑的声音或负面：粗糙的声音）应招募更广泛的大脑区域并调节记录的大脑反应。然后，研究人员评估这些脑反应是否是意识的相关标志，并将它们与三个月的神经系统预后相关联。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放和前瞻性研究。 每个参与者都会记录诱发相关的潜力，同时他们以随机的顺序收听3个范式： i）他们自己的名字是由微笑的声音说出的ii）他们的名字是由中性的声音说出的iii）他们自己的名字是由粗糙的声音说出的 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：诱发的相关电位-P3范式 在聆听i）中立语音ii）微笑的声音iii）声音时对每个患者发挥了相关潜力 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 整个小组 整个小组连续聆听3个范式：
干预：其他：诱发的相关电位-P3范式 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
格拉斯哥昏迷量表<8或> 8，但
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00747-32 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院圣安妮 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估意识障碍（DOC）患者的神经系统预后仍然是重症监护病房的关键问题。
神经生理学使研究人员能够记录患者对听觉刺激的脑反应，尤其是他们自己的名字。许多研究试图改善该范式中使用的听觉刺激的相关性。
在这里，研究人员评估了更有表现力的声音（例如微笑声音）所说的使用自己的名称刺激是否会调节记录的大脑反应。然后，他们将这些脑反应与三个月的神经系统预后相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 昏迷的神经生理异常 | 其他：诱发的相关电位-P3范式 | 不适用 |
详细说明：
晚期听觉引起的电位（AS P3波）用于神经生理学来评估DOC（意识障碍）患者的意识水平。 P3波是通过听力标准和偏差刺激引起的，对应于额叶网络的激活，被认为反映了认知注意力的任务。由于这种刺激对患者特别相关，因此使用自己的名称作为异常刺激提高了检测P3波的能力。然而，这种P3波和神经系统预后的相关性仍然不完美，取决于DOC的病因。
在人类的认知中，确定声音的表达性价至关重要。表达声音的神经处理涉及大脑区域的广泛广泛，而不是中性声音处理。
在这里，调查人员认为，使用更具表现力的声音所说的自己的名字刺激（正面：微笑的声音或负面：粗糙的声音）应招募更广泛的大脑区域并调节记录的大脑反应。然后，研究人员评估这些脑反应是否是意识的相关标志，并将它们与三个月的神经系统预后相关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放和前瞻性研究。 每个参与者都会记录诱发相关的潜力，同时他们以随机的顺序收听3个范式： i）他们自己的名字是由微笑的声音说出的ii）他们的名字是由中性的声音说出的iii）他们自己的名字是由粗糙的声音说出的 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Expre-son-rea：在重症监护病人昏迷患者的神经生理预后评估中表达性与中性名称。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 整个小组 整个小组连续聆听3个范式：
| 其他：诱发的相关电位-P3范式 在聆听i）中立语音ii）微笑的声音iii）声音时对每个患者发挥了相关潜力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- P3A对所有名称的响应的积极预测值是通过表达性的声音（微笑和粗糙的声音）和3个月的神经受损的中性声音所说的[时间范围：DOC评估3个月的中性声音]确定在3个月时以表达性和中性声音记录的P3A波的阳性预测值（根据GOS-E量表）
- P3A对自己名称的响应的负预测值是通过表达性声音（微笑和粗糙的声音）和3个月的中性声音说出的3个月[时间范围：DOC评估的3个月]时的中性声音。确定在3个月时以表达性和中性声音记录的P3A波发生的负预测值（根据GOS-E量表）
- P3A反应的敏感性是对3个月的神经受损时在3个月时表达性声音（微笑和粗糙的声音）和中性声音所说的所有名称的敏感性[时间范围：DOC评估的3个月]确定在3个月时以表达性和中性声音记录的P3A波的敏感性（根据GOS-E量表）
- P3A对自己名称的响应的特异性在3个月时在3个月时以表达性声音（微笑和粗糙的声音）和中性声音所说的中性声音的特异性[时间范围：DOC评估的3个月]确定以表达性和中性声音记录的P3A波的特异性在3个月（根据GOS-E量表），以表达和中性的声音进行神经认知评估（根据GOS-E量表）
次要结果度量 ：
- 根据CRS-R量表，P3A对表达性声音和中性声音说出的P3A的负预测值[时间范围：DOC评估的7、14和28天]在7天，14天和28天（根据CRS-R量表）时，确定P3A波的负预测值（存在或不存在）
- 根据CRS-R量表，P3A对表达性声音和中性声音说出的p3a的积极预测价值[时间范围：DOC评估的7、14和28天]在7天，14天和28天（根据CRS-R量表）时，确定P3A波的阳性预测值（存在或不存在）
- 根据CRS-R量表表达的声音和中性声音所说的P3A响应的敏感性[时间范围：7、14和28天的DOC评估]在7天，14天和28天（根据CRS-R尺度）中，确定P3A波的敏感性（存在或不存在）在7天，14天和28天（根据）
- 根据CRS-R量表（时间范围：7、14和28天，从DOC评估）表达的声音和中性声音所说的P3A对所有名称的特异性]在7天，14天和28天（根据CRS-R尺度）的确定P3A波的特异性（存在或不存在）（目前或不存在）
- P3A的负预测值对表达性声音和中性声音所说的p3a的负值价值，根据眼睛开头[时间范围：3个月]确定P3A波的阴性预测值（存在或不存在）在3个月时睁开眼睛
- P3A对自己的名称的正面预测价值，表达的声音和中性声音根据眼睛开头[时间范围：3个月]确定P3A波的阳性预测值（存在或不存在）在3个月时开眼界
- P3A反应的敏感性通过表达性的声音和中性声音所说的，根据眼睛张开[时间范围：3个月]确定P3A波的敏感性（存在或不存在）在3个月时睁开眼睛
- P3A对自己的名称的特异性，由表达的声音和中性声音根据眼睛开眼[时间范围：3个月]确定P3A波的特异性（存在或不存在）在3个月时睁开眼睛
- p3a波振幅的描述是由表达声音与中性声音所说的所有名称的描述。 [时间范围：3个月]p3a波的振幅以自己的名字录制，以表达和中性的声音说出
- 对p3a波的潜伏期对自己名称的潜伏期的描述，由表达的声音与中性声音说明。 [时间范围：3个月]p3a波的潜伏期以自己的名字记录，以表现力和中立的声音说明
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Estelle Pruvost-Robieux | + 33 1 45 65 81 89 | e.pruvost@ghu-paris.fr | |
| 联系人：教授Martine Gavaret | + 33 1 45 65 81 89 | m.gavaret@ghu-paris.fr |
位置
| 法国 | |
| GHU巴黎精神病神经科学 | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Estelle Pruvost-Robieux，MD +33 1 45 65 81 89 e.pruvost@ghu-paris.fr | |
赞助商和合作者
中心医院圣安妮
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Expre-son-rea：昏迷患者神经生理评估中的表现力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Expre-son-rea：在重症监护病人昏迷患者的神经生理预后评估中表达性与中性名称。 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估意识障碍（DOC）患者的神经系统预后仍然是重症监护病房的关键问题。 神经生理学使研究人员能够记录患者对听觉刺激的脑反应，尤其是他们自己的名字。许多研究试图改善该范式中使用的听觉刺激的相关性。 在这里，研究人员评估了更有表现力的声音（例如微笑声音）所说的使用自己的名称刺激是否会调节记录的大脑反应。然后，他们将这些脑反应与三个月的神经系统预后相关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期听觉引起的电位（AS P3波）用于神经生理学来评估DOC（意识障碍）患者的意识水平。 P3波是通过听力标准和偏差刺激引起的，对应于额叶网络的激活，被认为反映了认知注意力的任务。由于这种刺激对患者特别相关，因此使用自己的名称作为异常刺激提高了检测P3波的能力。然而，这种P3波和神经系统预后的相关性仍然不完美，取决于DOC的病因。 在人类的认知中，确定声音的表达性价至关重要。表达声音的神经处理涉及大脑区域的广泛广泛，而不是中性声音处理。 在这里，调查人员认为，使用更具表现力的声音所说的自己的名字刺激（正面：微笑的声音或负面：粗糙的声音）应招募更广泛的大脑区域并调节记录的大脑反应。然后，研究人员评估这些脑反应是否是意识的相关标志，并将它们与三个月的神经系统预后相关联。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放和前瞻性研究。 每个参与者都会记录诱发相关的潜力，同时他们以随机的顺序收听3个范式： i）他们自己的名字是由微笑的声音说出的ii）他们的名字是由中性的声音说出的iii）他们自己的名字是由粗糙的声音说出的 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：诱发的相关电位-P3范式 在聆听i）中立语音ii）微笑的声音iii）声音时对每个患者发挥了相关潜力 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 整个小组 整个小组连续聆听3个范式：
干预：其他：诱发的相关电位-P3范式 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
格拉斯哥昏迷量表<8或> 8，但
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00747-32 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院圣安妮 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
