| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用疼痛性不足,男性 | 药物:睾丸激素cipionate药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:睾丸激素 每周注射睾丸激素125 mg。 | 药物:睾丸激素cipionate 每周肌内给药以125 mg的剂量 其他名称:睾丸激素 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 每周注射安慰剂。 | 药物:安慰剂 安慰剂每周肌内给药 其他名称:控制 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Richelle Bearup,MPH | 617-278-0722 | rbearup@bwh.harvard.edu |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
| 联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员:医学博士Shehzad Basaria | |
| 首席研究员:罗伯特·R·爱德华兹(Robert R Edwards)博士 | |
| 子注视器:Vitaly Napadow,博士 | |
| 子注视器:托马斯·G·特拉维森(Thomas G Travison),博士 | |
| 子注视器:医学博士Grace Huang | |
| 子注册者:医学博士Anna Goldman | |
| 首席研究员: | 医学博士Shehzad Basaria | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员: | 罗伯特·爱德华兹(Robert R Edwards)博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短暂疼痛清单(BPI)问卷的疼痛干扰量表评分[时间范围:6个月] BPI的疼痛干扰量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关,并且与患者的生活质量密切相关。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物诱导的性腺功能减退症中的睾丸激素缓解疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估睾丸激素的替代品是否会导致疼痛感知,疼痛耐受性,性功能,疲劳和生活质量是否有更大的改善,与安慰剂相比,患有阿片类药物的慢性背部疼痛男性中的安慰剂相比(低睾丸激素)。 | ||||||
| 详细说明 | 这项单中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验将评估与6个月治疗的疼痛和生活质量与睾丸激素或安慰剂的治疗相关的18岁或以上的男性患有慢性非癌症的男性服用阿片类镇痛药至少6个月并具有阿片类药物诱导的性腺功能减退的疼痛。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798469 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000331 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 医学博士Shehzad Basaria,Brigham and妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用疼痛性不足,男性 | 药物:睾丸激素cipionate药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:睾丸激素 每周注射睾丸激素125 mg。 | 药物:睾丸激素cipionate 每周肌内给药以125 mg的剂量 其他名称:睾丸激素 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 每周注射安慰剂。 | 药物:安慰剂 安慰剂每周肌内给药 其他名称:控制 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Richelle Bearup,MPH | 617-278-0722 | rbearup@bwh.harvard.edu |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
| 联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员:医学博士Shehzad Basaria | |
| 首席研究员:罗伯特·R·爱德华兹(Robert R Edwards)博士 | |
| 子注视器:Vitaly Napadow,博士 | |
| 子注视器:托马斯·G·特拉维森(Thomas G Travison),博士 | |
| 子注视器:医学博士Grace Huang | |
| 子注册者:医学博士Anna Goldman | |
| 首席研究员: | 医学博士Shehzad Basaria | 杨百翰和妇女医院 | |
| 首席研究员: | 罗伯特·爱德华兹(Robert R Edwards)博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短暂疼痛清单(BPI)问卷的疼痛干扰量表评分[时间范围:6个月] BPI的疼痛干扰量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关,并且与患者的生活质量密切相关。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物诱导的性腺功能减退症中的睾丸激素缓解疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估睾丸激素的替代品是否会导致疼痛感知,疼痛耐受性,性功能,疲劳和生活质量是否有更大的改善,与安慰剂相比,患有阿片类药物的慢性背部疼痛男性中的安慰剂相比(低睾丸激素)。 | ||||||
| 详细说明 | 这项单中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验将评估与6个月治疗的疼痛和生活质量与睾丸激素或安慰剂的治疗相关的18岁或以上的男性患有慢性非癌症的男性服用阿片类镇痛药至少6个月并具有阿片类药物诱导的性腺功能减退的疼痛。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798469 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000331 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 医学博士Shehzad Basaria,Brigham and妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||