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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物诱导的性腺功能减退(路径)中的睾丸激素缓解疼痛

阿片类药物诱导的性腺功能减退(路径)中的睾丸激素缓解疼痛

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估睾丸激素的替代品是否会导致疼痛感知,疼痛耐受性,性功能,疲劳和生活质量是否有更大的改善,与安慰剂相比,患有阿片类药物的慢性背部疼痛男性中的安慰剂相比(低睾丸激素)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用疼痛性不足,男性药物:睾丸激素cipionate药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这项单中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验将评估与6个月治疗的疼痛和生活质量与睾丸激素或安慰剂的治疗相关的18岁或以上的男性患有慢性非癌症的男性服用阿片类镇痛药至少6个月并具有阿片类药物诱导的性腺功能减退的疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睾丸激素
每周注射睾丸激素125 mg。
药物:睾丸激素cipionate
每周肌内给药以125 mg的剂量
其他名称:睾丸激素

安慰剂比较器:安慰剂
每周注射安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂每周肌内给药
其他名称:控制

结果措施
主要结果指标
  1. 短暂疼痛清单(BPI)问卷的疼痛干扰量表评分[时间范围:6个月]
    BPI的疼痛干扰量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关,并且与患者的生活质量密切相关。


次要结果度量
  1. 刺激下疼痛的定量感觉测试[时间范围:6个月]
    定量感觉测试是一种无创的心理物理测试,可评估压力,热和冷痛阈值。

  2. 默认模式网络连接的变化[时间范围:6个月]
    患有慢性疼痛的患者显示出增加默认模式网络(DMN)与前/中部胰岛的连接性,该连通性是整合多个疼痛维度的大脑区域,而与胰岛素的DMN连接降低与疼痛减轻显着相关。在这项试验中,我们计划通过在睾丸激素/安慰剂给药前后进行功能磁共振成像(MRI)来确定睾丸激素对DMN连接的影响,并将疼痛的变化与DMN连接的变化相关联。


其他结果措施:
  1. 使用36个项目短期调查(SF-36)评估的生活质量[时间范围:6个月]
    SF-36测量了八个QOL领域:身体机能,身体疼痛,活力,由于身体问题引起的角色限制,一般的健康感知,情绪健康,社交功能以及由于情绪问题而引起的角色限制。问卷还包括一个单一的项目,可以表明健康的健康变化。

  2. 通过患者健康问卷评估的抑郁症状(PHQ-9)[时间范围:6个月]
    PHQ-9是一项经过验证的健康问卷,将在本试验中进行管理,以评估参与者之间的抑郁症

  3. 情绪和福祉,使用正面和负面影响量表(PANAS)情感平衡量表进行评估[时间范围:6个月]
    PANAS情感平衡量表包括10个评估正面和负面影响的问题。

  4. 能量,通过性能日记(HED)[时间范围:6个月]评估
    HED问卷是一种自我管理的仪器,可评估患有性能性的男性的能量水平。

  5. 性功能,通过性唤醒,兴趣和驱动器(所说)问卷进行评估[时间范围:6个月]
    上述问卷是一种五项自我管理的工具,评估了性,唤醒和评估性行为和性驱动性兴趣水平的思维水平。

  6. 通过对慢性疾病疗法的功能评估进行评估 - 疲劳(FACIT -F)问卷[时间范围:6个月]
    FACIT-F问卷是一种自我报告的工具,可评估疲劳及其对日常活动和功能的影响。

  7. 用疼痛灾难量表(PC)问卷调查的灾难化[时间范围:6个月]
    PC是对疼痛的认知和情感反应的量度,由13个项目组成,评估疼痛的灾难性灾难性域,放大倍率和无助性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性,年龄在18岁及以上。
  • 慢性非癌背痛。
  • 使用阿片类镇痛药至少6个月。
  • 血清总睾丸激素(通过质谱法测量)<348 ng/dL和/或游离睾丸激素<70 pg/ml。
  • 提供知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  • 前列腺癌乳腺癌的病史。
  • 已知的有机性不足的史(例如,由于下丘脑,垂体或睾丸疾病)。
  • 在过去6个月内使用睾丸激素。
  • 基线血细胞比容> 48%。
  • 白种人中的前列腺特异性抗原(PSA)> 4 ng/ml或非裔美国人中> 3 ng/ml。
  • 前列腺结节或数字直肠检查中的沉淀。
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,血运重建手术或中风3个月内。
  • 血清肌酐> 2.5 mg/dl。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限3倍。
  • 诊断躁郁症或精神分裂症
  • 金属植入物(起搏器,动脉瘤夹等)的存在,这些金属植入物(动脉瘤夹等)排除了患者进行功能磁共振成像(MRI)的存在。在否则符合条件并且没有资格获得MRI或不愿进行成像的受试者中,研究人员可以考虑逐案招募此类参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu
首席研究员:医学博士Shehzad Basaria
首席研究员:罗伯特·R·爱德华兹(Robert R Edwards)博士
子注视器:Vitaly Napadow,博士
子注视器:托马斯·G·特拉维森(Thomas G Travison),博士
子注视器:医学博士Grace Huang
子注册者:医学博士Anna Goldman
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shehzad Basaria杨百翰和妇女医院
首席研究员:罗伯特·爱德华兹(Robert R Edwards)博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
短暂疼痛清单(BPI)问卷的疼痛干扰量表评分[时间范围:6个月]
BPI的疼痛干扰量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关,并且与患者的生活质量密切相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 刺激下疼痛的定量感觉测试[时间范围:6个月]
    定量感觉测试是一种无创的心理物理测试,可评估压力,热和冷痛阈值。
  • 默认模式网络连接的变化[时间范围:6个月]
    患有慢性疼痛的患者显示出增加默认模式网络(DMN)与前/中部胰岛的连接性,该连通性是整合多个疼痛维度的大脑区域,而与胰岛素的DMN连接降低与疼痛减轻显着相关。在这项试验中,我们计划通过在睾丸激素/安慰剂给药前后进行功能磁共振成像(MRI)来确定睾丸激素对DMN连接的影响,并将疼痛的变化与DMN连接的变化相关联。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月12日)
  • 使用36个项目短期调查(SF-36)评估的生活质量[时间范围:6个月]
    SF-36测量了八个QOL领域:身体机能,身体疼痛,活力,由于身体问题引起的角色限制,一般的健康感知,情绪健康,社交功能以及由于情绪问题而引起的角色限制。问卷还包括一个单一的项目,可以表明健康的健康变化。
  • 通过患者健康问卷评估的抑郁症状(PHQ-9)[时间范围:6个月]
    PHQ-9是一项经过验证的健康问卷,将在本试验中进行管理,以评估参与者之间的抑郁症
  • 情绪和福祉,使用正面和负面影响量表(PANAS)情感平衡量表进行评估[时间范围:6个月]
    PANAS情感平衡量表包括10个评估正面和负面影响的问题。
  • 能量,通过性能日记(HED)[时间范围:6个月]评估
    HED问卷是一种自我管理的仪器,可评估患有性能性的男性的能量水平。
  • 性功能,通过性唤醒,兴趣和驱动器(所说)问卷进行评估[时间范围:6个月]
    上述问卷是一种五项自我管理的工具,评估了性,唤醒和评估性行为和性驱动性兴趣水平的思维水平。
  • 通过对慢性疾病疗法的功能评估进行评估 - 疲劳(FACIT -F)问卷[时间范围:6个月]
    FACIT-F问卷是一种自我报告的工具,可评估疲劳及其对日常活动和功能的影响。
  • 用疼痛灾难量表(PC)问卷调查的灾难化[时间范围:6个月]
    PC是对疼痛的认知和情感反应的量度,由13个项目组成,评估疼痛的灾难性灾难性域,放大倍率和无助性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物诱导的性腺功能减退症中的睾丸激素缓解疼痛
官方标题ICMJE雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局
简要摘要该试验的目的是评估睾丸激素的替代品是否会导致疼痛感知,疼痛耐受性,性功能,疲劳和生活质量是否有更大的改善,与安慰剂相比,患有阿片类药物的慢性背部疼痛男性中的安慰剂相比(低睾丸激素)。
详细说明这项单中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验将评估与6个月治疗的疼痛和生活质量与睾丸激素或安慰剂的治疗相关的18岁或以上的男性患有慢性非癌症的男性服用阿片类镇痛药至少6个月并具有阿片类药物诱导的性腺功能减退的疼痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 疼痛
  • 性腺功能不全,男性
干预ICMJE
  • 药物:睾丸激素cipionate
    每周肌内给药以125 mg的剂量
    其他名称:睾丸激素
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每周肌内给药
    其他名称:控制
研究臂ICMJE
  • 实验:睾丸激素
    每周注射睾丸激素125 mg。
    干预:药物:睾丸激素cypionate
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每周注射安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Chou R,Turner JA,Devine EB,Hansen RN,Sullivan SD,Blazina I,Dana T,Bougatsos C,Deyo RA。长期阿片类药物治疗对慢性疼痛的有效性和风险:针对美国国立卫生研究院预防研讨会的系统评价。 Ann Intern Med。 2015年2月17日; 162(4):276-86。 doi:10.7326/m14-2559。审查。
  • Von Korff M,Kolodny A,Deyo RA,ChouR。重新考虑的长期阿片类药物疗法。 Ann Intern Med。 2011年9月6日; 155(5):325-8。 doi:10.7326/0003-4819-155-5-5-201109060-00011。
  • Aloisi AM,Ceccarelli I,Fiorenzani P.促性腺切除术会影响雄性大鼠重复性伤害性刺激的激素和行为反应。 Ann NY Acad Sci。 2003年12月; 1007:232-7。
  • Fillingim RB,Edwards RR,PowellT。性别和临床疼痛与实验性疼痛反应的关系。疼痛。 1999年12月; 83(3):419-425。 doi:10.1016/s0304-3959(99)00128-1。
  • Basaria S.雄性性能。柳叶刀。 2014年4月5日; 383(9924):1250-63。 doi:10.1016/s0140-6736(13)61126-5。 Epub 2013年10月10日。评论。
  • Fillingim RB,Edwards RR。激素替代疗法与绝经后妇女的实验疼痛反应的关联。疼痛。 2001年5月; 92(1-2):229-34。
  • Daniell HW。食用持续性口服阿片类药物的男性的性腺功能减退。 J疼痛。 2002年10月; 3(5):377-84。
  • Rajagopal A,Vassilopoulou-Sellin R,Palmer JL,Kaur G,BrueraE。男性癌症幸存者的有症状性疾病,长期暴露于阿片类药物。癌症。 2004年2月15日; 100(4):851-8。
  • Basaria S,Travison TG,Alford D,Knapp PE,Teeter K,Cahalan C,Eder R,Lakshman K,Bachman E,Mensing G,Martel MO,Le D,Stroh H,Stroh H,Bhasin S,Bhasin S,Wasan AD,Edwards RR。阿片类药物诱导的雄激素缺乏症男性睾丸激素替代的影响:一项随机对照试验。疼痛。 2015年2月; 156(2):280-288。 doi:10.1097/01.j.pain.0000460308.86819.aa。
  • Huang G,Travison TG,Edwards RR,BasariaS。睾丸激素替代对阿片类药物诱导的雄激素缺乏症男性疼痛灾难性和睡眠质量的影响。止痛药。 2017年6月1日; 18(6):1070-1076。 doi:10.1093/pm/pnw159。
  • Kregel J,Meeus M,Malfliet A,Dolphens M,Danneels L,Nijs J,CagnieB。慢性腰痛中的结构和功能性脑异常:系统评价。塞宾关节炎风湿病。 2015年10月; 45(2):229-37。 doi:10.1016/j.semarthrit.2015.05.002。 EPUB 2015 5月16日。评论。
  • Meints SM,Mawla I,Napadow V,Kong J,Gerber J,Chan St,Wasan AD,Kaptchuk TJ,McDonnell C,Carriere J,Rosen B,Rosen B,Gollub RL,Edwards RR。慢性低下痛疼痛患者的灾难性和疼痛敏感性改变之间的关系。疼痛。 2019年4月; 160(4):833-843。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001461。
  • Katz N,Mazer NA。阿片类药物对内分泌系统的影响。临床疼痛。 2009年2月; 25(2):170-5。 doi:10.1097/ajp.0b013e3181850df6。审查。
  • Edwards RR,Dolman AJ,Michna E,Katz JN,Nedeljkovic SS,Janfaza D,Isaac Z,Martel MO,Jamison RN,Wasan AD。口服阿片类药物治疗期间疼痛敏感性和疼痛调节的变化:负面影响的影响。止痛药。 2016年10月; 17(10):1882-1891。 Epub 2016 3月1日。
  • Frye CA,Seliga AM。睾丸激素增加雄性大鼠的镇痛,抗焦虑和认知表现。 Cogn影响行为神经科学。 2001年12月; 1(4):371-81。
  • Forman LJ,Tingle V,Estilow S,Cater J.对镇痛测试的反应受到大鼠性腺类固醇的影响。生命科学。 1989; 45(5):447-54。
  • Daniell HW,Lentz R,Mazer NA。阿片类药物诱导的雄激素缺乏症男性睾丸激素补丁治疗的开放标签初步研究。 J疼痛。 2006年3月; 7(3):200-10。
  • Aloisi AM,Ceccarelli I,Carlucci M,Suman A,Sindaco G,Mameli S,Paci V,Ravaioli L,Passavanti G,Bachiocco V,Pari G。再生生物内分泌。 2011年2月18日; 9:26。 doi:10.1186/1477-7827-9-26。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性,年龄在18岁及以上。
  • 慢性非癌背痛。
  • 使用阿片类镇痛药至少6个月。
  • 血清总睾丸激素(通过质谱法测量)<348 ng/dL和/或游离睾丸激素<70 pg/ml。
  • 提供知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  • 前列腺癌乳腺癌的病史。
  • 已知的有机性不足的史(例如,由于下丘脑,垂体或睾丸疾病)。
  • 在过去6个月内使用睾丸激素。
  • 基线血细胞比容> 48%。
  • 白种人中的前列腺特异性抗原(PSA)> 4 ng/ml或非裔美国人中> 3 ng/ml。
  • 前列腺结节或数字直肠检查中的沉淀。
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,血运重建手术或中风3个月内。
  • 血清肌酐> 2.5 mg/dl。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限3倍。
  • 诊断躁郁症或精神分裂症
  • 金属植入物(起搏器,动脉瘤夹等)的存在,这些金属植入物(动脉瘤夹等)排除了患者进行功能磁共振成像(MRI)的存在。在否则符合条件并且没有资格获得MRI或不愿进行成像的受试者中,研究人员可以考虑逐案招募此类参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798469
其他研究ID编号ICMJE 2021P000331
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Shehzad Basaria,Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shehzad Basaria杨百翰和妇女医院
首席研究员:罗伯特·爱德华兹(Robert R Edwards)博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估睾丸激素的替代品是否会导致疼痛感知,疼痛耐受性,性功能,疲劳和生活质量是否有更大的改善,与安慰剂相比,患有阿片类药物的慢性背部疼痛男性中的安慰剂相比(低睾丸激素)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用疼痛性不足,男性药物:睾丸激素cipionate药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这项单中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验将评估与6个月治疗的疼痛和生活质量与睾丸激素或安慰剂的治疗相关的18岁或以上的男性患有慢性非癌症的男性服用阿片类镇痛药至少6个月并具有阿片类药物诱导的性腺功能减退的疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睾丸激素
每周注射睾丸激素125 mg。
药物:睾丸激素cipionate
每周肌内给药以125 mg的剂量
其他名称:睾丸激素

安慰剂比较器:安慰剂
每周注射安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂每周肌内给药
其他名称:控制

结果措施
主要结果指标
  1. 短暂疼痛清单(BPI)问卷的疼痛干扰量表评分[时间范围:6个月]
    BPI的疼痛干扰量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关,并且与患者的生活质量密切相关。


次要结果度量
  1. 刺激下疼痛的定量感觉测试[时间范围:6个月]
    定量感觉测试是一种无创的心理物理测试,可评估压力,热和冷痛阈值。

  2. 默认模式网络连接的变化[时间范围:6个月]
    患有慢性疼痛的患者显示出增加默认模式网络(DMN)与前/中部胰岛的连接性,该连通性是整合多个疼痛维度的大脑区域,而与胰岛素的DMN连接降低与疼痛减轻显着相关。在这项试验中,我们计划通过在睾丸激素/安慰剂给药前后进行功能磁共振成像(MRI)来确定睾丸激素对DMN连接的影响,并将疼痛的变化与DMN连接的变化相关联。


其他结果措施:
  1. 使用36个项目短期调查(SF-36)评估的生活质量[时间范围:6个月]
    SF-36测量了八个QOL领域:身体机能,身体疼痛,活力,由于身体问题引起的角色限制,一般的健康感知,情绪健康,社交功能以及由于情绪问题而引起的角色限制。问卷还包括一个单一的项目,可以表明健康的健康变化。

  2. 通过患者健康问卷评估的抑郁症状(PHQ-9)[时间范围:6个月]
    PHQ-9是一项经过验证的健康问卷,将在本试验中进行管理,以评估参与者之间的抑郁症

  3. 情绪和福祉,使用正面和负面影响量表(PANAS)情感平衡量表进行评估[时间范围:6个月]
    PANAS情感平衡量表包括10个评估正面和负面影响的问题。

  4. 能量,通过性能日记(HED)[时间范围:6个月]评估
    HED问卷是一种自我管理的仪器,可评估患有性能性的男性的能量水平。

  5. 性功能,通过性唤醒,兴趣和驱动器(所说)问卷进行评估[时间范围:6个月]
    上述问卷是一种五项自我管理的工具,评估了性,唤醒和评估性行为和性驱动性兴趣水平的思维水平。

  6. 通过对慢性疾病疗法的功能评估进行评估 - 疲劳(FACIT -F)问卷[时间范围:6个月]
    FACIT-F问卷是一种自我报告的工具,可评估疲劳及其对日常活动和功能的影响。

  7. 用疼痛灾难量表(PC)问卷调查的灾难化[时间范围:6个月]
    PC是对疼痛的认知和情感反应的量度,由13个项目组成,评估疼痛的灾难性灾难性域,放大倍率和无助性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性,年龄在18岁及以上。
  • 慢性非癌背痛。
  • 使用阿片类镇痛药至少6个月。
  • 血清总睾丸激素(通过质谱法测量)<348 ng/dL和/或游离睾丸激素<70 pg/ml。
  • 提供知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  • 前列腺癌乳腺癌的病史。
  • 已知的有机性不足的史(例如,由于下丘脑,垂体或睾丸疾病)。
  • 在过去6个月内使用睾丸激素
  • 基线血细胞比容> 48%。
  • 白种人中的前列腺特异性抗原(PSA)> 4 ng/ml或非裔美国人中> 3 ng/ml。
  • 前列腺结节或数字直肠检查中的沉淀。
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,血运重建手术或中风3个月内。
  • 血清肌酐> 2.5 mg/dl。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限3倍。
  • 诊断躁郁症或精神分裂症
  • 金属植入物(起搏器,动脉瘤夹等)的存在,这些金属植入物(动脉瘤夹等)排除了患者进行功能磁共振成像(MRI)的存在。在否则符合条件并且没有资格获得MRI或不愿进行成像的受试者中,研究人员可以考虑逐案招募此类参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu
首席研究员:医学博士Shehzad Basaria
首席研究员:罗伯特·R·爱德华兹(Robert R Edwards)博士
子注视器:Vitaly Napadow,博士
子注视器:托马斯·G·特拉维森(Thomas G Travison),博士
子注视器:医学博士Grace Huang
子注册者:医学博士Anna Goldman
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shehzad Basaria杨百翰和妇女医院
首席研究员:罗伯特·爱德华兹(Robert R Edwards)博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
短暂疼痛清单(BPI)问卷的疼痛干扰量表评分[时间范围:6个月]
BPI的疼痛干扰量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关,并且与患者的生活质量密切相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 刺激下疼痛的定量感觉测试[时间范围:6个月]
    定量感觉测试是一种无创的心理物理测试,可评估压力,热和冷痛阈值。
  • 默认模式网络连接的变化[时间范围:6个月]
    患有慢性疼痛的患者显示出增加默认模式网络(DMN)与前/中部胰岛的连接性,该连通性是整合多个疼痛维度的大脑区域,而与胰岛素的DMN连接降低与疼痛减轻显着相关。在这项试验中,我们计划通过在睾丸激素/安慰剂给药前后进行功能磁共振成像(MRI)来确定睾丸激素对DMN连接的影响,并将疼痛的变化与DMN连接的变化相关联。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月12日)
  • 使用36个项目短期调查(SF-36)评估的生活质量[时间范围:6个月]
    SF-36测量了八个QOL领域:身体机能,身体疼痛,活力,由于身体问题引起的角色限制,一般的健康感知,情绪健康,社交功能以及由于情绪问题而引起的角色限制。问卷还包括一个单一的项目,可以表明健康的健康变化。
  • 通过患者健康问卷评估的抑郁症状(PHQ-9)[时间范围:6个月]
    PHQ-9是一项经过验证的健康问卷,将在本试验中进行管理,以评估参与者之间的抑郁症
  • 情绪和福祉,使用正面和负面影响量表(PANAS)情感平衡量表进行评估[时间范围:6个月]
    PANAS情感平衡量表包括10个评估正面和负面影响的问题。
  • 能量,通过性能日记(HED)[时间范围:6个月]评估
    HED问卷是一种自我管理的仪器,可评估患有性能性的男性的能量水平。
  • 性功能,通过性唤醒,兴趣和驱动器(所说)问卷进行评估[时间范围:6个月]
    上述问卷是一种五项自我管理的工具,评估了性,唤醒和评估性行为和性驱动性兴趣水平的思维水平。
  • 通过对慢性疾病疗法的功能评估进行评估 - 疲劳(FACIT -F)问卷[时间范围:6个月]
    FACIT-F问卷是一种自我报告的工具,可评估疲劳及其对日常活动和功能的影响。
  • 用疼痛灾难量表(PC)问卷调查的灾难化[时间范围:6个月]
    PC是对疼痛的认知和情感反应的量度,由13个项目组成,评估疼痛的灾难性灾难性域,放大倍率和无助性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物诱导的性腺功能减退症中的睾丸激素缓解疼痛
官方标题ICMJE雄激素替代品以改善阿片类药物诱导性不足的男性的患者至关重要的结局
简要摘要该试验的目的是评估睾丸激素的替代品是否会导致疼痛感知,疼痛耐受性,性功能,疲劳和生活质量是否有更大的改善,与安慰剂相比,患有阿片类药物的慢性背部疼痛男性中的安慰剂相比(低睾丸激素)。
详细说明这项单中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验将评估与6个月治疗的疼痛和生活质量与睾丸激素或安慰剂的治疗相关的18岁或以上的男性患有慢性非癌症的男性服用阿片类镇痛药至少6个月并具有阿片类药物诱导的性腺功能减退的疼痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 疼痛
  • 性腺功能不全,男性
干预ICMJE
  • 药物:睾丸激素cipionate
    每周肌内给药以125 mg的剂量
    其他名称:睾丸激素
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每周肌内给药
    其他名称:控制
研究臂ICMJE
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性,年龄在18岁及以上。
  • 慢性非癌背痛。
  • 使用阿片类镇痛药至少6个月。
  • 血清总睾丸激素(通过质谱法测量)<348 ng/dL和/或游离睾丸激素<70 pg/ml。
  • 提供知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  • 前列腺癌乳腺癌的病史。
  • 已知的有机性不足的史(例如,由于下丘脑,垂体或睾丸疾病)。
  • 在过去6个月内使用睾丸激素
  • 基线血细胞比容> 48%。
  • 白种人中的前列腺特异性抗原(PSA)> 4 ng/ml或非裔美国人中> 3 ng/ml。
  • 前列腺结节或数字直肠检查中的沉淀。
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心肌梗塞,急性冠状动脉综合征,血运重建手术或中风3个月内。
  • 血清肌酐> 2.5 mg/dl。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限3倍。
  • 诊断躁郁症或精神分裂症
  • 金属植入物(起搏器,动脉瘤夹等)的存在,这些金属植入物(动脉瘤夹等)排除了患者进行功能磁共振成像(MRI)的存在。在否则符合条件并且没有资格获得MRI或不愿进行成像的受试者中,研究人员可以考虑逐案招募此类参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Richelle Bearup,MPH 617-278-0722 rbearup@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798469
其他研究ID编号ICMJE 2021P000331
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Shehzad Basaria,Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shehzad Basaria杨百翰和妇女医院
首席研究员:罗伯特·爱德华兹(Robert R Edwards)博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院