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出境医 / 临床实验 / 旨在通过多模式观察（Perbrain）更好地理解和改善意识障碍患者的诊断和预后
旨在通过多模式观察（Perbrain）更好地理解和改善意识障碍患者的诊断和预后
研究描述
简要摘要：
改善严重脑损伤的治疗导致存活率提高。尽管其中一些患者在短暂的昏迷状态后恢复了意识，但其他患者可能会发展出意识障碍（DOC）。 DOC的诊断目前依赖于标准化的行为评估。准确性在这种诊断中的重要性不能被夸大，因为它指导了治疗（包括疼痛管理）的关键决策，并且可以奠定临终决定。尽管存在这一重要性，但目前的行为诊断通常是由于与DOC相关的主要感觉和运动缺陷，或者是由于与该疾病相关的异质性病因和病理生理学。最后，对准确的诊断和预后的需求超出了患者的需求：这些患者的护理非常压力很大，主要是因为与他们相关的大不确定性。因此，更准确的诊断和预后为看护者提供了重大缓解，即使新闻不是“好”的，矛盾的是。由于所有这些原因，至关重要的是开发个性化诊断和预后预测工具，这些工具允许在单患者级别进行分层分析。 Perbrain项目将受益于多学科合作伙伴的专业知识，以及通过已建立和新型的电生理，神经影像学和生理技术在四个临床部位进行纵向评估的独特机会。根据收集到的数据，研究人员将使用最先进的计算工具（例如机器学习）为DOC患者开发多模式的个性化诊断工具，以便更好地确定当前状态（诊断）和未来的结果（预测）。该项目的总体目的将使对DOC中的病理生理机制有更好的了解，这反过来又可以允许个性化的康复策略，并改善了状态和预后的单患者预测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍最少有意识的状态无反应的清醒综合症护理人员 | 行为：昏迷量表诊断测试：成像，电生理学，身体信号和脑刺激行为：问卷调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种多模式的方法，用于对脑受伤的患者不断发展的最新意识的个性化跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DOC的患者 | 行为：昏迷量表 CRS-R和GOSE 诊断测试：成像，电生理学，身体信号和大脑刺激 MRI，FMRI，EEG，TMS-EEG，嗅觉，呼吸，心电图 |
| 医生患者的护理人员/法定监护人 | 行为：问卷 几个问卷和接受护理人员的采访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]昏迷恢复量表修订（CRS-R）[0-23]更高分数更好的结果
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]扩展格拉斯哥的结果量表（GOSE）[1-8]更高的分数更好的结果
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]定量高密度脑电图（64个电极）
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]标准的脑电图和经颅磁刺激（TMS-EEG）
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]结构MRI和功能性MRI（无对比剂）
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]社会人口统计学特征
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]简短的疾病感知问卷（BIPQ）[0-80]更高分数更高的阳性疾病代表
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]EURO-QOL 5（EQ-5D61）[0-15]较高的值表示生活质量更好。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从0：从0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]成人护理人员生活质量问卷（ACQOL24）[0-120]更高的价值更好的生活质量
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]医院焦虑和抑郁量表（HADS）[0-52]分数较高，表明焦虑和抑郁水平更高。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]弹性（rs14）[14-98]较高的分数与较高的弹性水平有关。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]连贯性（SOCS）[13-91]较高的分数表明连贯性更高。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]治疗选择调查[28-140]较高的分数表明与治疗和更高的理由同意给定的治疗决策
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]基于小册子开发的主题网格的半结构化定性访谈
次要结果度量 ：
- 护理人员：开发一个小册子/指南，可在临床实践中应用，以有效地进行基于技术的结果的沟通[时间范围：12个月]
与患者组织/患者代表紧密合作：
将在焦点小组中咨询组织的代表（“非EV中的Schädel-hirnpatienten”），以共同讨论护理人员在研究中报告的MET和未满足的需求和交流问题。此外，我们将对护理人员进行半结构访谈。该信息将有助于制定研究团队的有效沟通策略，以在小册子中实施，以介绍基于多模式的DOC测试。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症监护病房和康复中心
标准
招聘正在进行：
- 法国，巴黎，Pitie-Salpetriere医院；
- 意大利，米兰，Dipartimento di cura e riabilitazione delle gravi cerebrilesioni Acciisite（GCA）；
- 以色列，拉纳纳，洛文斯坦医院；
- 德国，慕尼黑：大学诊所LMU慕尼黑和Therapiezentrum Burgau的重症监护病房
纳入标准：
- 意识障碍（UWS和MCS）患者及其护理人员/法律监护人
- 患者年龄：18-85岁
- 法律监护人签署的知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 先前存在的昏迷/vs/mcs
- 连续的医疗镇静（诱发昏迷）
- 使用巴比妥类药物进行镇静
- 终末恶性疾病，因为它增加了不活着的12个月随访的可能性
- 由于重症监护医师的判断，直到由于多器官失败等条件而导致的12个月随访时间，预测极不可能生存的预测
- 戒断生命支持
- 姑息治疗环境
- 癫痫发作（TMS禁忌症）
- MRI禁忌症（手提琴，人工耳蜗，外壳碎片，金属板，某些假肢/四肢，基于铜的宫内设备，磁夹或支架，一些大纹身）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacobo Sitt，医学博士/博士 | +33（0）1 57 27 40 00 | jacobo.sitt@icm-institute.org | |
| 联系人：Benjamin Rohaut，医学博士/博士 | +33（0）1 57 27 40 00 | benjamin.rohaut@icm-institute.org |
位置
| 法国 | |
| 巴黎脑研究所（ICM） | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Jacobo Sitt，MD/PhD Jacobo.sitt@icm-institute.org | |
| 联系人：Benjamin Rohaut，MD/PhD Benjamin.rohaut@icm-institute.org | |
| 德国 | |
| 路德维希 - 马克西米利人大学 - 慕尼黑大学医院 | 招募 |
| 德国慕尼黑，81377 | |
| 联系人：Andreas Bender，MD/Andreas.bender@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Theresa Raiser，博士theresa.raiser@med.uni-muenchen.de | |
| 以色列 | |
| Loewenstein医院 | 招募 |
| 以色列Raanana，43100 | |
| 联系人：NOAM SOBEL，NOAM.SOBEL@weizmann.ac.il教授 | |
| 联系人：Danielle Honigstein，博士Danielle.honigstein@weizmann.ac.il | |
| 意大利 | |
| Dipartimento di cura e Riabilitazione delle gravi cerebrilesioni acipisite（GCA） | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Angela Comanducci，MD acomanducci@dongnocchi.it | |
赞助商和合作者
脑和脊柱研究所（ICM）
米兰大学
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
魏兹曼科学学院
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 护理人员：开发一个小册子/指南，可在临床实践中应用，以有效地进行基于技术的结果的沟通[时间范围：12个月] 将与患者组织/患者代表紧密合作：将在焦点小组中咨询组织的代表（“Schädel-Hirnpatienten”），以共同讨论研究中护理人员报告的MET和未满足的需求和交流问题。此外，我们将对护理人员进行半结构访谈。该信息将有助于制定研究团队的有效沟通策略，以在小册子中实施，以介绍基于多模式的DOC测试。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 旨在通过多模式观察更好地理解和改善意识障碍患者的诊断和预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种多模式的方法，用于对脑受伤的患者不断发展的最新意识的个性化跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 改善严重脑损伤的治疗导致存活率提高。尽管其中一些患者在短暂的昏迷状态后恢复了意识，但其他患者可能会发展出意识障碍（DOC）。 DOC的诊断目前依赖于标准化的行为评估。准确性在这种诊断中的重要性不能被夸大，因为它指导了治疗（包括疼痛管理）的关键决策，并且可以奠定临终决定。尽管存在这一重要性，但目前的行为诊断通常是由于与DOC相关的主要感觉和运动缺陷，或者是由于与该疾病相关的异质性病因和病理生理学。最后，对准确的诊断和预后的需求超出了患者的需求：这些患者的护理非常压力很大，主要是因为与他们相关的大不确定性。因此，更准确的诊断和预后为看护者提供了重大缓解，即使新闻不是“好”的，矛盾的是。由于所有这些原因，至关重要的是开发个性化诊断和预后预测工具，这些工具允许在单患者级别进行分层分析。 Perbrain项目将受益于多学科合作伙伴的专业知识，以及通过已建立和新型的电生理，神经影像学和生理技术在四个临床部位进行纵向评估的独特机会。根据收集到的数据，研究人员将使用最先进的计算工具（例如机器学习）为DOC患者开发多模式的个性化诊断工具，以便更好地确定当前状态（诊断）和未来的结果（预测）。该项目的总体目的将使对DOC中的病理生理机制有更好的了解，这反过来又可以允许个性化的康复策略，并改善了状态和预后的单患者预测。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 重症监护病房和康复中心 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 |
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国，德国，以色列，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798456 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Erapermed2019-101-珀布兰 01KU2003（其他赠款/资金编号：联邦教育和研究部（德国）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Jacobo Sitt，Brain＆Spine Institute（ICM） | ||||||||
| 研究赞助商 | 脑和脊柱研究所（ICM） | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 脑和脊柱研究所（ICM） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
改善严重脑损伤的治疗导致存活率提高。尽管其中一些患者在短暂的昏迷状态后恢复了意识，但其他患者可能会发展出意识障碍（DOC）。 DOC的诊断目前依赖于标准化的行为评估。准确性在这种诊断中的重要性不能被夸大，因为它指导了治疗（包括疼痛管理）的关键决策，并且可以奠定临终决定。尽管存在这一重要性，但目前的行为诊断通常是由于与DOC相关的主要感觉和运动缺陷，或者是由于与该疾病相关的异质性病因和病理生理学。最后，对准确的诊断和预后的需求超出了患者的需求：这些患者的护理非常压力很大，主要是因为与他们相关的大不确定性。因此，更准确的诊断和预后为看护者提供了重大缓解，即使新闻不是“好”的，矛盾的是。由于所有这些原因，至关重要的是开发个性化诊断和预后预测工具，这些工具允许在单患者级别进行分层分析。 Perbrain项目将受益于多学科合作伙伴的专业知识，以及通过已建立和新型的电生理，神经影像学和生理技术在四个临床部位进行纵向评估的独特机会。根据收集到的数据，研究人员将使用最先进的计算工具（例如机器学习）为DOC患者开发多模式的个性化诊断工具，以便更好地确定当前状态（诊断）和未来的结果（预测）。该项目的总体目的将使对DOC中的病理生理机制有更好的了解，这反过来又可以允许个性化的康复策略，并改善了状态和预后的单患者预测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍最少有意识的状态无反应的清醒综合症护理人员 | 行为：昏迷量表诊断测试：成像，电生理学，身体信号和脑刺激行为：问卷调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种多模式的方法，用于对脑受伤的患者不断发展的最新意识的个性化跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DOC的患者 | 行为：昏迷量表 CRS-R和GOSE 诊断测试：成像，电生理学，身体信号和大脑刺激 MRI，FMRI，EEG，TMS-EEG，嗅觉，呼吸，心电图 |
| 医生患者的护理人员/法定监护人 | 行为：问卷 几个问卷和接受护理人员的采访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]昏迷恢复量表修订（CRS-R）[0-23]更高分数更好的结果
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]扩展格拉斯哥的结果量表（GOSE）[1-8]更高的分数更好的结果
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]定量高密度脑电图（64个电极）
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]标准的脑电图和经颅磁刺激（TMS-EEG）
- 患者：实施层次多模式个性化程序，以诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化[时间范围：从受伤造成T1：1-2个月的变化； T2：受伤后4-7个月； T3：受伤后9-12个月]结构MRI和功能性MRI（无对比剂）
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]社会人口统计学特征
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]简短的疾病感知问卷（BIPQ）[0-80]更高分数更高的阳性疾病代表
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]EURO-QOL 5（EQ-5D61）[0-15]较高的值表示生活质量更好。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从0：从0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]成人护理人员生活质量问卷（ACQOL24）[0-120]更高的价值更好的生活质量
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]医院焦虑和抑郁量表（HADS）[0-52]分数较高，表明焦虑和抑郁水平更高。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]弹性（rs14）[14-98]较高的分数与较高的弹性水平有关。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]连贯性（SOCS）[13-91]较高的分数表明连贯性更高。
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]治疗选择调查[28-140]较高的分数表明与治疗和更高的理由同意给定的治疗决策
- 护理人员：使用问卷调查对影响福祉的福祉和治疗决策的因素的变化，非正式护理人员/家庭成员面临的DOC患者基于多模式的技术测试[时间范围：从C0：从T1（1-2个月）（从T1（1-2个月起）（1-2个月）受伤）; C1：在T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：在T2（受伤后4-7个月内）和T3（受伤9-12个月）； C3：T3（受伤9-12个月）后]基于小册子开发的主题网格的半结构化定性访谈
次要结果度量 ：
- 护理人员：开发一个小册子/指南，可在临床实践中应用，以有效地进行基于技术的结果的沟通[时间范围：12个月]
与患者组织/患者代表紧密合作：
将在焦点小组中咨询组织的代表（“非EV中的Schädel-hirnpatienten”），以共同讨论护理人员在研究中报告的MET和未满足的需求和交流问题。此外，我们将对护理人员进行半结构访谈。该信息将有助于制定研究团队的有效沟通策略，以在小册子中实施，以介绍基于多模式的DOC测试。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症监护病房和康复中心
标准
招聘正在进行：
- 法国，巴黎，Pitie-Salpetriere医院；
- 意大利，米兰，Dipartimento di cura e riabilitazione delle gravi cerebrilesioni Acciisite（GCA）；
- 以色列，拉纳纳，洛文斯坦医院；
- 德国，慕尼黑：大学诊所LMU慕尼黑和Therapiezentrum Burgau的重症监护病房
纳入标准：
- 意识障碍（UWS和MCS）患者及其护理人员/法律监护人
- 患者年龄：18-85岁
- 法律监护人签署的知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 先前存在的昏迷/vs/mcs
- 连续的医疗镇静（诱发昏迷）
- 使用巴比妥类药物进行镇静
- 终末恶性疾病，因为它增加了不活着的12个月随访的可能性
- 由于重症监护医师的判断，直到由于多器官失败等条件而导致的12个月随访时间，预测极不可能生存的预测
- 戒断生命支持
- 姑息治疗环境
- 癫痫发作（TMS禁忌症）
- MRI禁忌症（手提琴，人工耳蜗，外壳碎片，金属板，某些假肢/四肢，基于铜的宫内设备，磁夹或支架，一些大纹身）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacobo Sitt，医学博士/博士 | +33（0）1 57 27 40 00 | jacobo.sitt@icm-institute.org | |
| 联系人：Benjamin Rohaut，医学博士/博士 | +33（0）1 57 27 40 00 | benjamin.rohaut@icm-institute.org |
位置
| 法国 | |
| 巴黎脑研究所（ICM） | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Jacobo Sitt，MD/PhD Jacobo.sitt@icm-institute.org | |
| 联系人：Benjamin Rohaut，MD/PhD Benjamin.rohaut@icm-institute.org | |
| 德国 | |
| 路德维希 - 马克西米利人大学 - 慕尼黑大学医院 | 招募 |
| 德国慕尼黑，81377 | |
| 联系人：Andreas Bender，MD/Andreas.bender@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Theresa Raiser，博士theresa.raiser@med.uni-muenchen.de | |
| 以色列 | |
| Loewenstein医院 | 招募 |
| 以色列Raanana，43100 | |
| 联系人：NOAM SOBEL，NOAM.SOBEL@weizmann.ac.il教授 | |
| 联系人：Danielle Honigstein，博士Danielle.honigstein@weizmann.ac.il | |
| 意大利 | |
| Dipartimento di cura e Riabilitazione delle gravi cerebrilesioni acipisite（GCA） | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Angela Comanducci，MD acomanducci@dongnocchi.it | |
赞助商和合作者
脑和脊柱研究所（ICM）
米兰大学
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
魏兹曼科学学院
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 护理人员：开发一个小册子/指南，可在临床实践中应用，以有效地进行基于技术的结果的沟通[时间范围：12个月] 将与患者组织/患者代表紧密合作：将在焦点小组中咨询组织的代表（“Schädel-Hirnpatienten”），以共同讨论研究中护理人员报告的MET和未满足的需求和交流问题。此外，我们将对护理人员进行半结构访谈。该信息将有助于制定研究团队的有效沟通策略，以在小册子中实施，以介绍基于多模式的DOC测试。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 旨在通过多模式观察更好地理解和改善意识障碍患者的诊断和预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种多模式的方法，用于对脑受伤的患者不断发展的最新意识的个性化跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 改善严重脑损伤的治疗导致存活率提高。尽管其中一些患者在短暂的昏迷状态后恢复了意识，但其他患者可能会发展出意识障碍（DOC）。 DOC的诊断目前依赖于标准化的行为评估。准确性在这种诊断中的重要性不能被夸大，因为它指导了治疗（包括疼痛管理）的关键决策，并且可以奠定临终决定。尽管存在这一重要性，但目前的行为诊断通常是由于与DOC相关的主要感觉和运动缺陷，或者是由于与该疾病相关的异质性病因和病理生理学。最后，对准确的诊断和预后的需求超出了患者的需求：这些患者的护理非常压力很大，主要是因为与他们相关的大不确定性。因此，更准确的诊断和预后为看护者提供了重大缓解，即使新闻不是“好”的，矛盾的是。由于所有这些原因，至关重要的是开发个性化诊断和预后预测工具，这些工具允许在单患者级别进行分层分析。 Perbrain项目将受益于多学科合作伙伴的专业知识，以及通过已建立和新型的电生理，神经影像学和生理技术在四个临床部位进行纵向评估的独特机会。根据收集到的数据，研究人员将使用最先进的计算工具（例如机器学习）为DOC患者开发多模式的个性化诊断工具，以便更好地确定当前状态（诊断）和未来的结果（预测）。该项目的总体目的将使对DOC中的病理生理机制有更好的了解，这反过来又可以允许个性化的康复策略，并改善了状态和预后的单患者预测。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 重症监护病房和康复中心 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 |
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，德国，以色列，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798456 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Erapermed2019-101-珀布兰 01KU2003（其他赠款/资金编号：联邦教育和研究部（德国）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jacobo Sitt，Brain＆Spine Institute（ICM） | ||||||||
| 研究赞助商 | 脑和脊柱研究所（ICM） | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 脑和脊柱研究所（ICM） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
