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出境医 / 临床实验 / 比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，药效，安全性和免疫原性（MW032）
比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，药效，安全性和免疫原性（MW032）
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲和平行的小组研究，以比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肿瘤 | 药物：MW032药物：XGEVA® | 阶段1 |
详细说明：
这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。
主要目的是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的药代动力学相似性。
次要目标是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的临床安全性和免疫原性相似性。
同时，初步评估MW032和XGEVA®之间的药效学相似性。
受试者将通过皮下注射（MW032或XGEVA®）获得一个120mg （1.7毫升）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个单一的中心，随机，双盲，单剂量和平行组研究，以比较健康成人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MW032 MW032在治疗的第一天通过皮下注射一次注射（120mg）。 | 药物：MW032 在治疗的第一天，受试者将通过皮下注射获得一个120mg（1.7 mL）的MW032。 |
| 主动比较器：XGEVA® XGEVA®注射（120mg）在治疗的第一天通过皮下注射一次。 | 药物：XGEVA® 在治疗的第一天，受试者将通过皮下注射获得一个120mg（1.7 mL）的XGEVA®。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：Day0-day161]
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：Day0-Day161]
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）[时间范围：Day0-day161]临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。
- 血清CTX1 [时间范围：Day0-Day161]CTX1是一种血清I型胶原蛋白C末端肽，可检测骨转移事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-65岁（包括18岁和65岁），健康的男性受试者。
- 体重指数（BMI）在19-28kg/m2范围内。
- 病史，体格检查，实验室测试和相关检查的项目正常或轻度异常临床无关。
- 自愿参加这项临床试验，能够提供书面知情同意。
- 受试者（包括受试者的合作伙伴）采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 神经/心理，呼吸系统，心血管系统，消化系统，血液和淋巴系统，内分泌系统，骨骼和肌肉系统疾病，肝脏和肾功能障碍或任何其他疾病以及可能影响研究结果的任何其他疾病。
- 以前发生或患有骨髓炎或onj（下颌坏死）。
- 临床显着性或其他临床发现的临床实验室异常表明疾病具有临床意义（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，癌症，肺，免疫，精神或心血管疾病）。
- 受试者患有病毒肝炎（包括丙型肝炎和丙型肝炎），AIDS抗体和毛颗粒pallidum抗体。
- 那些在参加这项研究之前1个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用以下药物的人，包括但不限于：含雌激素的避孕药，双膦酸盐，氟化物，激素替代治疗（即tibolone，estrogen，雌激素，雌激素，，雌激素，，，雌激素，雌激素样的化合物，例如rAxifene），降钙素，锶，甲状旁腺激素或其衍生物，维生素D补充剂（> 1000 IU/天），皮质类固醇（可吸入或局部性皮质类固醇可以使用2周）钙三醇，利尿剂。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| Pkucare Luzhong医院 | |
| Zibo，中国山东，255400 | |
赞助商和合作者
Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个单一的中心，随机，双盲，单剂量和平行组研究，以比较健康成人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲和平行的小组研究，以比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。 主要目的是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的药代动力学相似性。 次要目标是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的临床安全性和免疫原性相似性。 同时，初步评估MW032和XGEVA®之间的药效学相似性。 受试者将通过皮下注射（MW032或XGEVA®）获得一个120mg （1.7毫升）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798326 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MW032-2019-CP101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲和平行的小组研究，以比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肿瘤 | 药物：MW032药物：XGEVA® | 阶段1 |
详细说明：
这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。
主要目的是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的药代动力学相似性。
次要目标是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的临床安全性和免疫原性相似性。
同时，初步评估MW032和XGEVA®之间的药效学相似性。
受试者将通过皮下注射（MW032或XGEVA®）获得一个120mg （1.7毫升）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个单一的中心，随机，双盲，单剂量和平行组研究，以比较健康成人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MW032 MW032在治疗的第一天通过皮下注射一次注射（120mg）。 | 药物：MW032 在治疗的第一天，受试者将通过皮下注射获得一个120mg（1.7 mL）的MW032。 |
| 主动比较器：XGEVA® XGEVA®注射（120mg）在治疗的第一天通过皮下注射一次。 | 药物：XGEVA® 在治疗的第一天，受试者将通过皮下注射获得一个120mg（1.7 mL）的XGEVA®。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：Day0-day161]
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：Day0-Day161]
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）[时间范围：Day0-day161]临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。
- 血清CTX1 [时间范围：Day0-Day161]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-65岁（包括18岁和65岁），健康的男性受试者。
- 体重指数（BMI）在19-28kg/m2范围内。
- 病史，体格检查，实验室测试和相关检查的项目正常或轻度异常临床无关。
- 自愿参加这项临床试验，能够提供书面知情同意。
- 受试者（包括受试者的合作伙伴）采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 神经/心理，呼吸系统，心血管系统，消化系统，血液和淋巴系统，内分泌系统，骨骼和肌肉系统疾病，肝脏和肾功能障碍或任何其他疾病以及可能影响研究结果的任何其他疾病。
- 以前发生或患有骨髓炎或onj（下颌坏死）。
- 临床显着性或其他临床发现的临床实验室异常表明疾病具有临床意义（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，癌症，肺，免疫，精神或心血管疾病）。
- 受试者患有病毒肝炎（包括丙型肝炎和丙型肝炎），AIDS抗体和毛颗粒pallidum抗体。
- 那些在参加这项研究之前1个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用以下药物的人，包括但不限于：含雌激素的避孕药，双膦酸盐，氟化物，激素替代治疗（即tibolone，estrogen，雌激素，雌激素，，雌激素，，，雌激素，雌激素样的化合物，例如rAxifene），降钙素，锶，甲状旁腺激素或其衍生物，维生素D补充剂（> 1000 IU/天），皮质类固醇（可吸入或局部性皮质类固醇可以使用2周）钙三醇，利尿剂。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| Pkucare Luzhong医院 | |
| Zibo，中国山东，255400 | |
赞助商和合作者
Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个单一的中心，随机，双盲，单剂量和平行组研究，以比较健康成人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲和平行的小组研究，以比较健康成年人中MW032和XGEVA®的药代动力学，安全性和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。 主要目的是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的药代动力学相似性。 次要目标是评估健康志愿者中MW032和XGEVA®的单一和皮下注射的临床安全性和免疫原性相似性。 同时，初步评估MW032和XGEVA®之间的药效学相似性。 受试者将通过皮下注射（MW032或XGEVA®）获得一个120mg （1.7毫升）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798326 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MW032-2019-CP101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||