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出境医 / 临床实验 / Tofacitib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA) - 癌症终点(Star-Ra-Cancer)的安全性

Tofacitib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA) - 癌症终点(Star-Ra-Cancer)的安全性

研究描述
简要摘要:

这项研究有两个主要目的。

第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂治疗的患者(TNFI)患有类风湿关节炎(RA)的患者之间的复合癌结果的风险,1)“现实世界证据(RWE)”,包括常规护理患者人群,包括常规护理患者人群来自美国和2)“随机对照试验(RCT)副本”的同类群体,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究的常规护理患者人群,以及类风湿关节炎的受试者(监视”,NCT02092467)临床试验。

第二个目的是检查常见的固体癌症(肺,结直肠,乳房,前列腺),血液学癌和非黑色素瘤皮肤癌作为分离的终点,当时RA中的tnfi与TNFI进行比较时,1)”现实世界证据(RWE)“包括美国的常规护理患者人群,以及2)”随机对照试验(RCT)副本“包括常规护理患者人群,这些患者人群符合Tofacitinib与肿瘤坏死因子的安全研究和排除标准(TNF)(TNF)(TNF) )类风湿关节炎受试者的抑制剂(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。


病情或疾病 干预/治疗
类风湿关节炎药物:Tofacitinib药物:TNF抑制剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 105711参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA)的安全性 - 癌症终点
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
用tofacitib治疗的患者
现实世界证据(RWE)和RCT统一
药物:tofacitinib
首次用于治疗类风湿关节炎(RA)的合格处方

用TNF抑制剂治疗的患者
现实世界证据(RWE)和RCT统一
药物:TNF抑制剂
首次用于治疗类风湿关节炎(RA)的合格处方
其他名称:
  • 英夫利昔单抗
  • adalimumab
  • CERTOLIZUMAB PEGOL
  • Etanercept
  • golimoumab

结果措施
主要结果指标
  1. 时间第二次诊断任何癌症的门诊或住院诊断(不包括NMSC和任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]

次要结果度量
  1. 时间到肺癌的第二次门诊或住院诊断(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  2. 时间到第二次门诊或住院诊断结直肠癌的时间(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  3. 时间到第二次门诊或住院诊断乳腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  4. 时间到第二次门诊或住院诊断前列腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  5. 时间到淋巴/造血组织癌的第二次门诊或住院诊断[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  6. 淋巴瘤第二次门诊或住院诊断的时间[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  7. 时间第二次入院或住院诊断性白血病[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  8. NMSC的门诊或住院诊断后的60天内进行第一次程序代码[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

将有两个独立的研究人群:

  1. 现实世界证据(RWE)队列:这项研究人群将反映被诊断为RA的患者,这些患者经常在临床实践中接受治疗和管理。
  2. RCT塑料队列:这项研究人群将模仿“类风湿关节炎受试者中Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究”(“口服监测”,NCT02092467)。该RCT的包含和排除标准将应用于该研究人群。
标准

标准:

有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。

合格的队列进入日期:

  • 对于美国市场扫描,2012-2018
  • 对于optum,2012 - 2020年
  • 对于Medicare索赔数据库(A部分,B和D),2012- 2017年

队列进入日期:

  • 第一个TNFI或TOFACITINIB分配/管理日期

RWE和RCT统一队列共有的包容和排除标准:

  1. 纳入标准

    • IBM MarketScan,Optum和Medicare费用服务的患者接受了Tofacitinib或TNF抑制剂治疗的患者
    • 在(包括)队列进入日期之前,至少有365天的持续入学卫生计划入学
    • 在365天基线期内,在任何情况下的RA诊断代码(诊断代码相距7至365天)
  2. 排除标准

    • 索引药物在队列进入日期之前的365天内(普遍用户)
    • 缺少有关年龄或性别的数据
    • 在队列入境日期或之前或在临终关怀的日期(曾经回顾)的护理设施或临终关怀
    • 队列进入日期之前的恶性癌诊断(曾经看上去后期)
    • 具有任何Janus激酶(JAK)抑制剂(Tofacitinib,upadacitinib或Bariticinib)的TNFI用户(曾经看起来很回来)
    • TNFI用户在同一日期使用多个TNFI启动
    • tofacitinib用户有bariticinib,upadacitinib的处方(看起来很回顾)
    • Tofacitinib用户在同一天对多个JAK抑制剂进行治疗(Tofacitinib和Bariticinib,Tofacitinib和Upadacitinib)

RWE队列特定的排除标准:

  • 年龄不到18岁的患者(市场扫描和optum)和65岁的患者(Medicare)在队列进入

特定于RCT统一的纳入标准:

  • 至少一个甲氨蝶呤分配的患者(六个月后回来时期)
  • 至少有一种心血管危险因素(包括吸烟,高血压血脂异常,糖尿病,缺血性心脏病,缺血性心脏病的家族史)(一年一年的外观时期)

专用于RCT的排除标准:

  • 年龄不到50岁的患者(市场扫描和optum)和65岁
  • 最近患有感染的患者(30天的外观时期)
  • 孕妇(一年看时期)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Seoyoung C Kim,医学博士,SCD,MSCE杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期2021年3月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
时间第二次诊断任何癌症的门诊或住院诊断(不包括NMSC和任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 时间到肺癌的第二次门诊或住院诊断(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到第二次门诊或住院诊断结直肠癌的时间(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到第二次门诊或住院诊断乳腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到第二次门诊或住院诊断前列腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到淋巴/造血组织癌的第二次门诊或住院诊断[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 淋巴瘤第二次门诊或住院诊断的时间[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间第二次入院或住院诊断性白血病[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • NMSC的门诊或住院诊断后的60天内进行第一次程序代码[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA)的安全性 - 癌症终点
官方头衔Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎(Star-RA)的安全性 - 癌症终点
简要摘要

这项研究有两个主要目的。

第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂治疗的患者(TNFI)患有类风湿关节炎(RA)的患者之间的复合癌结果的风险,1)“现实世界证据(RWE)”,包括常规护理患者人群,包括常规护理患者人群来自美国和2)“随机对照试验(RCT)副本”的同类群体,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究的常规护理患者人群,以及类风湿关节炎的受试者(监视”,NCT02092467)临床试验。

第二个目的是检查常见的固体癌症(肺,结直肠,乳房,前列腺),血液学癌和非黑色素瘤皮肤癌作为分离的终点,当时RA中的tnfi与TNFI进行比较时,1)”现实世界证据(RWE)“包括美国的常规护理患者人群,以及2)”随机对照试验(RCT)副本“包括常规护理患者人群,这些患者人群符合Tofacitinib与肿瘤坏死因子的安全研究和排除标准(TNF)(TNF)(TNF) )类风湿关节炎受试者的抑制剂(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

将有两个独立的研究人群:

  1. 现实世界证据(RWE)队列:这项研究人群将反映被诊断为RA的患者,这些患者经常在临床实践中接受治疗和管理。
  2. RCT塑料队列:这项研究人群将模仿“类风湿关节炎受试者中Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究”(“口服监测”,NCT02092467)。该RCT的包含和排除标准将应用于该研究人群。
健康)状况类风湿关节炎
干涉
  • 药物:tofacitinib
    首次用于治疗类风湿关节炎(RA)的合格处方
  • 药物:TNF抑制剂
    首次用于治疗类风湿关节炎(RA)的合格处方
    其他名称:
    • 英夫利昔单抗
    • adalimumab
    • CERTOLIZUMAB PEGOL
    • Etanercept
    • golimoumab
研究组/队列
  • 用tofacitib治疗的患者
    现实世界证据(RWE)和RCT统一
    干预:药物:tofacitinib
  • 用TNF抑制剂治疗的患者
    现实世界证据(RWE)和RCT统一
    干预:药物:TNF抑制剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
105711
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

标准:

有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。

合格的队列进入日期:

  • 对于美国市场扫描,2012-2018
  • 对于optum,2012 - 2020年
  • 对于Medicare索赔数据库(A部分,B和D),2012- 2017年

队列进入日期:

  • 第一个TNFI或TOFACITINIB分配/管理日期

RWE和RCT统一队列共有的包容和排除标准:

  1. 纳入标准

    • IBM MarketScan,Optum和Medicare费用服务的患者接受了Tofacitinib或TNF抑制剂治疗的患者
    • 在(包括)队列进入日期之前,至少有365天的持续入学卫生计划入学
    • 在365天基线期内,在任何情况下的RA诊断代码(诊断代码相距7至365天)
  2. 排除标准

    • 索引药物在队列进入日期之前的365天内(普遍用户)
    • 缺少有关年龄或性别的数据
    • 在队列入境日期或之前或在临终关怀的日期(曾经回顾)的护理设施或临终关怀
    • 队列进入日期之前的恶性癌诊断(曾经看上去后期)
    • 具有任何Janus激酶(JAK)抑制剂(Tofacitinib,upadacitinib或Bariticinib)的TNFI用户(曾经看起来很回来)
    • TNFI用户在同一日期使用多个TNFI启动
    • tofacitinib用户有bariticinib,upadacitinib的处方(看起来很回顾)
    • Tofacitinib用户在同一天对多个JAK抑制剂进行治疗(Tofacitinib和Bariticinib,Tofacitinib和Upadacitinib)

RWE队列特定的排除标准:

  • 年龄不到18岁的患者(市场扫描和optum)和65岁的患者(Medicare)在队列进入

特定于RCT统一的纳入标准:

  • 至少一个甲氨蝶呤分配的患者(六个月后回来时期)
  • 至少有一种心血管危险因素(包括吸烟,高血压血脂异常,糖尿病,缺血性心脏病,缺血性心脏病的家族史)(一年一年的外观时期)

专用于RCT的排除标准:

  • 年龄不到50岁的患者(市场扫描和optum)和65岁
  • 最近患有感染的患者(30天的外观时期)
  • 孕妇(一年看时期)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04798287
其他研究ID编号2011P002580-207
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Seoyoung C. Kim,Brigham and妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Seoyoung C Kim,医学博士,SCD,MSCE杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

这项研究有两个主要目的。

第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂治疗的患者(TNFI)患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的患者之间的复合癌结果的风险,1)“现实世界证据(RWE)”,包括常规护理患者人群,包括常规护理患者人群来自美国和2)“随机对照试验(RCT)副本”的同类群体,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究的常规护理患者人群,以及类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者(监视”,NCT02092467)临床试验。

第二个目的是检查常见的固体癌症(肺,结直肠,乳房,前列腺),血液学癌和非黑色素瘤皮肤癌作为分离的终点,当时RA中的tnfi与TNFI进行比较时,1)”现实世界证据(RWE)“包括美国的常规护理患者人群,以及2)”随机对照试验(RCT)副本“包括常规护理患者人群,这些患者人群符合Tofacitinib与肿瘤坏死因子的安全研究和排除标准(TNF)(TNF)(TNF) )类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎受试者的抑制剂(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。


病情或疾病 干预/治疗
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎药物:Tofacitinib药物:TNF抑制剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 105711参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(Star-RA)的安全性 - 癌症终点
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
用tofacitib治疗的患者
现实世界证据(RWE)和RCT统一
药物:tofacitinib
首次用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的合格处方

用TNF抑制剂治疗的患者
现实世界证据(RWE)和RCT统一
药物:TNF抑制剂
首次用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的合格处方
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 时间第二次诊断任何癌症的门诊或住院诊断(不包括NMSC和任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]

次要结果度量
  1. 时间到肺癌的第二次门诊或住院诊断(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  2. 时间到第二次门诊或住院诊断结直肠癌的时间(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  3. 时间到第二次门诊或住院诊断乳腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  4. 时间到第二次门诊或住院诊断前列腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  5. 时间到淋巴/造血组织癌的第二次门诊或住院诊断[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  6. 淋巴瘤第二次门诊或住院诊断的时间[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  7. 时间第二次入院或住院诊断性白血病[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  8. NMSC的门诊或住院诊断后的60天内进行第一次程序代码[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

将有两个独立的研究人群:

  1. 现实世界证据(RWE)队列:这项研究人群将反映被诊断为RA的患者,这些患者经常在临床实践中接受治疗和管理。
  2. RCT塑料队列:这项研究人群将模仿“类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎受试者中Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究”(“口服监测”,NCT02092467)。该RCT的包含和排除标准将应用于该研究人群。
标准

标准:

有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。

合格的队列进入日期:

  • 对于美国市场扫描,2012-2018
  • 对于optum,2012 - 2020年
  • 对于Medicare索赔数据库(A部分,B和D),2012- 2017年

队列进入日期:

  • 第一个TNFI或TOFACITINIB分配/管理日期

RWE和RCT统一队列共有的包容和排除标准:

  1. 纳入标准

    • IBM MarketScan,Optum和Medicare费用服务的患者接受了Tofacitinib或TNF抑制剂治疗的患者
    • 在(包括)队列进入日期之前,至少有365天的持续入学卫生计划入学
    • 在365天基线期内,在任何情况下的RA诊断代码(诊断代码相距7至365天)
  2. 排除标准

    • 索引药物在队列进入日期之前的365天内(普遍用户)
    • 缺少有关年龄或性别的数据
    • 在队列入境日期或之前或在临终关怀的日期(曾经回顾)的护理设施或临终关怀
    • 队列进入日期之前的恶性癌诊断(曾经看上去后期)
    • 具有任何Janus激酶(JAK)抑制剂(Tofacitinib,upadacitinib或Bariticinib)的TNFI用户(曾经看起来很回来)
    • TNFI用户在同一日期使用多个TNFI启动
    • tofacitinib用户有bariticinib,upadacitinib的处方(看起来很回顾)
    • Tofacitinib用户在同一天对多个JAK抑制剂进行治疗(Tofacitinib和Bariticinib,TofacitinibUpadacitinib

RWE队列特定的排除标准:

  • 年龄不到18岁的患者(市场扫描和optum)和65岁的患者(Medicare)在队列进入

特定于RCT统一的纳入标准:

专用于RCT的排除标准:

  • 年龄不到50岁的患者(市场扫描和optum)和65岁
  • 最近患有感染的患者(30天的外观时期)
  • 孕妇(一年看时期)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Seoyoung C Kim,医学博士,SCD,MSCE杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期2021年3月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
时间第二次诊断任何癌症的门诊或住院诊断(不包括NMSC和任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 时间到肺癌的第二次门诊或住院诊断(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到第二次门诊或住院诊断结直肠癌的时间(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到第二次门诊或住院诊断乳腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到第二次门诊或住院诊断前列腺癌(不包括任何原位诊断)[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间到淋巴/造血组织癌的第二次门诊或住院诊断[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 淋巴瘤第二次门诊或住院诊断的时间[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • 时间第二次入院或住院诊断性白血病[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
  • NMSC的门诊或住院诊断后的60天内进行第一次程序代码[时间范围:通过研究时间段(2012-2020)]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(Star-RA)的安全性 - 癌症终点
官方头衔Tofacitinib在常规护理患者类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(Star-RA)的安全性 - 癌症终点
简要摘要

这项研究有两个主要目的。

第一个目的是比较接受Tofacitinib治疗的患者与接受TNF抑制剂治疗的患者(TNFI)患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)的患者之间的复合癌结果的风险,1)“现实世界证据(RWE)”,包括常规护理患者人群,包括常规护理患者人群来自美国和2)“随机对照试验(RCT)副本”的同类群体,包括符合tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究的常规护理患者人群,以及类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者(监视”,NCT02092467)临床试验。

第二个目的是检查常见的固体癌症(肺,结直肠,乳房,前列腺),血液学癌和非黑色素瘤皮肤癌作为分离的终点,当时RA中的tnfi与TNFI进行比较时,1)”现实世界证据(RWE)“包括美国的常规护理患者人群,以及2)”随机对照试验(RCT)副本“包括常规护理患者人群,这些患者人群符合Tofacitinib与肿瘤坏死因子的安全研究和排除标准(TNF)(TNF)(TNF) )类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎受试者的抑制剂(“口服监测”,NCT02092467)临床试验。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

将有两个独立的研究人群:

  1. 现实世界证据(RWE)队列:这项研究人群将反映被诊断为RA的患者,这些患者经常在临床实践中接受治疗和管理。
  2. RCT塑料队列:这项研究人群将模仿“类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎受试者中Tofacitinib与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的安全研究”(“口服监测”,NCT02092467)。该RCT的包含和排除标准将应用于该研究人群。
健康)状况类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉
研究组/队列
  • 用tofacitib治疗的患者
    现实世界证据(RWE)和RCT统一
    干预:药物:tofacitinib
  • 用TNF抑制剂治疗的患者
    现实世界证据(RWE)和RCT统一
    干预:药物:TNF抑制剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
105711
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

标准:

有关完整代码和算法定义,请参见https://www.bwhprime.org/resources.html。

合格的队列进入日期:

  • 对于美国市场扫描,2012-2018
  • 对于optum,2012 - 2020年
  • 对于Medicare索赔数据库(A部分,B和D),2012- 2017年

队列进入日期:

  • 第一个TNFI或TOFACITINIB分配/管理日期

RWE和RCT统一队列共有的包容和排除标准:

  1. 纳入标准

    • IBM MarketScan,Optum和Medicare费用服务的患者接受了Tofacitinib或TNF抑制剂治疗的患者
    • 在(包括)队列进入日期之前,至少有365天的持续入学卫生计划入学
    • 在365天基线期内,在任何情况下的RA诊断代码(诊断代码相距7至365天)
  2. 排除标准

    • 索引药物在队列进入日期之前的365天内(普遍用户)
    • 缺少有关年龄或性别的数据
    • 在队列入境日期或之前或在临终关怀的日期(曾经回顾)的护理设施或临终关怀
    • 队列进入日期之前的恶性癌诊断(曾经看上去后期)
    • 具有任何Janus激酶(JAK)抑制剂(Tofacitinib,upadacitinib或Bariticinib)的TNFI用户(曾经看起来很回来)
    • TNFI用户在同一日期使用多个TNFI启动
    • tofacitinib用户有bariticinib,upadacitinib的处方(看起来很回顾)
    • Tofacitinib用户在同一天对多个JAK抑制剂进行治疗(Tofacitinib和Bariticinib,TofacitinibUpadacitinib

RWE队列特定的排除标准:

  • 年龄不到18岁的患者(市场扫描和optum)和65岁的患者(Medicare)在队列进入

特定于RCT统一的纳入标准:

专用于RCT的排除标准:

  • 年龄不到50岁的患者(市场扫描和optum)和65岁
  • 最近患有感染的患者(30天的外观时期)
  • 孕妇(一年看时期)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04798287
其他研究ID编号2011P002580-207
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Seoyoung C. Kim,Brigham and妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Seoyoung C Kim,医学博士,SCD,MSCE杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年5月

治疗医院