背景:
自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。
客观的:
要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。
合格:
ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。
设计:
参与者将被筛选:
病史
体检
医学评论
神经检查
心理测试和评分量表
形式和调查。
参与者将进行听力测试和耳部考试。
参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。
参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。
参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。
参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。
参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。
参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。
ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自闭症谱系障碍 | 设备:经颅磁刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 106名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月9日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动RTM 单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程 | 设备:经颅磁刺激 连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。 |
安慰剂比较器:假RTMS 单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程 | 设备:经颅磁刺激 连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。 |
符合研究资格的年龄: | 14年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
飞行员阶段
纳入标准
主要研究阶段
纳入标准
排除标准:
将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:
排除标准
将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:
飞行员阶段
主要研究阶段
联系人:Lindsay M Oberman | (301)435-7962 | lindsay.oberman@nih.gov |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息 |
首席研究员: | 莎拉·H·利桑比医学博士 | 国家心理健康研究所(NIMH) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用 | ||||
官方标题ICMJE | GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用 | ||||
简要摘要 | 背景: 自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。 客观的: 要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。 合格: ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。 设计: 参与者将被筛选: 病史 体检 医学评论 神经检查 心理测试和评分量表 形式和调查。 参与者将进行听力测试和耳部考试。 参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。 参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。 参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。 参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。 参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。 参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。 ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。 | ||||
详细说明 | 研究描述: 这将是一项受试者内部的机构研究。 目标: 该研究旨在评估ASD的青少年中局部GABA浓度,结构和功能网络连通性以及听觉和语言处理的MEG度量之间的关系,以及一次连续的theta爆发刺激在左后颞上皮上的急性影响(PSTC(PSTC) )这些措施。我们假设GABA浓度,组织微结构的DTI度量和FCMRI在语言网络中获得了大胆的相关性将极大地促进听觉和语言处理的MEG指数的预测模型。参与研究涉及五次研究访问。 主要目的:当前研究的总体目标是1)表征个人基线本地皮质GABA浓度,DTI的听觉和语言网络组织微观结构的DTI测量以及局部和远程网络功能连接的FCMRI指数(预测指标)变量)和听觉和语言处理(因变量)的MEG索引。 次要目标:2)用ASD评估左PSTC对左PSTC的单个会话对左PSTC的影响(14-17岁)。 端点: 主要终点:
次要终点:
研究人群: 在研究的试点阶段,我们旨在招募多达20名健康对照成人参与者。这些健康的对照年轻人参与者(18-25岁)将接受成像扫描,CTB和MEG。他们还将获得病史,简短的神经和身体检查;并完成智商评估和SRS-2自我报告。作为健康控制的年轻成人部分的目的,该研究涉及试点程序和任务以及确认积极刺激的目标参与,健康的对照年轻人的参与只会涉及3次访问:入学/筛查/基线访问和两次CTBS访问(一个与MRS/fMRI前后的MRS/fMRI,并在研究的主要阶段之前和之后。访问将每周安排一次。所有访问必须在入学日期的六个月内完成。 在研究的主要阶段,我们旨在收集55名青少年14-17岁的青少年,并具有完整的数据。为了说明屏幕故障和参与者的流失,我们将招募总共86个人(比目标入学率高56%)。 阶段:不/a 招生参与者的站点/设施的描述: 所有访问都将在NIH校园的临床中心(10号建筑物)进行门诊病人。 研究干预描述: 连续的theta爆发刺激(CTB)将使用Magpro X100(Magventure,Inc。Alpharetta,GA)应用。 CTBS方案由以200 ms的间隔重复(每秒5次)重复的30次Hz刺激的三个脉冲组成40秒(总计600脉冲)。刺激将以80%的活性运动阈值(AMT)的强度应用。 Brainsight(Rogue Research)无形神经驱动系统将用于针对特定的结构MRI定义刺激区域。 研究时间:36个月 参与者持续时间:2个月 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
干预ICMJE | 设备:经颅磁刺激 连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 106 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
飞行员阶段 纳入标准
主要研究阶段 纳入标准
排除标准: 将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准: 排除标准 将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准: 飞行员阶段
主要研究阶段
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 14年至25岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04798274 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200159 20-m-0159 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国立卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年6月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。
客观的:
要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。
合格:
ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。
设计:
参与者将被筛选:
病史
体检
医学评论
神经检查
心理测试和评分量表
形式和调查。
参与者将进行听力测试和耳部考试。
参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。
参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。
参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。
参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。
参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。
参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。
ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自闭症谱系障碍 | 设备:经颅磁刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 106名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月9日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动RTM 单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程 | 设备:经颅磁刺激 连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。 |
安慰剂比较器:假RTMS 单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程 | 设备:经颅磁刺激 连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。 |
符合研究资格的年龄: | 14年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
飞行员阶段
纳入标准
主要研究阶段
纳入标准
排除标准:
将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:
排除标准
将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:
飞行员阶段
主要研究阶段
联系人:Lindsay M Oberman | (301)435-7962 | lindsay.oberman@nih.gov |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息 |
首席研究员: | 莎拉·H·利桑比医学博士 | 国家心理健康研究所(NIMH) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用 | ||||
官方标题ICMJE | GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用 | ||||
简要摘要 | 背景: 自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。 客观的: 要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。 合格: ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。 设计: 参与者将被筛选: 病史 体检 医学评论 神经检查 心理测试和评分量表 形式和调查。 参与者将进行听力测试和耳部考试。 参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。 参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。 参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。 参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。 参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。 参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。 ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。 | ||||
详细说明 | 研究描述: 这将是一项受试者内部的机构研究。 目标: 该研究旨在评估ASD的青少年中局部GABA浓度,结构和功能网络连通性以及听觉和语言处理的MEG度量之间的关系,以及一次连续的theta爆发刺激在左后颞上皮上的急性影响(PSTC(PSTC) )这些措施。我们假设GABA浓度,组织微结构的DTI度量和FCMRI在语言网络中获得了大胆的相关性将极大地促进听觉和语言处理的MEG指数的预测模型。参与研究涉及五次研究访问。 主要目的:当前研究的总体目标是1)表征个人基线本地皮质GABA浓度,DTI的听觉和语言网络组织微观结构的DTI测量以及局部和远程网络功能连接的FCMRI指数(预测指标)变量)和听觉和语言处理(因变量)的MEG索引。 次要目标:2)用ASD评估左PSTC对左PSTC的单个会话对左PSTC的影响(14-17岁)。 端点: 主要终点:
次要终点:
研究人群: 在研究的试点阶段,我们旨在招募多达20名健康对照成人参与者。这些健康的对照年轻人参与者(18-25岁)将接受成像扫描,CTB和MEG。他们还将获得病史,简短的神经和身体检查;并完成智商评估和SRS-2自我报告。作为健康控制的年轻成人部分的目的,该研究涉及试点程序和任务以及确认积极刺激的目标参与,健康的对照年轻人的参与只会涉及3次访问:入学/筛查/基线访问和两次CTBS访问(一个与MRS/fMRI前后的MRS/fMRI,并在研究的主要阶段之前和之后。访问将每周安排一次。所有访问必须在入学日期的六个月内完成。 在研究的主要阶段,我们旨在收集55名青少年14-17岁的青少年,并具有完整的数据。为了说明屏幕故障和参与者的流失,我们将招募总共86个人(比目标入学率高56%)。 阶段:不/a 招生参与者的站点/设施的描述: 所有访问都将在NIH校园的临床中心(10号建筑物)进行门诊病人。 研究干预描述: 连续的theta爆发刺激(CTB)将使用Magpro X100(Magventure,Inc。Alpharetta,GA)应用。 CTBS方案由以200 ms的间隔重复(每秒5次)重复的30次Hz刺激的三个脉冲组成40秒(总计600脉冲)。刺激将以80%的活性运动阈值(AMT)的强度应用。 Brainsight(Rogue Research)无形神经驱动系统将用于针对特定的结构MRI定义刺激区域。 研究时间:36个月 参与者持续时间:2个月 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
干预ICMJE | 设备:经颅磁刺激 连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 106 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
飞行员阶段 纳入标准
主要研究阶段 纳入标准
排除标准: 将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准: 排除标准 将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准: 飞行员阶段
主要研究阶段
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 14年至25岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04798274 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200159 20-m-0159 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国立卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年6月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |