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出境医 / 临床实验 / GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用

GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用

研究描述
简要摘要:

背景:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。

客观的:

要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。

合格:

ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。

设计:

参与者将被筛选:

病史

体检

医学评论

神经检查

心理测试和评分量表

形式和调查。

参与者将进行听力测试和耳部考试。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。

参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。

参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。

参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。

参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。

参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。

ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍设备:经颅磁刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题: GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动RTM
单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
设备:经颅磁刺激
连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。

安慰剂比较器:假RTMS
单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
设备:经颅磁刺激
连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。

结果措施
主要结果指标
  1. MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    MEG唤起田地(M100,MMF)和光谱功率(伽马)

  2. MRS [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    左PSTC中的GABA+/Cr浓度

  3. DTI [时间范围:基线]
    听觉辐射中的扩散张量衍生参数和弓形筋膜

  4. FCMRI [时间范围:基线,紧接在RTMS之前和之后]
    跨预定的ROI的大胆相关性


次要结果度量
  1. MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    试验间γ波段连贯性(ITC)和静止状态α与伽玛相位振幅耦合。

  2. 行为度量[时间范围:基线]
    SRS-2,CELF-5,EVT,PPVT,ADOS-2,ADI-R,VABS-III,WASI-II。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

飞行员阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意的能力
  2. 年龄:18-25岁
  3. 必须符合根据方案01-M-0254完成筛查评估的健康控制的定义学习 。

主要研究阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意和父母同意的能力
  2. 年龄:14-17岁
  3. 基于DSM-IV或DSM-5标准的ASD社区诊断
  4. Wechsler缩写的智力量表,第二版(WASI-II)。 Wasi-II将用作智力功能的衡量标准。 FSIQ> 70时将包括儿童。
  5. 右撇子:减少异质性。
  6. 听力:正常听力以完成行为评估。

排除标准:

将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

排除标准

将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

飞行员阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的神经系统障碍
  3. 已知的精神疾病
  4. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  5. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  6. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  7. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  8. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  9. 起搏器;
  10. 植入药泵;
  11. 迷走神经刺激剂;
  12. 深脑刺激器;
  13. TENS单位(除非完全删除研究);
  14. 脑室分流室;
  15. 颅内压增加的迹象;
  16. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  17. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  18. 怀孕;
  19. 接受过RTM的参与者;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。

主要研究阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  3. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  4. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  5. 任何进行的(例如,神经退行性)神经系统疾病
  6. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  7. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  8. 起搏器;
  9. 植入药泵;
  10. 迷走神经刺激剂;
  11. 深脑刺激器;
  12. TENS单位(除非完全删除研究);
  13. 脑室分流室;
  14. 颅内压增加的迹象;
  15. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  16. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  17. 怀孕;
  18. 接受过RTM的参与者;
  19. 精神病的活跃或史,躁郁症躁郁症,活跃的严重药物使用障碍(在上个月内)具有主动的自杀意图或计划,如筛查工具或研究人员团队的看法可能在6个月内自杀;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lindsay M Oberman (301)435-7962 lindsay.oberman@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉·H·利桑比医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月9日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    MEG唤起田地(M100,MMF)和光谱功率(伽马)
  • MRS [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    左PSTC中的GABA+/Cr浓度
  • DTI [时间范围:基线]
    听觉辐射中的扩散张量衍生参数和弓形筋膜
  • FCMRI [时间范围:基线,紧接在RTMS之前和之后]
    跨预定的ROI的大胆相关性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    试验间γ波段连贯性(ITC)和静止状态α与伽玛相位振幅耦合。
  • 行为度量[时间范围:基线]
    SRS-2,CELF-5,EVT,PPVT,ADOS-2,ADI-R,VABS-III,WASI-II。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用
官方标题ICMJE GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用
简要摘要

背景:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。

客观的:

要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。

合格:

ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。

设计:

参与者将被筛选:

病史

体检

医学评论

神经检查

心理测试和评分量表

形式和调查。

参与者将进行听力测试和耳部考试。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。

参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。

参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。

参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。

参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。

参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。

ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。

详细说明

研究描述:

这将是一项受试者内部的机构研究。

目标:

该研究旨在评估ASD的青少年中局部GABA浓度,结构和功能网络连通性以及听觉和语言处理的MEG度量之间的关系,以及一次连续的theta爆发刺激在左后颞上皮上的急性影响(PSTC(PSTC) )这些措施。我们假设GABA浓度,组织微结构的DTI度量和FCMRI在语言网络中获得了大胆的相关性将极大地促进听觉和语言处理的MEG指数的预测模型。参与研究涉及五次研究访问。

主要目的:当前研究的总体目标是1)表征个人基线本地皮质GABA浓度,DTI的听觉和语言网络组织微观结构的DTI测量以及局部和远程网络功能连接的FCMRI指数(预测指标)变量)和听觉和语言处理(因变量)的MEG索引。

次要目标:2)用ASD评估左PSTC对左PSTC的单个会话对左PSTC的影响(14-17岁)。

端点:

主要终点:

  1. 梅格:诱发的田野和光谱力量
  2. MRS:左PSTC中的GABA+/Cr浓度
  3. DTI:听觉辐射中的扩散张量衍生参数和弓形筋膜。
  4. FCMRI:跨预定的ROI的大胆相关性。

次要终点:

  1. MEG:试验间γ波段连贯性(ITC)和静止状态alpha与伽马相位振幅耦合。
  2. SRS-2,CELF-5,EVT,PPVT,ADOS-2,ADI-R,VABS-III,WASII。

研究人群:

在研究的试点阶段,我们旨在招募多达20名健康对照成人参与者。这些健康的对照年轻人参与者(18-25岁)将接受成像扫描,CTB和MEG。他们还将获得病史,简短的神经和身体检查;并完成智商评估和SRS-2自我报告。作为健康控制的年轻成人部分的目的,该研究涉及试点程序和任务以及确认积极刺激的目标参与,健康的对照年轻人的参与只会涉及3次访问:入学/筛查/基线访问和两次CTBS访问(一个与MRS/fMRI前后的MRS/fMRI,并在研究的主要阶段之前和之后。访问将每周安排一次。所有访问必须在入学日期的六个月内完成。

在研究的主要阶段,我们旨在收集55名青少年14-17岁的青少年,并具有完整的数据。为了说明屏幕故障和参与者的流失,我们将招募总共86个人(比目标入学率高56%)。

阶段:不/a

招生参与者的站点/设施的描述:

所有访问都将在NIH校园的临床中心(10号建筑物)进行门诊病人。

研究干预描述:

连续的theta爆发刺激(CTB)将使用Magpro X100(Magventure,Inc。Alpharetta,GA)应用。 CTBS方案由以200 ms的间隔重复(每秒5次)重复的30次Hz刺激的三个脉冲组成40秒(总计600脉冲)。刺激将以80%的活性运动阈值(AMT)的强度应用。 Brainsight(Rogue Research)无形神经驱动系统将用于针对特定的结构MRI定义刺激区域。

研究时间:36个月

参与者持续时间:2个月

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE自闭症谱系障碍
干预ICMJE设备:经颅磁刺激
连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动RTM
    单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
    干预:装置:经颅磁刺激
  • 安慰剂比较器:假RTMS
    单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
    干预:装置:经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

飞行员阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意的能力
  2. 年龄:18-25岁
  3. 必须符合根据方案01-M-0254完成筛查评估的健康控制的定义学习 。

主要研究阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意和父母同意的能力
  2. 年龄:14-17岁
  3. 基于DSM-IV或DSM-5标准的ASD社区诊断
  4. Wechsler缩写的智力量表,第二版(WASI-II)。 Wasi-II将用作智力功能的衡量标准。 FSIQ> 70时将包括儿童。
  5. 右撇子:减少异质性。
  6. 听力:正常听力以完成行为评估。

排除标准:

将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

排除标准

将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

飞行员阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的神经系统障碍
  3. 已知的精神疾病
  4. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  5. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  6. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  7. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  8. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  9. 起搏器;
  10. 植入药泵;
  11. 迷走神经刺激剂;
  12. 深脑刺激器;
  13. TENS单位(除非完全删除研究);
  14. 脑室分流室;
  15. 颅内压增加的迹象;
  16. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  17. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  18. 怀孕;
  19. 接受过RTM的参与者;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。

主要研究阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  3. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  4. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  5. 任何进行的(例如,神经退行性)神经系统疾病
  6. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  7. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  8. 起搏器;
  9. 植入药泵;
  10. 迷走神经刺激剂;
  11. 深脑刺激器;
  12. TENS单位(除非完全删除研究);
  13. 脑室分流室;
  14. 颅内压增加的迹象;
  15. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  16. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  17. 怀孕;
  18. 接受过RTM的参与者;
  19. 精神病的活跃或史,躁郁症躁郁症,活跃的严重药物使用障碍(在上个月内)具有主动的自杀意图或计划,如筛查工具或研究人员团队的看法可能在6个月内自杀;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lindsay M Oberman (301)435-7962 lindsay.oberman@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798274
其他研究ID编号ICMJE 200159
20-m-0159
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国立卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH))
研究赞助商ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:莎拉·H·利桑比医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年6月1日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。

客观的:

要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。

合格:

ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。

设计:

参与者将被筛选:

病史

体检

医学评论

神经检查

心理测试和评分量表

形式和调查。

参与者将进行听力测试和耳部考试。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。

参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。

参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。

参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。

参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。

参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。

ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍设备:经颅磁刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题: GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动RTM
单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
设备:经颅磁刺激
连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。

安慰剂比较器:假RTMS
单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
设备:经颅磁刺激
连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。

结果措施
主要结果指标
  1. MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    MEG唤起田地(M100,MMF)和光谱功率(伽马)

  2. MRS [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    左PSTC中的GABA+/Cr浓度

  3. DTI [时间范围:基线]
    听觉辐射中的扩散张量衍生参数和弓形筋膜

  4. FCMRI [时间范围:基线,紧接在RTMS之前和之后]
    跨预定的ROI的大胆相关性


次要结果度量
  1. MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    试验间γ波段连贯性(ITC)和静止状态α与伽玛相位振幅耦合。

  2. 行为度量[时间范围:基线]
    SRS-2,CELF-5,EVT,PPVT,ADOS-2,ADI-R,VABS-III,WASI-II。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

飞行员阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意的能力
  2. 年龄:18-25岁
  3. 必须符合根据方案01-M-0254完成筛查评估的健康控制的定义学习 。

主要研究阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意和父母同意的能力
  2. 年龄:14-17岁
  3. 基于DSM-IV或DSM-5标准的ASD社区诊断
  4. Wechsler缩写的智力量表,第二版(WASI-II)。 Wasi-II将用作智力功能的衡量标准。 FSIQ> 70时将包括儿童。
  5. 右撇子:减少异质性。
  6. 听力:正常听力以完成行为评估。

排除标准:

将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

排除标准

将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

飞行员阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的神经系统障碍
  3. 已知的精神疾病
  4. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  5. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  6. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  7. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  8. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  9. 起搏器;
  10. 植入药泵;
  11. 迷走神经刺激剂;
  12. 深脑刺激器;
  13. TENS单位(除非完全删除研究);
  14. 脑室分流室;
  15. 颅内压增加的迹象;
  16. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  17. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  18. 怀孕;
  19. 接受过RTM的参与者;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。

主要研究阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  3. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  4. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  5. 任何进行的(例如,神经退行性)神经系统疾病
  6. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  7. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  8. 起搏器;
  9. 植入药泵;
  10. 迷走神经刺激剂;
  11. 深脑刺激器;
  12. TENS单位(除非完全删除研究);
  13. 脑室分流室;
  14. 颅内压增加的迹象;
  15. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  16. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  17. 怀孕;
  18. 接受过RTM的参与者;
  19. 精神病的活跃或史,躁郁症躁郁症,活跃的严重药物使用障碍(在上个月内)具有主动的自杀意图或计划,如筛查工具或研究人员团队的看法可能在6个月内自杀;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lindsay M Oberman (301)435-7962 lindsay.oberman@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉·H·利桑比医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月9日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    MEG唤起田地(M100,MMF)和光谱功率(伽马)
  • MRS [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    左PSTC中的GABA+/Cr浓度
  • DTI [时间范围:基线]
    听觉辐射中的扩散张量衍生参数和弓形筋膜
  • FCMRI [时间范围:基线,紧接在RTMS之前和之后]
    跨预定的ROI的大胆相关性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • MEG [时间范围:基线,在RTMS之前和之后]
    试验间γ波段连贯性(ITC)和静止状态α与伽玛相位振幅耦合。
  • 行为度量[时间范围:基线]
    SRS-2,CELF-5,EVT,PPVT,ADOS-2,ADI-R,VABS-III,WASI-II。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用
官方标题ICMJE GABA能传播在自闭症谱系障碍中听觉处理中的作用
简要摘要

背景:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育综合征。研究人员认为,脑发育可能由γ-氨基丁酸(GABA)控制。他们想了解GABA系统中的异常情况可能会对ASD贡献。

客观的:

要查看重复的经颅磁刺激(RTMS)是否会在大脑的不同部分进行交流的方式上产生短期变化。

合格:

ASD和健康志愿者18-25岁的健康志愿者14-17岁的右撇子人士。

设计:

参与者将被筛选:

病史

体检

医学评论

神经检查

心理测试和评分量表

形式和调查。

参与者将进行听力测试和耳部考试。

参与者将具有大脑的磁共振成像(MRI)。他们将躺在一张桌子上,该桌子进出MRI扫描仪。他们可能会在扫描仪中查看屏幕。线圈将被放在他们的头上。

参与者将具有磁共振光谱。它使用MRI扫描仪为大脑中的化学物质拍照。

参与者将具有磁脑摄影。他们将坐在椅子上。带有磁场传感器的头盔将放在头上。

参与者将有TMS。电线线圈将固定在其头皮上。短暂的电流将通过线圈。

参与者将进行肌电图。 TMS期间,粘性垫电极将放在皮肤上。将测量其肌肉的电活动。

参与者将有RTMS。它使用短的磁脉冲突发来影响大脑活动。

ASD参与者将在6 8周内进行6次访问。健康的志愿者将在3-4周内进行3次访问。

详细说明

研究描述:

这将是一项受试者内部的机构研究。

目标:

该研究旨在评估ASD的青少年中局部GABA浓度,结构和功能网络连通性以及听觉和语言处理的MEG度量之间的关系,以及一次连续的theta爆发刺激在左后颞上皮上的急性影响(PSTC(PSTC) )这些措施。我们假设GABA浓度,组织微结构的DTI度量和FCMRI在语言网络中获得了大胆的相关性将极大地促进听觉和语言处理的MEG指数的预测模型。参与研究涉及五次研究访问。

主要目的:当前研究的总体目标是1)表征个人基线本地皮质GABA浓度,DTI的听觉和语言网络组织微观结构的DTI测量以及局部和远程网络功能连接的FCMRI指数(预测指标)变量)和听觉和语言处理(因变量)的MEG索引。

次要目标:2)用ASD评估左PSTC对左PSTC的单个会话对左PSTC的影响(14-17岁)。

端点:

主要终点:

  1. 梅格:诱发的田野和光谱力量
  2. MRS:左PSTC中的GABA+/Cr浓度
  3. DTI:听觉辐射中的扩散张量衍生参数和弓形筋膜。
  4. FCMRI:跨预定的ROI的大胆相关性。

次要终点:

  1. MEG:试验间γ波段连贯性(ITC)和静止状态alpha与伽马相位振幅耦合。
  2. SRS-2,CELF-5,EVT,PPVT,ADOS-2,ADI-R,VABS-III,WASII。

研究人群:

在研究的试点阶段,我们旨在招募多达20名健康对照成人参与者。这些健康的对照年轻人参与者(18-25岁)将接受成像扫描,CTB和MEG。他们还将获得病史,简短的神经和身体检查;并完成智商评估和SRS-2自我报告。作为健康控制的年轻成人部分的目的,该研究涉及试点程序和任务以及确认积极刺激的目标参与,健康的对照年轻人的参与只会涉及3次访问:入学/筛查/基线访问和两次CTBS访问(一个与MRS/fMRI前后的MRS/fMRI,并在研究的主要阶段之前和之后。访问将每周安排一次。所有访问必须在入学日期的六个月内完成。

在研究的主要阶段,我们旨在收集55名青少年14-17岁的青少年,并具有完整的数据。为了说明屏幕故障和参与者的流失,我们将招募总共86个人(比目标入学率高56%)。

阶段:不/a

招生参与者的站点/设施的描述:

所有访问都将在NIH校园的临床中心(10号建筑物)进行门诊病人。

研究干预描述:

连续的theta爆发刺激(CTB)将使用Magpro X100(Magventure,Inc。Alpharetta,GA)应用。 CTBS方案由以200 ms的间隔重复(每秒5次)重复的30次Hz刺激的三个脉冲组成40秒(总计600脉冲)。刺激将以80%的活性运动阈值(AMT)的强度应用。 Brainsight(Rogue Research)无形神经驱动系统将用于针对特定的结构MRI定义刺激区域。

研究时间:36个月

参与者持续时间:2个月

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE自闭症谱系障碍
干预ICMJE设备:经颅磁刺激
连续theta爆发刺激(CTB)的单个疗程(一种重复的经颅磁刺激形式)。 CTB涉及在50 Hz时应用三个脉冲TMS的突发,以200ms的间隔重复,总计600脉冲(200次脉冲)。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动RTM
    单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
    干预:装置:经颅磁刺激
  • 安慰剂比较器:假RTMS
    单个活动CTB(600脉冲,40秒)的单一疗程
    干预:装置:经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

飞行员阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意的能力
  2. 年龄:18-25岁
  3. 必须符合根据方案01-M-0254完成筛查评估的健康控制的定义学习 。

主要研究阶段

纳入标准

  1. 提供知情同意和父母同意的能力
  2. 年龄:14-17岁
  3. 基于DSM-IV或DSM-5标准的ASD社区诊断
  4. Wechsler缩写的智力量表,第二版(WASI-II)。 Wasi-II将用作智力功能的衡量标准。 FSIQ> 70时将包括儿童。
  5. 右撇子:减少异质性。
  6. 听力:正常听力以完成行为评估。

排除标准:

将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医疗状况的个人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

排除标准

将对参与者进行筛选,以排除患有神经,心理/行为或医疗状况的人,并排除MRI或RTMS可能导致副作用或并发症的风险增加的受试者。这说明了列出的大多数排除标准:

飞行员阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的神经系统障碍
  3. 已知的精神疾病
  4. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  5. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  6. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  7. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  8. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  9. 起搏器;
  10. 植入药泵;
  11. 迷走神经刺激剂;
  12. 深脑刺激器;
  13. TENS单位(除非完全删除研究);
  14. 脑室分流室;
  15. 颅内压增加的迹象;
  16. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  17. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  18. 怀孕;
  19. 接受过RTM的参与者;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。

主要研究阶段

  1. 非英语的人
  2. 已知的遗传疾病(例如NF1,结节性硬化症),获得的神经系统疾病(例如中风,肿瘤),脑瘫,严重的头部损伤病史,颅内病理学或严重的畸形障碍;
  3. 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的昏厥咒语的历史;
  4. 癫痫发作的史,癫痫的诊断或立即(一级相对)家族史癫痫病;
  5. 任何进行的(例如,神经退行性)神经系统疾病
  6. 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能导致癫痫发作的医疗紧急情况(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等);
  7. 金属植入物(不包括牙齿填充物);
  8. 起搏器;
  9. 植入药泵;
  10. 迷走神经刺激剂;
  11. 深脑刺激器;
  12. TENS单位(除非完全删除研究);
  13. 脑室分流室;
  14. 颅内压增加的迹象;
  15. 颅内病变(包括在MRI上的偶然发现);
  16. 头部受伤的病史导致长期意识丧失
  17. 怀孕;
  18. 接受过RTM的参与者;
  19. 精神病的活跃或史,躁郁症躁郁症,活跃的严重药物使用障碍(在上个月内)具有主动的自杀意图或计划,如筛查工具或研究人员团队的看法可能在6个月内自杀;
  20. Individuals taking GABAergic medications as well as any of the following drugs noted to have significant seizure threshold lowering potential: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, cocaine, (MDMA, ecstasy) ,苯克林(PCP,Angel S Dust),氯胺酮,γ-羟基丁酸(GHB),酒精,茶碱。
  21. 在参与研究的过程中和整个过程中,六周内六个星期内保持稳定的药物治疗(对于非肯定药物)不安全或不合适的人。
  22. 现任的NIMH雇员或员工或其直系亲属。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lindsay M Oberman (301)435-7962 lindsay.oberman@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798274
其他研究ID编号ICMJE 200159
20-m-0159
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国立卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH))
研究赞助商ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:莎拉·H·利桑比医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年6月1日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素