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出境医 / 临床实验 / 研究使用靛蓝抽吸系统治疗肺栓塞的长期安全性和结果
研究使用靛蓝抽吸系统治疗肺栓塞的长期安全性和结果
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Strike-pe：Indigo™抽吸系统的一项前瞻性，多中心研究，旨在评估治疗肺栓塞的长期安全性和结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肺栓塞患者 | 设备：靛蓝吸气系统 靛蓝吸气系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：重大不良事件的综合[时间范围：48小时]
- 性能：RV/LV比率的变化[时间范围：48小时后处理]更改RV/LV比（匹配成像对CTA或超声心动图，可用）
次要结果度量 ：
- 通过PEMB-QOL评估的生活质量[时间范围：90天后处理]自我评估相关的投诉和日常生活限制（包括工作和社会）
- 通过6MWT评估的功能结果[时间范围：90天后处理]步行距离在6分钟内评估功能能力
- NYHA的功能结果评估[时间范围：后期90天]医师评估心力衰竭症状和活动水平
- 设备相关SAE的发病率[时间范围：365天]
- 任何原因死亡率[时间范围：30天内]
- 有症状的PE复发[时间范围：30天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性肺栓塞患者
标准
纳入标准：
- 临床体征和症状与急性PE一致，持续时间为14天或更少
- RV/LV比≥0.9通过诊断计算机层析造影术（CTA）或超声心动图评估
- IFU的靛蓝抽吸系统的前线血管内治疗
- 患者≥18岁
- 根据机构审查委员会/道德委员会要求获得的知情同意
排除标准：
- 抗凝剂的全身性或治疗剂量的禁忌症（例如，肝素）
- 在研究过程中需要主动化疗的III/IV癌或癌症
- 已知的严重，不受控制的射线照相剂
- 预期寿命<180天
- ECMO的患者
- 孕妇
- 当前参与可能混淆本研究结果的另一项研究药物或设备研究。需要扩展研究的研究，但此后已成为商业上可用的产品，不被视为研究研究
- 研究人员认为，其他医学，社会或心理状况排除了患者的适当同意，可能会限制患者参与研究的能力，包括遵守随访要求，或可能影响科学完整性研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅根·比蒂（Meghan Beatty） | 757-759-2898 | mbeatty@penumbrainc.com | |
| 联系人：Erin Archard | 802-377-9715 | earchard@penumbrainc.com |
赞助商和合作者
Penumbra Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究使用靛蓝抽吸系统治疗肺栓塞的长期安全性和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | Strike-pe：Indigo™抽吸系统的一项前瞻性，多中心研究，旨在评估治疗肺栓塞的长期安全性和结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估现实世界的长期功能结果，靛蓝抽吸系统治疗肺栓塞（PE）的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性肺栓塞患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||||||
| 干涉 | 设备：靛蓝吸气系统 靛蓝吸气系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性肺栓塞患者 干预：设备：靛蓝吸气系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798261 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18135 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Strike-pe：Indigo™抽吸系统的一项前瞻性，多中心研究，旨在评估治疗肺栓塞的长期安全性和结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肺栓塞患者 | 设备：靛蓝吸气系统 靛蓝吸气系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：重大不良事件的综合[时间范围：48小时]
- 性能：RV/LV比率的变化[时间范围：48小时后处理]更改RV/LV比（匹配成像对CTA或超声心动图，可用）
次要结果度量 ：
- 通过PEMB-QOL评估的生活质量[时间范围：90天后处理]自我评估相关的投诉和日常生活限制（包括工作和社会）
- 通过6MWT评估的功能结果[时间范围：90天后处理]步行距离在6分钟内评估功能能力
- NYHA的功能结果评估[时间范围：后期90天]医师评估心力衰竭症状和活动水平
- 设备相关SAE的发病率[时间范围：365天]
- 任何原因死亡率[时间范围：30天内]
- 有症状的PE复发[时间范围：30天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性肺栓塞患者
标准
纳入标准：
- 临床体征和症状与急性PE一致，持续时间为14天或更少
- RV/LV比≥0.9通过诊断计算机层析造影术（CTA）或超声心动图评估
- IFU的靛蓝抽吸系统的前线血管内治疗
- 患者≥18岁
- 根据机构审查委员会/道德委员会要求获得的知情同意
排除标准：
- 抗凝剂的全身性或治疗剂量的禁忌症（例如，肝素）
- 在研究过程中需要主动化疗的III/IV癌或癌症
- 已知的严重，不受控制的射线照相剂
- 预期寿命<180天
- ECMO的患者
- 孕妇
- 当前参与可能混淆本研究结果的另一项研究药物或设备研究。需要扩展研究的研究，但此后已成为商业上可用的产品，不被视为研究研究
- 研究人员认为，其他医学，社会或心理状况排除了患者的适当同意，可能会限制患者参与研究的能力，包括遵守随访要求，或可能影响科学完整性研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究使用靛蓝抽吸系统治疗肺栓塞的长期安全性和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | Strike-pe：Indigo™抽吸系统的一项前瞻性，多中心研究，旨在评估治疗肺栓塞的长期安全性和结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估现实世界的长期功能结果，靛蓝抽吸系统治疗肺栓塞（PE）的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性肺栓塞患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||||||
| 干涉 | 设备：靛蓝吸气系统 靛蓝吸气系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性肺栓塞患者 干预：设备：靛蓝吸气系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04798261 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18135 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
