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出境医 / 临床实验 / 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响(Emoption)

19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响(Emoption)

研究描述
简要摘要:
最近的研究强调了Covid-19-19的大流行和社会疏远对个人心理健康的后果。这项研究的目的是在炎症性慢性风湿病样本中评估这些后果影响患者,并考虑到压力在这种疾病中的众所周知的关键作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19风湿热精神障碍行为:问卷生物学:血液样本和唾液样本不适用

详细说明:

以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。

压力性生活事件是慢性炎症性风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病(CIR)影响患者的心理影响。

将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 318名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响影响患者
实际学习开始日期 2021年4月8日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者受慢性炎症性风湿病的影响
患者受到慢性炎症性风湿病的影响(类风湿关节炎强直性脊柱炎银屑病关节炎,全身性狼疮,静止病,硬皮病……),
行为:问卷
14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表)

生物学:血液样本和唾液样本
10 ml全血,用于外周血和2 ml唾液样本。仅适用于100例。

主动比较器:控件
在遏制期内受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的患者
行为:问卷
14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表)

结果措施
主要结果指标
  1. 根据10个项目感知的应力量表(PSS-10)在纳入后的3个月零6个月(纳入(第0天),3个月和6个月后,从基线应力水平变化(PSS-10)]
    在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难


次要结果度量
  1. 根据9个项目患者健康调查表(PH​​Q-9)受抑郁影响的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月零6个月后]
    在0到27之间,较高的值在0到27之间,意味着抑郁症的严重程度更高

  2. 根据州特征焦虑量表问卷调查表的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在20到80之间,较高的值意味着较高的焦虑水平

  3. 创伤后应激障碍症状受到创伤后应激障碍检查列表(PCL-S)问卷调查的患者比例[时间范围:纳入时(第0天),3个月和6个月后6个月]
    在17至85之间,较高的值意味着应力障碍的强度更高

  4. 与COVID19前大流行(较少,相同或以上)相比,烟草消费进化的评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  5. 与饮酒的演变评估与前期大流行(较少,相同或以上)[时间范围:纳入时(第0天),3个月零6个月后的评估]
  6. 与COVID19大流行(较少,相同或以上)相比,药物消耗的进化评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  7. 与前COVID19大流行相比,CIR处理依从性的评估(没有任何修改,强化,减少,中断)。 [时间范围:纳入后的3个月零6个月,在包含(第0天)]
  8. 使用视觉模拟量表(VAS)评估慢性炎症性风湿病活性评分[纳入后3个月零6个月时,时间范围:纳入(第0天)]
    在0到100mm之间,较高的值在0至100mm之间的变化意味着更高的疾病活动水平。

  9. 评估COVID-19的影响,根据10个项目感知到的应力量表(PSS-10)的诊断对应力水平的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难

  10. 使用视觉模拟量表(VAS)评估COVID-19诊断对CIR活性的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在0到100mm之间的变化较高,值较高,平均值较高的值表示较高的疾病活动水平

  11. CIR患者血清中促炎性细胞因子的水平[时间范围:纳入(第0天)和纳入后6个月]
    TNF-Alpha,IL1,IL6,IL10,IL12,IL17,TGF-BETA),用UI /毫升表示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

对于情况:

纳入标准:

对于控件:

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上OL
  • 在遏制期间受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的影响,
  • 没有任何语言困难的耐心,
  • 隶属于健康保险系统,
  • 并同意参加研究。

对于案件和控件:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的患者
  • 精神病患者
  • 受监护权或其他法律保护方案的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 ext +33 thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
联系人:托马斯·巴纳奇(Thomas Barnetche),博士thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Bordeaux -Rhumatologie服务招募
法国波尔多
联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 EXT +33 Thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr.fr
联系人:Thomas Barnetche,博士thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
首席研究员:Thierry Schaeverbeke,教授
AP -HP -Hopital Henri Mondor- rhumatologie服务尚未招募
法国克雷特尔
联系人:Xavier Chevalier,Xavier.chevalier@aphp.fr教授
首席研究员:Xavier Chevalier,教授
Chru de Lille -Rhumatologie服务尚未招募
法国里尔
联系人:Rene-Marc Flipo,Ren​​e-Marc.flipo@chru-lille.fr教授
首席研究员:Rene-Marc Flipo,教授
Chu de Montpellier -Service de Rhumatologie尚未招募
法国蒙彼利埃
联系人:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),j-morel@chu-montpellier.fr教授
首席研究员:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),教授
AP -HP -Hopital Cochin -Rhumatologie服务尚未招募
法国巴黎
联系人:Jerome Avouac,Prof jerome.avouac@aphp.fr
首席研究员:Jerome Avouac,教授
Chu de Saint -Etienne- rhumatologie服务尚未招募
法国圣Étienne
联系人:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
首席研究员:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),教授
Chu de Toulouse -Rhumatologie服务尚未招募
法国图卢兹
联系人:Arnaud Constant,constantin.a@chu-toulouse.fr教授
主要研究员:Arnaud Constint,教授
赞助商和合作者
波尔多大学医院
社会化的rhumatogieie
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Thierry Schaeverbeke,教授楚波尔多
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月8日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
根据10个项目感知的应力量表(PSS-10)在纳入后的3个月零6个月(纳入(第0天),3个月和6个月后,从基线应力水平变化(PSS-10)]
在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 根据9个项目患者健康调查表(PH​​Q-9)受抑郁影响的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月零6个月后]
    在0到27之间,较高的值在0到27之间,意味着抑郁症的严重程度更高
  • 根据州特征焦虑量表问卷调查表的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在20到80之间,较高的值意味着较高的焦虑水平
  • 创伤后应激障碍症状受到创伤后应激障碍检查列表(PCL-S)问卷调查的患者比例[时间范围:纳入时(第0天),3个月和6个月后6个月]
    在17至85之间,较高的值意味着应力障碍的强度更高
  • 与COVID19前大流行(较少,相同或以上)相比,烟草消费进化的评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  • 与饮酒的演变评估与前期大流行(较少,相同或以上)[时间范围:纳入时(第0天),3个月零6个月后的评估]
  • 与COVID19大流行(较少,相同或以上)相比,药物消耗的进化评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  • 与前COVID19大流行相比,CIR处理依从性的评估(没有任何修改,强化,减少,中断)。 [时间范围:纳入后的3个月零6个月,在包含(第0天)]
  • 使用视觉模拟量表(VAS)评估慢性炎症性风湿病活性评分[纳入后3个月零6个月时,时间范围:纳入(第0天)]
    在0到100mm之间,较高的值在0至100mm之间的变化意味着更高的疾病活动水平。
  • 评估COVID-19的影响,根据10个项目感知到的应力量表(PSS-10)的诊断对应力水平的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难
  • 使用视觉模拟量表(VAS)评估COVID-19诊断对CIR活性的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在0到100mm之间的变化较高,值较高,平均值较高的值表示较高的疾病活动水平
  • CIR患者血清中促炎性细胞因子的水平[时间范围:纳入(第0天)和纳入后6个月]
    TNF-Alpha,IL1,IL6,IL10,IL12,IL17,TGF-BETA),用UI /毫升表示。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响影响患者
官方标题ICMJE 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响影响患者
简要摘要最近的研究强调了Covid-19-19的大流行和社会疏远对个人心理健康的后果。这项研究的目的是在炎症性慢性风湿病样本中评估这些后果影响患者,并考虑到压力在这种疾病中的众所周知的关键作用。
详细说明

以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。

压力性生活事件是慢性炎症性风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病(CIR)影响患者的心理影响。

将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:问卷
    14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表)
  • 生物学:血液样本和唾液样本
    10 ml全血,用于外周血和2 ml唾液样本。仅适用于100例。
研究臂ICMJE
  • 实验:患者受慢性炎症性风湿病的影响
    患者受到慢性炎症性风湿病的影响(类风湿关节炎强直性脊柱炎银屑病关节炎,全身性狼疮,静止病,硬皮病……),
    干预措施:
    • 行为:问卷
    • 生物学:血液样本和唾液样本
  • 主动比较器:控件
    在遏制期内受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的患者
    干预:行为:问卷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
318
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

对于情况:

纳入标准:

对于控件:

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上OL
  • 在遏制期间受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的影响,
  • 没有任何语言困难的耐心,
  • 隶属于健康保险系统,
  • 并同意参加研究。

对于案件和控件:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的患者
  • 精神病患者
  • 受监护权或其他法律保护方案的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 ext +33 thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
联系人:托马斯·巴纳奇(Thomas Barnetche),博士 thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798053
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2020/36
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE社会化的rhumatogieie
研究人员ICMJE
首席研究员: Thierry Schaeverbeke,教授楚波尔多
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
最近的研究强调了Covid-19-19的大流行和社会疏远对个人心理健康的后果。这项研究的目的是在炎症性慢性风湿病' target='_blank'>风湿病样本中评估这些后果影响患者,并考虑到压力在这种疾病中的众所周知的关键作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19风湿热精神障碍行为:问卷生物学:血液样本和唾液样本不适用

详细说明:

以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。

压力性生活事件是慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病(CIR)影响患者的心理影响。

将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 318名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的心理健康的影响影响患者
实际学习开始日期 2021年4月8日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者受慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的影响
患者受到慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的影响(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性狼疮,静止病,硬皮病……),
行为:问卷
14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表)

生物学:血液样本和唾液样本
10 ml全血,用于外周血和2 ml唾液样本。仅适用于100例。

主动比较器:控件
在遏制期内受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的患者
行为:问卷
14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表)

结果措施
主要结果指标
  1. 根据10个项目感知的应力量表(PSS-10)在纳入后的3个月零6个月(纳入(第0天),3个月和6个月后,从基线应力水平变化(PSS-10)]
    在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难


次要结果度量
  1. 根据9个项目患者健康调查表(PH​​Q-9)受抑郁影响的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月零6个月后]
    在0到27之间,较高的值在0到27之间,意味着抑郁症的严重程度更高

  2. 根据州特征焦虑量表问卷调查表的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在20到80之间,较高的值意味着较高的焦虑水平

  3. 创伤后应激障碍症状受到创伤后应激障碍检查列表(PCL-S)问卷调查的患者比例[时间范围:纳入时(第0天),3个月和6个月后6个月]
    在17至85之间,较高的值意味着应力障碍的强度更高

  4. 与COVID19前大流行(较少,相同或以上)相比,烟草消费进化的评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  5. 与饮酒的演变评估与前期大流行(较少,相同或以上)[时间范围:纳入时(第0天),3个月零6个月后的评估]
  6. 与COVID19大流行(较少,相同或以上)相比,药物消耗的进化评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  7. 与前COVID19大流行相比,CIR处理依从性的评估(没有任何修改,强化,减少,中断)。 [时间范围:纳入后的3个月零6个月,在包含(第0天)]
  8. 使用视觉模拟量表(VAS)评估慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病活性评分[纳入后3个月零6个月时,时间范围:纳入(第0天)]
    在0到100mm之间,较高的值在0至100mm之间的变化意味着更高的疾病活动水平。

  9. 评估COVID-19的影响,根据10个项目感知到的应力量表(PSS-10)的诊断对应力水平的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难

  10. 使用视觉模拟量表(VAS)评估COVID-19诊断对CIR活性的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在0到100mm之间的变化较高,值较高,平均值较高的值表示较高的疾病活动水平

  11. CIR患者血清中促炎性细胞因子的水平[时间范围:纳入(第0天)和纳入后6个月]
    TNF-Alpha,IL1,IL6,IL10,IL12,IL17,TGF-BETA),用UI /毫升表示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

对于情况:

纳入标准:

对于控件:

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上OL
  • 在遏制期间受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的影响,
  • 没有任何语言困难的耐心,
  • 隶属于健康保险系统,
  • 并同意参加研究。

对于案件和控件:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的患者
  • 精神病患者
  • 受监护权或其他法律保护方案的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 ext +33 thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
联系人:托马斯·巴纳奇(Thomas Barnetche),博士thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Bordeaux -Rhumatologie服务招募
法国波尔多
联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 EXT +33 Thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr.fr
联系人:Thomas Barnetche,博士thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
首席研究员:Thierry Schaeverbeke,教授
AP -HP -Hopital Henri Mondor- rhumatologie服务尚未招募
法国克雷特尔
联系人:Xavier Chevalier,Xavier.chevalier@aphp.fr教授
首席研究员:Xavier Chevalier,教授
Chru de Lille -Rhumatologie服务尚未招募
法国里尔
联系人:Rene-Marc Flipo,Ren​​e-Marc.flipo@chru-lille.fr教授
首席研究员:Rene-Marc Flipo,教授
Chu de Montpellier -Service de Rhumatologie尚未招募
法国蒙彼利埃
联系人:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),j-morel@chu-montpellier.fr教授
首席研究员:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),教授
AP -HP -Hopital Cochin -Rhumatologie服务尚未招募
法国巴黎
联系人:Jerome Avouac,Prof jerome.avouac@aphp.fr
首席研究员:Jerome Avouac,教授
Chu de Saint -Etienne- rhumatologie服务尚未招募
法国圣Étienne
联系人:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
首席研究员:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),教授
Chu de Toulouse -Rhumatologie服务尚未招募
法国图卢兹
联系人:Arnaud Constant,constantin.a@chu-toulouse.fr教授
主要研究员:Arnaud Constint,教授
赞助商和合作者
波尔多大学医院
社会化的rhumatogieie
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Thierry Schaeverbeke,教授楚波尔多
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月8日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
根据10个项目感知的应力量表(PSS-10)在纳入后的3个月零6个月(纳入(第0天),3个月和6个月后,从基线应力水平变化(PSS-10)]
在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 根据9个项目患者健康调查表(PH​​Q-9)受抑郁影响的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月零6个月后]
    在0到27之间,较高的值在0到27之间,意味着抑郁症的严重程度更高
  • 根据州特征焦虑量表问卷调查表的患者比例[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在20到80之间,较高的值意味着较高的焦虑水平
  • 创伤后应激障碍症状受到创伤后应激障碍检查列表(PCL-S)问卷调查的患者比例[时间范围:纳入时(第0天),3个月和6个月后6个月]
    在17至85之间,较高的值意味着应力障碍的强度更高
  • 与COVID19前大流行(较少,相同或以上)相比,烟草消费进化的评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  • 与饮酒的演变评估与前期大流行(较少,相同或以上)[时间范围:纳入时(第0天),3个月零6个月后的评估]
  • 与COVID19大流行(较少,相同或以上)相比,药物消耗的进化评估[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
  • 与前COVID19大流行相比,CIR处理依从性的评估(没有任何修改,强化,减少,中断)。 [时间范围:纳入后的3个月零6个月,在包含(第0天)]
  • 使用视觉模拟量表(VAS)评估慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病活性评分[纳入后3个月零6个月时,时间范围:纳入(第0天)]
    在0到100mm之间,较高的值在0至100mm之间的变化意味着更高的疾病活动水平。
  • 评估COVID-19的影响,根据10个项目感知到的应力量表(PSS-10)的诊断对应力水平的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难
  • 使用视觉模拟量表(VAS)评估COVID-19诊断对CIR活性的影响[时间范围:纳入(第0天),3个月和6个月后]
    在0到100mm之间的变化较高,值较高,平均值较高的值表示较高的疾病活动水平
  • CIR患者血清中促炎性细胞因子的水平[时间范围:纳入(第0天)和纳入后6个月]
    TNF-Alpha,IL1,IL6,IL10,IL12,IL17,TGF-BETA),用UI /毫升表示。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的心理健康的影响影响患者
官方标题ICMJE 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的心理健康的影响影响患者
简要摘要最近的研究强调了Covid-19-19的大流行和社会疏远对个人心理健康的后果。这项研究的目的是在炎症性慢性风湿病' target='_blank'>风湿病样本中评估这些后果影响患者,并考虑到压力在这种疾病中的众所周知的关键作用。
详细说明

以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。

压力性生活事件是慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病(CIR)影响患者的心理影响。

将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:问卷
    14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表)
  • 生物学:血液样本和唾液样本
    10 ml全血,用于外周血和2 ml唾液样本。仅适用于100例。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
318
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

对于情况:

纳入标准:

对于控件:

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上OL
  • 在遏制期间受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的影响,
  • 没有任何语言困难的耐心,
  • 隶属于健康保险系统,
  • 并同意参加研究。

对于案件和控件:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的患者
  • 精神病患者
  • 受监护权或其他法律保护方案的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 ext +33 thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
联系人:托马斯·巴纳奇(Thomas Barnetche),博士 thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04798053
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2020/36
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE社会化的rhumatogieie
研究人员ICMJE
首席研究员: Thierry Schaeverbeke,教授楚波尔多
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素