| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19风湿热精神障碍 | 行为:问卷生物学:血液样本和唾液样本 | 不适用 |
以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。
压力性生活事件是慢性炎症性风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病(CIR)影响患者的心理影响。
将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 318名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响影响患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患者受慢性炎症性风湿病的影响 | 行为:问卷 14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表) 生物学:血液样本和唾液样本 10 ml全血,用于外周血和2 ml唾液样本。仅适用于100例。 |
| 主动比较器:控件 在遏制期内受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的患者 | 行为:问卷 14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Thierry Schaeverbeke,教授 | (0)556795556 ext +33 | thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人:托马斯·巴纳奇(Thomas Barnetche),博士 | thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux -Rhumatologie服务 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 EXT +33 Thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr.fr | |
| 联系人:Thomas Barnetche,博士thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员:Thierry Schaeverbeke,教授 | |
| AP -HP -Hopital Henri Mondor- rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人:Xavier Chevalier,Xavier.chevalier@aphp.fr教授 | |
| 首席研究员:Xavier Chevalier,教授 | |
| Chru de Lille -Rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人:Rene-Marc Flipo,Rene-Marc.flipo@chru-lille.fr教授 | |
| 首席研究员:Rene-Marc Flipo,教授 | |
| Chu de Montpellier -Service de Rhumatologie | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),j-morel@chu-montpellier.fr教授 | |
| 首席研究员:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),教授 | |
| AP -HP -Hopital Cochin -Rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人:Jerome Avouac,Prof jerome.avouac@aphp.fr | |
| 首席研究员:Jerome Avouac,教授 | |
| Chu de Saint -Etienne- rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 联系人:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),hubert.marotte@chu-st-etienne.fr | |
| 首席研究员:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),教授 | |
| Chu de Toulouse -Rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人:Arnaud Constant,constantin.a@chu-toulouse.fr教授 | |
| 主要研究员:Arnaud Constint,教授 | |
| 首席研究员: | Thierry Schaeverbeke,教授 | 楚波尔多 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据10个项目感知的应力量表(PSS-10)在纳入后的3个月零6个月(纳入(第0天),3个月和6个月后,从基线应力水平变化(PSS-10)] 在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响影响患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病的心理健康的影响影响患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的研究强调了Covid-19-19的大流行和社会疏远对个人心理健康的后果。这项研究的目的是在炎症性慢性风湿病样本中评估这些后果影响患者,并考虑到压力在这种疾病中的众所周知的关键作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。 压力性生活事件是慢性炎症性风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病(CIR)影响患者的心理影响。 将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 318 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 对于情况: 纳入标准: 对于控件: 纳入标准:
对于案件和控件: 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/36 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 社会化的rhumatogieie | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19风湿热精神障碍 | 行为:问卷生物学:血液样本和唾液样本 | 不适用 |
以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。
压力性生活事件是慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病(CIR)影响患者的心理影响。
将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 318名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的心理健康的影响影响患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患者受慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的影响 | 行为:问卷 14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表) 生物学:血液样本和唾液样本 10 ml全血,用于外周血和2 ml唾液样本。仅适用于100例。 |
| 主动比较器:控件 在遏制期内受到非炎症或退化性肌肉骨骼疾病的患者 | 行为:问卷 14项感知应力量表(PSS-14),9个项目患者健康问卷(PHQ-9问卷),国家特质库存焦虑问卷(STAI问卷),创伤后应激障碍清单量表(PCL-S-S调查表)(PCL-S调查表) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Thierry Schaeverbeke,教授 | (0)556795556 ext +33 | thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人:托马斯·巴纳奇(Thomas Barnetche),博士 | thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux -Rhumatologie服务 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人:Thierry Schaeverbeke,教授(0)556795556 EXT +33 Thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr.fr | |
| 联系人:Thomas Barnetche,博士thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员:Thierry Schaeverbeke,教授 | |
| AP -HP -Hopital Henri Mondor- rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人:Xavier Chevalier,Xavier.chevalier@aphp.fr教授 | |
| 首席研究员:Xavier Chevalier,教授 | |
| Chru de Lille -Rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人:Rene-Marc Flipo,Rene-Marc.flipo@chru-lille.fr教授 | |
| 首席研究员:Rene-Marc Flipo,教授 | |
| Chu de Montpellier -Service de Rhumatologie | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),j-morel@chu-montpellier.fr教授 | |
| 首席研究员:雅克·莫雷尔(Jacques Morel),教授 | |
| AP -HP -Hopital Cochin -Rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人:Jerome Avouac,Prof jerome.avouac@aphp.fr | |
| 首席研究员:Jerome Avouac,教授 | |
| Chu de Saint -Etienne- rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 联系人:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),hubert.marotte@chu-st-etienne.fr | |
| 首席研究员:休伯特·马洛特(Hubert Marotte),教授 | |
| Chu de Toulouse -Rhumatologie服务 | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人:Arnaud Constant,constantin.a@chu-toulouse.fr教授 | |
| 主要研究员:Arnaud Constint,教授 | |
| 首席研究员: | Thierry Schaeverbeke,教授 | 楚波尔多 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据10个项目感知的应力量表(PSS-10)在纳入后的3个月零6个月(纳入(第0天),3个月和6个月后,从基线应力水平变化(PSS-10)] 在10到50之间的变化较高,价值较高意味着要应对压力的困难 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的心理健康的影响影响患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 19009年大流行和社会疏远对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的心理健康的影响影响患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的研究强调了Covid-19-19的大流行和社会疏远对个人心理健康的后果。这项研究的目的是在炎症性慢性风湿病' target='_blank'>风湿病样本中评估这些后果影响患者,并考虑到压力在这种疾病中的众所周知的关键作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 以前的H1N1和SRAS-1大流行素需要遏制和隔离,导致了精神症状的出现,例如压力,焦虑,失眠症……在库维德大流行期间的法国椰子研究表明,这一危机对这一危机的重大心理影响对人口,导致压力和恐惧。 压力性生活事件是慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的众所周知的因素。因此,这项研究的目的是评估COVID-19大流行对慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病(CIR)影响患者的心理影响。 将对212名CIR患者进行一项病例对照的前瞻性多中心研究,与106例对照进行比较,以比较每组的应力水平。将使用电子问卷调查患者报告的结果,并在6个月的随访期内对CIR进化的经典临床信息进行评估。还将实现对100名患者的辅助研究,以量化细胞因子血清水平并确定转录组谱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 318 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 对于情况: 纳入标准:
对于控件: 纳入标准:
对于案件和控件: 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04798053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/36 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 社会化的rhumatogieie | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||