晚期胃癌与腹膜seeind结合使用,对全身化疗的反应较差,并且快速加剧了腹痛,回肠和营养摄入量等症状。腹膜内(IP)通过IP端口或导管的化学疗法比HIPEC(高温腹膜内化学疗法)较低,并且可以提供更高剂量的化学疗法,而全身性毒性较小。 IP化学疗法与全身化学疗法结合使用,尽管在第3阶段临床试验中缺乏统计学意义,但在几项临床试验中显示出好处。应通过前瞻性大规模临床试验研究化学治疗剂的适当剂量/组合IP化学疗法的指示。
细胞毒性化疗后的转化手术在回顾性研究中显示出生存率的提高。我们的假设是,与全身化学疗法结合使用的IP化学疗法(Capecitabine + Oxaliptin)将通过R0切除来提高转化手术的成功率。在本研究中,治疗方案由腹膜内紫杉醇与奥沙利铂和卡皮替滨(Xelox)组成,并将在手术后进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期胃癌腹膜癌症 | 药物:1。治疗:IP化学疗法 +全身化疗程序:2。4个周期IP +全身化疗后的反应评估 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,评估腹膜紫杉醇后转化手术的功效和安全性与全身性卡皮替滨和奥沙利铂化学疗法结合使用,腹膜传播的晚期胃癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:全身化疗腹膜内紫杉醇 | 药物:1。治疗:IP化学疗法 +全身化疗 1.治疗:IP化学疗法 +全身化学疗法第1天 +第8天:IP紫杉醇40 mg/m2每3周1:IV Oxaliptin 100 mg/m2每3周1〜14:Capecitabine 1000 mg/m2 PO,每3周出价一次 步骤:2。4个循环IP +全身化疗后的响应评估 2. 4个循环IP +全身化疗后的响应评估
|
符合研究资格的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有足够的器官功能
排除标准:
联系人:Seung Ho Choi,医学博士,博士 | 82-2-2019-3374 | choish@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
江南塞拉肯医院 | 招募 |
首尔,甘南,韩国,共和国 | |
联系人:Seung Ho Choi 82-2-2019-3374 choish@yuhs.ac |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | R0切除率[时间范围:手术后30天] 转化手术的成功率(R0切除率) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IP紫杉醇在腹膜传播的AGC中使用Xelox化学疗法的IP紫杉醇后转化手术的II期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估腹膜紫杉醇后转化手术的功效和安全性与全身性卡皮替滨和奥沙利铂化学疗法结合使用,腹膜传播的晚期胃癌患者 | ||||
简要摘要 | 晚期胃癌与腹膜seeind结合使用,对全身化疗的反应较差,并且快速加剧了腹痛,回肠和营养摄入量等症状。腹膜内(IP)通过IP端口或导管的化学疗法比HIPEC(高温腹膜内化学疗法)较低,并且可以提供更高剂量的化学疗法,而全身性毒性较小。 IP化学疗法与全身化学疗法结合使用,尽管在第3阶段临床试验中缺乏统计学意义,但在几项临床试验中显示出好处。应通过前瞻性大规模临床试验研究化学治疗剂的适当剂量/组合IP化学疗法的指示。 细胞毒性化疗后的转化手术在回顾性研究中显示出生存率的提高。我们的假设是,与全身化学疗法结合使用的IP化学疗法(Capecitabine + Oxaliptin)将通过R0切除来提高转化手术的成功率。在本研究中,治疗方案由腹膜内紫杉醇与奥沙利铂和卡皮替滨(Xelox)组成,并将在手术后进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:全身化疗腹膜内紫杉醇 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 43 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04797923 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0237 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Seung Ho Choi,江南遣散医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
晚期胃癌与腹膜seeind结合使用,对全身化疗的反应较差,并且快速加剧了腹痛,回肠和营养摄入量等症状。腹膜内(IP)通过IP端口或导管的化学疗法比HIPEC(高温腹膜内化学疗法)较低,并且可以提供更高剂量的化学疗法,而全身性毒性较小。 IP化学疗法与全身化学疗法结合使用,尽管在第3阶段临床试验中缺乏统计学意义,但在几项临床试验中显示出好处。应通过前瞻性大规模临床试验研究化学治疗剂的适当剂量/组合IP化学疗法的指示。
细胞毒性化疗后的转化手术在回顾性研究中显示出生存率的提高。我们的假设是,与全身化学疗法结合使用的IP化学疗法(Capecitabine + Oxaliptin)将通过R0切除来提高转化手术的成功率。在本研究中,治疗方案由腹膜内紫杉醇与奥沙利铂和卡皮替滨(Xelox)组成,并将在手术后进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期胃癌腹膜癌症 | 药物:1。治疗:IP化学疗法 +全身化疗程序:2。4个周期IP +全身化疗后的反应评估 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,评估腹膜紫杉醇后转化手术的功效和安全性与全身性卡皮替滨和奥沙利铂化学疗法结合使用,腹膜传播的晚期胃癌患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:全身化疗腹膜内紫杉醇 | 药物:1。治疗:IP化学疗法 +全身化疗 1.治疗:IP化学疗法 +全身化学疗法第1天 +第8天:IP紫杉醇40 mg/m2每3周1:IV Oxaliptin 100 mg/m2每3周1〜14:Capecitabine 1000 mg/m2 PO,每3周出价一次 步骤:2。4个循环IP +全身化疗后的响应评估 2. 4个循环IP +全身化疗后的响应评估
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符合研究资格的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有足够的器官功能
排除标准:
联系人:Seung Ho Choi,医学博士,博士 | 82-2-2019-3374 | choish@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
江南塞拉肯医院 | 招募 |
首尔,甘南,韩国,共和国 | |
联系人:Seung Ho Choi 82-2-2019-3374 choish@yuhs.ac |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | R0切除率[时间范围:手术后30天] 转化手术的成功率(R0切除率) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IP紫杉醇在腹膜传播的AGC中使用Xelox化学疗法的IP紫杉醇后转化手术的II期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估腹膜紫杉醇后转化手术的功效和安全性与全身性卡皮替滨和奥沙利铂化学疗法结合使用,腹膜传播的晚期胃癌患者 | ||||
简要摘要 | 晚期胃癌与腹膜seeind结合使用,对全身化疗的反应较差,并且快速加剧了腹痛,回肠和营养摄入量等症状。腹膜内(IP)通过IP端口或导管的化学疗法比HIPEC(高温腹膜内化学疗法)较低,并且可以提供更高剂量的化学疗法,而全身性毒性较小。 IP化学疗法与全身化学疗法结合使用,尽管在第3阶段临床试验中缺乏统计学意义,但在几项临床试验中显示出好处。应通过前瞻性大规模临床试验研究化学治疗剂的适当剂量/组合IP化学疗法的指示。 细胞毒性化疗后的转化手术在回顾性研究中显示出生存率的提高。我们的假设是,与全身化学疗法结合使用的IP化学疗法(Capecitabine + Oxaliptin)将通过R0切除来提高转化手术的成功率。在本研究中,治疗方案由腹膜内紫杉醇与奥沙利铂和卡皮替滨(Xelox)组成,并将在手术后进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:全身化疗腹膜内紫杉醇 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 43 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04797923 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0237 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Seung Ho Choi,江南遣散医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |