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出境医 / 临床实验 / 评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序（CORI RCT UKA）中Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性的研究
评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序（CORI RCT UKA）中Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，旨在证明COI的安全性和有效性并在中国大陆登记COI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 包括骨关节炎血管坏死在内的非炎性退化性关节疾病需要纠正功能畸形，需要使用其他技术来治疗无法控制的裂缝 | 设备：COI设备：常规 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的随机研究，以证明CORI的安全性和有效性。此外，该研究将支持中国国家医疗产品管理局（NMPA）的监管部门批准。
该研究将有两个臂，研究组将使用CORI进行总膝关节置换术（TKA），比较组将是常规手动仪器的常规方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的随机对照研究，以评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序中真实智能™CORI™的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cori UKA 需要Unicondylar膝关节置换术（UKA）的受试者，由医生决定并接受了Cori治疗。 | 设备：CORI 用科里治疗的Unicondylar膝关节置换术（UKA） |
| 主动比较器：常规UKA 需要Unicondylar膝关节置换术（UKA）的受试者，由医生决定，并采用常规手动仪器进行了常规方法。 | 设备：常规 Unicondylar膝关节置换术（UKA）用常规手动仪器处理传统方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后腿对准[时间范围：6周]通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。
次要结果度量 ：
- 组件对齐[时间范围：6周]组件对齐将在长腿站立前后验（A/P）X射线和标准的非重量轴承侧面X射线上进行评估
- 影像学评估[时间范围：12个月]应对前后验（A/P）和横向（L）视图进行射线照相评估，以确定射线可透明线，骨溶解和植入物迁移的存在。
- 2011年膝盖协会得分（KSS）[时间范围：手术后12个月的术前访问]膝盖协会得分（KSS）是一种经过验证的工具，将客观医师衍生的组件与主题主题衍生的组件组合，由36个问题组成，并在4个维度上提供了子分数。临床医生评估的客观膝盖评分评估了UKA对齐，稳定性，运动范围（ROM）和症状。受试者满意度得分评估了5种日常活动：坐着，躺在床上，起床，轻便的家庭职责和休闲活动）。受试者期望得分在手术前评估受试者的期望。术后问题与术前问题不同，并询问是否满足受试者的术前期望。前操作和后OP分数是因为它们基于不同的问题。功能性膝盖评分来自对步行和站立，标准活动，高级活动和酌处活动的评估。
- 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：手术后12个月的术前访问]牛津膝盖评分（OKS）是一名患者报告的结果调查表，该调查表是为了评估全膝关节置换术后李克特量表的感知功能和疼痛的开发。对每个问题的回答范围为0-4，范围为0-48的总体得分范围。得分为0是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：手术后至12个月的手术访问]被遗忘的关节评分（FJS）包括评估联合特异性患者报告结果的措施。要求受试者在12个问题中以五点李克特响应格式进行对膝关节置换术的认识：“永不”，“几乎永远”，“很少”，“有时”和“大部分”。将项目得分求和，并以0到100比例线性地进行线性转换，其价值很高，反映了受试者在日常生活活动中忘记所替换的膝关节的能力。
- 五级欧洲欧元五维（EQ-5D-5L）VAS和指数分数[时间范围：从手术前12个月开始术前访问]
EQ-5D-5L分数包括两个部分：描述性系统和视觉模拟量表（VAS）。描述性系统用于描述受试者的健康状态，包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。
视觉模拟量表以垂直视觉模拟量表记录了受试者的自我评价健康。量表上的终点标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。
其他结果措施：
- Cori系统时间和机器人钻的切割时间[时间范围：在操作过程中]
在情况日志中，以下时间邮票将记录在CORI案例报告的日志文件中：
- 状态机器过渡：[调整摄像头] - > [检查点定义]
- 状态机器过渡：[检查点验证] - > [删除骨头]
- 状态机器过渡：[去除骨头] - > [基线应力ROM收集] Cori系统时间CORI系统从检查点定义开始，直到去除骨头为止。这是由＃3和1之间的时差计算得出的。
切割时间，机器人钻的切割时间是从开始到去除骨头结束的时间，并根据＃3和2之间的时间差计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是使用COI和S+N膝盖兼容植入系统进行UKA手术的合适候选者。
- 受试者需要固定的UKA作为符合以下任何条件的主要迹象：
- 非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎
- 血管坏死
- 需要校正功能畸形
- 需要治疗使用其他技术难以控制的裂缝
- 受试者是合法的同意年龄，并认为是骨骼成熟的（手术时≥18岁）
- 主题同意同意并遵守研究访问时间表（按照研究协议和知情同意书的定义），通过签署伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 主题计划可以通过一（1）年的术后随访。
- 适用的常规射线照相评估是可能的。
排除标准：
- 受试者在索引关节上接受UKA，作为先前失败的手术或需要复杂植入物或其他任何其他植入物（例如茎，增强或定制的设备）的修订。
- 受试者已被诊断出创伤后关节炎
- 受试者接收双侧UKA或具有对侧TKA的单侧UKA。
- 主题不了解知情同意书中使用的语言。
- 受试者不符合指示或根据特定的S+N膝盖系统的使用说明（IFU）禁忌UKA。
- 受试者患有主动感染或败血症（治疗或未治疗）。
- 受试者肥胖，体重指数（BMI）大于40。
- 受试者在手术时怀孕或母乳喂养。
- 研究者认为，受试者在手术时患有骨关节炎或联合疾病，并且更适合采用替代手术。
- 受试者的疾病可能会干扰UKA的生存或结局（即Paget或Charcot病，血管功能不全，肌肉萎缩，不受控制的糖尿病，中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病或神经肌肉疾病，或活性，局部感染）。
- 在研究者的看来，主题具有情感或神经系统状况，可以提高其参与研究的能力或愿意，包括精神疾病，智力低下，药物或酒精滥用。
- 研究者认为，受试者的神经肌肉疾病禁止控制索引关节。
- 主题是囚犯或符合ISO 14155：2011第3.44节的脆弱主题的定义。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莉莉·李 | +86 15216708522 | lili.li@smith-nephew.com | |
| 联系人：Michelle Li | +86 13521392619 | michelle.li1@smith-nephew.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| 北部医院 | |
| 澳大利亚埃平（Epping），3076 | |
| 联系人：vicky kartsogiannis vicky.kartsogiannis@nh.org.au | |
| 首席调查员：贾斯汀·黄（Justin Wong） | |
| 中国 | |
| 人民解放军综合医院（301医院） | |
| 中国北京 | |
| 联系人：peifu tang pftang301@163.com | |
| 首席研究员：Peifu Tang | |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | |
| sha tin，香港 | |
| 联系人：stacy lok lokszeyam@cuhk.edu.hk | |
| 首席调查员：凯文·霍（Kevin Ho） | |
| 新西兰 | |
| 北岸医院 | |
| 奥克兰，新西兰，0620 | |
赞助商和合作者
Smith＆Nephew，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 阿斯特里德·杨（Astrid Yung） | Smith＆Nephew，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后腿对准[时间范围：6周] 通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Cori系统时间和机器人钻的切割时间[时间范围：在操作过程中] 在情况日志中，以下时间邮票将记录在CORI案例报告的日志文件中：
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序中评估Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的随机对照研究，以评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序中真实智能™CORI™的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在证明COI的安全性和有效性并在中国大陆登记COI。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的随机研究，以证明CORI的安全性和有效性。此外，该研究将支持中国国家医疗产品管理局（NMPA）的监管部门批准。 该研究将有两个臂，研究组将使用CORI进行总膝关节置换术（TKA），比较组将是常规手动仪器的常规方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国，香港，新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cori.2019.06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，旨在证明COI的安全性和有效性并在中国大陆登记COI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 包括骨关节炎' target='_blank'>关节炎血管坏死在内的非炎性退化性关节疾病需要纠正功能畸形，需要使用其他技术来治疗无法控制的裂缝 | 设备：COI设备：常规 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的随机研究，以证明CORI的安全性和有效性。此外，该研究将支持中国国家医疗产品管理局（NMPA）的监管部门批准。
该研究将有两个臂，研究组将使用CORI进行总膝关节置换术（TKA），比较组将是常规手动仪器的常规方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的随机对照研究，以评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序中真实智能™CORI™的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cori UKA 需要Unicondylar膝关节置换术（UKA）的受试者，由医生决定并接受了Cori治疗。 | 设备：CORI 用科里治疗的Unicondylar膝关节置换术（UKA） |
| 主动比较器：常规UKA 需要Unicondylar膝关节置换术（UKA）的受试者，由医生决定，并采用常规手动仪器进行了常规方法。 | 设备：常规 Unicondylar膝关节置换术（UKA）用常规手动仪器处理传统方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后腿对准[时间范围：6周]通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。
次要结果度量 ：
- 组件对齐[时间范围：6周]组件对齐将在长腿站立前后验（A/P）X射线和标准的非重量轴承侧面X射线上进行评估
- 影像学评估[时间范围：12个月]应对前后验（A/P）和横向（L）视图进行射线照相评估，以确定射线可透明线，骨溶解和植入物迁移的存在。
- 2011年膝盖协会得分（KSS）[时间范围：手术后12个月的术前访问]膝盖协会得分（KSS）是一种经过验证的工具，将客观医师衍生的组件与主题主题衍生的组件组合，由36个问题组成，并在4个维度上提供了子分数。临床医生评估的客观膝盖评分评估了UKA对齐，稳定性，运动范围（ROM）和症状。受试者满意度得分评估了5种日常活动：坐着，躺在床上，起床，轻便的家庭职责和休闲活动）。受试者期望得分在手术前评估受试者的期望。术后问题与术前问题不同，并询问是否满足受试者的术前期望。前操作和后OP分数是因为它们基于不同的问题。功能性膝盖评分来自对步行和站立，标准活动，高级活动和酌处活动的评估。
- 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：手术后12个月的术前访问]牛津膝盖评分（OKS）是一名患者报告的结果调查表，该调查表是为了评估全膝关节置换术后李克特量表的感知功能和疼痛的开发。对每个问题的回答范围为0-4，范围为0-48的总体得分范围。得分为0是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：手术后至12个月的手术访问]被遗忘的关节评分（FJS）包括评估联合特异性患者报告结果的措施。要求受试者在12个问题中以五点李克特响应格式进行对膝关节置换术的认识：“永不”，“几乎永远”，“很少”，“有时”和“大部分”。将项目得分求和，并以0到100比例线性地进行线性转换，其价值很高，反映了受试者在日常生活活动中忘记所替换的膝关节的能力。
- 五级欧洲欧元五维（EQ-5D-5L）VAS和指数分数[时间范围：从手术前12个月开始术前访问]
EQ-5D-5L分数包括两个部分：描述性系统和视觉模拟量表（VAS）。描述性系统用于描述受试者的健康状态，包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别可以选择最合适的答案：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。
视觉模拟量表以垂直视觉模拟量表记录了受试者的自我评价健康。量表上的终点标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VAS可以用作个人受访者判断的健康结果的定量度量。
其他结果措施：
- Cori系统时间和机器人钻的切割时间[时间范围：在操作过程中]
在情况日志中，以下时间邮票将记录在CORI案例报告的日志文件中：
- 状态机器过渡：[调整摄像头] - > [检查点定义]
- 状态机器过渡：[检查点验证] - > [删除骨头]
- 状态机器过渡：[去除骨头] - > [基线应力ROM收集] Cori系统时间CORI系统从检查点定义开始，直到去除骨头为止。这是由＃3和1之间的时差计算得出的。
切割时间，机器人钻的切割时间是从开始到去除骨头结束的时间，并根据＃3和2之间的时间差计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是使用COI和S+N膝盖兼容植入系统进行UKA手术的合适候选者。
- 受试者需要固定的UKA作为符合以下任何条件的主要迹象：
- 非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎' target='_blank'>关节炎
- 血管坏死
- 需要校正功能畸形
- 需要治疗使用其他技术难以控制的裂缝
- 受试者是合法的同意年龄，并认为是骨骼成熟的（手术时≥18岁）
- 主题同意同意并遵守研究访问时间表（按照研究协议和知情同意书的定义），通过签署伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 主题计划可以通过一（1）年的术后随访。
- 适用的常规射线照相评估是可能的。
排除标准：
- 受试者在索引关节上接受UKA，作为先前失败的手术或需要复杂植入物或其他任何其他植入物（例如茎，增强或定制的设备）的修订。
- 受试者已被诊断出创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎
- 受试者接收双侧UKA或具有对侧TKA的单侧UKA。
- 主题不了解知情同意书中使用的语言。
- 受试者不符合指示或根据特定的S+N膝盖系统的使用说明（IFU）禁忌UKA。
- 受试者患有主动感染或败血症（治疗或未治疗）。
- 受试者肥胖，体重指数（BMI）大于40。
- 受试者在手术时怀孕或母乳喂养。
- 研究者认为，受试者在手术时患有骨关节炎' target='_blank'>关节炎或联合疾病，并且更适合采用替代手术。
- 受试者的疾病可能会干扰UKA的生存或结局（即Paget或Charcot病，血管功能不全，肌肉萎缩，不受控制的糖尿病，中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病或神经肌肉疾病，或活性，局部感染）。
- 在研究者的看来，主题具有情感或神经系统状况，可以提高其参与研究的能力或愿意，包括精神疾病，智力低下，药物或酒精滥用。
- 研究者认为，受试者的神经肌肉疾病禁止控制索引关节。
- 主题是囚犯或符合ISO 14155：2011第3.44节的脆弱主题的定义。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后腿对准[时间范围：6周] 通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Cori系统时间和机器人钻的切割时间[时间范围：在操作过程中] 在情况日志中，以下时间邮票将记录在CORI案例报告的日志文件中：
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序中评估Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的随机对照研究，以评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）程序中真实智能™CORI™的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在证明COI的安全性和有效性并在中国大陆登记COI。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的随机研究，以证明CORI的安全性和有效性。此外，该研究将支持中国国家医疗产品管理局（NMPA）的监管部门批准。 该研究将有两个臂，研究组将使用CORI进行总膝关节置换术（TKA），比较组将是常规手动仪器的常规方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国，香港，新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cori.2019.06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
