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出境医 / 临床实验 / 患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。 （TS-VAD）
患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。 （TS-VAD）
研究描述
简要摘要：
单中心，前瞻性试验研究，针对肌萎缩性侧索硬化症患者，适合无创通气。目的是评估12个月后对患者对非侵入通气的远程监测的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症无创通气 | 其他：远程培养 | 不适用 |
详细说明：
非侵入性通气是肌萎缩性侧索硬化症期间使用的治疗方法之一，患者患有慢性呼吸衰竭，肺泡不足症状。事实证明，它可以改善疾病的生活质量和预后。这些经常严重残疾的患者通常会有反复住院的负面经历。尽管有一切，但仍需要医疗和辅助医师监测，尤其是在安装非侵入性通风（NIV）时。建议进行季度重新评估。近年来，在家中远程监控的可能性已经大大增加。此外，粉丝目前还能够将一定数量的数据传输到服务提供商，从而使远程监控可行。因此，我们的项目旨在评估对肌营养性侧面硬化症患者（ALS）的远程监测，该监测适用于非侵入性通风（NIV）通过评估其满意度，使用呼吸机提供的医疗数据和数据。它是一项单一中心的前瞻性试点研究，对30例肌萎缩性侧索硬化症患者进行了无创通气。患者将受益于季度远程培养，以评估12个月内通过问卷调查的研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | “患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。”在家中电视监测通风（TM-VAH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非侵入性通风的远程监控 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。 | 其他：远程培养 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究结束时，由CSQ-8评估的患者对非侵入性通风的远程监控[时间范围：1年]消费者满意度问卷（CSQ-8），最小分数为8，最大分数为32。最佳分数为32，这意味着患者满意。
次要结果度量 ：
- 远程监控的效果[时间范围：1年中的每3个月]通过远程培养评估
- 研究期间的患者满意度[时间范围：1年中的每3个月]通过消费者满意度问卷（CSQ-8）评估，最小分数为8，最大得分为32。最佳分数为32，这意味着患者满足。
- Zarit问卷评估的护理人员的可行性[时间范围：1年中的每3个月]痛苦或负担评估量表。最小分数为0，最大分数为76。分数越高，难度就越大。
- 通过抑郁焦虑应力量表（DASS-21）问卷评估的护理人员的可行性[时间范围：1年中的每3个月]痛苦或负担评估量表。最小分数为0，最大得分为63。分数越高，抑郁症越大。
- 护理人员的可行性[时间范围：1年中的每3个月]通过远程监控收集的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州桑德琳·庞蒂尔 - 马尔建就是 | 05 67 77 18 46 | pontier.s@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Sandrine Pontier-Marchandise，DR 05 67 77 18 46 Pontier.s@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士桑德琳·庞蒂尔·马尔达斯（Sandrine Pontier-Marchandise） | 大学霍普西尔图卢兹 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究结束时，由CSQ-8评估的患者对非侵入性通风的远程监控[时间范围：1年] 消费者满意度问卷（CSQ-8），最小分数为8，最大分数为32。最佳分数为32，这意味着患者满意。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。 | ||||
| 官方标题ICMJE | “患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。”在家中电视监测通风（TM-VAH） | ||||
| 简要摘要 | 单中心，前瞻性试验研究，针对肌萎缩性侧索硬化症患者，适合无创通气。目的是评估12个月后对患者对非侵入通气的远程监测的满意度。 | ||||
| 详细说明 | 非侵入性通气是肌萎缩性侧索硬化症期间使用的治疗方法之一，患者患有慢性呼吸衰竭，肺泡不足症状。事实证明，它可以改善疾病的生活质量和预后。这些经常严重残疾的患者通常会有反复住院的负面经历。尽管有一切，但仍需要医疗和辅助医师监测，尤其是在安装非侵入性通风（NIV）时。建议进行季度重新评估。近年来，在家中远程监控的可能性已经大大增加。此外，粉丝目前还能够将一定数量的数据传输到服务提供商，从而使远程监控可行。因此，我们的项目旨在评估对肌营养性侧面硬化症患者（ALS）的远程监测，该监测适用于非侵入性通风（NIV）通过评估其满意度，使用呼吸机提供的医疗数据和数据。它是一项单一中心的前瞻性试点研究，对30例肌萎缩性侧索硬化症患者进行了无创通气。患者将受益于季度远程培养，以评估12个月内通过问卷调查的研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：远程培养 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非侵入性通风的远程监控 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。 干预：其他：电信 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | o纳入标准：
对于照顾者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797845 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/20/0477 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
单中心，前瞻性试验研究，针对肌萎缩性侧索硬化症患者，适合无创通气。目的是评估12个月后对患者对非侵入通气的远程监测的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症无创通气 | 其他：远程培养 | 不适用 |
详细说明：
非侵入性通气是肌萎缩性侧索硬化症期间使用的治疗方法之一，患者患有慢性呼吸衰竭，肺泡不足症状。事实证明，它可以改善疾病的生活质量和预后。这些经常严重残疾的患者通常会有反复住院的负面经历。尽管有一切，但仍需要医疗和辅助医师监测，尤其是在安装非侵入性通风（NIV）时。建议进行季度重新评估。近年来，在家中远程监控的可能性已经大大增加。此外，粉丝目前还能够将一定数量的数据传输到服务提供商，从而使远程监控可行。因此，我们的项目旨在评估对肌营养性侧面硬化症患者（ALS）的远程监测，该监测适用于非侵入性通风（NIV）通过评估其满意度，使用呼吸机提供的医疗数据和数据。它是一项单一中心的前瞻性试点研究，对30例肌萎缩性侧索硬化症患者进行了无创通气。患者将受益于季度远程培养，以评估12个月内通过问卷调查的研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | “患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。”在家中电视监测通风（TM-VAH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非侵入性通风的远程监控 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。 | 其他：远程培养 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究结束时，由CSQ-8评估的患者对非侵入性通风的远程监控[时间范围：1年]消费者满意度问卷（CSQ-8），最小分数为8，最大分数为32。最佳分数为32，这意味着患者满意。
次要结果度量 ：
- 远程监控的效果[时间范围：1年中的每3个月]通过远程培养评估
- 研究期间的患者满意度[时间范围：1年中的每3个月]通过消费者满意度问卷（CSQ-8）评估，最小分数为8，最大得分为32。最佳分数为32，这意味着患者满足。
- Zarit问卷评估的护理人员的可行性[时间范围：1年中的每3个月]痛苦或负担评估量表。最小分数为0，最大分数为76。分数越高，难度就越大。
- 通过抑郁焦虑应力量表（DASS-21）问卷评估的护理人员的可行性[时间范围：1年中的每3个月]痛苦或负担评估量表。最小分数为0，最大得分为63。分数越高，抑郁症越大。
- 护理人员的可行性[时间范围：1年中的每3个月]通过远程监控收集的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究结束时，由CSQ-8评估的患者对非侵入性通风的远程监控[时间范围：1年] 消费者满意度问卷（CSQ-8），最小分数为8，最大分数为32。最佳分数为32，这意味着患者满意。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。 | ||||
| 官方标题ICMJE | “患者在家中无侵入性通气治疗的肌萎缩性侧索硬化症的远程监控。”在家中电视监测通风（TM-VAH） | ||||
| 简要摘要 | 单中心，前瞻性试验研究，针对肌萎缩性侧索硬化症患者，适合无创通气。目的是评估12个月后对患者对非侵入通气的远程监测的满意度。 | ||||
| 详细说明 | 非侵入性通气是肌萎缩性侧索硬化症期间使用的治疗方法之一，患者患有慢性呼吸衰竭，肺泡不足症状。事实证明，它可以改善疾病的生活质量和预后。这些经常严重残疾的患者通常会有反复住院的负面经历。尽管有一切，但仍需要医疗和辅助医师监测，尤其是在安装非侵入性通风（NIV）时。建议进行季度重新评估。近年来，在家中远程监控的可能性已经大大增加。此外，粉丝目前还能够将一定数量的数据传输到服务提供商，从而使远程监控可行。因此，我们的项目旨在评估对肌营养性侧面硬化症患者（ALS）的远程监测，该监测适用于非侵入性通风（NIV）通过评估其满意度，使用呼吸机提供的医疗数据和数据。它是一项单一中心的前瞻性试点研究，对30例肌萎缩性侧索硬化症患者进行了无创通气。患者将受益于季度远程培养，以评估12个月内通过问卷调查的研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：远程培养 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非侵入性通风的远程监控 患者将受益于季度远程培养，以通过12个月的不同问卷评估研究标准。通风机使在医疗保健提供者的帮助下进行远程监控是可能的。 干预：其他：电信 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | o纳入标准： 对于照顾者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797845 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/20/0477 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
