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出境医 / 临床实验 / 接受TAVI的患者的IV钠葡萄糖酸钠复合物

接受TAVI的患者的IV钠葡萄糖酸钠复合物

研究描述
简要摘要:

在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。

研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁性贫血由于失血主动脉狭窄药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物第4阶段

详细说明:

经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。

铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。

(内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液。

上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。

在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲随机对照试验。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。
实际学习开始日期 2020年10月18日
估计初级完成日期 2024年10月31日
估计 学习完成日期 2024年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:治疗
在指数住院期间,有100名接受IV铁的患者。
药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物
根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。
其他名称:iv ferrlecit

没有干预:没有治疗
100名未接受静脉输液的患者高于出色的治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果1-6分钟的步行时间为1个月。 [时间范围:30天。这是给予的
    在基线到1个月的随访之间进行6分钟的步行变化(米)。

  2. 主要结果2 - 6分钟步行一年。 [时间范围:一年。这是给予的
    在基线和1年随访之间进行6分钟的步行(米)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:(需要满足所有标准)

    1. 患者接受了塔维。
    2. 入院时HB级8-14 mg/dl。
    3. 没有积极出血的证据。
    4. 患者提供了知情同意。
    5. 患者可以在不支持的情况下行走6分钟。
    6. lvef> = 45%
  • 排除标准:

    1. 由于静脉输液而引起的先前过敏或过敏反应。
    2. 接受治疗的主动恶性肿瘤。
    3. 在过去三个月中,重大手术后的状态涉及大量失血。
    4. 感染表示静脉注射抗生素,不包括预防塔维。
    5. 获得的铁超载的历史;已知的血染色性症或血色素沉着病的第一亲戚;和过敏性疾病(哮喘,湿疹和过敏反应)。
    6. 溶血性贫血
    7. 慢性肝病和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的史(AST)>正常范围上限的3倍;慢性肺部疾病;骨髓增生障碍;和已知的艾滋病毒/艾滋病疾病。
    8. 免疫抑制治疗或肾透析的接受者。促红细胞生成素,IV铁疗法和前30天的输血病史。
    9. 在调查人员的判断中,肌肉骨骼限制将损害6分钟的步行路程。
    10. 怀孕或母乳喂养。
    11. 无法理解研究方案。
    12. 并行参与另一项临床试验。
    13. 在Tavi期间或程序后的第二天:

I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Erez Marcusohn 97247772180 e_marcusohn@rambam.health.gov.il

位置
位置表的布局表
以色列
兰巴姆医疗中心招募
海法,以色列
联系人:Erez Marcusohn,MD 972503482952 e_marcusohn@rambam.health.gov.il
联系人:Robert Zukerman,MD 972545401254 r_zukerman@rambam.health.gov.il
赞助商和合作者
兰巴姆医疗保健校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃雷斯·马库索恩(Erez Marcusohn),医学博士以色列海法的Rambam Health Care Campus心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月18日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 主要结果1-6分钟的步行时间为1个月。 [时间范围:30天。这是给予的
    在基线到1个月的随访之间进行6分钟的步行变化(米)。
  • 主要结果2 - 6分钟步行一年。 [时间范围:一年。这是给予的
    在基线和1年随访之间进行6分钟的步行(米)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 主要结果1 [时间范围:30天。这是给予的
    步行6分钟。
  • 主要结果2 [时间范围:一年。这是给予的
    步行6分钟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受TAVI的患者的IV钠葡萄糖酸钠复合物
官方标题ICMJE比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。
简要摘要

在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。

研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。

详细说明

经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。

铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。

(内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液。

上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。

在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲随机对照试验。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 由于失血而导致的铁缺乏贫血
  • 主动脉狭窄
干预ICMJE药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物
根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。
其他名称:iv ferrlecit
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:治疗
    在指数住院期间,有100名接受IV铁的患者。
    干预:药物:静脉输铁葡萄糖酸钠复合物
  • 没有干预:没有治疗
    100名未接受静脉输液的患者高于出色的治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月31日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:(需要满足所有标准)

    1. 患者接受了塔维。
    2. 入院时HB级8-14 mg/dl。
    3. 没有积极出血的证据。
    4. 患者提供了知情同意。
    5. 患者可以在不支持的情况下行走6分钟。
    6. lvef> = 45%
  • 排除标准:

    1. 由于静脉输液而引起的先前过敏或过敏反应。
    2. 接受治疗的主动恶性肿瘤。
    3. 在过去三个月中,重大手术后的状态涉及大量失血。
    4. 感染表示静脉注射抗生素,不包括预防塔维。
    5. 获得的铁超载的历史;已知的血染色性症或血色素沉着病的第一亲戚;和过敏性疾病(哮喘,湿疹和过敏反应)。
    6. 溶血性贫血
    7. 慢性肝病和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的史(AST)>正常范围上限的3倍;慢性肺部疾病;骨髓增生障碍;和已知的艾滋病毒/艾滋病疾病。
    8. 免疫抑制治疗或肾透析的接受者。促红细胞生成素,IV铁疗法和前30天的输血病史。
    9. 在调查人员的判断中,肌肉骨骼限制将损害6分钟的步行路程。
    10. 怀孕或母乳喂养。
    11. 无法理解研究方案。
    12. 并行参与另一项临床试验。
    13. 在Tavi期间或程序后的第二天:

I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州的Erez Marcusohn 97247772180 e_marcusohn@rambam.health.gov.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797832
其他研究ID编号ICMJE 0438-20 rmb
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rambam Health Care Campus Erez Marcusohn MD
研究赞助商ICMJE兰巴姆医疗保健校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃雷斯·马库索恩(Erez Marcusohn),医学博士以色列海法的Rambam Health Care Campus心脏病学系
PRS帐户兰巴姆医疗保健校园
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。

研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁性贫血由于失血主动脉狭窄药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物第4阶段

详细说明:

经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。

铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。

(内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液

上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。

在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲随机对照试验。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。
实际学习开始日期 2020年10月18日
估计初级完成日期 2024年10月31日
估计 学习完成日期 2024年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:治疗
在指数住院期间,有100名接受IV铁的患者。
药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物
根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。
其他名称:iv ferrlecit

没有干预:没有治疗
100名未接受静脉输液的患者高于出色的治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果1-6分钟的步行时间为1个月。 [时间范围:30天。这是给予的
    在基线到1个月的随访之间进行6分钟的步行变化(米)。

  2. 主要结果2 - 6分钟步行一年。 [时间范围:一年。这是给予的
    在基线和1年随访之间进行6分钟的步行(米)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:(需要满足所有标准)

    1. 患者接受了塔维。
    2. 入院时HB级8-14 mg/dl。
    3. 没有积极出血的证据。
    4. 患者提供了知情同意。
    5. 患者可以在不支持的情况下行走6分钟。
    6. lvef> = 45%
  • 排除标准:

    1. 由于静脉输液而引起的先前过敏或过敏反应。
    2. 接受治疗的主动恶性肿瘤。
    3. 在过去三个月中,重大手术后的状态涉及大量失血。
    4. 感染表示静脉注射抗生素,不包括预防塔维。
    5. 获得的铁超载的历史;已知的血染色性症或血色素沉着病的第一亲戚;和过敏性疾病(哮喘,湿疹和过敏反应)。
    6. 溶血性贫血
    7. 慢性肝病和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的史(AST)>正常范围上限的3倍;慢性肺部疾病;骨髓增生障碍;和已知的艾滋病毒/艾滋病疾病。
    8. 免疫抑制治疗或肾透析的接受者。促红细胞生成素,IV铁疗法和前30天的输血病史。
    9. 在调查人员的判断中,肌肉骨骼限制将损害6分钟的步行路程。
    10. 怀孕或母乳喂养。
    11. 无法理解研究方案。
    12. 并行参与另一项临床试验。
    13. 在Tavi期间或程序后的第二天:

I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Erez Marcusohn 97247772180 e_marcusohn@rambam.health.gov.il

位置
位置表的布局表
以色列
兰巴姆医疗中心招募
海法,以色列
联系人:Erez Marcusohn,MD 972503482952 e_marcusohn@rambam.health.gov.il
联系人:Robert Zukerman,MD 972545401254 r_zukerman@rambam.health.gov.il
赞助商和合作者
兰巴姆医疗保健校园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃雷斯·马库索恩(Erez Marcusohn),医学博士以色列海法的Rambam Health Care Campus心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月18日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 主要结果1-6分钟的步行时间为1个月。 [时间范围:30天。这是给予的
    在基线到1个月的随访之间进行6分钟的步行变化(米)。
  • 主要结果2 - 6分钟步行一年。 [时间范围:一年。这是给予的
    在基线和1年随访之间进行6分钟的步行(米)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 主要结果1 [时间范围:30天。这是给予的
    步行6分钟。
  • 主要结果2 [时间范围:一年。这是给予的
    步行6分钟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受TAVI的患者的IV钠葡萄糖酸钠复合物
官方标题ICMJE比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。
简要摘要

在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。

研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。

详细说明

经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。

铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。

(内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液

上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。

在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲随机对照试验。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 由于失血而导致的铁缺乏贫血
  • 主动脉狭窄
干预ICMJE药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物
根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。
其他名称:iv ferrlecit
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:治疗
    在指数住院期间,有100名接受IV铁的患者。
    干预:药物:静脉输铁葡萄糖酸钠复合物
  • 没有干预:没有治疗
    100名未接受静脉输液的患者高于出色的治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月31日
估计初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:(需要满足所有标准)

    1. 患者接受了塔维。
    2. 入院时HB级8-14 mg/dl。
    3. 没有积极出血的证据。
    4. 患者提供了知情同意。
    5. 患者可以在不支持的情况下行走6分钟。
    6. lvef> = 45%
  • 排除标准:

    1. 由于静脉输液而引起的先前过敏或过敏反应。
    2. 接受治疗的主动恶性肿瘤。
    3. 在过去三个月中,重大手术后的状态涉及大量失血。
    4. 感染表示静脉注射抗生素,不包括预防塔维。
    5. 获得的铁超载的历史;已知的血染色性症或血色素沉着病的第一亲戚;和过敏性疾病(哮喘,湿疹和过敏反应)。
    6. 溶血性贫血
    7. 慢性肝病和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的史(AST)>正常范围上限的3倍;慢性肺部疾病;骨髓增生障碍;和已知的艾滋病毒/艾滋病疾病。
    8. 免疫抑制治疗或肾透析的接受者。促红细胞生成素,IV铁疗法和前30天的输血病史。
    9. 在调查人员的判断中,肌肉骨骼限制将损害6分钟的步行路程。
    10. 怀孕或母乳喂养。
    11. 无法理解研究方案。
    12. 并行参与另一项临床试验。
    13. 在Tavi期间或程序后的第二天:

I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州的Erez Marcusohn 97247772180 e_marcusohn@rambam.health.gov.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797832
其他研究ID编号ICMJE 0438-20 rmb
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rambam Health Care Campus Erez Marcusohn MD
研究赞助商ICMJE兰巴姆医疗保健校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃雷斯·马库索恩(Erez Marcusohn),医学博士以色列海法的Rambam Health Care Campus心脏病学系
PRS帐户兰巴姆医疗保健校园
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素