在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。
研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血由于失血主动脉狭窄 | 药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物 | 第4阶段 |
经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。
铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。
(内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液。
上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。
在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单盲随机对照试验。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:治疗 在指数住院期间,有100名接受IV铁的患者。 | 药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物 根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。 其他名称:iv ferrlecit |
| 没有干预:没有治疗 100名未接受静脉输液的患者高于出色的治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:(需要满足所有标准)
排除标准:
I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。
| 联系人:马里兰州的Erez Marcusohn | 97247772180 | e_marcusohn@rambam.health.gov.il |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 招募 |
| 海法,以色列 | |
| 联系人:Erez Marcusohn,MD 972503482952 e_marcusohn@rambam.health.gov.il | |
| 联系人:Robert Zukerman,MD 972545401254 r_zukerman@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员: | 埃雷斯·马库索恩(Erez Marcusohn),医学博士 | 以色列海法的Rambam Health Care Campus心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受TAVI的患者的IV钠葡萄糖酸钠复合物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。 研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。 铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。 (内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液。 上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。 在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲随机对照试验。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物 根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。 其他名称:iv ferrlecit | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE |
I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797832 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0438-20 rmb | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Rambam Health Care Campus Erez Marcusohn MD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。
研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血由于失血主动脉狭窄 | 药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物 | 第4阶段 |
经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。
铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。
(内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液。
上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。
在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单盲随机对照试验。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:治疗 在指数住院期间,有100名接受IV铁的患者。 | 药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物 根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。 其他名称:iv ferrlecit |
| 没有干预:没有治疗 100名未接受静脉输液的患者高于出色的治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:(需要满足所有标准)
排除标准:
I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。
| 联系人:马里兰州的Erez Marcusohn | 97247772180 | e_marcusohn@rambam.health.gov.il |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 招募 |
| 海法,以色列 | |
| 联系人:Erez Marcusohn,MD 972503482952 e_marcusohn@rambam.health.gov.il | |
| 联系人:Robert Zukerman,MD 972545401254 r_zukerman@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员: | 埃雷斯·马库索恩(Erez Marcusohn),医学博士 | 以色列海法的Rambam Health Care Campus心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受TAVI的患者的IV钠葡萄糖酸钠复合物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较静脉葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对经经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者结局的随机双胞胎对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在接受TAVI的患者中,铁缺乏症很常见。估计为54-79%。以前的非随机小型试验显示在治疗这组患者的铁缺乏方面有症状好处。 研究人员预测,随着静脉输液将改善这组患者的症状,生活质量和运动耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 经导管主动脉瓣植入(TAVI)的患者中的铁缺乏症(ID)是常见的(54%-79%。这些患者死亡率较高,在TAVI.IV后第一年的心力衰竭或红细胞输血的计划外再入院。发现铁治疗在56例接受治疗并在30天随访时表现出改善的患者是可行的。塔维患者的疾病是多因素的,与高龄,脆弱,凝血病,凝血病,药物,肾脏疾病,流血,炎症,炎症有关和ID。最可治疗的零件是ID。 铁缺乏症(ID)是其他疾病中常见的合并症。在心力衰竭(HF)患者中,它与结果不佳,纽约心脏协会(NYHA)类别的恶化以及重新住院有关。尽管HF中ID的机制和病理生理学尚不清楚,但假定它是吸收受损,肾功能障碍,血液稀释和用于治疗HF的药物的组合。 (内部内)IV次羧化辅助对射血分数降低(HFREF)患者的优势稳定,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和功能ID已被证明可降低住院的风险高达60%,改善症状,运动能力,功能能力,功能能力,功能能力和整体质量]。因此,最新的2016年ESC指南建议对HFREF患者进行射血分数(HFREF)和ID(IIA类,LOC A)的治疗。没有指南建议在TAVI患者中补充静脉输液。 上面提到的两项主要的安慰剂对照研究(确认为AF和FAIR-AF)证明了稳定的HF患者ID校正后的阳性结果,具有良好的IV物质。此外,已经研究了治疗铁缺乏症对生活质量和功能状况的影响,并发现在慢性肾脏疾病和炎症性肠病中对各种类型的静脉输液铁进行有用。与安慰剂相比,锻炼能力,症状,NT Pro BNP,铁店,血红蛋白水平或V02无差异的HF患者。 在这项研究中,研究人员旨在检查静脉铁(铁葡萄糖酸铁)的作用,这是对TAVI允许的ID患者的更负担得起的IV铁。迄今为止,该主题尚未发表随机试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲随机对照试验。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师对患者是否接受IV熨斗视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:IV钠葡萄糖酸钠复合物 根据住院时间,每天125毫克静脉铁铁至3至5天。 其他名称:iv ferrlecit | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE |
I.死亡的主要并发症。 ii。心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。 iii。根据BARC 2标准或以上的标准进行主要出血。 iv。在手术过程中或之后需要超过2个包装单元。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797832 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0438-20 rmb | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Rambam Health Care Campus Erez Marcusohn MD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||