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牛替尼与Icotinib结合的研究作为EGFR伴随突变NSCLC（SAINT）患者的一线治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Anlotinib药物：Icotinib | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段的研究比较了未经治疗的非核NSCLC患者携带EGFR伴随突变的非治疗的NSCLC患者的Anlotinib Plus Icotinib与Icotinib的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合疗法 Anlotinib与Icotinib结合 | 药物：亚洛蒂尼 从21天周期的第1天到14天，每天12毫克Anlotinib 12 mg。 药物：Icotinib Icotinib：125 mg/片，每天三次，禁食或食用食物。应该继续进行，直到疾病进展或无法忍受的毒性或患者撤回同意。 |
| 单一疗法 Icotinib | 药物：Icotinib Icotinib：125 mg/片，每天三次，禁食或食用食物。应该继续进行，直到疾病进展或无法忍受的毒性或患者撤回同意。 |
- PFS（（免费生存）[时间范围：每42天至PD或死亡（最多24个月）]PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间，由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡；审查的观察结果将是：“死亡”，“最后肿瘤评估”，“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。
- OS（（整体生存）[时间范围：从入学到死亡（长达24个月）]]OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。对于在分析时仍活着的参与者来说，在上一次日期审查了OS时间，该参与者已知参与者还活着。
- （ORR（客观响应率）[时间范围：每42天到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]]]]]每两个循环每两个循环每两个循环增强的CT/MRI扫描，评估了盐丁替尼盐酸胶囊加上Icotinib盐水片的有效性。客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）除以患者总数的参与者。
- （疾病控制率）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]每两个循环每两个循环每两个循环增强的CT/MRI扫描，评估了盐丁替尼盐酸胶囊加上Icotinib盐水片的有效性。疾病控制率（DCR）定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应（完全反应，部分反应或稳定疾病）。
- 不良事件[时间范围：直到30天的安全后续访问]有不利事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
签名和日期的知情同意书18-75岁，ECOG PS：0-2，预期寿命超过3个月，可测量的病变（RECIST1.1）在组织学上或细胞学上确认，局部先进和/或转移性iiiB，IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB鳞状NSCLC或经常性的非Quamous NSCLC（根据AJCC登台系统的第8版（具有EGFR 19 DEL或21 L858R基因突变，以及其他与众员。
尚未接受化学疗法或其他有针对性的疗法；复发性疾病，辅助化疗，新辅助化疗或新辅助化学疗法或新辅助化疗以及辅助化疗，但可能会在停止治疗后≥6个月后复发。
≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变，可以在至少1个方向上准确测量；先前接受放射治疗，但是放射治疗区域必须<骨髓区域的25％，并且放射治疗必须具有辐射疗法入学时关闭至少4周；主要器官功能是无症状或轻度症状的脑转移患者的正常患者，可以招募育龄的女性患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。妊娠试验（血清测试或尿液）应在研究前的7天内进行，结果应为阴性。该患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。
排除标准：
鳞状细胞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和其他类型的癌症与非小细胞癌混合）ALK阳性NSCLC中央肺肿瘤（CT或MRI）显示肿瘤病变侵入局部大血管；或具有明显的脑转移，癌性脑膜炎，脊髓压缩或脑或PIA孕妇病的明显肺部狂热或坏死患者。 （在14天前完成治疗并且症状稳定的脑转移患者可以招募，也应没有脑MRI，CT或Venography评估证实的脑出血症状，患者正在参加其他临床研究或参与其他抗衡 - 肿瘤药物临床试验在入选其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤前的4周内具有恶性肿瘤病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，浅表膀胱癌，皮肤鳞状细胞癌或正常宫颈癌的患者外治疗且在治疗患者开始治疗后5年内没有疾病复发，该反应从先前的疗法中得出（不包括脱发），这超过了CTC AE（5.0）（5.0）异常血液凝结（INR> 1.5或PT> ULN） + 4S或APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝剂疗法Y肾功能不全：尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0G；在入学率严重急性或慢性感染之前，已经消除了手术或创伤的作用不到14天2在CTC AE（5.0）中，除了创伤呼吸道综合征（呼吸困难CCTC AE 2），严重的胸膜积液，腹水，心包积液长期的无脱发伤口或骨折是骨折的糖尿病或其他疾病，并用高剂量的糖皮质类药物处理的糖尿病或其他疾病影响口腔药物（例如吞咽，胃肠道无法切除，慢性腹泻和肠胃疾病）的因素，在入学前3个月内呼吸症（每日heasoptysis> 50毫升）；或明显的临床意义出血症状或定义的出血趋势血栓形成事件发生在入学前的12个月内，计划在这项研究中进行全身性抗肿瘤疗法。高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），使用两种或更多组合疗法的精神药物滥用史以及无法戒烟或患有精神障碍的艾滋病毒艾滋病毒测试阳性病史或艾滋病仍然无法控制；未经治疗的活性肝炎；结合丙型肝炎和丙型肝炎共同感染
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Dingzhi Huang，医学博士 +86-22-23340123-1031 dingzhih72@163.com | |
| 首席调查员：丁吉·黄（Dingzhi Huang），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS（（免费生存）[时间范围：每42天至PD或死亡（最多24个月）] PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间，由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡；审查的观察结果将是：“死亡”，“最后肿瘤评估”，“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牛thotinib与Icotinib结合的研究作为EGFR伴随突变NSCLC患者的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的研究比较了未经治疗的非核NSCLC患者携带EGFR伴随突变的非治疗的NSCLC患者的Anlotinib Plus Icotinib与Icotinib的研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估Anlotinib Plus Icotinib作为敏感EGFR伴随突变患者的一线治疗的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | Anlotinib盐酸盐是一种由州食品和药物管理局批准的一种创新药物（CFDA：2011L00661），由Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co.，Ltd. Anlotinib是Anlotinib是一种与多人酪氨酸的激酶抑制剂，尤其是多型蛋白酶的激酶抑制剂。 VEGFR1 vegfr2 vegfr3 fgfr3 fgfr1/2/3 pdgfra/βc-kit和met。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 206 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 签名和日期的知情同意书18-75岁，ECOG PS：0-2，预期寿命超过3个月，可测量的病变（RECIST1.1）在组织学上或细胞学上确认，局部先进和/或转移性iiiB，IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB鳞状NSCLC或经常性的非Quamous NSCLC（根据AJCC登台系统的第8版（具有EGFR 19 DEL或21 L858R基因突变，以及其他与众员。 尚未接受化学疗法或其他有针对性的疗法；复发性疾病，辅助化疗，新辅助化疗或新辅助化学疗法或新辅助化疗以及辅助化疗，但可能会在停止治疗后≥6个月后复发。 ≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变，可以在至少1个方向上准确测量；先前接受放射治疗，但是放射治疗区域必须<骨髓区域的25％，并且放射治疗必须具有辐射疗法入学时关闭至少4周；主要器官功能是无症状或轻度症状的脑转移患者的正常患者，可以招募育龄的女性患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。妊娠试验（血清测试或尿液）应在研究前的7天内进行，结果应为阴性。该患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。 排除标准： 鳞状细胞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和其他类型的癌症与非小细胞癌混合）ALK阳性NSCLC中央肺肿瘤（CT或MRI）显示肿瘤病变侵入局部大血管；或具有明显的脑转移，癌性脑膜炎，脊髓压缩或脑或PIA孕妇病的明显肺部狂热或坏死患者。 （在14天前完成治疗并且症状稳定的脑转移患者可以招募，也应没有脑MRI，CT或Venography评估证实的脑出血症状，患者正在参加其他临床研究或参与其他抗衡 - 肿瘤药物临床试验在入选其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤前的4周内具有恶性肿瘤病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，浅表膀胱癌，皮肤鳞状细胞癌或正常宫颈癌的患者外治疗且在治疗患者开始治疗后5年内没有疾病复发，该反应从先前的疗法中得出（不包括脱发），这超过了CTC AE（5.0）（5.0）异常血液凝结（INR> 1.5或PT> ULN） + 4S或APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝剂疗法Y肾功能不全：尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0G；在入学率严重急性或慢性感染之前，已经消除了手术或创伤的作用不到14天2在CTC AE（5.0）中，除了创伤呼吸道综合征（呼吸困难CCTC AE 2），严重的胸膜积液，腹水，心包积液长期的无脱发伤口或骨折是骨折的糖尿病或其他疾病，并用高剂量的糖皮质类药物处理的糖尿病或其他疾病影响口腔药物（例如吞咽，胃肠道无法切除，慢性腹泻和肠胃疾病）的因素，在入学前3个月内呼吸症（每日heasoptysis> 50毫升）；或明显的临床意义出血症状或定义的出血趋势血栓形成事件发生在入学前的12个月内，计划在这项研究中进行全身性抗肿瘤疗法。高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），使用两种或更多组合疗法的精神药物滥用史以及无法戒烟或患有精神障碍的艾滋病毒艾滋病毒测试阳性病史或艾滋病仍然无法控制；未经治疗的活性肝炎；结合丙型肝炎和丙型肝炎共同感染 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797806 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 圣 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Anlotinib药物：Icotinib | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 206名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段的研究比较了未经治疗的非核NSCLC患者携带EGFR伴随突变的非治疗的NSCLC患者的Anlotinib Plus Icotinib与Icotinib的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合疗法 Anlotinib与Icotinib结合 | 药物：亚洛蒂尼 从21天周期的第1天到14天，每天12毫克Anlotinib 12 mg。 药物：Icotinib Icotinib：125 mg/片，每天三次，禁食或食用食物。应该继续进行，直到疾病进展或无法忍受的毒性或患者撤回同意。 |
| 单一疗法 Icotinib | 药物：Icotinib Icotinib：125 mg/片，每天三次，禁食或食用食物。应该继续进行，直到疾病进展或无法忍受的毒性或患者撤回同意。 |
- PFS（（免费生存）[时间范围：每42天至PD或死亡（最多24个月）]PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间，由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡；审查的观察结果将是：“死亡”，“最后肿瘤评估”，“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。
- OS（（整体生存）[时间范围：从入学到死亡（长达24个月）]]OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。对于在分析时仍活着的参与者来说，在上一次日期审查了OS时间，该参与者已知参与者还活着。
- （ORR（客观响应率）[时间范围：每42天到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]]]]]每两个循环每两个循环每两个循环增强的CT/MRI扫描，评估了盐丁替尼盐酸胶囊加上Icotinib盐水片的有效性。客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）除以患者总数的参与者。
- （疾病控制率）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]每两个循环每两个循环每两个循环增强的CT/MRI扫描，评估了盐丁替尼盐酸胶囊加上Icotinib盐水片的有效性。疾病控制率（DCR）定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应（完全反应，部分反应或稳定疾病）。
- 不良事件[时间范围：直到30天的安全后续访问]有不利事件的参与者数量，以衡量安全性和耐受性
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
签名和日期的知情同意书18-75岁，ECOG PS：0-2，预期寿命超过3个月，可测量的病变（RECIST1.1）在组织学上或细胞学上确认，局部先进和/或转移性iiiB，IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB鳞状NSCLC或经常性的非Quamous NSCLC（根据AJCC登台系统的第8版（具有EGFR 19 DEL或21 L858R基因突变，以及其他与众员。
尚未接受化学疗法或其他有针对性的疗法；复发性疾病，辅助化疗，新辅助化疗或新辅助化学疗法或新辅助化疗以及辅助化疗，但可能会在停止治疗后≥6个月后复发。
≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变，可以在至少1个方向上准确测量；先前接受放射治疗，但是放射治疗区域必须<骨髓区域的25％，并且放射治疗必须具有辐射疗法入学时关闭至少4周；主要器官功能是无症状或轻度症状的脑转移患者的正常患者，可以招募育龄的女性患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。妊娠试验（血清测试或尿液）应在研究前的7天内进行，结果应为阴性。该患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。
排除标准：
鳞状细胞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和其他类型的癌症与非小细胞癌混合）ALK阳性NSCLC中央肺肿瘤（CT或MRI）显示肿瘤病变侵入局部大血管；或具有明显的脑转移，癌性脑膜炎，脊髓压缩或脑或PIA孕妇病的明显肺部狂热或坏死患者。 （在14天前完成治疗并且症状稳定的脑转移患者可以招募，也应没有脑MRI，CT或Venography评估证实的脑出血症状，患者正在参加其他临床研究或参与其他抗衡 - 肿瘤药物临床试验在入选其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤前的4周内具有恶性肿瘤病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，浅表膀胱癌，皮肤鳞状细胞癌或正常宫颈癌的患者外治疗且在治疗患者开始治疗后5年内没有疾病复发，该反应从先前的疗法中得出（不包括脱发），这超过了CTC AE（5.0）（5.0）异常血液凝结（INR> 1.5或PT> ULN） + 4S或APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝剂疗法Y肾功能不全：尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0G；在入学率严重急性或慢性感染之前，已经消除了手术或创伤的作用不到14天2在CTC AE（5.0）中，除了创伤呼吸道综合征（呼吸困难CCTC AE 2），严重的胸膜积液，腹水，心包积液长期的无脱发伤口或骨折是骨折的糖尿病或其他疾病，并用高剂量的糖皮质类药物处理的糖尿病或其他疾病影响口腔药物（例如吞咽，胃肠道无法切除，慢性腹泻和肠胃疾病）的因素，在入学前3个月内呼吸症（每日heasoptysis> 50毫升）；或明显的临床意义出血症状或定义的出血趋势血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前的12个月内，计划在这项研究中进行全身性抗肿瘤疗法。高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），使用两种或更多组合疗法的精神药物滥用史以及无法戒烟或患有精神障碍的艾滋病毒艾滋病毒测试阳性病史或艾滋病仍然无法控制；未经治疗的活性肝炎；结合丙型肝炎和丙型肝炎共同感染
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Dingzhi Huang，医学博士 +86-22-23340123-1031 dingzhih72@163.com | |
| 首席调查员：丁吉·黄（Dingzhi Huang），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS（（免费生存）[时间范围：每42天至PD或死亡（最多24个月）] PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间，由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡；审查的观察结果将是：“死亡”，“最后肿瘤评估”，“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牛thotinib与Icotinib结合的研究作为EGFR伴随突变NSCLC患者的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的研究比较了未经治疗的非核NSCLC患者携带EGFR伴随突变的非治疗的NSCLC患者的Anlotinib Plus Icotinib与Icotinib的研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估Anlotinib Plus Icotinib作为敏感EGFR伴随突变患者的一线治疗的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | Anlotinib盐酸盐是一种由州食品和药物管理局批准的一种创新药物（CFDA：2011L00661），由Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co.，Ltd. Anlotinib是Anlotinib是一种与多人酪氨酸的激酶抑制剂，尤其是多型蛋白酶的激酶抑制剂。 VEGFR1 vegfr2 vegfr3 fgfr3 fgfr1/2/3 pdgfra/βc-kit和met。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 206 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 签名和日期的知情同意书18-75岁，ECOG PS：0-2，预期寿命超过3个月，可测量的病变（RECIST1.1）在组织学上或细胞学上确认，局部先进和/或转移性iiiB，IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB，IIIC或IIIB鳞状NSCLC或经常性的非Quamous NSCLC（根据AJCC登台系统的第8版（具有EGFR 19 DEL或21 L858R基因突变，以及其他与众员。 尚未接受化学疗法或其他有针对性的疗法；复发性疾病，辅助化疗，新辅助化疗或新辅助化学疗法或新辅助化疗以及辅助化疗，但可能会在停止治疗后≥6个月后复发。 ≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变，可以在至少1个方向上准确测量；先前接受放射治疗，但是放射治疗区域必须<骨髓区域的25％，并且放射治疗必须具有辐射疗法入学时关闭至少4周；主要器官功能是无症状或轻度症状的脑转移患者的正常患者，可以招募育龄的女性患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。妊娠试验（血清测试或尿液）应在研究前的7天内进行，结果应为阴性。该患者必须同意在研究期间以及治疗后的另外8周内采用避孕方法。 排除标准： 鳞状细胞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和其他类型的癌症与非小细胞癌混合）ALK阳性NSCLC中央肺肿瘤（CT或MRI）显示肿瘤病变侵入局部大血管；或具有明显的脑转移，癌性脑膜炎，脊髓压缩或脑或PIA孕妇病的明显肺部狂热或坏死患者。 （在14天前完成治疗并且症状稳定的脑转移患者可以招募，也应没有脑MRI，CT或Venography评估证实的脑出血症状，患者正在参加其他临床研究或参与其他抗衡 - 肿瘤药物临床试验在入选其他需要同时治疗的活性恶性肿瘤前的4周内具有恶性肿瘤病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，浅表膀胱癌，皮肤鳞状细胞癌或正常宫颈癌的患者外治疗且在治疗患者开始治疗后5年内没有疾病复发，该反应从先前的疗法中得出（不包括脱发），这超过了CTC AE（5.0）（5.0）异常血液凝结（INR> 1.5或PT> ULN） + 4S或APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝剂疗法Y肾功能不全：尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0G；在入学率严重急性或慢性感染之前，已经消除了手术或创伤的作用不到14天2在CTC AE（5.0）中，除了创伤呼吸道综合征（呼吸困难CCTC AE 2），严重的胸膜积液，腹水，心包积液长期的无脱发伤口或骨折是骨折的糖尿病或其他疾病，并用高剂量的糖皮质类药物处理的糖尿病或其他疾病影响口腔药物（例如吞咽，胃肠道无法切除，慢性腹泻和肠胃疾病）的因素，在入学前3个月内呼吸症（每日heasoptysis> 50毫升）；或明显的临床意义出血症状或定义的出血趋势血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前的12个月内，计划在这项研究中进行全身性抗肿瘤疗法。高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），使用两种或更多组合疗法的精神药物滥用史以及无法戒烟或患有精神障碍的艾滋病毒艾滋病毒测试阳性病史或艾滋病仍然无法控制；未经治疗的活性肝炎；结合丙型肝炎和丙型肝炎共同感染 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797806 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 圣 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
