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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较了Adapalene凝胶0.1％和在治疗痤疮的凝胶中的研究
一项研究，比较了Adapalene凝胶0.1％和在治疗痤疮的凝胶中的研究
研究描述
简要摘要：
为了证明Adapalene凝胶0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Adrapalene®凝胶（Adapalene Gel 0.1％，Galderma）的治疗等效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮寻常 | 药物：Adapalene凝胶0.1％药物：安慰剂控制药物：Differin®凝胶（Adapalene 0.1％，Galderma） | 早期1 |
详细说明：
多中心，双盲，随机，安慰剂控制，平行组研究，Adapalene凝胶0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Differin®Gel（Adapalene 0.1％，Galderma）和安慰剂治疗控制痤疮的治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 978名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究，将Adapalene凝胶与不同的凝胶和两种活性处理与安慰剂控制进行比较，以治疗痤疮。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Adapalene凝胶0.1％ 该研究药物将在脸部的受影响区域轻轻地局部自我应用，每天在睡前一次，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：Adapalene凝胶0.1％ 该研究药物将在睡前每天轻轻地局部地局部在脸部受影响的区域上，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：测试产品 |
| 主动比较器：区分®凝胶（Adapalene 0.1％，Galderma） 该研究药物将在脸部的受影响区域轻轻地局部自我应用，每天在睡前一次，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：区分®凝胶（Adapalene 0.1％，Galderma） 该研究药物将在睡前每天轻轻地局部地局部在脸部受影响的区域上，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：参考产品 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 该研究药物将在脸部的受影响区域轻轻地局部自我应用，每天在睡前一次，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：安慰剂控制 该研究药物将在睡前每天轻轻地局部地局部在脸部受影响的区域上，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：车辆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周]治疗等效性的演示
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或非孕妇年龄≥12岁，≤40岁，有临床诊断为痤疮。
- 18岁或以上的受试者（直至40岁）必须提供IRB批准的书面知情同意书。年龄在12至17岁之间的受试者必须提供IRB批准的书面同意；
- 根据研究者的全球评估（IGA），受试者必须对严重程度2、3或4的痤疮进行明确的临床诊断。
排除标准：
- 在学习期间怀孕，护理或计划怀孕的女性受试者
- 对维甲酸，类视黄素或任何研究药物成分的过敏或过敏病史的受试者。
- 患有任何皮肤状况的受试者会干扰痤疮的诊断或评估（例如，面部：酒渣鼻，皮炎，牛皮癣，鳞状细胞癌，湿疹，痤疮，痤疮，由药物，类固醇痤疮，类固醇刺激性炎引起或细菌卵泡炎）。
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Catawba Research，LLC | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28217年 | |
赞助商和合作者
塔罗药品美国
调查人员
| 研究主任： | Zaidoon A. Al-Zubaidy | 卡托巴研究 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周] 治疗等效性的演示 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较了Adapalene凝胶0.1％和在治疗痤疮的凝胶中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究，将Adapalene凝胶与不同的凝胶和两种活性处理与安慰剂控制进行比较，以治疗痤疮。 | ||||||
| 简要摘要 | 为了证明Adapalene凝胶0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Adrapalene®凝胶（Adapalene Gel 0.1％，Galderma）的治疗等效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制，平行组研究，Adapalene凝胶0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Differin®Gel（Adapalene 0.1％，Galderma）和安慰剂治疗控制痤疮的治疗 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮寻常 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 978 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797793 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADBG-2043 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔罗药品美国 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了证明Adapalene凝胶0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Adrapalene®凝胶（Adapalene Gel 0.1％，Galderma）的治疗等效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮寻常 | 药物：Adapalene凝胶0.1％药物：安慰剂控制药物：Differin®凝胶（Adapalene 0.1％，Galderma） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 978名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究，将Adapalene凝胶与不同的凝胶和两种活性处理与安慰剂控制进行比较，以治疗痤疮。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Adapalene凝胶0.1％ 该研究药物将在脸部的受影响区域轻轻地局部自我应用，每天在睡前一次，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：Adapalene凝胶0.1％ 该研究药物将在睡前每天轻轻地局部地局部在脸部受影响的区域上，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：测试产品 |
| 主动比较器：区分®凝胶（Adapalene 0.1％，Galderma） 该研究药物将在脸部的受影响区域轻轻地局部自我应用，每天在睡前一次，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：区分®凝胶（Adapalene 0.1％，Galderma） 该研究药物将在睡前每天轻轻地局部地局部在脸部受影响的区域上，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：参考产品 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 该研究药物将在脸部的受影响区域轻轻地局部自我应用，每天在睡前一次，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：安慰剂控制 该研究药物将在睡前每天轻轻地局部地局部在脸部受影响的区域上，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：车辆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周]治疗等效性的演示
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Catawba Research，LLC | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28217年 | |
赞助商和合作者
塔罗药品美国
调查人员
| 研究主任： | Zaidoon A. Al-Zubaidy | 卡托巴研究 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周] 治疗等效性的演示 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较了Adapalene凝胶0.1％和在治疗痤疮的凝胶中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究，将Adapalene凝胶与不同的凝胶和两种活性处理与安慰剂控制进行比较，以治疗痤疮。 | ||||||
| 简要摘要 | 为了证明Adapalene凝胶0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Adrapalene®凝胶（Adapalene Gel 0.1％，Galderma）的治疗等效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制，平行组研究，Adapalene凝胶0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Differin®Gel（Adapalene 0.1％，Galderma）和安慰剂治疗控制痤疮的治疗 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮寻常 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 978 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797793 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADBG-2043 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔罗药品美国 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
