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出境医 / 临床实验 / 维多克拉克斯和闭环 - 用于治疗急性髓样白血病和高级髓样肿瘤
维多克拉克斯和闭环 - 用于治疗急性髓样白血病和高级髓样肿瘤
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验发现，与克拉德替比，细胞降酸，粒细胞刺激因子和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用抗甲酸酯，细胞蛋白酶结构群（CLAG-M）的最佳剂量和副作用。 Venetoclax可能通过阻止Bcl-2（一种癌细胞存活所需的蛋白质）来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如克钙替替啶，细胞蛋白氨酸和米托链酮，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。用锁骨m给予维内托克拉克斯可能会杀死更多的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Acute Biphenotypic Leukemia Acute Myeloid Leukemia Mixed Phenotype Acute Leukemia Myeloid Neoplasm Relapsed Acute Biphenotypic Leukemia Relapsed Acute Myeloid Leukemia Relapsed Mixed Phenotype Acute Leukemia Relapsed Myeloid Neoplasm Refractory Acute Biphenotypic Leukemia Refractory Acute Myeloid Leukemia Refractory Mixed Phenotype Acute Leukemia Refractory Myeloid Neoplasm | 药物：甲别宾药物：细胞丁滨药物： Mitoxantrone生物学：重组粒细胞菌落刺激因子药物：Venetoclax | 阶段1 |
详细说明：
大纲：
这是一项对Venetoclax的剂量提升研究。
患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。
完成研究治疗后，每3个月随访患者，持续12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段单中心试验，将Venetoclax与G-CSF，克拉德替替替替替啶，Cytarabine和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用，用于AML和高级髓样肿瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Clag-M，Venetoclax） 患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。 | 药物：甲别宾 给定iv 其他名称：
药物：黄体 给定iv 其他名称：
药物：Mitoxantrone 给定iv 其他名称：
生物学：重组粒细胞菌落刺激因子 皮下处理 其他名称：
药物：venetoclax 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多12个月]
- 最大耐受剂量的Venetoclax与锁骨M结合[时间范围：最多12个月]
次要结果度量 ：
- 完全缓解率[时间范围：2个周期后（每个周期约为35天）]
- 1年生存率[时间范围：1年]
- 同种异体造血细胞移植的速率[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
急性髓细胞性白血病（根据世界卫生组织[WHO] 2016年分类）或高级髓样肿瘤（> = = 10％的髓样血液或骨髓中的髓样爆炸）
- 年龄> = 18岁
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）= <3.0 x正常的上限（ULN）
- 胆红素= <1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）
- 受试者必须具有足够的肾功能，如肌酐清除率> = 30 mL/min所证明的；由Cockcroft Gault公式计算或通过24小时尿液收集测量
- 左心室射血分数（LVEF）> = 45％，在研究第0天之前的3个月内或在最新的蒽环类药物进行适当的情况下，通过多名采集（MUGA）或超声心动图（ECHO）评估
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
- 与治疗相关的死亡率（TRM）得分<13.1
- 生育潜力的女性受试者必须对怀孕测试产生负面结果
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 在开始研究疗法之前（clag-M Plus Venetoclax），外周血中的白细胞计数必须<25,000/UL。用羟基脲和/或细胞丁滨的细胞来减少（例如，每剂500 mg/m^2）可降低肿瘤裂解综合征的风险
排除标准：
- 在髓样爆炸危机中
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）参与急性髓样白血病（AML）
- 与可能的生存相关的伴随疾病<1年
- 活跃的全身感染，除非疾病接受抗菌药物治疗，并被认为是受控或稳定的；人们认为发烧的患者很可能是白血病，因此符合条件。慢性丙型肝炎病毒（HBV）或需要治疗的丙型肝炎患者将被排除。注意：具有先验疫苗接种HBV的受试者（IE丙型肝炎表面[HBS]抗原阴性，抗HBS抗体阳性和抗肝炎核B核[HBC]抗体阴性）或静脉免疫球蛋白（抗HBC抗体阴性）或阳性抗HBC抗体（ ivig）可以参加
- 活跃或具有临床意义（或有症状的）心脏病，包括活跃的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，除了过去3个月内需要抗心律失常疗法或高氧蛋白以外的其他抗心律失常疗法，不稳定的心绞痛（静止症状），内部的心绞痛，新的心绞痛在研究第0天之前的6个月内，随机分组前3个月或心肌梗塞
- 对任何研究药物的已知超敏反应
- 由于这种组合的未知风险，怀孕或泌乳
- 与任何其他研究代理的同时治疗
- 已知受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性
在首次剂量的Venetoclax之前的7天内使用以下任何一项处理
- 类固醇治疗抗塑性意图
在Venetoclax的第一个剂量之前的3天内给予或消费以下任何一项：
- 葡萄柚或葡萄柚产品
- 塞维利亚橘子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）
- 杨桃
联系人和位置
联系人
| 联系人：金·奎奇（Kim Quach） | 206.606.8311 | kquach@seattlecca.org | |
| 联系人：Mary-Beth M. Percival | 206.606.1320 | mperciva@seattlecca.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Kim Quach 206-606-8311 kquach@seattlecca.org | |
| 联系人：Mary-Beth M. Percival 206-606-1320 mperciva@seattlecca.org | |
| 首席研究员：Mary-Beth M. Percival | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
Abbvie
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·贝丝·珀西瓦尔（Mary-Beth M. Percival） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维多克拉克斯和闭环 - 用于治疗急性髓样白血病和高级髓样肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段单中心试验，将Venetoclax与G-CSF，克拉德替替替替替啶，Cytarabine和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用，用于AML和高级髓样肿瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验发现，与克拉德替比，细胞降酸，粒细胞刺激因子和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用抗甲酸酯，细胞蛋白酶结构群（CLAG-M）的最佳剂量和副作用。 Venetoclax可能通过阻止Bcl-2（一种癌细胞存活所需的蛋白质）来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如克钙替替啶，细胞蛋白氨酸和米托链酮，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。用锁骨m给予维内托克拉克斯可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲： 这是一项对Venetoclax的剂量提升研究。 患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。 完成研究治疗后，每3个月随访患者，持续12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Clag-M，Venetoclax） 患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797767 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121403 NCI-2021-01379（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验发现，与克拉德替比，细胞降酸，粒细胞刺激因子和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用抗甲酸酯，细胞蛋白酶结构群（CLAG-M）的最佳剂量和副作用。 Venetoclax可能通过阻止Bcl-2（一种癌细胞存活所需的蛋白质）来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如克钙替替啶，细胞蛋白氨酸和米托链酮，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。用锁骨m给予维内托克拉克斯可能会杀死更多的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Acute Biphenotypic Leukemia Acute Myeloid Leukemia Mixed Phenotype Acute Leukemia Myeloid Neoplasm Relapsed Acute Biphenotypic Leukemia Relapsed Acute Myeloid Leukemia Relapsed Mixed Phenotype Acute Leukemia Relapsed Myeloid Neoplasm Refractory Acute Biphenotypic Leukemia Refractory Acute Myeloid Leukemia Refractory Mixed Phenotype Acute Leukemia Refractory Myeloid Neoplasm | 药物：甲别宾药物：细胞丁滨药物： Mitoxantrone生物学：重组粒细胞菌落刺激因子药物：Venetoclax | 阶段1 |
详细说明：
大纲：
这是一项对Venetoclax的剂量提升研究。
患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。
完成研究治疗后，每3个月随访患者，持续12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段单中心试验，将Venetoclax与G-CSF，克拉德替替替替替啶，Cytarabine和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用，用于AML和高级髓样肿瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Clag-M，Venetoclax） 患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。 | 药物：甲别宾 给定iv 其他名称：
药物：黄体 给定iv 其他名称：
药物：Mitoxantrone 给定iv 其他名称：
生物学：重组粒细胞菌落刺激因子 皮下处理 其他名称：
药物：venetoclax 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多12个月]
- 最大耐受剂量的Venetoclax与锁骨M结合[时间范围：最多12个月]
次要结果度量 ：
- 完全缓解率[时间范围：2个周期后（每个周期约为35天）]
- 1年生存率[时间范围：1年]
- 同种异体造血细胞移植的速率[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
急性髓细胞性白血病（根据世界卫生组织[WHO] 2016年分类）或高级髓样肿瘤（> = = 10％的髓样血液或骨髓中的髓样爆炸）
- 年龄> = 18岁
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）= <3.0 x正常的上限（ULN）
- 胆红素= <1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）
- 受试者必须具有足够的肾功能，如肌酐清除率> = 30 mL/min所证明的；由Cockcroft Gault公式计算或通过24小时尿液收集测量
- 左心室射血分数（LVEF）> = 45％，在研究第0天之前的3个月内或在最新的蒽环类药物进行适当的情况下，通过多名采集（MUGA）或超声心动图（ECHO）评估
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
- 与治疗相关的死亡率（TRM）得分<13.1
- 生育潜力的女性受试者必须对怀孕测试产生负面结果
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 在开始研究疗法之前（clag-M Plus Venetoclax），外周血中的白细胞计数必须<25,000/UL。用羟基脲和/或细胞丁滨的细胞来减少（例如，每剂500 mg/m^2）可降低肿瘤裂解综合征的风险
排除标准：
- 在髓样爆炸危机中
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）参与急性髓样白血病（AML）
- 与可能的生存相关的伴随疾病<1年
- 活跃的全身感染，除非疾病接受抗菌药物治疗，并被认为是受控或稳定的；人们认为发烧的患者很可能是白血病，因此符合条件。慢性丙型肝炎病毒（HBV）或需要治疗的丙型肝炎患者将被排除。注意：具有先验疫苗接种HBV的受试者（IE丙型肝炎表面[HBS]抗原阴性，抗HBS抗体阳性和抗肝炎核B核[HBC]抗体阴性）或静脉免疫球蛋白（抗HBC抗体阴性）或阳性抗HBC抗体（ ivig）可以参加
- 活跃或具有临床意义（或有症状的）心脏病，包括活跃的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，除了过去3个月内需要抗心律失常疗法或高氧蛋白以外的其他抗心律失常疗法，不稳定的心绞痛（静止症状），内部的心绞痛，新的心绞痛在研究第0天之前的6个月内，随机分组前3个月或心肌梗塞
- 对任何研究药物的已知超敏反应
- 由于这种组合的未知风险，怀孕或泌乳
- 与任何其他研究代理的同时治疗
- 已知受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性
在首次剂量的Venetoclax之前的7天内使用以下任何一项处理
- 类固醇治疗抗塑性意图
在Venetoclax的第一个剂量之前的3天内给予或消费以下任何一项：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维多克拉克斯和闭环 - 用于治疗急性髓样白血病和高级髓样肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段单中心试验，将Venetoclax与G-CSF，克拉德替替替替替啶，Cytarabine和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用，用于AML和高级髓样肿瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验发现，与克拉德替比，细胞降酸，粒细胞刺激因子和Mitoxantrone（Clag-M）结合使用抗甲酸酯，细胞蛋白酶结构群（CLAG-M）的最佳剂量和副作用。 Venetoclax可能通过阻止Bcl-2（一种癌细胞存活所需的蛋白质）来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如克钙替替啶，细胞蛋白氨酸和米托链酮，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。用锁骨m给予维内托克拉克斯可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲： 这是一项对Venetoclax的剂量提升研究。 患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。 完成研究治疗后，每3个月随访患者，持续12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Clag-M，Venetoclax） 患者将在0-5天接受粒细胞刺激因子的诱导诱导（如果外周白细胞计数小于20,000/ul），1-5天克拉德替替替替替替替替替替替替替替替替替替替替比，在1-5时Cytarabine，Mitoxantrone在第1-3天。患者在第1-14天还接受了Venetoclax口服（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每28-35天重复2天，最多2个感应周期，包括Mitoxantrone，最多4个没有Mitoxantrone的固结循环。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797767 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121403 NCI-2021-01379（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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