这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。
IB期:
IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。
第二阶段:
第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。
每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或转移性非小细胞肺癌 | 组合产品:glumetinib与toripalimab结合 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 67名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 glumetinib与toripalimab结合 | 组合产品:glumetinib与toripalimab结合 IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。 II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Fugui Wang | 13511074153 | fugui_wang@junshipharma.com |
| 中国,广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510180 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Glumetinib与toripalimab结合在复发或转移性非小细胞肺癌的治疗中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。 IB期: IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。 第二阶段: 第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。 每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或转移性非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品:glumetinib与toripalimab结合 IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。 II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验组 glumetinib与toripalimab结合 干预:组合产品:glumetinib与toripalimab结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-032-IB/II-NSCLC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。
IB期:
IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。
第二阶段:
第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。
每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或转移性非小细胞肺癌 | 组合产品:glumetinib与toripalimab结合 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 67名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 glumetinib与toripalimab结合 | 组合产品:glumetinib与toripalimab结合 IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。 II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Fugui Wang | 13511074153 | fugui_wang@junshipharma.com |
| 中国,广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510180 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Glumetinib与toripalimab结合在复发或转移性非小细胞肺癌的治疗中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。 IB期: IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。 第二阶段: 第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。 每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或转移性非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品:glumetinib与toripalimab结合 IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。 II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验组 glumetinib与toripalimab结合 干预:组合产品:glumetinib与toripalimab结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-032-IB/II-NSCLC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||