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出境医 / 临床实验 / Glumetinib与toripalimab结合在复发或转移性非小细胞肺癌的治疗中。 (CT32)

Glumetinib与toripalimab结合在复发或转移性非小细胞肺癌的治疗中。 (CT32)

研究描述
简要摘要:

这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。

IB期:

IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。

第二阶段:

第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。

每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性非小细胞肺癌组合产品:glumetinib与toripalimab结合第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2024年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
glumetinib与toripalimab结合
组合产品:glumetinib与toripalimab结合

IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。

II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。


结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (IB期)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。

  2. 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。

  3. 与治疗相关的生命体征值和/或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。

  4. 与治疗相关的心电图异常和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。

  5. 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(IB期)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。

  6. 确定II期研究(RP2D)的建议剂量。(IB期)[时间范围:2年]
    IB期是剂量升级期,glumetinib与Toripalimab结合的最佳剂量被探索为II期临床研究的建议剂量。

  7. 研究者评估的客观响应率(ORR)(第2阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据RECIST1.1的确认CR或PR受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。

  2. 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (1B期)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。

  3. 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。

  4. 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。

  5. 研究者评估的总生存期(OS)和1年OS率。(第1B期)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 1年的OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。

  6. 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。

  7. 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。

  8. 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。

  9. 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。

  10. 调查人员评估的总生存期(OS)和1年OS率。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 - 年度OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。

  11. 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。

  12. 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规的血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。

  13. 与治疗相关的异常生命体征值和/或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。

  14. 与治疗相关的ECG和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。

  15. 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。

  16. PD-L1阳性和负人群中的ORR。 [时间范围:2年]
    收集受试者的病理部分进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有组织学或细胞学上确认的NSCLC的亚想象,在临床上被诊断为局部先进(IIIB期或IIIIS)和IV期NSCLC(根据AJCC 8th Edition登台),EGFR野生型,ALK和ROS1的负面,没有Met Exon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 ;对于患有鳞状细胞癌的受试者,基因检测不是必需的。
  2. PD -L1表达1%或更高。
  3. 在失败或不耐受的先前标准疗法(单独或联合疗法)失败后,非小细胞肺癌患者不耐受,不得接受三线治疗;
  4. 根据RECIST1.1标准,至少有1个可测量的肿瘤病变。
  5. 受试者必须提供有效且合格的组织样品(可以接受新鲜活检或保存的肿瘤组织样品,但首选新鲜活检样品)。
  6. ECOG评分≤1点;
  7. 骨髓,肝脏和肾脏器官的足够功能。

排除标准:

  1. 病理诊断证实了小细胞肺癌的存在。
  2. 该患者目前正在参加并接受其他研究或以前接受过其他C-MET抑制剂;
  3. EGFR,ALK,ROS1,MET14外显子跳过有突变/重排;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fugui Wang 13511074153 fugui_wang@junshipharma.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院招募
广东,中国广东,510180
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (IB期)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。
  • 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。
  • 与治疗相关的生命体征值和/或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。
  • 与治疗相关的心电图异常和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。
  • 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(IB期)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。
  • 确定II期研究(RP2D)的建议剂量。(IB期)[时间范围:2年]
    IB期是剂量升级期,glumetinib与Toripalimab结合的最佳剂量被探索为II期临床研究的建议剂量。
  • 研究者评估的客观响应率(ORR)(第2阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据RECIST1.1的确认CR或PR受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。
  • 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (1B期)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。
  • 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。
  • 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。
  • 研究者评估的总生存期(OS)和1年OS率。(第1B期)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 1年的OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。
  • 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。
  • 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。
  • 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。
  • 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。
  • 调查人员评估的总生存期(OS)和1年OS率。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 - 年度OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。
  • 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。
  • 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规的血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。
  • 与治疗相关的异常生命体征值和/或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。
  • 与治疗相关的ECG和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。
  • 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。
  • PD-L1阳性和负人群中的ORR。 [时间范围:2年]
    收集受试者的病理部分进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Glumetinib与toripalimab结合在复发或转移性非小细胞肺癌的治疗中。
官方标题ICMJE glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。
简要摘要

这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。

IB期:

IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。

第二阶段:

第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。

每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或转移性非小细胞肺癌
干预ICMJE组合产品:glumetinib与toripalimab结合

IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。

II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。

研究臂ICMJE实验:实验组
glumetinib与toripalimab结合
干预:组合产品:glumetinib与toripalimab结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月26日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有组织学或细胞学上确认的NSCLC的亚想象,在临床上被诊断为局部先进(IIIB期或IIIIS)和IV期NSCLC(根据AJCC 8th Edition登台),EGFR野生型,ALK和ROS1的负面,没有Met Exon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 ;对于患有鳞状细胞癌的受试者,基因检测不是必需的。
  2. PD -L1表达1%或更高。
  3. 在失败或不耐受的先前标准疗法(单独或联合疗法)失败后,非小细胞肺癌患者不耐受,不得接受三线治疗;
  4. 根据RECIST1.1标准,至少有1个可测量的肿瘤病变。
  5. 受试者必须提供有效且合格的组织样品(可以接受新鲜活检或保存的肿瘤组织样品,但首选新鲜活检样品)。
  6. ECOG评分≤1点;
  7. 骨髓,肝脏和肾脏器官的足够功能。

排除标准:

  1. 病理诊断证实了小细胞肺癌的存在。
  2. 该患者目前正在参加并接受其他研究或以前接受过其他C-MET抑制剂;
  3. EGFR,ALK,ROS1,MET14外显子跳过有突变/重排;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fugui Wang 13511074153 fugui_wang@junshipharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797702
其他研究ID编号ICMJE JS001-032-IB/II-NSCLC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。

IB期:

IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。

第二阶段:

第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。

每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性非小细胞肺癌组合产品:glumetinib与toripalimab结合第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2024年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
glumetinib与toripalimab结合
组合产品:glumetinib与toripalimab结合

IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。

II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。


结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (IB期)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。

  2. 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。

  3. 与治疗相关的生命体征值和/或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。

  4. 与治疗相关的心电图异常和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。

  5. 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(IB期)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。

  6. 确定II期研究(RP2D)的建议剂量。(IB期)[时间范围:2年]
    IB期是剂量升级期,glumetinib与Toripalimab结合的最佳剂量被探索为II期临床研究的建议剂量。

  7. 研究者评估的客观响应率(ORR)(第2阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据RECIST1.1的确认CR或PR受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。

  2. 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (1B期)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。

  3. 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。

  4. 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。

  5. 研究者评估的总生存期(OS)和1年OS率。(第1B期)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 1年的OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。

  6. 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。

  7. 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。

  8. 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。

  9. 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。

  10. 调查人员评估的总生存期(OS)和1年OS率。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 - 年度OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。

  11. 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。

  12. 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规的血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。

  13. 与治疗相关的异常生命体征值和/或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。

  14. 与治疗相关的ECG和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。

  15. 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。

  16. PD-L1阳性和负人群中的ORR。 [时间范围:2年]
    收集受试者的病理部分进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 有组织学或细胞学上确认的NSCLC的亚想象,在临床上被诊断为局部先进(IIIB期或IIIIS)和IV期NSCLC(根据AJCC 8th Edition登台),EGFR野生型,ALK和ROS1的负面,没有Met Exon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 ;对于患有鳞状细胞癌的受试者,基因检测不是必需的。
  2. PD -L1表达1%或更高。
  3. 在失败或不耐受的先前标准疗法(单独或联合疗法)失败后,非小细胞肺癌患者不耐受,不得接受三线治疗;
  4. 根据RECIST1.1标准,至少有1个可测量的肿瘤病变。
  5. 受试者必须提供有效且合格的组织样品(可以接受新鲜活检或保存的肿瘤组织样品,但首选新鲜活检样品)。
  6. ECOG评分≤1点;
  7. 骨髓,肝脏和肾脏器官的足够功能。

排除标准:

  1. 病理诊断证实了小细胞肺癌的存在。
  2. 该患者目前正在参加并接受其他研究或以前接受过其他C-MET抑制剂;
  3. EGFR,ALK,ROS1,MET14外显子跳过有突变/重排;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fugui Wang 13511074153 fugui_wang@junshipharma.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院招募
广东,中国广东,510180
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (IB期)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。
  • 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。
  • 与治疗相关的生命体征值和/或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。
  • 与治疗相关的心电图异常和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。 (IB期)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。
  • 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(IB期)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。
  • 确定II期研究(RP2D)的建议剂量。(IB期)[时间范围:2年]
    IB期是剂量升级期,glumetinib与Toripalimab结合的最佳剂量被探索为II期临床研究的建议剂量。
  • 研究者评估的客观响应率(ORR)(第2阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据RECIST1.1的确认CR或PR受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。
  • 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (1B期)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。
  • 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。
  • 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (1B期)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。
  • 研究者评估的总生存期(OS)和1年OS率。(第1B期)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 1年的OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。
  • 研究者评估的客观响应率(ORR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    ORR是指根据Recist1.1和iRecist的确认CR或PR受试者的百分比。
  • 研究者评估的无进展生存率(PFS)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    PFS的意思是首次使用研究产品,直到疾病进展或死亡,以首先发生的疾病进展,研究人员将根据RECIST1.1和IRECIST标准评估疾病进展。
  • 调查人员评估的缓解持续时间(DOR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据Recist1.1和IRECIST标准,DOR定义为从第一个CR或PR评估的时间,到肿瘤的进展或死亡。
  • 研究者评估的疾病控制率(DCR)。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    它被定义为根据RECIST1.1和IRECIST标准,研究人员评估了CR,PR和疾病稳定的总和至少4周(SD≥4周)。
  • 调查人员评估的总生存期(OS)和1年OS率。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    OS定义为从首次使用研究产品到任何原因的死亡时间。 - 年度OS率定义为在首次剂量后1年内存活的受试者的比例。
  • 在治疗期间发生的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的类型,频率,严重性和结果。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(5.0版)等级评估毒性。
  • 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的prticipant数量。 (第二阶段)[时间范围:2年]
    实验室值包括1.常规的血液测试:包括与差异的完全血液计数。 2.尿液测试:包括特异性重力,pH,尿液葡萄糖,蛋白质,酮体和血细胞。 3.Serum生物化学:包括Alt,AST,ALP,TP,Alb,Tbil,dbil,dbil,glu,bun/urea,cr,k+,na+,cl-,ca2+,p,p,tg,tc,tc,tc,hdl,hdl,ldl,and amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/amy/唇。 4.凝集函数:包括至少国际归一化比率(INR),激活的部分血栓塑料时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT);如果没有国际标准化比率(INR),请用凝血酶原时间(PT)代替。 5.甲状腺功能测试包括:血清甲状腺刺激激素(TSH),游离三碘甲醇(FT3)和游离甲状腺素(FT4);如果不可用FT3和FT4,请用T3和T4替换它们。 6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量:仅在筛查期间和临床适应症(例如心脏事件)时。
  • 与治疗相关的异常生命体征值和/或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    生命体征包括体温,心率以及呼吸频率和血压。
  • 与治疗相关的ECG和超声心动图值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛选期间,有必要在第一次管理前三次重复检查,每次间隔约5分钟。计算QTC间隔并计算平均值(使用Fridericia的公式进行校正)。如果筛查期间的检查时间≤7天,则根据调查人员的判断,可能不需要审查。在IB期的第一个周期中,每周检查一次,在第二周期的第1天和第15天检查一次,然后从第三周期开始每3周检查一次。使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。
  • 与治疗相关的有分裂检查值 /或不良事件的参与者数量。(II阶段)[时间范围:2年]
    在筛查期间和治疗结束时进行全面检查系统和受试者的一般状况。首次访问时测量身体高度和体重,然后在随后的每次访问中测量体重。研究人员将在其他访问时进行有针对性的体格检查。
  • PD-L1阳性和负人群中的ORR。 [时间范围:2年]
    收集受试者的病理部分进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Glumetinib与toripalimab结合在复发或转移性非小细胞肺癌的治疗中。
官方标题ICMJE glumetinib的开放标签,多中心的IB/II期临床研究结合了转移或转移性非小细胞肺癌的患者,这些患者失败或不耐受标准治疗。
简要摘要

这是一项开放标签的多中心IB/II期登记临床研究,由两个部分组成:IB期降级研究和II期效力探索研究。

IB期:

IB期是一项多中心,一项单臂研究,评估了SCC244的安全性,耐受性和初步疗效,并在患有晚期复发或转移性非小细胞肺癌的患者中结合了Toripalimab。 MTPI2用于指导毒性监测和剂量攀爬与toripalimab结合使用(每3周静脉注射240mg),计划在每个剂量组中注册5个受试者。SMC将决定是否添加基于新剂量水平和样本量的新剂量。最新的研究数据可用。MTD或建议的II期剂量(RP2D)将根据最新的可用图数据确定在IB期研究期间,一旦MTD或推荐的II期剂量(RP2D),II期研究将开始。 )已确认。

第二阶段:

第二阶段是一项多中心,开放标签的单臂研究,评估了建议的glumetinib剂量的疗效和安全性与toripalimab在复发的转移性非小细胞肺癌中的患者中结合使用。 II期研究的剂量组基于IB期的安全性和初始疗效数据。将招募62个可评估的受试者,建议每天使用一次谷氨酸的剂量,每3周240毫克甲状腺胶质替尼。

每21天是一个治疗周期,直到受试者发展疾病进展,无法忍受的毒性,使用JS001已有2年了,知情同意已被撤回,研究人员认为受试者不应继续服用药物,丢失了随访,死亡发生,发生死亡。 ,或研究终止,以先到者为准。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或转移性非小细胞肺癌
干预ICMJE组合产品:glumetinib与toripalimab结合

IB:所有注册受试者在21天的周期中接受了glumetinib与toripalimab结合的,从200mg/天连续glumetinib和240mg/ 3周的Toripalimab开始。

II:SMC将根据II期研究的安全性和初始功效数据确定II期研究的剂量组。该研究将招募大约62名可评估的受试者,以每天接受建议的glumetinib剂量,每3周连续治疗240mg。

研究臂ICMJE实验:实验组
glumetinib与toripalimab结合
干预:组合产品:glumetinib与toripalimab结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月26日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 有组织学或细胞学上确认的NSCLC的亚想象,在临床上被诊断为局部先进(IIIB期或IIIIS)和IV期NSCLC(根据AJCC 8th Edition登台),EGFR野生型,ALK和ROS1的负面,没有Met Exon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 Skon14 ;对于患有鳞状细胞癌的受试者,基因检测不是必需的。
  2. PD -L1表达1%或更高。
  3. 在失败或不耐受的先前标准疗法(单独或联合疗法)失败后,非小细胞肺癌患者不耐受,不得接受三线治疗;
  4. 根据RECIST1.1标准,至少有1个可测量的肿瘤病变。
  5. 受试者必须提供有效且合格的组织样品(可以接受新鲜活检或保存的肿瘤组织样品,但首选新鲜活检样品)。
  6. ECOG评分≤1点;
  7. 骨髓,肝脏和肾脏器官的足够功能。

排除标准:

  1. 病理诊断证实了小细胞肺癌的存在。
  2. 该患者目前正在参加并接受其他研究或以前接受过其他C-MET抑制剂;
  3. EGFR,ALK,ROS1,MET14外显子跳过有突变/重排;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fugui Wang 13511074153 fugui_wang@junshipharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797702
其他研究ID编号ICMJE JS001-032-IB/II-NSCLC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院