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出境医 / 临床实验 / 一项第三阶段研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发Areata（Thrive-AA2）的成年患者的疗效和安全性（Thrive-AA2）
一项第三阶段研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发Areata（Thrive-AA2）的成年患者的疗效和安全性（Thrive-AA2）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心3期研究，旨在评估患有50％或更高头皮脱落的成年人（18岁及以上）研究性研究药物（称为CTP-543）的安全性和有效性。该研究是安慰剂对照的，这意味着一些进入研究的患者不会接受活跃的研究药物，但会接受没有活性成分的片剂（安慰剂）。它是双盲的，这意味着赞助者，研究医生，工作人员和患者将不知道患者是否正在服用活跃的研究药物（或剂量）或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：CTP-543，8 mg竞标药物：CTP-543，12 mg竞标药物：安慰剂，竞标 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发的成年患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTP-543，8 mg竞标 口服片剂24周 | 药物：CTP-543，8 mg竞标 每天两次8毫克（竞标） |
| 实验：CTP-543，12 mg竞标 口服片剂24周 | 药物：CTP-543，12 mg竞标 每天两次12毫克（竞标） |
| 安慰剂比较器：安慰剂，出价 口服片剂24周 | 药物：安慰剂，出价 安慰剂，每天两次（出价） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到脱发工具绝对严重程度（盐）得分≤20的患者百分比[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
次要结果度量 ：
- 响应者（定义为“满足”或“非常满意”）的响应者对患者报告的结果（SPRO）[时间范围：24]SPRO是一份调查表，该问卷是由旨在衡量评估时对脱发的脱发患者对头发的满意程度的回答的。
- 达到绝对盐评分≤20的患者百分比[时间范围：第12、16和20周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 基线盐得分的相对变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 使用CGI-I（时间范围：第12、16、20和24周），响应者的百分比（定义为“改善”或“非常改善”）与研究开始相比，临床医生全球改善的印象（CGI-I）是一份问卷，要求临床医生评估患者脱发Areata的改善或恶化。
- 使用PGI-I（时间范围：第12、16、20和24周），响应者的百分比（定义为“改善了”或“非常改善”）与研究开始相比，患者的全球改善印象（PGI-I）是一项自我管理的问卷，要求患者评估其脱发Areata的改善或恶化。
- CGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]临床医生对严重程度（CGI-S）的全球印象是一份问卷，要求临床医生在评估时评估患者脱发Areata的严重程度。
- 从PGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]患者对严重程度（PGI-S）的全球印象是一项自我管理的问卷，要求患者在评估时评估其脱发的严重性。
- 从基线开始至少达到75％相对降低的患者百分比[时间范围：第12和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 从基线开始至少达到90％相对降低的患者百分比[时间范围：第12和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 从眉毛得分上的基线变化[时间范围：第12周和24周]评估总眉毛的临床医生评分量表。得分是通过评估患者眉毛的密度和表面积来得出的。
- 从睫毛得分的基线变化[时间范围：第12周和24周]评估总睫毛头发的临床医生评分量表。得分是通过评估患者睫毛的密度和分布来得出的。
- 在头发满意度上的响应者百分比（定义为“满足”或“非常满意”）报告的结果量表[时间范围：第12、16和20周]SPRO是一份调查表，该问卷是由旨在衡量评估时对脱发的脱发患者对头发的满意程度的回答的。
- 从基线的头发质量患者报告的结果（QPRO）量表[时间范围：第12、16、20和24周）的变化变化QPRO问卷提供了有关头发关键属性的更多详细信息，并有助于为SPRO响应提供背景。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的抑郁量表中的基线变化[时间范围：第24周]HADS是一种14项措施，旨在评估医学患者的焦虑和抑郁症状。项目以4分严重程度评为评级。
- 医院焦虑和抑郁量表的焦虑量表中的基线变化[时间范围：第24周]HADS是一种14项措施，旨在评估医学患者的焦虑和抑郁症状。项目以4分严重程度评为评级。
- 达到绝对盐评分≤10的患者百分比[时间范围：第24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床表现与脱发的临床表现兼容，当前发作持续至少6个月，在筛查时不超过10年。允许总疾病持续时间大于10年。
- 在筛查和基线时，至少由盐分评分≥50定义的头皮脱发至少50％。
- 愿意遵守研究方案的研究访问和要求。
排除标准：
- 在基线后的1个月内或在研究期间使用其他药物或药物治疗可能影响头发再生或免疫反应。
- 有效的头皮炎症，牛皮癣或皮脂性皮肤炎需要对头皮进行局部治疗，头皮的显着创伤或其他可能干扰盐评估或在筛查和/或基线时在身体任何地方任何地方的盐评估的头皮状况。
- 在筛查后的3个月内或在筛查后的6个月内或研究期间，用全身免疫抑制药物治疗。
- 在研究期间以及最后剂量研究药物后30天的护理，怀孕或计划怀孕的女性。
- 由研究者确定的临床意义的医学状况，精神病或社会状况可能会不利地改变研究参与的风险效益，对研究结果的不利影响或对研究结果的混淆解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Colleen E. Hamilton，MS | 781-860-0045 | aaclinicaltrial_inquiries@concertpharma.com |
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
音乐会药品
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到脱发工具绝对严重程度（盐）得分≤20的患者百分比[时间范围：24周] 盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项第三阶段研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发的成年患者的功效和安全性（Thrive-AA2） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发的成年患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心3期研究，旨在评估患有50％或更高头皮脱落的成年人（18岁及以上）研究性研究药物（称为CTP-543）的安全性和有效性。该研究是安慰剂对照的，这意味着一些进入研究的患者不会接受活跃的研究药物，但会接受没有活性成分的片剂（安慰剂）。它是双盲的，这意味着赞助者，研究医生，工作人员和患者将不知道患者是否正在服用活跃的研究药物（或剂量）或安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP543.3002 2021-000387-30（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 音乐会药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 音乐会药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 音乐会药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心3期研究，旨在评估患有50％或更高头皮脱落的成年人（18岁及以上）研究性研究药物（称为CTP-543）的安全性和有效性。该研究是安慰剂对照的，这意味着一些进入研究的患者不会接受活跃的研究药物，但会接受没有活性成分的片剂（安慰剂）。它是双盲的，这意味着赞助者，研究医生，工作人员和患者将不知道患者是否正在服用活跃的研究药物（或剂量）或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：CTP-543，8 mg竞标药物：CTP-543，12 mg竞标药物：安慰剂，竞标 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发的成年患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTP-543，8 mg竞标 口服片剂24周 | 药物：CTP-543，8 mg竞标 每天两次8毫克（竞标） |
| 实验：CTP-543，12 mg竞标 口服片剂24周 | 药物：CTP-543，12 mg竞标 每天两次12毫克（竞标） |
| 安慰剂比较器：安慰剂，出价 口服片剂24周 | 药物：安慰剂，出价 安慰剂，每天两次（出价） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到脱发工具绝对严重程度（盐）得分≤20的患者百分比[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
次要结果度量 ：
- 响应者（定义为“满足”或“非常满意”）的响应者对患者报告的结果（SPRO）[时间范围：24]SPRO是一份调查表，该问卷是由旨在衡量评估时对脱发的脱发患者对头发的满意程度的回答的。
- 达到绝对盐评分≤20的患者百分比[时间范围：第12、16和20周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 基线盐得分的相对变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 使用CGI-I（时间范围：第12、16、20和24周），响应者的百分比（定义为“改善”或“非常改善”）与研究开始相比，临床医生全球改善的印象（CGI-I）是一份问卷，要求临床医生评估患者脱发Areata的改善或恶化。
- 使用PGI-I（时间范围：第12、16、20和24周），响应者的百分比（定义为“改善了”或“非常改善”）与研究开始相比，患者的全球改善印象（PGI-I）是一项自我管理的问卷，要求患者评估其脱发Areata的改善或恶化。
- CGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]临床医生对严重程度（CGI-S）的全球印象是一份问卷，要求临床医生在评估时评估患者脱发Areata的严重程度。
- 从PGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]患者对严重程度（PGI-S）的全球印象是一项自我管理的问卷，要求患者在评估时评估其脱发的严重性。
- 从基线开始至少达到75％相对降低的患者百分比[时间范围：第12和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 从基线开始至少达到90％相对降低的患者百分比[时间范围：第12和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 从眉毛得分上的基线变化[时间范围：第12周和24周]评估总眉毛的临床医生评分量表。得分是通过评估患者眉毛的密度和表面积来得出的。
- 从睫毛得分的基线变化[时间范围：第12周和24周]评估总睫毛头发的临床医生评分量表。得分是通过评估患者睫毛的密度和分布来得出的。
- 在头发满意度上的响应者百分比（定义为“满足”或“非常满意”）报告的结果量表[时间范围：第12、16和20周]SPRO是一份调查表，该问卷是由旨在衡量评估时对脱发的脱发患者对头发的满意程度的回答的。
- 从基线的头发质量患者报告的结果（QPRO）量表[时间范围：第12、16、20和24周）的变化变化QPRO问卷提供了有关头发关键属性的更多详细信息，并有助于为SPRO响应提供背景。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的抑郁量表中的基线变化[时间范围：第24周]
- 医院焦虑和抑郁量表的焦虑量表中的基线变化[时间范围：第24周]
- 达到绝对盐评分≤10的患者百分比[时间范围：第24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床表现与脱发的临床表现兼容，当前发作持续至少6个月，在筛查时不超过10年。允许总疾病持续时间大于10年。
- 在筛查和基线时，至少由盐分评分≥50定义的头皮脱发至少50％。
- 愿意遵守研究方案的研究访问和要求。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到脱发工具绝对严重程度（盐）得分≤20的患者百分比[时间范围：24周] 盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项第三阶段研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发的成年患者的功效和安全性（Thrive-AA2） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估CTP-543对中度至重度脱发的成年患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心3期研究，旨在评估患有50％或更高头皮脱落的成年人（18岁及以上）研究性研究药物（称为CTP-543）的安全性和有效性。该研究是安慰剂对照的，这意味着一些进入研究的患者不会接受活跃的研究药物，但会接受没有活性成分的片剂（安慰剂）。它是双盲的，这意味着赞助者，研究医生，工作人员和患者将不知道患者是否正在服用活跃的研究药物（或剂量）或安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP543.3002 2021-000387-30（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 音乐会药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 音乐会药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 音乐会药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||