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出境医 / 临床实验 / STEM-Parkinson病
STEM-Parkinson病
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），以确定非侵入性神经调节装置的安全性和功效，用于治疗与PD相关的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病帕金森氏病和帕金森主义 | 设备：研究治疗模式（刺激模式） | 不适用 |
详细说明：
多达220名参与者将首先进入双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），并将在12周（84天）的家庭环境中每天两次自我管理治疗。 RCT将通过视频通话在研究中心和参与者的家中完成6次学习访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：一项随机对照试验（RCT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究治疗1 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | 设备：研究治疗模式（刺激模式） 参与者将在12周的时间内每天两次自我处理，每天两次治疗帕金森病中非运动症状的非侵入性脑干调节。 |
| 研究治疗2 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | 设备：研究治疗模式（刺激模式） 参与者将在12周的时间内每天两次自我处理，每天两次治疗帕金森病中非运动症状的非侵入性脑干调节。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非运动评级量表（MDS-NMS）的变化[时间范围：3个月]国际帕金森氏症和运动障碍协会的变化中两个治疗组之间的差异非运动评分量表（MDS-NMS）总分。 MDS-NM可以在0-832之间评分，得分较高，意味着更严重的症状负担。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人参与者（年龄18-85岁）
- 根据英国脑库标准已被诊断出患有PD
- 参与者必须表现出对治疗PD运动症状的积极反应，并且在筛查访问前至少需要三年治疗这些药物。
- 报告日常活动活动的限制
- 参与者必须能够并愿意同意参加研究。
- 参与者必须愿意并且能够遵守研究要求。
- 参与者和调查人员必须期望参与者能够保留用于用于治疗PD电机和非运动症状的伴随疗法的稳定方案，并且不引入用于治疗与PD相关的运动或非运动症状的新药物在审判期间。
- 参与者必须至少承担适度的NMS负担。
- 参与者必须有一个学习伙伴（定义为每天看到参与者超过一小时，每周3倍的人）愿意同意并参加审判。
- 参与者必须具有使用和访问智能手机和或平板电脑的功能，以收集某些研究数据。
- 必须在与学习人员的采访中回答与性兴趣，唤醒和表现有关的问题。
排除标准：
- 参与者预计将无法参加所有访问并完成所有学习活动。
在学习试验过程中怀孕或计划怀孕的童发潜力的妇女。具有育儿潜力的妇女（即，尚未从第一次绝经症状中删除3年），她们不戒酒或完全处于同性关系中：
- 如尿液妊娠测试阴性所示的怀孕阴性
- 同意在整个审判中使用批准的避孕方法
- 有病史或事先诊断痴呆症。
- 在过去的12个月中，经历了心肌梗塞，心绞痛或中风。
- 正在接受深脑刺激疗法。
- 用泵处理以连续递送多巴胺替代药物。
- 使用阿哌汀救援。
- 在过去的12个月内，已获得MRI指导的高强度关注超声波。
- 经常跌倒。
- 工作夜班
- 使用植入或无法轻易删除并更换的助听器。
- 有人工耳蜗。
- 有慢性（> 3个月）耳鸣。
- 以前已被诊断出患有持续的序列性脑损伤。
- 已被诊断出患有联合性神经系统疾病，可能会出现与PD重叠的症状（例如，中风，脑肿瘤，癫痫，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌营养性侧向硬化症，非典型帕金森氏症或Aneurysm）
- 先前已被诊断出患有前庭功能障碍。
- 如医学合格的研究者进行的一般耳朵检查所确定的那样，具有主动耳朵感染，打孔的鼓膜或迷宫炎。
- 最近有频繁的耳朵感染病史（过去两年中每年≥1）
- 目前已在过去30天内参加或参加了另一项介入临床试验。
- 在过去三个月内进行了眼科手术或在过去六个月内进行耳部手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡拉·理查森（Kara Richardson） | （984）884-1020 | krichardson@scionneurostim.com | |
| 联系人：尼克·杰克逊 | njackson@scionneurostim.com |
赞助商和合作者
Scion Neurostim
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非运动评级量表（MDS-NMS）的变化[时间范围：3个月] 国际帕金森氏症和运动障碍协会的变化中两个治疗组之间的差异非运动评分量表（MDS-NMS）总分。 MDS-NM可以在0-832之间评分，得分较高，意味着更严重的症状负担。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 非运动评级量表（MDS-NMS）的变化[时间范围：3个月] 国际帕金森氏症和运动障碍协会的变化中两个治疗组之间的差异非运动评分量表（MDS-NMS）总分。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEM-Parkinson病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：一项随机对照试验（RCT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），以确定非侵入性神经调节装置的安全性和功效，用于治疗与PD相关的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达220名参与者将首先进入双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），并将在12周（84天）的家庭环境中每天两次自我管理治疗。 RCT将通过视频通话在研究中心和参与者的家中完成6次学习访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究治疗模式（刺激模式） 参与者将在12周的时间内每天两次自我处理，每天两次治疗帕金森病中非运动症状的非侵入性脑干调节。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNS-PD-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Scion Neurostim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scion Neurostim | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Scion Neurostim | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），以确定非侵入性神经调节装置的安全性和功效，用于治疗与PD相关的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病帕金森氏病和帕金森主义 | 设备：研究治疗模式（刺激模式） | 不适用 |
详细说明：
多达220名参与者将首先进入双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），并将在12周（84天）的家庭环境中每天两次自我管理治疗。 RCT将通过视频通话在研究中心和参与者的家中完成6次学习访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：一项随机对照试验（RCT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究治疗1 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | 设备：研究治疗模式（刺激模式） |
| 研究治疗2 研究参与者将使用非侵入性脑干调制装置在家庭环境中每天两次自我管理约19分钟的治疗。该设备被认为是美国食品药品监督管理局在帕金森氏病研究的一种非显着风险。 | 设备：研究治疗模式（刺激模式） |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人参与者（年龄18-85岁）
- 根据英国脑库标准已被诊断出患有PD
- 参与者必须表现出对治疗PD运动症状的积极反应，并且在筛查访问前至少需要三年治疗这些药物。
- 报告日常活动活动的限制
- 参与者必须能够并愿意同意参加研究。
- 参与者必须愿意并且能够遵守研究要求。
- 参与者和调查人员必须期望参与者能够保留用于用于治疗PD电机和非运动症状的伴随疗法的稳定方案，并且不引入用于治疗与PD相关的运动或非运动症状的新药物在审判期间。
- 参与者必须至少承担适度的NMS负担。
- 参与者必须有一个学习伙伴（定义为每天看到参与者超过一小时，每周3倍的人）愿意同意并参加审判。
- 参与者必须具有使用和访问智能手机和或平板电脑的功能，以收集某些研究数据。
- 必须在与学习人员的采访中回答与性兴趣，唤醒和表现有关的问题。
排除标准：
- 参与者预计将无法参加所有访问并完成所有学习活动。
在学习试验过程中怀孕或计划怀孕的童发潜力的妇女。具有育儿潜力的妇女（即，尚未从第一次绝经症状中删除3年），她们不戒酒或完全处于同性关系中：
- 如尿液妊娠测试阴性所示的怀孕阴性
- 同意在整个审判中使用批准的避孕方法
- 有病史或事先诊断痴呆症。
- 在过去的12个月中，经历了心肌梗塞，心绞痛或中风。
- 正在接受深脑刺激疗法。
- 用泵处理以连续递送多巴胺替代药物。
- 使用阿哌汀救援。
- 在过去的12个月内，已获得MRI指导的高强度关注超声波。
- 经常跌倒。
- 工作夜班
- 使用植入或无法轻易删除并更换的助听器。
- 有人工耳蜗。
- 有慢性（> 3个月）耳鸣。
- 以前已被诊断出患有持续的序列性脑损伤。
- 已被诊断出患有联合性神经系统疾病，可能会出现与PD重叠的症状（例如，中风，脑肿瘤，癫痫，阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌营养性侧向硬化症，非典型帕金森氏症或Aneurysm）
- 先前已被诊断出患有前庭功能障碍。
- 如医学合格的研究者进行的一般耳朵检查所确定的那样，具有主动耳朵感染，打孔的鼓膜或迷宫炎。
- 最近有频繁的耳朵感染病史（过去两年中每年≥1）
- 目前已在过去30天内参加或参加了另一项介入临床试验。
- 在过去三个月内进行了眼科手术或在过去六个月内进行耳部手术。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非运动评级量表（MDS-NMS）的变化[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 非运动评级量表（MDS-NMS）的变化[时间范围：3个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEM-Parkinson病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病中非运动症状治疗的非侵入性脑干调节：一项随机对照试验（RCT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），以确定非侵入性神经调节装置的安全性和功效，用于治疗与PD相关的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达220名参与者将首先进入双盲，受控的，随机的临床试验（RCT），并将在12周（84天）的家庭环境中每天两次自我管理治疗。 RCT将通过视频通话在研究中心和参与者的家中完成6次学习访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究治疗模式（刺激模式） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNS-PD-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Scion Neurostim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scion Neurostim | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Scion Neurostim | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
