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自由保证金尖（校准）的临床评估（校准）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究自由利润尖sizer的安全性和性能。该设备将在主动脉阀修复和隔少量程序中用作卡尺，以测量该过程不同阶段的主动脉瓣自由边缘长度。该患者将在临床上（1、2、6和12个月）和超声心动图（在6和12个月时）进行一年的遵循，以评估主动脉瓣功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣反流性主动脉根动脉瘤 | 设备：免费保证金尖sizer | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 校准试验：一项前瞻性，单臂研究性临床试验，评估主动脉瓣修复手术期间自由保证金尖的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 在主动脉瓣修复过程中，将使用自由保证牙孔Sizer的患者测量主动脉瓣的三个传单的自由边缘。 | 设备：免费保证金尖sizer 在主动脉瓣修复和保留过程中，将使用自由保证边缘Sizer作为卡尺，以测量主动脉瓣自由边缘长度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中主动脉瓣（AV）损伤[时间范围：30天]尖齿sizer造成的主动脉瓣损伤（尖撕裂或穿孔），由于使用了尖齿sizer的使用，从AV修复到AV替换的速率
- 医院死亡率[时间范围：30天]手术后30天的患者生存状况
- 主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：一年]死亡率，中风或短暂性缺血性攻击，重度出血，心脏重新干预
- 主动脉瓣功能[时间范围：一年]主动脉瓣反流和经胸腺心动图术的转瓣梯度
次要结果度量 ：
- 修复前的自由保证金长度[时间范围：术中]主动脉瓣修复前的3个传单的长度自由边缘
- 修复后自由边缘长度[时间范围：术中]主动脉瓣修复后3个传单的长度自由边缘
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laurent de Kerchove博士 | +32 2 764 41 51 | laurent.dekerchove@uclouvain.be | |
| 联系人：Corinne Coulon | +32 2 764 6108 | corinne.coulon@uclouvain.be |
赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | Laurent de Kerchove | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自由保证金ensizer（校准）的临床评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 校准试验：一项前瞻性，单臂研究性临床试验，评估主动脉瓣修复手术期间自由保证金尖的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究自由利润尖sizer的安全性和性能。该设备将在主动脉阀修复和隔少量程序中用作卡尺，以测量该过程不同阶段的主动脉瓣自由边缘长度。该患者将在临床上（1、2、6和12个月）和超声心动图（在6和12个月时）进行一年的遵循，以评估主动脉瓣功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：免费保证金尖sizer 在主动脉瓣修复和保留过程中，将使用自由保证边缘Sizer作为卡尺，以测量主动脉瓣自由边缘长度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗组 在主动脉瓣修复过程中，将使用自由保证牙孔Sizer的患者测量主动脉瓣的三个传单的自由边缘。 干预：设备：自由保证金ensizer | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 校准试验01 2020-14dec/619（其他身份证：伦理委员会，cliriques Universitaires Saint-Luc，UCL） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究自由利润尖sizer的安全性和性能。该设备将在主动脉阀修复和隔少量程序中用作卡尺，以测量该过程不同阶段的主动脉瓣自由边缘长度。该患者将在临床上（1、2、6和12个月）和超声心动图（在6和12个月时）进行一年的遵循，以评估主动脉瓣功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣反流性主动脉根动脉瘤 | 设备：免费保证金尖sizer | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 校准试验：一项前瞻性，单臂研究性临床试验，评估主动脉瓣修复手术期间自由保证金尖的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 在主动脉瓣修复过程中，将使用自由保证牙孔Sizer的患者测量主动脉瓣的三个传单的自由边缘。 | 设备：免费保证金尖sizer 在主动脉瓣修复和保留过程中，将使用自由保证边缘Sizer作为卡尺，以测量主动脉瓣自由边缘长度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中主动脉瓣（AV）损伤[时间范围：30天]尖齿sizer造成的主动脉瓣损伤（尖撕裂或穿孔），由于使用了尖齿sizer的使用，从AV修复到AV替换的速率
- 医院死亡率[时间范围：30天]手术后30天的患者生存状况
- 主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：一年]死亡率，中风或短暂性缺血性攻击，重度出血，心脏重新干预
- 主动脉瓣功能[时间范围：一年]主动脉瓣反流和经胸腺心动图术的转瓣梯度
次要结果度量 ：
- 修复前的自由保证金长度[时间范围：术中]主动脉瓣修复前的3个传单的长度自由边缘
- 修复后自由边缘长度[时间范围：术中]主动脉瓣修复后3个传单的长度自由边缘
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laurent de Kerchove博士 | +32 2 764 41 51 | laurent.dekerchove@uclouvain.be | |
| 联系人：Corinne Coulon | +32 2 764 6108 | corinne.coulon@uclouvain.be |
赞助商和合作者
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | Laurent de Kerchove | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自由保证金ensizer（校准）的临床评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 校准试验：一项前瞻性，单臂研究性临床试验，评估主动脉瓣修复手术期间自由保证金尖的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究自由利润尖sizer的安全性和性能。该设备将在主动脉阀修复和隔少量程序中用作卡尺，以测量该过程不同阶段的主动脉瓣自由边缘长度。该患者将在临床上（1、2、6和12个月）和超声心动图（在6和12个月时）进行一年的遵循，以评估主动脉瓣功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：免费保证金尖sizer 在主动脉瓣修复和保留过程中，将使用自由保证边缘Sizer作为卡尺，以测量主动脉瓣自由边缘长度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗组 在主动脉瓣修复过程中，将使用自由保证牙孔Sizer的患者测量主动脉瓣的三个传单的自由边缘。 干预：设备：自由保证金ensizer | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 校准试验01 2020-14dec/619（其他身份证：伦理委员会，cliriques Universitaires Saint-Luc，UCL） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
