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出境医 / 临床实验 / 患有T＆A的小儿患者（SZAMN）的SZAMN障碍可控制疼痛
患有T＆A的小儿患者（SZAMN）的SZAMN障碍可控制疼痛
研究描述
简要摘要：
上颌骨上颌神经（SZAMN）块是一种良好的，安全的，有效的区域技术，用于裂解口腔后疼痛管理，但尚未研究扁桃体切除术和腺样体切除术（T＆A）手术的患者。这项研究的目标是确定是否可以利用SZAMN块来控制疼痛，并减少接受T＆A的儿科患者的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛阿片类药物使用 | 过程：Szamn块 | 不适用 |
详细说明：
接受T＆A手术程序的6个月至18岁的患者将进行审查，以进行潜在的研究入学。如果参与者同意参加，他们将被随机地分为上颌骨神经（SZAMN）块治疗队列或对照组IE护理标准。
麻醉诱导后，在手术室的全身麻醉下，随机分为SZAMN治疗组的患者将接受双侧单一注射SZAMN块。注射将发生在脸颊骨头上方的寺庙附近。
参加对照组的参与者将获得护理标准，而不会改变其麻醉或手术护理。两组将在PACU中要求他们的口头疼痛评分，我们将在他们手术后的接下来的几天中跟踪他们的阿片类药物消费。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入组中的患者将在寺庙附近双侧双侧双侧接受5 mL局部麻醉。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 两组将在他们的庙宇上收到一个小的圆形创可贴。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受T＆A的儿科患者中控制疼痛控制的上颌上颌神经（SZAMN）块：随机对照试验] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Szamn治疗组 随机分为SZAMN治疗组的患者将在手术室的全身麻醉下接受双侧单一注射SZAMN块。注射将通过翼骨裂缝进入pterygomaxillary Fossa。患者每侧将获得5毫升局部麻醉的局部麻醉。 | 过程：Szamn块 上颌骨上颌神经（SZAMN）双侧在患者的庙宇附近阻塞 |
| 没有干预：对照组 该组中的患者将获得儿科人群中T＆A程序的护理标准。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄0-18岁
- 给予同意/父母同意参加学习
- 接受扁桃体切除术和腺样体切除术的患者
排除标准：
- 未同意或获得父母同意的参与者
- 临床上不稳定或需要紧急/紧急干预的患者
- 6个月以下的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey S Horn，BS | 5034078994 | horn45@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 研究主任： | Ban C Tsui，医学博士 | 教授 | |
| 首席研究员： | 医学博士Carole Lin | 小儿麻醉师 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后疼痛[时间范围：手术后2-3天] 患者将以0-10的比例评分疼痛 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阿片类药物消耗[时间范围：手术后2-3天] 将收集患者消耗的止痛药 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有T＆A的小儿患者的SZAMN障碍可控制疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受T＆A的儿科患者中控制疼痛控制的上颌上颌神经（SZAMN）块：随机对照试验] | ||||||
| 简要摘要 | 上颌骨上颌神经（SZAMN）块是一种良好的，安全的，有效的区域技术，用于裂解口腔后疼痛管理，但尚未研究扁桃体切除术和腺样体切除术（T＆A）手术的患者。这项研究的目标是确定是否可以利用SZAMN块来控制疼痛，并减少接受T＆A的儿科患者的发病率。 | ||||||
| 详细说明 | 接受T＆A手术程序的6个月至18岁的患者将进行审查，以进行潜在的研究入学。如果参与者同意参加，他们将被随机地分为上颌骨神经（SZAMN）块治疗队列或对照组IE护理标准。 麻醉诱导后，在手术室的全身麻醉下，随机分为SZAMN治疗组的患者将接受双侧单一注射SZAMN块。注射将发生在脸颊骨头上方的寺庙附近。 参加对照组的参与者将获得护理标准，而不会改变其麻醉或手术护理。两组将在PACU中要求他们的口头疼痛评分，我们将在他们手术后的接下来的几天中跟踪他们的阿片类药物消费。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入组中的患者将在寺庙附近双侧双侧双侧接受5 mL局部麻醉。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 两组将在他们的庙宇上收到一个小的圆形创可贴。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 过程：Szamn块 上颌骨上颌神经（SZAMN）双侧在患者的庙宇附近阻塞 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797559 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60450 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Chi-Ho Ban Tsui，斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
上颌骨上颌神经（SZAMN）块是一种良好的，安全的，有效的区域技术，用于裂解口腔后疼痛管理，但尚未研究扁桃体切除术和腺样体切除术（T＆A）手术的患者。这项研究的目标是确定是否可以利用SZAMN块来控制疼痛，并减少接受T＆A的儿科患者的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛阿片类药物使用 | 过程：Szamn块 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入组中的患者将在寺庙附近双侧双侧双侧接受5 mL局部麻醉。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 两组将在他们的庙宇上收到一个小的圆形创可贴。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受T＆A的儿科患者中控制疼痛控制的上颌上颌神经（SZAMN）块：随机对照试验] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Szamn治疗组 | 过程：Szamn块 上颌骨上颌神经（SZAMN）双侧在患者的庙宇附近阻塞 |
| 没有干预：对照组 该组中的患者将获得儿科人群中T＆A程序的护理标准。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄0-18岁
- 给予同意/父母同意参加学习
- 接受扁桃体切除术和腺样体切除术的患者
排除标准：
- 未同意或获得父母同意的参与者
- 临床上不稳定或需要紧急/紧急干预的患者
- 6个月以下的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey S Horn，BS | 5034078994 | horn45@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 研究主任： | Ban C Tsui，医学博士 | 教授 | |
| 首席研究员： | 医学博士Carole Lin | 小儿麻醉师 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后疼痛[时间范围：手术后2-3天] 患者将以0-10的比例评分疼痛 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阿片类药物消耗[时间范围：手术后2-3天] 将收集患者消耗的止痛药 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有T＆A的小儿患者的SZAMN障碍可控制疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受T＆A的儿科患者中控制疼痛控制的上颌上颌神经（SZAMN）块：随机对照试验] | ||||||
| 简要摘要 | 上颌骨上颌神经（SZAMN）块是一种良好的，安全的，有效的区域技术，用于裂解口腔后疼痛管理，但尚未研究扁桃体切除术和腺样体切除术（T＆A）手术的患者。这项研究的目标是确定是否可以利用SZAMN块来控制疼痛，并减少接受T＆A的儿科患者的发病率。 | ||||||
| 详细说明 | 接受T＆A手术程序的6个月至18岁的患者将进行审查，以进行潜在的研究入学。如果参与者同意参加，他们将被随机地分为上颌骨神经（SZAMN）块治疗队列或对照组IE护理标准。 麻醉诱导后，在手术室的全身麻醉下，随机分为SZAMN治疗组的患者将接受双侧单一注射SZAMN块。注射将发生在脸颊骨头上方的寺庙附近。 参加对照组的参与者将获得护理标准，而不会改变其麻醉或手术护理。两组将在PACU中要求他们的口头疼痛评分，我们将在他们手术后的接下来的几天中跟踪他们的阿片类药物消费。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入组中的患者将在寺庙附近双侧双侧双侧接受5 mL局部麻醉。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 两组将在他们的庙宇上收到一个小的圆形创可贴。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：Szamn块 上颌骨上颌神经（SZAMN）双侧在患者的庙宇附近阻塞 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797559 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60450 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chi-Ho Ban Tsui，斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
